ÁCIDO URSODESOXICÓLICO GRINDEKS 250 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg
3. Como tomar Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg e para que é utilizado

Este medicamento contém ácido ursodesoxicólico, um ácido biliar natural. No entanto, na bile humana apenas se encontra uma pequena quantidade.

Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg é utilizado:

• Para a dissolução de cálculos biliares compostos de colesterol em doentes:

• que têm um ou mais cálculos biliares radiotransparentes (radionegativos), preferencialmente com um diâmetro não superior a 2 cm, numa vesícula biliar com boa função;
• para quem a cirurgia não é uma opção;
• nos quais se demonstrou uma sobresaturação de colesterol mediante provas químicas na bile.
• Antes e depois da dissolução de cálculos biliares por ondas de choque (litotricia).

• Para o tratamento de uma patologia em que os ductos biliares do fígado sofrem danos e se produz uma acumulação de bile. Isto pode causar cicatrizes no fígado. O fígado não deve sofrer danos até ao ponto de não funcionar corretamente. Esta patologia denomina-se colangite biliar primária (CBP, também conhecida como cirrose biliar primária).

Para o tratamento da doença hepática associada à fibrose quística (mucoviscidose) em crianças e adolescentes de 6-18 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg

Não tome Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg

• se é alérgico ao ácido ursodesoxicólico ou aos ácidos biliares ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se apresenta inflamação aguda da vesícula biliar ou do trato biliar;
• se os seus ductos biliares estão fechados (oclusão do ducto cístico ou do ducto comum);
• se sofre dores frequentes semelhantes a cãibras na parte superior do abdómen (cólico biliar);
• se o seu médico lhe disse que tem uma calcificação de cálculo biliar;
• se a capacidade da sua vesícula biliar de contrair-se está afetada;
• se é uma criança com os ductos biliares fechados (atresia biliar) e apresenta um fluxo biliar deficiente, mesmo após uma cirurgia.

Consulte o seu médico sobre qualquer uma das doenças mencionadas anteriormente. Também deve consultá-lo se anteriormente sofreu alguma dessas doenças ou se não tem a certeza de se a sofre.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. Este medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, o seu médico deve supervisionar a sua função hepática regularmente a cada 4 semanas. Posteriormente, os controles devem ser realizados a cada 3 meses.

Se tomar este medicamento para dissolver cálculos biliares, o seu médico deve realizar-lhe ecografias da vesícula biliar após 6-10 meses de tratamento.

Se é mulher e toma este medicamento para dissolver os cálculos biliares, deve utilizar métodos anticonceptivos não hormonais eficazes, porque os anticonceptivos hormonais (por exemplo, a pílula anticonceptiva) podem contribuir para a formação de cálculos biliares.

Se tomar este medicamento para o tratamento de CBP, em raros casos os sintomas (por exemplo, prurido) podem piorar no início do tratamento. Neste caso, consulte o seu médico sobre a possibilidade de reduzir a dose inicial.

Informa o seu médico em caso de diarreia, porque pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com este medicamento.

Crianças

Não há restrição de idade para o uso deste medicamento, salvo para fibrose quística (de 6 a 18 anos).

Outros medicamentos e Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito deste medicamento pode ser modificado (interações):

Pode ocorrer uma redução dos efeitosde ácido ursodesoxicólico quando é tomado com os medicamentos seguintes:

• colestiramina, colestipol (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lípidos no sangue) ou antiácidos que contenham hidróxido de alumínio ou esmectita (óxido de alumínio) (preparações que se unem aos ácidos gástricos). Se está a tomar um medicamento que contenha um desses princípios ativos, a ingestão deve ser realizada com um atraso de pelo menos 2 horas antes ou depois de tomar este medicamento;

Pode ocorrer uma redução dos efeitosde ácido ursodesoxicólico quando é tomado com os medicamentos seguintes:

• ciprofloxacino, dapsona (antibiótico), nitrendipina (medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta) e outros medicamentos que se eliminam de maneira semelhante: pode ser necessário que o seu médico modifique a dose desses medicamentos.

É possível que ocorra um alteração dos efeitosdos medicamentos seguintes ao tomar este medicamento:

• ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico). Se está a receber tratamento com ciclosporina, o seu médico deve controlar a concentração de ciclosporina no sangue. O seu médico ajustará a dose se necessário;
• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar os níveis elevados de lípidos no sangue).

Se tomar este medicamento para dissolver os cálculos biliares, informe o seu médico se simultaneamente está a tomar medicamentos que contenham estrógenos (por exemplo, a pílula anticonceptiva) ou certos medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como clofibrato. Estes medicamentos podem contribuir para a formação de cálculos biliares além de contrariar a sua dissolução com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há dados ou são limitados relativos ao uso de ácido ursodesoxicólico em mulheres grávidas.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.

De acordo com os estudos realizados em animais, o uso de ácido ursodesoxicólico durante a gravidez pode afetar o desenvolvimento fetal.

Mulheres em idade fértil

Embora não esteja grávida, deve discutir esta questão com o seu médico. As mulheres em idade fértil apenas devem receber tratamento com o uso concomitante de métodos anticonceptivos fiáveis. São recomendados os métodos anticonceptivos ou anticonceptivos orais não hormonais que contenham doses baixas de estrógenos (como a pílula anticonceptiva). Se tomar este medicamento para dissolver os cálculos biliares, deve utilizar métodos anticonceptivos não hormonais eficazes, porque os anticonceptivos hormonais podem contribuir para a formação de cálculos biliares.

Antes de começar o tratamento, o seu médico verificará que não está grávida.

Lactação

Apenas há alguns casos documentados de ingestão de ácido ursodesoxicólico durante a lactação. Os níveis de ácido ursodesoxicólico no leite materno são muito baixos. Portanto, as reações adversas nos lactentes são improváveis.

Fertilidade/capacidade de dar à luz

Os estudos em animais não demonstraram qualquer efeito deste medicamento sobre a fertilidade/capacidade de dar à luz.

Até agora não há experiências que demonstrem uma influência deste medicamento sobre a fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

3. Como tomar Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para a dissolução de cálculos biliares(sozinho ou em combinação com litotricia)

Posologia

A dose recomendada é de 2-4 cápsulas deste medicamento (8-10 mg/kg de peso corporal de ácido ursodesoxicólico), que devem ser tomadas com uma refeição da seguinte forma:

• a uma dose diária de 2 cápsulas: ambas as cápsulas com o jantar;
• a uma dose diária de 3 cápsulas: 1 cápsula de manhã e 2 à noite;
• a uma dose diária de 4 cápsulas: 2 cápsulas de manhã e 2 à noite.

Ou

tomar uma dose diária de 2-4 cápsulas à noite antes de deitar.

Forma de administração

Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água ou outro líquido. Tome as cápsulas regularmente.

Duração do tratamento

Normalmente, demora entre 6 e 24 meses para dissolver os cálculos biliares. A duração do tratamento depende do tamanho dos cálculos biliares existentes no início do tratamento. Se não se produzir uma redução do tamanho dos cálculos biliares após 12 meses, deve suspender-se a terapia.

A cada 6 meses, o seu médico deve verificar se o tratamento está a funcionar. Em cada uma dessas explorações de seguimento, deve verificar-se se se produziu uma acumulação de cálcio que provoque o endurecimento dos cálculos desde a última vez. Se isso ocorrer, o seu médico interromperá o tratamento.

Embora os seus sintomas tenham desaparecido, deve continuar com o tratamento: a interrupção do tratamento provoca a prolongação da duração total do tratamento. Após a dissolução dos cálculos biliares, o tratamento deve ser mantido durante 3-4 meses.

Para o tratamento da colangite biliar primária (doença inflamatória crónica dos ductos biliares)

Posologia

Estádio I-III

A dose diária depende do peso corporal. Durante os primeiros 3 meses de tratamento, deve tomar este medicamento de manhã, ao meio-dia e à noite. Com a melhoria dos valores da função hepática, a dose diária pode ser tomada uma vez ao dia à noite.

Estádio IV

No início do tratamento, devem ser tomadas de 2 a 3 cápsulas diárias deste medicamento com a refeição:

• a uma dose diária de 2 cápsulas: 1 cápsula de manhã e 1 à noite;
• a uma dose diária de 3 cápsulas: 1 cápsula de manhã e 2 à noite.

Se obter uma boa resposta com esta dose (após a análise de sangue e/ou a critério do seu médico), o seu médico prescrever-lhe-á uma dose mais alta (dose para o tratamento de estádio I-III).

Forma de administração

Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água ou outro líquido. Tome as cápsulas regularmente.

Duração da administração

A administração deste medicamento na colangite biliar primária não tem limite temporal.

Nota

Se padece colangite biliar primária, os sintomas da sua doença, p. ex. prurido, podem piorar no início do tratamento. Isto ocorre apenas em raros casos. Neste caso, a terapia pode continuar com uma dose diária reduzida deste medicamento. Posteriormente, o seu médico aumentará a dose diária cada semana até que se atinja novamente a dose necessária.

Uso em crianças e adolescentes (de 6 a 18 anos) para o tratamento de doenças hepáticas associadas à fibrose quística

Posologia

A dose diária recomendada é de 20 mg/kg de peso corporal, dividida em 2-3 doses. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 30 mg/kg de peso corporal ao dia.

Forma de administração

Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água ou outro líquido. Tome as cápsulas regularmente.

Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas ou um peso corporal inferior a 47 kg, há outras formulações com ácido ursodesoxicólico disponíveis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se acredita que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Ursodesoxicólico 250 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose pode ocorrer diarreia. Informe o seu médico imediatamente se apresentar diarreia persistente. Se sofrer diarreia, certifique-se de beber suficientes líquidos para repor o equilíbrio de líquidos e sais (electrolitos).

Se esquecer de tomar Ácido Ursodesoxicólico 250 mg

Não tome mais cápsulas na próxima vez; simplesmente continue o tratamento com a dose prescrita.

Se interromper o tratamento com Ácido Ursodesoxicólico 250 mg

Consulte sempre o seu médico antes de decidir interromper o tratamento com este medicamento ou de decidir suspender o tratamento precocemente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar 1 de cada 10 doentes):

• fezes blandas e soltas ou diarreia.

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• no tratamento da colangite biliar primária: dor intensa na parte superior direita do abdómen, piora grave das cicatrizes hepáticas, que se alivia parcialmente após suspender o tratamento;
• calcificação (endurecimento dos cálculos biliares devido à acumulação de cálcio) dos cálculos biliares;
• erupções (urticária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar os efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg

Não conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÁcido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg

• O princípio ativo é ácido ursodesoxicólico.

Cada cápsula contém 250 mg de ácido ursodesoxicólico.

• Os demais excipientes são: amido de milho, dióxido de silício (E 551), estearato de magnésio (E 470B), cápsula de gelatina dura (composição do corpo e da tampa): dióxido de titânio (E 171), gelatina (E 441).

Aspecto deÁcido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mge conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura brancas de tamanho 0, de aproximadamente 21,7 mm x 7,64 mm. O conteúdo: pó branco ou esbranquiçado.

As cápsulas vão embaladas em blisters de PVC/alumínio.

10 cápsulas por blister.

5, 6 ou 10 blisters (50, 60 ou 100 cápsulas) por caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letônia

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

Correio eletrônico: [email protected]

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Ursogrix 250 mg Hartkapseln

Áustria Ursogrix 250 mg Hartkapseln

Bélgica URSOGRIX 250 mg cápsulas duras

Bulgária Ursogrix 250 mg cápsulas duras

????????? 250 mg ?????? ???????

Croácia URSOGRIX 250 mg cápsulas duras

Dinamarca Ursogrix

Eslováquia Ursogrix 250 mg cápsulas duras

Espanha Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras

Estônia URSOGRIX

França ÁCIDO URSSODESOXICÓLICO GRINDEKS 250 mg, gélule

Grécia Ursogrix 250 mg Σκληρ? καψ?κια

Hungria Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg cápsulas duras

Irlanda Ursogrix 250 mg cápsulas duras

Letônia URSOGRIX 250 mg cápsulas duras

Lituânia URSOGRIX 250 mg cápsulas duras

Noruega URSOGRIX 250 mg cápsulas duras

Países Baixos GRINTEROL 250 mg cápsulas duras

Polônia URSOXYN

Portugal GRINTEROL 250 mg cápsulas duras

Reino Unido Ácido Ursodesoxicólico 250 mg Cápsulas, duras

República Checa URSOGRIX

Romênia Ursogrix 250 mg cápsulas

Suécia Ursogrix 250 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto:junho de 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)