URSOBILANE 150 mg CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ursobilane 150 mg cápsulas

Ácido ursodesoxicólico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ursobilane 150 mg cápsulas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ursobilane 150 mg cápsulas
3. Como tomar Ursobilane 150 mg cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ursobilane 150 mg cápsulas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ursobilane 150 mg cápsulas e para que é utilizado

O princípio ativo de Ursobilane 150 mg é o ácido ursodesoxicólico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados dissolventes dos cálculos biliares.

É utilizado para dissolver os cálculos biliares de colesterol sempre que estes sejam radiotransparentes e a vesícula biliar seja funcionante (o que deve ser verificado realizando uma prova denominada colecistografia oral). Ursobilane também é utilizado para tratar uma doença rara das vias biliares e do fígado denominada cirrose biliar primária.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ursobilane 150 mg cápsulas

Não tome Ursobilane 150 mg cápsulas:

• Se é alérgico ao ácido ursodesoxicólico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece úlcera gástrica ou duodenal.
• Se padece vesícula biliar não funcionante ou se possui cálculos de colesterol calcificados, cálculos radio-opacos, cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes.
• Se sofre alterações do fígado ou do intestino que possam interferir com a circulação sanguínea das sales biliares.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ursobilane 150 mg cápsulas:

• Se está a tomar medicamentos que podem produzir um acúmulo biliar de colesterol, como estrógenos e anticoncepcionais hormonais.
• Se está em tratamento com medicamentos que potencialmente podem resultar tóxicos para o fígado.

Outros medicamentos e Ursobilane 150 mg cápsulas

Ursobilane 150 mg cápsulas pode interferir com outros medicamentos, tais como:

• Antiácidos que contenham alumínio.
• Colestiramina ou colestipol, ou outros fármacos para tratar o aumento de colesterol.
• Antibióticos: neomicina.
• Anticoncepcionais hormonais, tais como estrógenos ou progestágenos.

Toma de Ursobilane 150 mg cápsulas com alimentos, bebidas e álcool

Nenhuma consideração a respeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de começar o tratamento, o seu médico deve saber se está ou suspeita estar grávida ou bem se deseja estar. O médico decidirá então a conveniência ou não de utilizar Ursobilane 150 mg cápsulas.

Não se deve utilizar este medicamento durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Ursobilane 150 mg cápsulas não produz interferência sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

3. Como tomar Ursobilane 150 mg cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Dependendo da natureza da sua doença, idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada e indicará a duração do tratamento. Não suspenda o tratamento antes, porque então não se logrará o efeito previsto.

O seu médico aconselhará manter uma dieta moderada em calorias e colesterol, durante o tratamento com Ursobilane 150 mg cápsulas.

Se estima que a ação de Ursobilane 150 mg cápsulas é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Se apresentar dificuldades para engolir, pode dispersar o pó contido nas cápsulas em um líquido.

Tome Ursobilane 150 mg cápsulas preferentemente com as refeições.

Para o tratamento dos cálculos biliares as doses habituais são as seguintes:

Adultos: 4 cápsulas por dia (8-10 mg/kg/dia), distribuídas em várias tomadas.

É importante que visite o médico com regularidade para que verifique a evolução da sua doença. Enquanto toma este medicamento, terá que fazer exames de laboratório cada alguns meses para verificar que se estão dissolvendo as pedras biliares e que o fígado funciona corretamente.

Para o tratamento da cirrose biliar as doses habituais são:

Adultos: 6-7 cápsulas por dia (13-15 mg/kg/dia), distribuídas em várias tomadas.

Se tomar mais Ursobilane 150 mg cápsulas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O sintoma por sobredose de Ursobilane 150 mg cápsulas é principalmente a aparência de diarreia. Recomenda-se que, durante o tratamento com Ursobilane 150 mg cápsulas, se leve a cabo um controlo habitual da função hepática.

Se esquecer de tomar Ursobilane 150 mg cápsulas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem produzir-se com determinadas frequências, que se definem a seguir: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes.

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 doentes.

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes.

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes.

Muito raros: podem afetar menos de 1 de cada 10.000 doentes.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Trastornos gastrointestinais

Raros: náuseas e vómitos, dificuldade na digestão, alterações no gosto, dor biliar, dor abdominal, sensação de gases e constipação.

Muito raros: diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ursobilane 150 mg cápsulas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ursobilane 150 mg cápsulas

O princípio ativo é o ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contém 150 mg de ácido ursodesoxicólico.

Os demais excipientes são talco, estearato de magnésio, sílica coloidal, celulose em pó e amido de milho.

Os componentes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E-171), amarelo de quinoleína (E-104) e indigotina (carmim de índigo) (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de cor verde e branca.

Envases tipo blister de alumínio-PVC contendo 60 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Laboratório Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona - Espanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratório Aldo-União, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2012

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)