Ursofalk

Folheto informativo para o utilizador

Ursofalk, 500 mg, comprimidos revestidos

Ácido ursodeoxicolico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos
• 3. Como tomar o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

Substância ativa: o ácido ursodeoxicolico é um ácido biliar natural, que ocorre em pequenas quantidades no organismo humano na bile.

Indicações

• Dissolução de cálculos biliares de colesterol na vesícula biliar em doentes que têm contraindicações para tratamento cirúrgico. O diâmetro dos cálculos não deve exceder 15 mm, os cálculos devem ser radiopacos (colangiografia - sem sombra na radiografia), e a função da vesícula biliar deve ser mantida apesar da presença de cálculos.
• Tratamento da colangite biliar primária (que é uma inflamação crônica dos ductos biliares associada à cirrose hepática), desde que não haja cirrose hepática descompensada (doença hepática aguda em estágio em que os tecidos hepáticos restantes não são mais capazes de compensar a função limitada).
• Perturbações hepáticas na doença cística fibrosa (mucoviscidose) em crianças com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos

Quando não tomar o medicamento Ursofalk comprimidos revestidos

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a ácidos biliares (ou seja, ácido ursodeoxicolico) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver colecistite aguda e colangite;
• se o paciente tiver obstrução do ducto biliar comum ou do ducto cístico;
• se o paciente tiver dor frequente na parte superior do abdômen semelhante a cãibras (episódios de cólica biliar);
• se o paciente tiver cálculos biliares calcificados que dão sombra em radiografia;
• se o paciente tiver diminuição da contratilidade da vesícula biliar;
• se o paciente for criança e tiver atresia (obstrução) dos ductos biliares e fluxo biliar insuficiente, apesar da cirurgia.

Em caso de dúvidas sobre os sintomas acima, deve consultar um médico. Se os sintomas acima ocorreram no passado, deve informar o seu médico.

Advertências e precauções

O medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos deve ser tomado sob controle médico.
Durante a terapia, o médico pode recomendar exames de função hepática a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento, e subsequentemente a cada 3 meses.
Se o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos for utilizado para dissolver cálculos biliares, o médico deve realizar um exame da vesícula biliar após 6-10 meses de tratamento.
Em pacientes que tomam o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos para dissolver cálculos biliares, recomenda-se o uso de métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes, pois os medicamentos anticoncepcionais hormonais podem aumentar a formação de cálculos biliares.
Se o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos for utilizado no tratamento da colangite biliar primária (PBC), em casos raros, os sintomas como coceira podem piorar no início do tratamento. Nesse caso, o médico pode reduzir a dose inicial.
Se ocorrer diarreia crônica, deve procurar um médico imediatamente, pois pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Ursofalk.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
As ações dos medicamentos abaixo podem ser alteradas (interações).
O medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos pode reduzir a açãodos seguintes medicamentos:
§
colestiramina, colestipol (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue) ou hidróxido de alumínio, óxido de alumínio (medicamentos que ligam o ácido estomacal). Se for necessário tomar um medicamento que contenha uma das substâncias mencionadas, deve tomá-lo 2 horas antes ou após a administração do medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos;
§
ciprofloxacina, dapsona (antibiótico), nitrendipina (medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial) e outros medicamentos metabolizados de forma semelhante. Se necessário, o médico pode alterar as doses dos medicamentos mencionados.
O medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos pode alterar a açãodos seguintes medicamentos:
§
ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico). Em pacientes tratados com ciclosporina, o médico pode recomendar o controle do nível de ciclosporina no sangue e, se necessário, reduzir a dose de ciclosporina;
§
rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue).
Se o paciente estiver tomando o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos para dissolver cálculos biliares, deve informar o seu médico sobre os medicamentos que está tomando, que contenham hormônios estrogênicos ou medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como o clofibrato. Esses medicamentos podem estimular a formação de cálculos, ou seja, agir de forma contrária à terapia com o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Efeitos na fertilidade
Estudos em animais não mostraram nenhum efeito deste medicamento na fertilidade. Não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na fertilidade humana.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre o uso do ácido ursodeoxicolico em mulheres grávidas.
Estudos em animais mostraram risco de dano fetal.
O medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere isso absolutamente necessário.
Mulheres em idade fértil devem tomar este medicamento apenas com o uso concomitante de métodos anticoncepcionais eficazes. Recomenda-se o uso de métodos não hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrogênio. No entanto, em pacientes que tomam o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos para dissolver cálculos biliares, deve-se usar métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes, pois os anticoncepcionais orais hormonais podem aumentar a formação de cálculos biliares.
Antes de iniciar a terapia com o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos, deve-se verificar se a mulher não está grávida.
Amamentação
Há apenas alguns casos documentados do uso do ácido ursodeoxicolico durante a amamentação. O nível de ácido ursodeoxicolico no leite materno é muito baixo, portanto, é provável que não ocorram efeitos não desejados nos bebês amamentados.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem depende da indicação e é a seguinte:

Dissolução de cálculos biliares de colesterol

Dosagem
Cerca de 10 mg/kg de peso corporal por dia, o que corresponde a:
peso corporal até 60 kg
1 comprimido revestido
peso corporal 61 – 80 kg
1 ½ comprimidos revestidos
peso corporal 81 – 100 kg
2 comprimidos revestidos
peso corporal acima de 100 kg
2 ½ comprimidos revestidos
Uso do medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos do Ursofalk não devem ser mastigados, devem ser engolidos com um pouco de água ou outro líquido. O medicamento deve ser tomado à noite, antes de dormir. O medicamento deve ser tomado regularmente.
Duração do tratamento
Geralmente, a dissolução de cálculos biliares dura 6-24 meses. Se o diâmetro dos cálculos não diminuir em 12 meses, o tratamento deve ser interrompido.
O médico deve avaliar a eficácia do tratamento a cada 6 meses. Durante as visitas subsequentes, deve-se controlar se os cálculos não se calcificaram. A presença de calcificações é um indicador para interromper o tratamento.

Tratamento da colangite biliar primária (colangite crônica)

Dosagem
Durante os primeiros 3 meses de tratamento, o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos deve ser tomado de manhã, à tarde e à noite. Quando os parâmetros de função hepática melhorarem, a dose diária pode ser tomada uma vez ao dia, à noite.

Pacientes com dificuldades para engolir comprimidos ou pacientes com peso corporal abaixo de 47 kg podem receber o Ursofalk na forma de suspensão oral.
Uso do medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos sem mastigar, com um pouco de água ou outro líquido. O medicamento deve ser tomado regularmente.
Duração do tratamento
Não há limites de tempo para a administração do medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos na colangite biliar primária.
Outras recomendações
Em casos raros, em pacientes com colangite biliar primária, no início do tratamento, pode ocorrer piora dos sintomas (por exemplo, coceira). Se isso ocorrer, o médico pode reduzir a dose diária do medicamento Ursofalk e, subsequentemente, aumentar a dose gradualmente (a cada semana) até atingir a dose recomendada.

Uso em crianças (com idades entre 6 e 18 anos) no tratamento de perturbações hepáticas na doença cística fibrosa (mucoviscidose)

Dosagem:
A dose diária recomendada é de 20 mg por kg de peso corporal, dividida em 2-3 doses. Se necessário, o médico pode recomendar um aumento adicional da dose para 30 mg por kg de peso corporal por dia.

Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos

Em caso de uso de dose excessiva do medicamento, pode ocorrer diarreia. Se ocorrer diarreia crônica, deve procurar um médico imediatamente. Durante a diarreia, deve-se repor os líquidos e eletrólitos.

Omissão da dose do medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar com a dose prescrita.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos ou terminá-lo prematuramente, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes:não mais de 1 em 10 pacientes tratados

• fezes claras, soltas ou diarreia.

Muito raros:não mais de 1 em 10.000 pacientes tratados

• durante o tratamento da colangite biliar primária: dor forte no quadrante superior direito do abdômen, piora dos sintomas da doença hepática, que podem melhorar após a interrupção do tratamento;
• calcificação dos cálculos biliares;
• urticária.

Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• coceira;
• náuseas, vômitos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309;
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos após o prazo de validade impresso nas embalagens e caixas de cartão: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é o ácido ursodeoxicolico. Cada comprimido revestido contém 500 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona K25, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, polissorbato 80, talco, hipromelose, macrogol 6000.

Como é o medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos do Ursofalk 500 mg são brancos, ovais, convexos com uma linha de divisão em ambos os lados.
O medicamento Ursofalk 500 mg comprimidos revestidos está disponível em embalagens contendo 50 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Ewopharma AG, Lda, Rua das Laranjeiras, 150, 1200-493 Lisboa, tel. 213 113 430.

Data da última atualização do folheto: 11/2024