CARDURAN NEO 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CARDURAN NEO 8 mg comprimidos de libertação modificada

Doxazosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carduran Neo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carduran Neo
3. Como tomar Carduran Neo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carduran Neo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Carduran Neo e para que é utilizado

Carduran Neo é um fármaco com ação vasodilatadora para o tratamento da hipertensão arterial e da hiperplasia benigna da próstata.

Carduran Neo está indicado no tratamento da tensão elevada do sangue nas artérias (hipertensão arterial) e no tratamento da obstrução ao fluxo urinário e nos sintomas irritativos associados à hiperplasia benigna da próstata (HBP).

Carduran Neo pode ser utilizado em pacientes com HBP, hipertensos ou normotensos. Aqueles pacientes com ambas patologias podem ser tratados com Carduran Neo como monoterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carduran Neo

O tratamento com Carduran Neo requer o controlo periódico pelo seu médico.

Não tome Carduran Neo

• se é alérgico a doxazosina, outras quinazolinas (por exemplo, prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• sofreu hipotensão (tontura) ao tomar outros medicamentos para baixar a tensão sanguínea,
• tem um aumento do tamanho da glândula prostática ao mesmo tempo que uma congestão do trato urinário superior, infecções crónicas do trato urinário ou pedras na bexiga,
• sofre ou sofreu qualquer forma de obstrução do aparelho gastrointestinal,
• tem a tensão sanguínea baixa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Carduran Neo se:

• tem problemas de fígado. Como não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda o uso nestes pacientes
• sofre um grave problema de coração, como insuficiência cardíaca ou edema de pulmão.

Sobretudo no início da tomada deste medicamento podem dar-se tonturas, fraquezae, em casos raros, desmaios. Por isso, deve proceder-se com cautela, no início do tratamento, e evitar situações que pudessem ocasionar lesões no caso de aparecerem ditos sintomas.

Antes de iniciar o tratamento com Carduran Neo, o seu médico pode realizar-lhe testes para descartar outras doenças como o cancro da próstata que pode causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocularde cataratas, por favor, informe o seu médico antes da operação se está a tomar ou tomou anteriormente Carduran Neo. Isto é devido a que Carduran Neo pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

Ereções prolongadas e dolorosaspodem ocorrer com muito pouca frequência. Se isto acontecer, consulte um médico urgentemente.

Uso de Carduran Neo com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Carduran Neo foi administrado juntamente com outros anti-hipertensivos, outros medicamentos como anti-inflamatórios não esteroideos, antibióticos, anti-diabéticos orais, fármacos para a gota, anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina sem que se produzissem consequências negativas. Doxazosina potencia a ação de outros anti-hipertensivos na diminuição da pressão arterial.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Carduran Neo se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito de Carduran Neo:

• Medicamentos para tratar distúrbios da ereção (por exemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos usados no tratamento do VIH, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Toma de Carduran Neo com alimentos e bebidas

Carduran Neo pode ser tomado com as refeições ou fora delas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Carduran Neo em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Doxazosina, o princípio ativo de Carduran Neo, pode aparecer no leite materno em pequenas quantidades. Não deve tomar Carduran Neo enquanto estiver a amamentar o seu bebé, a menos que o seu médico o recomende.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver atividades como a condução de veículos ou o manuseio de máquinas, pode ser diminuída, sobretudo no início do tratamento com Carduran Neo.

Carduran Neo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Carduran Neo

Siga exatamente as instruções de administração de Carduran Neo indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual a dose de Carduran Neo mais aconselhável para si. Não deve tomar mais comprimidos do que os especificados pelo seu médico.

Dependendo da resposta individual, o médico pode modificar a dose de Carduran Neo.

Carduran Neo é administrado por via oral.

A dose é de um comprimido (8 mg) uma vez ao dia. O efeito óptimo é obtido às quatro semanas.

A dose máxima é de 8 mg em uma única dose diária.

Não é necessário realizar um ajuste de dose em pacientes idosos (maiores de 65 anos) e pacientes com insuficiência renal.

Carduran Neo pode ser administrado tanto de manhã como à noite.

Todas as modificações da dose e o controlo das mesmas serão realizados sob supervisão médica.

Carduran Neo pode ser administrado com outros medicamentos que sejam utilizados também para o tratamento da hipertensão arterial e da hiperplasia benigna da próstata (HBP) que o seu médico lhe tenha prescrito.

Instruções para a correta administração

Ingira o comprimido de Carduran Neo inteiro, sem mastigar, dividir ou esmagar.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Em Carduran Neo, a medicação encontra-se no interior de um comprimido não absorvível, especialmente projetado para que o princípio ativo tenha uma libertação controlada. Quando se completa este processo, o comprimido vazio é eliminado do organismo pelas fezes.

Tome Carduran Neo uma vez ao dia, todos os dias e aproximadamente à mesma hora. Tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias terá um melhor efeito na sua pressão sanguínea. Também o ajudará a lembrar quando tomar os comprimidos. Carduran Neo pode ser tomado durante as refeições ou fora delas.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Carduran Neo. Não suspenda o tratamento antes, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tiver a impressão de que o efeito de Carduran Neo é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Se tomar mais Carduran Neo do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Uma sobredose de Carduran Neo pode produzir uma queda de tensão. Neste caso, se sente com a cabeça inclinada para baixo.

Se esquecer de tomar Carduran Neo:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante que tome Carduran Neo regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se já for quase a hora da próxima dose, não tome o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Carduran Neo

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. As reações de doxazosina variam em intensidade de um indivíduo para outro e devem ser tidas em conta especialmente no início do tratamento ou ao mudar de medicamento, sendo por regra geral leves.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário
• Tontura, dor de cabeça, tendência para o sono (sonolência)
• Vértigo
• Sensação de batimentos cardiacos fortes ou acelerados (palpitações), aumento do número de batimentos (taquicardia)
• Hipotensão, hipotensão postural
• Inflamação dos brônquios (bronquite), tosse, dificuldade para respirar (dispnéia), inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Dor abdominal, dispepsia, boca seca, náuseas
• Coceira (prurido)
• Dor nas costas, dor muscular (mialgia)
• Inflamação da bexiga (cistite), incontinência urinária
• Cansaço (astenia), dor no peito, doença de tipo gripal, inchaço das mãos, pés ou tornozelos (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reação alérgica
• Perda anormal do apetite (anorexia), gota, aumento do apetite
• Ansiedade, depressão, dificuldade em iniciar ou manter o sono (insónia)
• Interrupção do suprimento de sangue no cérebro (acidente cerebrovascular), diminuição da sensibilidade (hipoestesia), perda temporária do conhecimento (síncope), tremor
• Zumbido de ouvidos (acúfenos)
• Dor ou opressão no peito (angina de peito, infarto do miocárdio)
• Sangramento de nariz (epistaxe)
• Prisão de ventre, diarreia, flatulência, vómitos, gastroenterite
• Testes de função hepática anormais
• Erupção cutânea
• Dor nas articulações (artralgia)
• Desconforto ao urinar (disúria), sangue na urina (hematúria) e micções frequentes
• Impotência
• Dor, inchaço da face
• Aumento de peso

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Obstrução do trato digestivo

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
• Agitação, nervosismo
• Tontura postural, formigamento (parestesia)
• Visão turva
• Diminuição do número de batimentos (bradicardia), distúrbios do ritmo do coração (arritmias cardíacas)
• Sofocos
• Dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• Parada ou supressão do fluxo biliar (colestase), inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia)
• Perda de cabelo (alopecia), manchas confluentes de coloração purpúrea na pele (púrpura), erupções cutâneas roxas elevadas e pruriginosas que aparecem na superfície da pele (urticária)
• Cãibras musculares, fraqueza muscular
• Distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite (nictúria), aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria) ou da quantidade de urina (diurese)
• Aumento das glândulas mamárias masculinas (ginecomastia)
• Fadiga, mal-estar geral
• Ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pôde ser estabelecida com os dados disponíveis):

IFIS (Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, um certo distúrbio ocular que pode ser experimentado durante a cirurgia de cataratas)

Entrada de sêmen na bexiga durante a ejaculação (ejaculação retrógrada)

Não se observaram diferenças relativamente aos acontecimentos adversos entre pacientes jovens e idosos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carduran Neo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar protegido da humidade.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carduran Neo 8 mg comprimidos de libertação modificada

• O princípio ativo é doxazosina. Cada comprimido contém 8 mg de doxazosina como doxazosina mesilato.

• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: óxido de polietileno, cloreto de sódio, hidroxipropilmetilcelulosa, óxido férrico vermelho (E172) e estearato de magnésio

Revestimento do comprimido: acetato de celulosa, polietilenglicol (Macrogol) 3350, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (goma laca Shellac, óxido de ferro preto (E172), álcool isopropílico, hidróxido de amônio e propilenglicol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Carduran Neo 8 mg são comprimidos de libertação modificada, revestidos, brancos, redondos, de forma biconvexa, com um orifício em uma face impresso com “CXL 8”.

Carduran Neo 8 mg comprimidos de libertação modificada está disponível em envases contendo 28 comprimidos.

Outras apresentações:

Carduran Neo 4 mg comprimidos de libertação modificada

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/