Ursofalk

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ursofalk, 250 mg/5 ml, suspensão oral

Ácido ursodeoxicolico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ursofalk suspensão oral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ursofalk suspensão oral
• 3. Como tomar o medicamento Ursofalk suspensão oral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ursofalk suspensão oral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ursofalk suspensão oral e para que é utilizado

Substância ativa: o ácido ursodeoxicolico é um ácido biliar natural, que ocorre em pequenas quantidades no organismo humano na bile.

Indicações

• Dissolução de cálculos biliares de colesterol na vesícula biliar em doentes que têm contraindicações para tratamento cirúrgico. O diâmetro dos cálculos não deve exceder 15 mm, os cálculos devem ser radiopacos (colangiografia - sem sombreamento na radiografia), e a função da vesícula biliar deve estar preservada apesar da presença de cálculos.
• Tratamento da colangite biliar primária (que é uma inflamação crônica dos ductos biliares associada à cirrose hepática), desde que não haja cirrose hepática descompensada (doença hepática aguda em estágio em que os tecidos hepáticos restantes não são mais capazes de compensar a função hepática limitada).
• Distúrbios hepáticos na doença cística fibrosa (mucoviscidose) em crianças com idades entre 1 mês e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ursofalk suspensão oral

Quando não tomar o medicamento Ursofalk suspensão oral

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a ácidos biliares (ou seja, ácido ursodeoxicolico) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver inflamação aguda da vesícula biliar e dos ductos biliares;
• se o paciente tiver obstrução do ducto biliar comum ou do ducto cístico;
• se o paciente tiver dor frequente na parte superior do abdômen semelhante a cálculos (episódios de cólica biliar);
• se o paciente tiver cálculos biliares calcificados que dão sombra em radiografia;
• se o paciente tiver função contrátil reduzida da vesícula biliar;
• se o paciente for criança e tiver atresia (obstrução) dos ductos biliares e fluxo biliar insuficiente apesar de intervenção cirúrgica.

Em caso de dúvidas sobre os sintomas acima, deve consultar o médico. Se os sintomas acima ocorreram no passado, deve informar o médico.

Advertências e precauções

O medicamento Ursofalk suspensão oral deve ser tomado sob controle médico.
Durante a terapia, o médico pode recomendar exames de função hepática a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento, e subsequentemente a cada 3 meses.
Se o medicamento Ursofalk suspensão oral for utilizado para dissolver cálculos biliares, o médico deve realizar um exame da vesícula biliar após os primeiros 6-10 meses de tratamento.
Em pacientes que tomam o medicamento Ursofalk suspensão oral para dissolver cálculos biliares, recomenda-se o uso de métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes, pois os anticoncepcionais hormonais podem aumentar a formação de cálculos biliares.
Antes de iniciar a terapia com o medicamento Ursofalk suspensão oral, deve verificar se a paciente não está grávida.
Pacientes que tomam o medicamento Ursofalk suspensão oral para tratar a colangite biliar primária (CBP), em casos raros, os sintomas, como por exemplo, a coceira, podem piorar no início do tratamento. Nesse caso, o médico pode reduzir a dose inicial do medicamento Ursofalk suspensão oral e, subsequentemente, aumentá-la gradualmente (a cada semana) até atingir a dose recomendada.
Se ocorrer diarreia crônica, deve procurar imediatamente o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Ursofalk.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
As ações dos medicamentos abaixo podem ser alteradas (interações).
O medicamento Ursofalk suspensão oral pode reduzir a açãodos seguintes medicamentos:
§
colestiramina, colestipol (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue) ou
hidróxido de alumínio, óxido de alumínio (medicamentos que ligam o ácido estomacal). Se for necessário tomar um medicamento que contenha uma das substâncias mencionadas, deve tomá-lo 2 horas antes ou após a administração do medicamento Ursofalk suspensão oral.
§
ciprofloxacina, dapsona (antibiótico), nitrendipina (medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial) e outros medicamentos metabolizados de forma semelhante. Se necessário, o médico pode ajustar as doses desses medicamentos.
O medicamento Ursofalk suspensão oral pode alterar a açãodos seguintes medicamentos:
§
ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico). Em pacientes tratados com ciclosporina, o médico pode recomendar monitorar os níveis de ciclosporina no sangue e, se necessário, reduzir a dose de ciclosporina;
§
rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue).
Se o paciente estiver tomando o medicamento Ursofalk suspensão oral para dissolver cálculos biliares, deve informar o médico sobre os medicamentos que está tomando, que contenham hormônios estrogênicos ou medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como a clofibrato. Esses medicamentos podem estimular a formação de cálculos, ou seja, ter efeito oposto à terapia com o medicamento Ursofalk suspensão oral.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Efeitos na fertilidade
Estudos em animais não mostraram nenhum efeito deste medicamento na fertilidade. Não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na fertilidade humana.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre o uso de ácido ursodeoxicolico em mulheres grávidas.
Estudos em animais mostraram risco de dano fetal.
O medicamento Ursofalk suspensão oral não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
Mulheres em idade fértil devem tomar este medicamento apenas com o uso concomitante de métodos anticoncepcionais eficazes. Recomenda-se o uso de métodos não hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrogênio. No entanto, em pacientes que tomam o medicamento Ursofalk suspensão oral para dissolver cálculos biliares, deve-se usar métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes, pois os anticoncepcionais hormonais orais podem aumentar a formação de cálculos biliares.
Antes de iniciar a terapia com o medicamento Ursofalk suspensão oral, deve verificar se a paciente não está grávida.
Amamentação
Há apenas alguns casos documentados de uso de ácido ursodeoxicolico durante a amamentação. A concentração de ácido ursodeoxicolico no leite é muito baixa, portanto, é provável que não ocorram efeitos não desejados nos bebês amamentados.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ursofalk suspensão oral não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Ursofalk suspensão oral contém ácido benzoico, propilenoglicol, sódio e etanol, sulfites, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol e linalol.

O medicamento contém 7,5 mg de ácido benzoico em cada 5 ml de suspensão. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em cada 5 ml de suspensão. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de vida, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
O medicamento contém 11 mg de sódio em cada 5 ml de suspensão. Isso corresponde a 0,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento pode conter quantidades residuais de álcool (etanol). A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.
Este medicamento pode conter quantidades residuais de sulfites, o que pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Ursofalk suspensão oral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Recomendações para abrir
Antes de usar, deve sempre agitar a garrafa fechada.
Para abrir a garrafa, deve pressionar firmemente e girar a tampa para a esquerda.
A dosagem depende da indicação e é a seguinte:

Dissolução de cálculos biliares de colesterol

Dosagem
Cerca de 10 mg/kg de peso corporal por dia, o que corresponde a:
Peso corporal
Medida cheia*
Equivalente em ml
51 a 65 kg
2½
12,50
66 a 80 kg
3
15,00
81 a 100 kg
4
20,00
acima de 100 kg
5
25,00
*1 medida (5 ml de suspensão oral) contém 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
Uso do medicamento Ursofalk suspensão oral
O medicamento Ursofalk suspensão oral deve ser tomado à noite, antes de dormir. O medicamento deve ser tomado regularmente.
Duração do tratamento
Geralmente, a dissolução de cálculos biliares dura 6-24 meses. Se o diâmetro dos cálculos não diminuir em 12 meses, deve interromper o tratamento.
O médico deve avaliar a eficácia do tratamento a cada 6 meses. Durante as visitas subsequentes, deve verificar se os cálculos não se calcificaram. A presença de calcificação é um indicador para interromper o tratamento.

Tratamento da colangite biliar primária (inflamação crônica dos ductos biliares)

Dosagem
Durante os primeiros 3 meses de tratamento, o medicamento Ursofalk suspensão oral deve ser tomado de manhã, à tarde e à noite. Quando os parâmetros de função hepática melhorarem, a dose diária pode ser tomada uma vez ao dia, à noite.
*1 medida (5 ml de suspensão oral) contém 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
Tabela de conversão:
Ácido ursodeoxicolico
(equivalente em mg)
1 medida
5 ml
250 mg
¾ medida
3,75 ml
187,5 mg
½ medida
2,5 ml
125 mg
¼ medida
1,25 ml
62,5 mg
Uso do medicamento Ursofalk suspensão oral
O medicamento deve ser tomado regularmente.
Duração do tratamento
Não há limites de tempo para o uso do medicamento Ursofalk suspensão oral no tratamento da colangite biliar primária.
Outras recomendações
Em casos raros, em pacientes com colangite biliar primária, no início do tratamento, podem ocorrer sintomas como coceira. Se isso ocorrer, o médico pode reduzir a dose diária do medicamento Ursofalk suspensão oral e, subsequentemente, aumentá-la gradualmente (a cada semana) até atingir a dose recomendada.

Uso em crianças (com idades entre 1 mês e 18 anos) no tratamento de distúrbios hepáticos na doença cística fibrosa (mucoviscidose)

Suspensão oral
(equivalente em ml)

Dosagem:
A dose diária recomendada é de 20 mg/kg de peso corporal, dividida em 2-3 doses. Se necessário, o médico pode recomendar um aumento adicional da dose para 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças com peso corporal abaixo de 10 kg, as doses únicas devem ser medidas com uma seringa, pois a medida fornecida não indica volumes abaixo de 1,25 ml. Devem ser usadas seringas de 2 ml de uso único com graduação de 0,1 ml. Observação: As seringas de uso único não são fornecidas com o pacote, portanto, devem ser adquiridas em uma farmácia.
Para administrar a dose necessária usando uma seringa, deve:

• 1. Agitar a garrafa antes de abri-la.
• 2. Despejar uma pequena quantidade de suspensão na medida fornecida.
• 3. Aspirar um pouco mais do que a quantidade recomendada de suspensão para a seringa.
• 4. Bater levemente com os dedos na seringa para remover as bolhas de ar da suspensão aspirada.
• 5. Verificar se a seringa contém a quantidade correta de suspensão e ajustar se necessário.
• 6. Administrar cuidadosamente o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.

Não deve inserir a seringa na garrafa. Não deve despejar a suspensão não utilizada da seringa ou da medida de volta para a garrafa.

Dosagem em crianças com peso corporal até 10 kg usando uma seringa de uso único como medida:

20 mg de ácido ursodeoxicolico/kg de peso corporal por dia

Em crianças com peso corporal acima de 10 kg, pode-se usar a medida fornecida com o pacote:

Dosagem em crianças com peso corporal acima de 10 kg usando a medida fornecida:

20-25 mg de ácido ursodeoxicolico/kg de peso corporal por dia

* 1 medida (5 ml de suspensão oral) contém 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
Tabela de conversão:
Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ursofalk suspensão oral

Em caso de uso de dose excessiva do medicamento, pode ocorrer diarreia. Se ocorrer diarreia crônica, deve procurar imediatamente o médico. Durante a diarreia, deve repor líquidos e eletrólitos.

Omissão da dose do medicamento Ursofalk suspensão oral

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, apenas continuar com a dosagem prescrita.

Interrupção do uso do medicamento Ursofalk suspensão oral

Antes de interromper a terapia com o medicamento Ursofalk suspensão oral ou terminá-la prematuramente, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes:não mais frequentes do que 1 em 10 pacientes tratados

• fezes claras, soltas ou diarreia.

Muito raros:não mais frequentes do que 1 em 10.000 pacientes tratados

• durante a terapia para a colangite biliar primária: dor forte no quadrante superior direito do abdômen, piora dos sintomas da doença hepática, que podem melhorar após a interrupção da terapia;
• calcificação dos cálculos biliares;
• urticária.

Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• coceira;
• náuseas, vômitos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309;
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ursofalk suspensão oral

Conservar em posição vertical.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use o medicamento Ursofalk suspensão oral após o prazo de validade impresso na garrafa e na caixa de cartão: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 4 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ursofalk suspensão oral

• A substância ativa do medicamento é o ácido ursodeoxicolico. 1 medida (5 ml de suspensão oral) contém 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Os outros componentes são: ácido benzoico, xilitol, glicerol, Avicel RC-591 (celulose microcristalina + carmelose sódica), propilenoglicol, citrato de sódio, ciclamato de sódio, ácido cítrico, cloreto de sódio, aroma de limão (Givaudan PHL-134488, contém citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol, etanol e sulfites), água purificada.

Como é o medicamento Ursofalk suspensão oral e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Ursofalk suspensão oral é uma suspensão branca, homogênea, com pequenas bolhas de ar, com aroma de limão.
A garrafa de vidro âmbar contém 250 ml de suspensão, com uma tampa de plástico que protege as crianças, e uma medida de 5 ml com 4 marcas de graduação: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml.

Responsável, fabricante e importador

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemanha
Para obter mais informações, deve contatar o representante do responsável na Polônia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsóvia, telefone: 22 620 11 71.

Data da última atualização do folheto: 11/2024