Proursan

Folheto informativo para o utilizador

Proursan, 500 mg, comprimidos revestidos

Ácido ursodeoxicolico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Proursan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Proursan
• 3. Como tomar o medicamento Proursan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Proursan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Proursan e para que é utilizado

O ácido ursodeoxicolico, substância ativa do medicamento Proursan, é um ácido biliar naturalmente ocorrente. Pequenas quantidades dele são encontradas no organismo humano, na bile. O medicamento Proursan é utilizado:

• para dissolver pedras biliares, formadas devido ao acúmulo excessivo de colesterol na vesícula biliar (em pacientes que não podem ser tratados cirurgicamente), não visíveis em exames de raios-X comuns (pedras que são visíveis não serão dissolvidas), com diâmetro não superior a 15 mm. A função da vesícula biliar deve ser mantida apesar da presença de pedras.
• para tratar a cirrose biliar primária do fígado, uma doença que ocorre com lesões nos ductos biliares do fígado, levando ao acúmulo de bile. Isso pode causar cicatrizes no fígado (cirrose do fígado). O fígado não deve estar tão danificado que impeça sua função normal.
• -no distúrbio do fígado na doença chamada fibrose cística (fibrose cística) em crianças com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Proursan

Quando não tomar o medicamento Proursan:

• se o paciente tiver alergia a ácidos biliares (como o ácido ursodeoxicolico) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver inflamação aguda da vesícula biliar e dos ductos biliares;
• se o paciente tiver obstrução do ducto biliar comum ou do ducto da vesícula biliar (obstrução dos ductos biliares);
• se o paciente apresentar dor frequente na parte superior do abdômen, semelhante a cãibras (episódios de cólica biliar)
• se o paciente tiver pedras biliares calcificadas.
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• se o paciente tiver função da vesícula biliar alterada
• se o paciente for uma criança que tenha atresia (obstrução) dos ductos biliares e fluxo biliar insuficiente, mesmo após uma cirurgia.

Em caso de dúvidas sobre os sintomas mencionados acima, deve consultar um médico. Em caso de ocorrência no passado de qualquer um dos sintomas mencionados acima, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Proursan, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento, o médico deve recomendar controles regulares dos parâmetros da função hepática a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses e, em seguida, a cada 3 meses. Se o medicamento for utilizado para dissolver pedras biliares, o médico deve realizar um exame de imagem da vesícula biliar após os primeiros 6-10 meses de tratamento. Se o paciente estiver tomando o medicamento Proursan para dissolver pedras biliares, deve informar o médico sobre os medicamentos que estão tomando que contenham hormônios estrogênicos, pois esses medicamentos estimulam a formação de pedras biliares. Em caso de tratamento da cirrose biliar primária do fígado, em casos raros, pode ocorrer piora dos sintomas no início do tratamento. Nesse caso, deve consultar o médico para reduzir a dose inicial. Em caso de ocorrência de diarreia, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Crianças

O medicamento Proursan pode ser utilizado independentemente da idade. A utilização do medicamento Proursan depende do peso corporal e do tipo de doença.

Medicamento Proursan e outros medicamentos

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando ou utilizando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas. A ação desses medicamentos pode ser alterada (interações):

• colestiramina, colestipol (medicamento que reduz a concentração de gorduras no sangue) ou medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de alumínio ou compostos de alumínio (óxido de alumínio) (medicamentos que ligam o ácido estomacal): Se a utilização de um medicamento que contenha qualquer uma das substâncias mencionadas for necessária, deve tomá-lo pelo menos 2 horas antes ou após a administração do medicamento Proursan.

O medicamento Proursan pode reduzir a açãodos seguintes medicamentos:

• ciprofloxacino e dapsone (antibióticos), nitrendipino (utilizado no tratamento da hipertensão arterial) e outros medicamentos metabolizados de forma semelhante. Se necessário, o médico pode alterar as doses desses medicamentos.

O medicamento Proursan pode alterar a açãodos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento imunossupressor) Em pacientes tratados com ciclosporina, o médico deve controlar a concentração de ciclosporina no sangue. Se necessário, o médico ajustará a dose.
• rosuvastatina (utilizada no tratamento da hipercolesterolemia e doenças semelhantes).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Proursan para dissolver pedras biliares, deve informar o médico sobre os medicamentos que estão tomando que contenham hormônios estrogênicos ou medicamentos

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que reduzam a concentração de colesterol no sangue, como a clofibrato. Esses medicamentos estimulam a formação de pedras biliares, ou seja, atuam de forma oposta ao medicamento Proursan. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não há dados suficientes sobre a utilização do ácido ursodeoxicolico em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram efeitos prejudiciais na reprodução. O medicamento Proursan não deve ser utilizado durante a gravidez sem necessidade clara. Mulheres em idade fértil A paciente deve consultar um médico, mesmo que não esteja grávida. As mulheres em idade fértil devem tomar este medicamento apenas com a utilização concomitante de métodos anticoncepcionais eficazes: é recomendada a utilização de métodos não hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrogênio. No entanto, se a paciente estiver tomando o medicamento Proursan para dissolver pedras biliares, deve utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes, pois os anticoncepcionais orais hormonais podem estimular a formação de pedras biliares. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve excluir a gravidez na paciente. Amamentação Foi demonstrado em alguns casos documentados que a concentração de ácido ursodeoxicolico no leite materno é muito baixa, portanto, não se espera que ocorram efeitos não desejados nos bebês amamentados. Fertilidade Estudos em animais não mostraram qualquer efeito do ácido ursodeoxicolico na fertilidade. Não há dados disponíveis sobre o efeito do tratamento com ácido ursodeoxicolico na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O Proursan contémglicolato de sódio de amido tipo A O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Proursan

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Para dissolver pedras biliares de colesterol

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acima de 100 kg 2½ comprimidos Para pacientes com peso corporal inferior a 47 kg ou que não possam engolir o medicamento Proursan, estão disponíveis outras formas do medicamento (suspensão), que contêm ácido ursodeoxicolico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água ou outro líquido. Os comprimidos devem ser tomados à noite, antes de dormir. O medicamento deve ser tomado regularmente.

Duração do tratamento

Geralmente, a dissolução de pedras biliares dura de 6 a 24 meses. Se o diâmetro das pedras biliares não diminuir após 12 meses, o tratamento deve ser interrompido. O médico deve avaliar a eficácia do tratamento a cada 6 meses. Durante as visitas subsequentes, deve ser verificado se as pedras não se calcificaram desde a última visita. Se isso ocorrer, o médico interromperá o tratamento.

Tratamento da cirrose biliar primária do fígado (colangite crônica)

Posologia

Durante os primeiros 3 meses de tratamento, o medicamento Proursan deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite. Quando os parâmetros da função hepática melhorarem, a dose diária pode ser tomada uma vez ao dia, à noite. Proursan, 500 mg, comprimidos revestidos

Primeiros 3 meses Terapia subsequente

Peso corporal (kg) manhã ao meio-dia à noite à noite (uma vez ao dia) 47-62 ½ ½ ½ 1½ 63-78 ½ ½ 1 2 79-93 ½ 1 1 2½ 94-109 1 1 1 3 acima de 110 1 1 1½ 3½ Para pacientes com peso corporal inferior a 47 kg ou que não possam engolir o medicamento Proursan, estão disponíveis outras formas do medicamento (suspensão), que contêm ácido ursodeoxicolico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), com água ou outro líquido. O medicamento deve ser tomado regularmente.

Duração do tratamento

Não há limites de tempo para a utilização do medicamento Proursan na cirrose biliar primária do fígado. Observação: Em pacientes com cirrose biliar primária do fígado, pode ocorrer piora dos sintomas no início do tratamento. Um dos sintomas pode ser agravamento da coceira. Isso ocorre em casos raros. Se isso ocorrer, pode continuar o tratamento, utilizando uma dose diária menor do medicamento Proursan. Em seguida, o médico aumentará a dose diária a cada semana, até atingir a dose recomendada.

Utilização em crianças (de 6 a 18 anos) no tratamento de doenças do fígado na fibrose cística (fibrose cística)

Recomenda-se a administração de uma dose de aproximadamente 20 mg por kg de peso corporal por dia, dividida em 2-3 doses. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 30 mg por kg de peso corporal por dia.

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Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Proursan é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Proursan

Em caso de superdose, pode ocorrer diarreia. Em caso de ocorrência de diarreia crônica, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Durante a diarreia, deve beber líquidos suficientes para repor a água e os eletrólitos no organismo.

Omissão da administração do medicamento Proursan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, apenas continuar o tratamento de acordo com a posologia prescrita.

Interrupção da utilização do medicamento Proursan

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Proursan ou concluir a terapia prematuramente, deve sempre consultar um médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• fezes claras ou diarreia

Efeitos não desejados muito raros(em 1 em 10.000 pacientes)

• Durante o tratamento da cirrose biliar primária do fígado: dor forte no quadrante superior direito do abdômen, piora grave dos sintomas da cirrose do fígado, que melhora parcialmente após a interrupção do medicamento.
• Calcificação de pedras biliares devido ao acúmulo de cálcio.
• Urticária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Proursan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Proursan

• A substância ativa do medicamento é o ácido ursodeoxicolico. Cada comprimido contém 500 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: amido de milho, amido de milho gelatinizado, carboximetilamido (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio,
• revestimento do comprimido: hipromelose 6, dióxido de titânio, macrogol 400.

Como é o medicamento Proursan e o que o pacote contém

O medicamento Proursan é um comprimido quase branco, alongado, revestido com uma linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O medicamento Proursan está disponível em pacotes contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, República Tcheca. Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização: PRO.MED.PL Sp. z o.o. e-mail: biuro@promedcs.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Alemanha: Ursonorm 500 mg comprimidos revestidos Áustria: Ursonorm 500 mg comprimidos revestidos República Tcheca: URSOSAN FORTE Polônia: Proursan Eslováquia: URSOSAN FORTE 500 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto:

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