Proursan

Folheto informativo para o doente

Proursan, 400 mg, comprimidos revestidos

ácido ursodeoxicolico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Proursan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Proursan
• 3. Como tomar o medicamento Proursan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Proursan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Proursan e para que é utilizado

O ácido ursodeoxicolico, substância ativa do medicamento Proursan, é um ácido biliar naturalmente ocorrente. Pequenas quantidades dele estão presentes no organismo humano, na bile. O medicamento Proursan é utilizado:

• para dissolver pedras biliares, formadas devido ao acúmulo excessivo de colesterol na vesícula biliar (em doentes para os quais não é possível o tratamento cirúrgico), não visíveis no exame de raios-X comum (pedras que são visíveis não serão dissolvidas), com diâmetro não superior a 15 mm. A função da vesícula biliar deve estar preservada apesar da presença de pedras.
• para tratar a cirrose biliar primária do fígado, doença que decorre com lesão dos ductos biliares no fígado, levando ao acúmulo de bile. Isso pode causar cicatrizes no fígado (cirrose do fígado). O fígado não pode estar tão lesado que haja perturbação da sua função normal.

Crianças e jovens

• -na doença hepática na evolução da doença conhecida como fibrose cística (fibrose quística) em crianças com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Proursan

Quando não tomar o medicamento Proursan

• se o doente tiver alergia a ácidos biliares (como o ácido ursodeoxicolico) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver inflamação aguda da vesícula biliar e dos ductos biliares;
• se for detectada obstrução do ducto biliar comum ou do ducto da vesícula biliar (obstrução dos ductos biliares);
• se o doente apresentar dor frequente na parte superior do abdômen, semelhante a cãibras (episódios

de cólica biliar);

• se for detectada a presença de pedras biliares calcificadas;
• se o doente tiver função vesicular alterada;
• se o doente for uma criança com atresia (obstrução) dos ductos biliares e fluxo biliar insuficiente, mesmo após a realização de uma intervenção cirúrgica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Proursan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O Proursan só pode ser tomado sob supervisão médica.
Durante o tratamento, o médico deve recomendar controlos regulares dos parâmetros da função hepática a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses, e subsequentemente a cada 3 meses.
Se o medicamento for utilizado para dissolver pedras biliares, o médico deve realizar um exame de imagem da vesícula biliar após os primeiros 6-10 meses de tratamento.
Se o doente estiver tomando o medicamento Proursan para dissolver pedras biliares, deve informar o médico sobre os medicamentos que está tomando, que contenham hormonas estrogênicas, como por exemplo, anticoncepcionais hormonais, pois esses medicamentos estimulam a formação de pedras biliares.
No caso do tratamento da cirrose biliar primária do fígado, em casos raros, pode ocorrer piora dos sintomas no início do tratamento. Nesse caso, deve consultar o médico para reduzir a dose inicial.
Em caso de diarreia, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Crianças e jovens

O medicamento Proursan pode ser utilizado independentemente da idade. A utilização do medicamento Proursan depende do peso corporal e do tipo de doença.

Proursan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação desses medicamentos pode ser alterada:
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode reduzir a açãodo medicamento Proursan:

• colestiramina, colestipol (medicamento que reduz a concentração de gorduras no sangue) ou medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de alumínio ou compostos de alumínio (medicamentos que ligam o ácido estomacal): Se a administração de um medicamento que contenha qualquer uma dessas substâncias for necessária, deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou após a administração do medicamento Proursan.

O medicamento Proursan pode reduzir a açãodos seguintes medicamentos:

• ciprofloxacino e dapsone (antibióticos), nitrendipino (utilizado no tratamento da hipertensão arterial) e outros medicamentos metabolizados de forma semelhante. Se necessário, o médico pode alterar as doses desses medicamentos.

O medicamento Proursan pode alterar a açãodos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento imunossupressor). Em doentes tratados com ciclosporina, o médico deve controlar a concentração de ciclosporina no sangue. Se necessário, o médico ajustará a dose.
• rosuvastatina (utilizada no tratamento da hipercolesterolemia e doenças semelhantes).

Se o doente estiver tomando o medicamento Proursan para dissolver pedras biliares, deve informar o médico sobre os medicamentos que está tomando, que contenham hormonas estrogênicas ou medicamentos que reduzam a concentração de colesterol no sangue, como por exemplo, clofibrato. Esses medicamentos estimulam a formação de pedras biliares, ou seja, atuam de forma oposta ao medicamento Proursan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre a utilização do ácido ursodeoxicolico em mulheres grávidas.
Estudos em animais mostraram efeitos prejudiciais na reprodução. O medicamento Proursan não deve ser utilizado durante a gravidez sem necessidade clara.
Mulheres em idade fértil
A paciente deve consultar o médico, mesmo que não esteja grávida.
Mulheres em idade fértil devem tomar este medicamento apenas com métodos anticoncepcionais eficazes: é recomendado o uso de métodos não hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrogênio. No entanto, se a paciente estiver tomando o medicamento Proursan para dissolver pedras biliares, deve utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes, pois os anticoncepcionais orais hormonais podem estimular a formação de pedras biliares.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve excluir a gravidez na paciente.
Amamentação
Foi demonstrado em alguns casos documentados que a concentração de ácido ursodeoxicolico no leite materno é muito baixa, portanto, não se espera que ocorram efeitos não desejados nos lactentes amamentados.
Fertilidade
Estudos em animais não mostraram qualquer efeito do ácido ursodeoxicolico na fertilidade.
Não há dados disponíveis sobre o efeito do tratamento com ácido ursodeoxicolico na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Proursan contém sódio (carboximetilcelulose sódica tipo A)

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Proursan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

Para dissolver pedras biliares de colesterol

Posologia

A dose recomendada de ácido ursodeoxicolico é de aproximadamente 10 mg por kg de peso corporal por dia, como abaixo:

Para doentes com peso corporal inferior a 47 kg ou incapazes de engolir o medicamento Proursan, estão disponíveis outras formas do medicamento (suspensão), que contenham ácido ursodeoxicolico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água ou outro líquido. Os comprimidos devem ser tomados à noite, antes de dormir. O medicamento deve ser tomado regularmente.

Duração do tratamento

Normalmente, a dissolução das pedras biliares dura de 6 a 24 meses. Se o diâmetro das pedras biliares não diminuir após 12 meses, o tratamento deve ser interrompido.
O médico deve avaliar a eficácia do tratamento a cada 6 meses. Durante as visitas subsequentes, deve ser controlado se as pedras não se calcificaram desde a última visita. Se isso ocorrer, o médico interromperá o tratamento.

Tratamento da cirrose biliar primária do fígado (colangite crônica)

Posologia

A dose diária depende do peso corporal e varia de 2 a 4 comprimidos revestidos.
Proursan, 400 mg, comprimidos revestidos
primeiros 3 meses

Terapia

Peso corporal (kg)
subsequente
manhã
tarde
noite
noite
(uma vez ao dia)

• 47 – 50 ½ ½ ½ 1 ½
• 51 – 62 ½ ½ 1 2
• 63 – 78 ½ ½ 1 ½ 2 ½
• 79 – 93 ½ 1 1 ½ 3
• 94 – 109 1 1 1 ½ 3 ½ Acima de 110 1 1 2 4

Para doentes com peso corporal inferior a 47 kg ou incapazes de engolir o medicamento Proursan, estão disponíveis outras formas do medicamento (suspensão), que contenham ácido ursodeoxicolico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), com água ou outro líquido.
Durante os primeiros 3 meses de tratamento, o Proursan deve ser tomado de manhã, à tarde e à noite.
Quando os parâmetros da função hepática melhorarem, a dose diária pode ser tomada uma vez ao dia, à noite. O medicamento deve ser tomado regularmente.

Duração do tratamento

Não há limites de tempo para a administração do medicamento Proursan na cirrose biliar primária do fígado.
Observação:
Em doentes com cirrose biliar primária do fígado, pode ocorrer piora dos sintomas no início do tratamento. Um dos sintomas pode ser agravamento do prurido. Isso ocorre, no entanto, em casos raros. Se isso ocorrer, pode continuar o tratamento, utilizando uma dose diária menor do medicamento Proursan. Posteriormente, o médico aumentará a dose diária a cada semana, até atingir a dose recomendada.

Utilização em crianças e jovens (de 6 a 18 anos) no tratamento de doenças hepáticas na evolução da fibrose cística (fibrose quística)

Recomenda-se a administração de uma dose de aproximadamente 20 mg/kg de peso corporal por dia, dividida em 2-3 doses. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 30 mg por kg de peso corporal por dia.

Peso corporal

Dose diária (mg/kg de peso corporal)

Proursan, 400 mg, comprimidos revestidos

manhã
tarde
noite
(kg)

• 20 – 23
• 17 – 20 ½
• ½
• 24 – 32
• 19 – 25 ½ ½ ½
• 33 – 39
• 21 – 24 ½ ½ 1
• 40 – 49
• 20 – 25 ½ ½ 1 ½
• 50 – 59
• 20 – 24 ½ 1 1 ½
• 60 – 69
• 20 – 23 1 1 1 ½
• 70 – 79
• 20 – 23 1 1 ½ 1 ½
• 80 – 89
• 20 – 23 1 ½ 1 ½ 1 ½
• 90 – 99
• 20 – 22 1 ½ 1 ½ 2
• 100 – 109
• 20 – 22 1 ½ 2 2 >110 ≤22 2 2 2

Para doentes incapazes de engolir o medicamento Proursan, estão disponíveis outras formas do medicamento (suspensão), que contenham ácido ursodeoxicolico.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento Proursan é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Proursan

Em caso de superdose, pode ocorrer diarreia. Em caso de diarreia crônica, deve informar imediatamente o médico. Durante a diarreia, deve beber líquidos suficientes para repor a água e os eletrólitos no organismo.

Omissão da administração do medicamento Proursan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, apenas continuar o tratamento de acordo com a posologia prescrita.

Interrupção do tratamento com o medicamento Proursan

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Proursan ou terminar a terapia prematuramente, deve sempre consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• fezes claras, macias ou diarreia.

Efeitos não desejados muito raros(em 1 em cada 10.000 doentes)

• durante o tratamento da cirrose biliar primária do fígado: dor forte no quadrante superior direito do abdômen, piora grave dos sintomas de cirrose do fígado, que pode ser parcialmente reversível após a interrupção do medicamento.

calcificação das pedras biliares devido ao acúmulo de cálcio.

• erupção urticariante (urticária).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Proursan

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Proursan

• A substância ativa do medicamento é o ácido ursodeoxicolico. Cada comprimido contém 400 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: amido de milho, amido de milho gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio,
• revestimento do comprimido: hipromelose 2910/6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Proursan e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos quase brancos, redondos, convexos dos dois lados, com linha de divisão nos dois lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Proursan está disponível em pacotes que contêm 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, República Tcheca.
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Ursonorm 400 mg comprimidos revestidos
Alemanha
Ursonorm 400 mg comprimidos revestidos
Polônia
Proursan
República Tcheca
URSOSAN
Eslováquia
URSOSAN 400 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: