URAPIDIL KALCEKS 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Urapidil Kalceks 5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

urapidil

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Urapidil Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Urapidil Kalceks
3. Como usar Urapidil Kalceks
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Urapidil Kalceks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Urapidil Kalceks e para que é utilizado

Urapidil Kalceks contém o princípio ativo urapidil. O urapidil é um medicamento que diminui a pressão arterial (anti-hipertensivo) e pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes alfa-adrenérgicos. Este medicamento exerce os seus efeitos nos vasos sanguíneos (ou seja, artérias e veias). Reduz a pressão arterial ao relaxar as paredes dos vasos sanguíneos.

Este medicamento é usado em adultos:

• em caso de urgência por aumento da pressão arterial (como um aumento súbito importante na pressão arterial chamado de ”crise hipertensiva”);
• para tratar formas graves ou extremamente graves de pressão arterial alta ou pressão arterial alta que não responde ao tratamento;

para reduzir a pressão arterial alta durante e/ou após uma intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Urapidil Kalceks

Não useUrapidil Kalceks

• se é alérgico a urapidil ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se padece um estreitamento da artéria principal (estenose da aorta) ou uma anomalia dos vasos sanguíneos chamado shunt(derivação) arteriovenoso (com exceção do shunt arteriovenoso para hemodiálise inativada hemodinamicamente);
• lactação

Advertências e precauções

Se a pressão arterial baixar com demasiada rapidez pode produzir-se uma diminuição da frequência cardíaca ou um paro cardíaco.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se alguma das seguintes situações for aplicável a si, pois nesse caso são necessárias precauções especiais:

• teve diarreia ou vómitos (ou qualquer outra causa de redução dos líquidos no seu corpo);
• em pacientes com insuficiência cardíaca causada por uma obstrução mecânica, por exemplo, um estreitamento da válvula do coração (estenose da válvula aórtica ou mitral);
• em pacientes com obstrução de uma artéria nos pulmões (embolia pulmonar);
• em pacientes com uma insuficiência cardíaca causada pela inflamação do tecido que envolve o coração (enfermidade pericárdica);

• em pacientes com problemas no fígado;
• em pacientes com problemas moderados ou graves nos rins;
• em idosos;
• em pacientes que usem a cimetidina de forma simultânea (medicamento para diminuir a acidez do estômago).

Em caso de não estar seguro se alguma das anteriores situações for aplicável a si, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se se submeter a uma intervenção cirúrgica nos olhos devido a uma catarata (opacidade do cristalino), informe o seu oftalmologista antes da operação de que está usando ou usou anteriormente o urapidil. Isso é porque o urapidil pode causar complicações durante a operação que poderão ser geridas se o seu especialista estiver preparado antecipadamente.

Se lhe foi administrado outro medicamento para baixar a pressão arterial antes do urapidil, o médico esperará o tempo suficiente para que o medicamento administrado previamente funcione. O seu médico reduzirá a dose do urapidil. Uma queda demasiado rápida da pressão arterial pode provocar uma diminuição da frequência cardíaca ou um paro cardíaco.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Urapidil Kalceks

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem interagir com Urapidil Kalceks alterando os efeitos dos medicamentos ou aumentando a probabilidade de que apareçam efeitos secundários:

• bloqueantes alfa-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar os distúrbios das vias urinárias associados à doença da próstata);
• qualquer medicamento para reduzir a pressão arterial;
• cimetidina (utilizada para inibir a produção de ácido estomacal);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).

Uso de Urapidil Kalceks com álcool

O álcool pode aumentar o efeito deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, peça conselho ao seu médico antes de que se lhe administre este medicamento.

Não há dados suficientes sobre a segurança do urapidil em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija o tratamento. Se se produzir um aumento da pressão arterial durante a gravidez e necessitar que se lhe trate com este medicamento, a redução da pressão arterial deve ser gradual e sempre vigilada por um médico.

Desconhece-se se este medicamento se excreta no leite materno, por isso, por motivos de segurança, este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Este medicamento não é recomendado em mulheres com possibilidade de engravidar que não usem um método contraceptivo.

Os estudos realizados em animais demonstraram que o urapidil afeta a fertilidade. No entanto, desconhece-se esta influência no ser humano.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, em caso de aumento da dose ou de mudança de medicamento e em combinação com o álcool.

Urapidil Kalceks contém propilenglicol (E1520) e sódio

Propilenglicol:

• Este medicamento contém 1.000 mg de propilenglicol por 10 ml de solução, o que equivale a 100 mg/ml.
• Se está grávida ou em período de lactação, não deve receber este medicamento a menos que se lhe tenha recomendado o seu médico. É possível que o seu médico realize controles adicionais enquanto se lhe estiver administrando este medicamento.
• Se sofre uma doença hepática ou renal, não se lhe deve administrar este medicamento a menos que se lhe tenha recomendado o seu médico. É possível que o seu médico realize controles adicionais enquanto se lhe estiver administrando este medicamento.
• O propilenglicol neste medicamento pode ter os mesmos efeitos que o álcool e aumentar a probabilidade de efeitos secundários.

Sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml de solução; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Urapidil Kalceks

Como usar este medicamento

• Este medicamento será administrado por um profissional de saúde.

• Este medicamento será administrado como injeção ou perfusão em uma veia. Pode ser administrado como uma única injeção ou como injeções repetidas, ou bem, como perfusões prolongadas. As injeções podem ser combinadas com (posteriores) infusões prolongadas.
• Deverá estar em posição supina enquanto se lhe estiver administrando este medicamento.
• Durante o tratamento, será vigilada constantemente a sua pressão arterial.

Dose

O médico decidirá a dose adequada em função do seu estado clínico.

Crises hipertensivas e formas graves ou extremamente graves de pressão arterial alta ou pressão arterial alta que não responde ao tratamento

Por injeção em uma veia

Como injeção, são administrados de 10 a 50 mg de urapidil por via intravenosa lenta, com monitorização contínua da pressão arterial. É de esperar um efeito de baixa da pressão arterial nos 5 minutos seguintes à injeção. A injeção de urapidil pode ser repetida em função de como responde a pressão arterial.

Por perfusão em uma veia (por goteio intravenoso ou com bomba de seringa)

Para goteio intravenoso, são adicionados 250 mg de urapidil a 500 ml de uma solução compatível para perfusão (0,9% de cloreto de sódio ou 5% ou 10% de solução de glicose).

Quando se utiliza uma bomba de seringa, são extraídos 100 mg de urapidil em uma bomba de seringa e diluídos até um volume de 50 ml com uma solução compatível para perfusão (ver acima) (máximo 4 mg de urapidil por ml de solução para perfusão).

A velocidade inicial de administração é de 2 mg/min. A dose de manutenção é, em média, de 9 mg/hora. A magnitude da redução da pressão arterial será determinada pela dose infundida nos primeiros 15 minutos. Posteriormente, a pressão arterial estabelecida pode ser mantida com doses muito mais baixas.

Redução da pressão arterial alta durante e/ou após uma intervenção cirúrgica

Para manter os valores da pressão arterial alcançados com a injeção, é utilizada a perfusão contínua mediante bomba de seringa ou com goteio intravenoso.

Por injeção em uma veia

Inicialmente são administrados 25 mg de urapidil. Esta dose será repetida se não se obtiver uma diminuição suficiente da pressão arterial após 2 minutos. Se nos 2 minutos seguintes à segunda dose o descenso da pressão arterial continuar sendo insuficiente, são administrados 50 mg de urapidil.

Uma vez que a pressão arterial tenha diminuído o suficiente aos 2 minutos da dose administrada, será passado à dose de manutenção.

Por perfusão em uma veia (por goteio intravenoso ou com bomba de seringa)

Inicialmente são administrados até 6 mg durante 1 a 2 minutos. Depois a dose será reduzida.

Grupos especiais de pacientes

É possível que seja necessário reduzir a dose em pacientes com alterações hepáticas e/ou renais.

Em pacientes de idade avançada, este medicamento deve ser administrado com precaução. No início do tratamento serão administradas doses mais pequenas, pois a sensibilidade a estes medicamentos costuma estar alterada nestes pacientes.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com este medicamento não deve ser superior a 7 dias.

Se receber mais Urapidil Kalceks do que deve

Se receber uma quantidade excessiva deste medicamento, é possível que experimente tontura, ligeiro aturdimento ou desmaio ao incorporar-se, cansaço e uma velocidade de reação mais lenta. Neste caso, deite-se de costas com as pernas levantadas. Se os sintomas se mantiverem, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se descrevem a seguir são, por norma, consequência de uma queda repentina da pressão arterial.

No entanto, segundo a experiência, desaparece em poucos minutos, mesmo durante perfusões prolongadas. O médico decidirá se interromper ou não o tratamento em função da gravidade dos efeitos adversos.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Tontura, dor de cabeça, náuseas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Distúrbios do sono, palpitações, aumento ou diminuição da frequência cardíaca, sensação de pressão ou dor no peito (como a angina de peito), dificuldades para respirar, diminuição da pressão arterial ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada (desregulação ortostática), vómitos, diarreia, secura da boca, suor, cansaço, latidos irregulares do coração.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Congestão nasal, reações alérgicas (picazão, vermelhidão da pele, erupção cutânea), ereção prolongada e dolorosa.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Inquietude, aumento da urgência de urinar, aumento da incontinência urinária, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam o corpo a formar coágulos para deter o sangramento).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Hubones, reação alérgica grave com inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Urapidil Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a diluição

Demonstrou-se a estabilidade química e física da formulação preparada para ser utilizada durante 50 horas a 25 °C e 2-8 °C quando se dilui em uma solução para perfusão de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio ou em 50 mg/ml (5%) de glicose ou em 100 mg/ml (10%) de glicose.

Desde o ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada de imediato. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e na ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição Urapidil Kalceks

A substância ativa é o urapidil. 1 ml de solução contém 5 mg de urapidil.

Cada ampola de 10 ml de solução contém 50 mg de urapidil.

Os outros ingredientes são ácido clorídrico concentrado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato disódico dihidratado, propilenoglicol (E1520), hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor, livre de partículas visíveis.

Ampolas de vidro transparente de 10 ml com um ponto de corte.

As ampolas vêm acondicionadas em uma bandeja de 5 ampolas. A bandeja é acondicionada em caixa de cartão.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letônia

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Estônia, República Checa, Itália, Portugal: Urapidil Kalceks

Áustria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung

França URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion

URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion

Alemanha Urapidil Ethypharm 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Hungria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió

Letônia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķidums injekcijām/infūzijām

Polônia Urapidil KALCEKS

Romênia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă

Eslováquia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok

Espanha Urapidil Kalceks 5 mg/ml solução injetável e para perfusão

Países Baixos Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Posologia

Urgências hipertensivas, formas graves ou extremamente graves da doença hipertensiva, hipertensão resistente ao tratamento

• Injeção intravenosa

Como injeção, são administrados de 10-50 mg de urapidil por via intravenosa lenta, com vigilância contínua da tensão arterial.

É de esperar um efeito hipotensor nos 5 minutos após a injeção. A injeção de urapidil pode ser repetida de acordo com a resposta da tensão arterial.

• Perfusão mediante goteo intravenoso ou com bomba de seringa

Para manter os valores tensionais alcançados com a injeção, utiliza-se a perfusão contínua mediante bomba de seringa ou com goteo intravenoso. Para instruções sobre como preparar a solução diluída, ver ”Instruções de uso e eliminação” e ”Preparação da solução diluída” abaixo.

A quantidade máxima compatível é de 4 mg de urapidil por ml de solução para perfusão.

Velocidade de administração

A velocidade de administração deve ser ajustada à resposta de cada paciente sobre a tensão arterial.

Velocidade inicial de referência: 2 mg/min.

O grau de redução da tensão arterial é determinado pela dose perfundida nos primeiros 15 minutos. Posteriormente, a tensão arterial estabelecida pode ser mantida com doses significativamente mais baixas.

Dose de manutenção: 9 mg/h como valor médio, com base em 250 mg de urapidil em 500 ml de solução para perfusão, equivale a 1 mg = 44 gotas = 2,2 ml.

Redução controlada da tensão arterial na hipertensão peri e/ou pós-operatória.

Para manter os valores de tensão arterial alcançados com a injeção, utiliza-se a perfusão contínua mediante bomba de seringa ou com goteo intravenoso.

Pauta de administração

Grupos especiais de pacientes

É possível que seja necessário reduzir a dose de urapidil em pacientes com disfunção hepática e/ou renal.

Em pacientes de idade avançada, os anti-hipertensivos devem ser administrados com a devida precaução e em doses mais pequenas no início do tratamento, pois a sensibilidade a esses medicamentos costuma estar alterada nesses pacientes.

População pediátrica

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de urapidil em crianças e adolescentes. Não há dados.

Forma de administração

Via intravenosa.

Urapidil Kalceks é administrado por via intravenosa como injeção ou perfusão intravenosa em pacientes em posição supina.

Pode ser administrado tanto uma única injeção como injeções múltiplas, bem como perfusões prolongadas. As injeções podem ser combinadas com perfusões posteriores prolongadas.

Em caso de sobreposição com um tratamento parenteral breve ou de urgência, pode ser mudado para um tratamento de manutenção com anti-hipertensivos orais.

Como medida preventiva dos efeitos toxicológicos, não deve ser ultrapassado um período de tratamento de 7 dias, que também costuma ser o caso com os tratamentos anti-hipertensivos parenterais. O tratamento parenteral pode ser repetido se a hipertensão reaparecer.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com soluções alcalinas para injeção ou perfusão, pois pode ocorrer enturvação ou floculação devido às propriedades ácidas da solução.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados a seguir.

Instruções de uso e eliminação

Para um único uso.

Usar imediatamente após a abertura da ampola. Descartar qualquer porção não utilizada.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes de seu uso. Só deve ser utilizado se a solução for transparente e sem partículas.

Preparação da solução diluída

• Perfusão mediante goteo intravenoso: adicionar 250 mg de urapidil a 500 ml de uma solução compatível para perfusão (ver abaixo).
• Bomba de seringa:extrair 20 ml de solução injetável e para perfusão (= 100 mg de urapidil) em uma bomba de seringa e diluir até um volume de 50 ml com uma solução compatível para perfusão (ver abaixo).

Pode ser diluído com:

• 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para perfusão;
• 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão;
• 100 mg/ml (10%) de solução de glicose para perfusão.

Instruções para a abertura da ampola:

1. Mantenha a ampola com o ponto de cor para cima. Se restar algo de solução na parte superior da ampola, golpeie suavemente com o dedo para que toda a solução desça para a parte inferior da ampola.
2. Use ambas as mãos para abri-la e, enquanto segura a parte inferior da ampola com uma mão, use a outra para quebrar a parte superior da ampola em direção oposta ao ponto de cor (ver as imagens a seguir).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.