Ursoxin

Folheto informativo: informação para o utilizador

URSOXYN, 250 mg, cápsulas duras

Ácido ursodeoxicolico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ursoxyn e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ursoxyn
• 3. Como tomar Ursoxyn
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ursoxyn
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ursoxyn e para que é utilizado

Este medicamento contém ácido ursodeoxicolico – um ácido biliar natural que ocorre em pequenas quantidades no organismo humano na bile.

Indicações

• Dissolução de cálculos biliares compostos por colesterol em pacientes:
• com um ou mais cálculos biliares radiopacos, com diâmetro não superior a 2 cm, com função vesicular biliar normal;
• em quem não é possível realizar uma intervenção cirúrgica;
• com aumento do nível de colesterol na bile (saturação) confirmado por resultados de exames laboratoriais da bile.
• Antes e após a litotripsia (tratamento de cálculos renais com ondas de choque).
• Tratamento de uma condição em que, devido à destruição dos ductos biliares, ocorre acumulação de bile no fígado, o que pode levar à sua cicatrização. O fígado não deve estar danificado a um ponto que impeça a sua função normal. Esta condição é conhecida como cirrose biliar primária do fígado (em inglês, primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).
• Tratamento de doença hepática em crianças e jovens com idade entre 6 e 18 anos com fibrose cística (mucoviscidose).

2. Informações importantes antes de tomar Ursoxyn

Quando não tomar Ursoxyn

• se o paciente tiver alergia ao ácido ursodeoxicolico, ácidos biliares ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver colecistite aguda e doença dos ductos biliares;
• se o paciente tiver obstrução do ducto biliar comum ou do ducto cístico;
• se o paciente tiver dor abdominal superior frequente semelhante a cólicas (cólica biliar);
• se o médico diagnosticar calcificação dos cálculos biliares;
• em caso de diminuição da motilidade da vesícula biliar;
• se os ductos biliares da criança estiverem fechados (atresia dos ductos biliares) e houver fluxo biliar insuficiente, mesmo após uma intervenção cirúrgica.

Em caso de dúvidas sobre os sintomas acima mencionados, deve consultar o médico. Se o paciente já teve algum desses sintomas no passado ou se não tem certeza se eles ocorreram, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ursoxyn, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Este medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica. Durante o tratamento, nos primeiros 3 meses, o médico deve controlar regularmente os parâmetros da função hepática a cada 4 semanas. Os controles subsequentes devem ser realizados a cada 3 meses. Se este medicamento for utilizado para dissolver cálculos biliares, o médico deve realizar um exame da vesícula biliar após 6-10 meses de tratamento. Em pacientes que tomam este medicamento para dissolver cálculos biliares, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes, pois os métodos anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais) podem aumentar a formação de cálculos biliares. Em caso de tratamento da cirrose biliar primária do fígado (PBC), no início do tratamento, em casos raros, os sintomas (como prurido) podem piorar. Nesse caso, deve contactar o médico para reduzir a dose inicial. Em caso de diarreia, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com Ursoxyn.

Crianças

Não há restrições de idade para o uso de Ursoxyn, 250 mg, cápsulas duras, exceto para crianças com idade entre 6 e 18 anos com fibrose cística (mucoviscidose).

Ursoxyn e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A ação dos seguintes medicamentos pode ser alterada (interações): A administração concomitante de Ursoxyn com os seguintes medicamentos pode reduzir a sua eficácia:

• colestiramina, colestipol (medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue), hidróxido de alumínio, smectita (óxido de alumínio) (substâncias que se ligam aos ácidos biliares). Se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha uma das substâncias ativas mencionadas, deve tomá-lo 2 horas antes ou 2 horas após a administração de Ursoxyn; A administração de Ursoxyn pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos:
• ciprofloxacino, dapsone (antibióticos), nitrendipino (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão) e outros medicamentos eliminados do organismo de forma semelhante; se necessário, o médico pode ajustar a dose desses medicamentos.

A administração de Ursoxyn pode alterar a ação dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento que reduz a ação do sistema imunológico). Se o paciente estiver a tomar ciclosporina, o médico deve controlar os níveis de ciclosporina no sangue. Se necessário, o médico ajustará a dose;
• rosuvastatina (medicamento utilizado no tratamento da hipercolesterolemia).

Se o paciente estiver a tomar Ursoxyn para dissolver cálculos biliares, deve informar o médico sobre os medicamentos que está a tomar que contenham hormonas estrogênicas (por exemplo, pílulas anticoncepcionais) e sobre alguns medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, como clofibrato. Esses medicamentos podem estimular a formação de cálculos biliares, o que é um efeito terapêutico oposto ao do tratamento com Ursoxyn.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não há dados ou há dados limitados sobre o uso de ácido ursodeoxicolico em mulheres grávidas. Não deve tomar Ursoxyn durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário. Com base em estudos em animais, o uso de ácido ursodeoxicolico durante a gravidez pode afetar o desenvolvimento do feto. Mulheres em idade fértil Mesmo que a paciente não esteja grávida, deve falar com o médico. As mulheres em idade fértil devem ser tratadas com métodos anticoncepcionais não hormonais ou com métodos anticoncepcionais hormonais que contenham uma dose baixa de estrogênio (pílulas anticoncepcionais). Se a paciente estiver a tomar Ursoxyn para dissolver cálculos biliares, deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais, pois os métodos anticoncepcionais hormonais podem favorecer a formação de cálculos biliares. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve excluir a gravidez. Amamentação Há apenas alguns casos documentados de uso de ácido ursodeoxicolico durante a amamentação. O nível de ácido ursodeoxicolico no leite materno é muito baixo. Portanto, a ocorrência de efeitos não desejados nos lactentes é improvável. Fertilidade/ capacidade reprodutiva Os estudos em animais não mostraram efeitos sobre a fertilidade/ capacidade reprodutiva. Até o momento, não há experiências que mostrem efeitos sobre a fertilidade/ capacidade reprodutiva em humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há precauções especiais.

3. Como tomar Ursoxyn

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso para dissolver cálculos biliares de colesterol (sozinho ou em combinação com litotripsia)

Dosagem

A dose recomendada é de 2-4 cápsulas de Ursoxyn (8-10 mg/kg de peso corporal de ácido ursodeoxicolico), tomadas durante as refeições, de acordo com o seguinte esquema:

• no caso de uma dose de 2 cápsulas por dia: as 2 cápsulas durante a refeição da noite;
• no caso de uma dose de 3 cápsulas por dia: 1 cápsula de manhã e 2 cápsulas à noite;
• no caso de uma dose de 4 cápsulas por dia: 2 cápsulas de manhã e 2 à noite; OU

a dose diária de 2-4 cápsulas pode ser tomada à noite, antes de dormir.

Modo de administração

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água ou outro líquido. As cápsulas devem ser tomadas regularmente.

Duração do tratamento

Geralmente, a dissolução dos cálculos biliares ocorre após 6-24 meses. A duração do tratamento depende do tamanho dos cálculos biliares no início do tratamento. Se o diâmetro dos cálculos biliares não diminuir dentro de 12 meses, o tratamento deve ser interrompido. O médico deve avaliar a eficácia do tratamento a cada 6 meses. Durante as visitas de controle, o médico deve verificar se os cálculos biliares não se calcificaram, levando à formação de cálculos biliares duros. Se isso ocorrer, o médico interromperá o tratamento. Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, o tratamento deve ser continuado: a interrupção do tratamento prolongará o tempo total de tratamento. Após a dissolução dos cálculos biliares, o tratamento deve ser continuado por mais 3-4 meses.

Tratamento da cirrose biliar primária do fígado (colangite crônica)

Dosagem

Estágio I-III

A dose diária depende do peso corporal. Durante os primeiros 3 meses de tratamento, Ursoxyn deve ser tomado de manhã, à tarde e à noite. Quando os parâmetros da função hepática melhorarem, a dose diária pode ser tomada uma vez ao dia à noite.

Estágio IV

No início do tratamento com Ursoxyn, deve ser tomado 2 a 3 cápsulas por dia, durante as refeições:

• no caso de uma dose de 2 cápsulas por dia: 1 cápsula de manhã e 1 à noite;
• no caso de uma dose de 3 cápsulas por dia: 1 cápsula de manhã e 2 à noite. No caso de boa resposta ao tratamento com as doses prescritas (após exames de sangue e/ou avaliação do médico), o médico prescreverá uma dose maior (dose correspondente ao tratamento nos estágios I-III).

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de água ou outro líquido. O medicamento deve ser tomado regularmente.

Duração do tratamento

Não há limites de tempo para o uso de Ursoxyn na cirrose biliar primária do fígado.

Aviso

Nos pacientes com cirrose biliar primária do fígado, no início do tratamento, pode ocorrer um agravamento dos sintomas da doença (por exemplo, prurido). Isso ocorre apenas em casos raros. Se isso acontecer, pode continuar o tratamento com uma dose diária reduzida de Ursoxyn. Em seguida, o médico aumentará a dose diária a cada semana, até atingir a dose recomendada.

Uso em crianças e jovens (com idade entre 6 e 18 anos) no tratamento de doenças hepáticas na fibrose cística

Dosagem

A dose diária recomendada é de 20 mg/kg de peso corporal por dia, dividida em 2-3 doses. Se necessário, o médico pode prescrever uma dose maior de 30 mg/kg de peso corporal por dia. Peso corporal (kg) Dose diária

Ursoxyn, 250 mg, cápsulas duras

(mg/kg de peso corporal) Manhã Tarde Noite 20-29 17-25 1 - 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 > 110 3 4 4

• - 1

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de água ou outro líquido. As cápsulas devem ser tomadas regularmente. No caso de a cápsula ser muito grande ou o peso corporal do paciente for inferior a 47 kg, existem outros medicamentos que contenham ácido ursodeoxicolico disponíveis. Se achar que a ação de Ursoxyn é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Ursoxyn

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer diarreia. Se ocorrer diarreia crônica, deve consultar imediatamente o médico. Durante a ocorrência de diarreia, deve repor os líquidos para manter o equilíbrio hidroeletrolítico.

Omissão da dose de Ursoxyn

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento com a dose prescrita.

Interrupção do tratamento com Ursoxyn

Antes de interromper o tratamento com Ursoxyn ou terminá-lo prematuramente, deve consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ursoxyn pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• fezes moles ou diarreia.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• durante o tratamento da cirrose biliar primária do fígado: dor abdominal superior direita intensa, agravamento da cirrose hepática, que pode ser parcialmente reversível após a interrupção do tratamento;
• calcificação dos cálculos biliares (endurecimento dos cálculos biliares devido à acumulação de cálcio);
• urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, Portugal. Telefone: +351 22 207 66 00. Fax: +351 22 207 66 01. Website: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Ursoxyn

Não armazenar acima de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da umidade. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso nas embalagens e caixas de cartão após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ursoxyn

• A substância ativa do medicamento é o ácido ursodeoxicolico. Cada cápsula dura contém 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Os outros componentes são: amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio; cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina (E 441).

Como é Ursoxyn e que contenha o pacote

Cápsulas duras brancas, de tamanho 0, aproximadamente 21,7 mm x 7,64 mm, contendo pó branco ou quase branco. As cápsulas são embaladas em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão. 10 cápsulas por blister. A caixa de cartão contém 5, 6 ou 10 blisters (50, 60 ou 100 cápsulas). Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, LV-1057 Rīga, Letônia. Telefone: +371 67083205. Fax: +371 67083505. E-mail: [email protected]. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlândia.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria Ursogrix 250 mg Hartkapseln Bélgica URSOGRIX 250 mg harde capsules Bulgária Ursogrix 250 mg hard capsules Урсогрикс 250 mg твърди капсули República Checa URSOGRIX Croácia URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule Dinamarca Ursogrix Estônia URSOGRIX França ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule Grécia Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια Letônia URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas Lituânia URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės Espanha ÁCIDO URSODESOXICÓLICO GRINDEKS 250 mg cápsulas duras Holanda GRINTEROL 250 mg harde capsules Irlanda Ursogrix 250 mg hard capsules Polônia Ursoxyn Alemanha Ursogrix 250 mg Hartkapseln Noruega URSOGRIX 250 mg harde kapsler Portugal GRINTEROL 250 mg cápsulas duras Romênia Ursogrix 250 mg capsule Eslováquia Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly Suécia Ursogrix 250 mg hårda kapslar Hungria Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula Reino Unido Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard

Data da última atualização do folheto: 06/2021