Urapidil Kalceks

Folheto informativo: informação para o utilizador

Urapidil KALCEKS, 25 mg, solução para injeção/infusão

Urapidil KALCEKS, 50 mg, solução para injeção/infusão

Urapidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Urapidil KALCEKS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Urapidil KALCEKS
• 3. Como tomar Urapidil KALCEKS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Urapidil KALCEKS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Urapidil KALCEKS e para que é utilizado

Urapidil KALCEKS contém a substância ativa urapidil. Urapidil é um medicamento que reduz a pressão arterial (anti-hipertensivo), que pertence a um grupo de medicamentos chamados "alfa-adrenolíticos". Este medicamento tem um efeito sobre os vasos sanguíneos (ou seja, artérias e veias). Reduz a pressão arterial diminuindo a tensão dos vasos sanguíneos.
Este medicamento é utilizado em adultos:

• em situações de aumento súbito da pressão arterial (por exemplo, aumento súbito e grave da pressão arterial chamado de "crise hipertensiva");
• no tratamento de hipertensão arterial grave a muito grave ou hipertensão arterial resistente ao tratamento;
• para reduzir a pressão arterial elevada durante e após operações cirúrgicas.

2. Informações importantes antes de tomar Urapidil KALCEKS

Quando não tomar Urapidil KALCEKS

• se o paciente for alérgico ao urapidil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver estreitamento da artéria principal (estenose aórtica) ou anormalidades dos vasos sanguíneos, chamadas de "fistula vascular" (com exceção da fistula arteriovenosa em pacientes em diálise);
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Se a pressão arterial cair muito rapidamente, podem ocorrer diminuição da frequência cardíaca ou parada cardíaca.
Antes de tomar este medicamento, deve discutir com o médico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica ao paciente, pois é recomendada uma precaução especial:

• se o paciente tiver apresentado diarreia ou vômitos (ou outros estados que causem diminuição do volume de líquidos no organismo);
• em pacientes com insuficiência cardíaca, cuja causa é lesão mecânica, por exemplo, estreitamento da válvula cardíaca (estenose da válvula aórtica ou mitral);
• em pacientes com obstrução da artéria pulmonar (embolia pulmonar);
• em pacientes com distúrbios da função cardíaca causados por inflamação do saco que rodeia o coração (doença do saco que rodeia o coração);
• em pacientes com distúrbios da função hepática;
• em pacientes com distúrbios da função renal moderados a graves;
• em pacientes idosos;
• em pacientes que tomam cimetidina (medicamento que inibe a produção de ácido estomacal). Se o paciente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Se o paciente for submeter a uma operação ocular de catarata (opacidade do cristalino), deve informar o oftalmologista de que está tomando ou tomou urapidil. Isso porque o urapidil pode causar complicações durante a operação que podem ser evitadas se o especialista estiver preparado.
Se antes da administração de urapidil for administrado outro medicamento para reduzir a pressão arterial, o médico esperará o tempo necessário para que o medicamento anterior tenha efeito. O médico reduzirá a dose de urapidil. A diminuição muito rápida da pressão arterial pode levar a uma diminuição da frequência cardíaca ou parada cardíaca.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Urapidil KALCEKS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem interagir com Urapidil KALCEKS, alterando a ação dos medicamentos ou aumentando a probabilidade de efeitos secundários:

• alfa-adrenolíticos (utilizados no tratamento de doenças do trato urinário relacionadas com a doença da próstata);
• qualquer medicamento para reduzir a pressão arterial;
• cimetidina (utilizada para inibir a produção de ácido estomacal);
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia).

Urapidil KALCEKS e álcool

O álcool pode aumentar a ação deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Falta de dados suficientes para avaliar a segurança do uso de urapidil em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja necessário devido ao estado clínico da mulher. Se durante a gravidez ocorrer pressão arterial elevada e for necessário tratar com este medicamento, a redução da pressão arterial deve ser gradual e sempre controlada por um médico.
Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno. Por razões de segurança, não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não é recomendado para mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais.
Estudos em animais mostraram que o urapidil afeta a fertilidade. No entanto, o significado deste efeito em humanos é desconhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, especialmente durante o início do tratamento, ao aumentar a dose, alterar o tratamento ou em combinação com álcool.

Urapidil KALCEKS contém propilenoglicol (E1520) e sódio

Propilenoglicol:

• Este medicamento contém 500 mg de propilenoglicol por 5 ml de solução e 1.000 mg de propilenoglicol por 10 ml de solução, o que corresponde a 100 mg/ml.
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, não deve ser administrado este medicamento, a menos que seja recomendado pelo médico. O médico pode realizar controles adicionais durante a administração deste medicamento.
• Se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais, não deve tomar este medicamento, a menos que seja recomendado pelo médico. O médico pode realizar controles adicionais durante a administração deste medicamento.
• O propilenoglicol contido neste medicamento pode causar sintomas semelhantes aos do álcool e aumentar a probabilidade de efeitos secundários. Sódio:
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Urapidil KALCEKS

Como tomar o medicamento

• Este medicamento será administrado por pessoal médico qualificado.
• Este medicamento será administrado por injeção ou infusão intravenosa. Pode ser administrado como injeção única ou múltipla ou como infusão contínua. As injeções podem ser combinadas (continuadas) com infusões contínuas.
• Durante a administração deste medicamento, o paciente deve estar deitado.
• Durante o tratamento, a pressão arterial do paciente será constantemente controlada.

Dosagem

O médico decidirá a dose adequada com base no estado do paciente.
Crise hipertensiva e hipertensão arterial grave a muito grave ou hipertensão arterial resistente ao tratamento
Injeção intravenosa
É administrado lentamente 10-50 mg de urapidil - com controle constante da pressão arterial. A redução da pressão arterial pode ser esperada dentro de 5 minutos após a injeção. Dependendo da reação da pressão arterial, a injeção de urapidil pode ser repetida.
Infusão intravenosa (em forma de gotejamento ou com bomba de infusão)
Na infusão contínua intravenosa, 250 mg de urapidil são adicionados a 500 ml de solução de infusão compatível (0,9% de solução de cloreto de sódio ou 5% ou 10% de solução de glicose).
Na bomba de infusão, 100 mg de urapidil são retirados para a bomba de infusão e diluídos em 50 ml de solução de infusão compatível (ver acima) (máximo de 4 mg de urapidil por ml de solução de infusão).
A velocidade inicial de infusão é de 2 mg/min. A dose de manutenção é de 9 mg/hora. O grau de redução da pressão arterial será determinado com base na dose administrada nos primeiros 15 minutos. Em seguida, o nível de pressão arterial desejado pode ser mantido com doses significativamente menores.
Redução da pressão arterial elevada durante e após operações cirúrgicas
Para manter o nível de pressão arterial alcançado com a injeção, é utilizada infusão contínua com bomba de infusão ou infusão contínua intravenosa.
Por injeção intravenosa
Inicialmente, é administrado 25 mg de urapidil. Esta dose será repetida se, após 2 minutos, não for alcançada uma redução suficiente da pressão arterial. Se, após 2 minutos da segunda dose, a redução da pressão arterial for ainda insuficiente, é administrado 50 mg de urapidil.
Se a redução da pressão arterial após 2 minutos da dose for suficiente, o paciente receberá uma dose de manutenção.
Infusão intravenosa (por gotejamento ou com bomba de infusão)
Inicialmente, é administrado até 6 mg em 1-2 minutos. Em seguida, a dose é reduzida.

Grupos especiais de pacientes

Em pacientes com doenças hepáticas e (ou) renais, pode ser necessário reduzir a dose de urapidil.
Em pacientes idosos, os medicamentos anti-hipertensivos devem ser administrados com precaução especial, inicialmente em doses pequenas, devido à sensibilidade alterada desses pacientes a medicamentos dessa classe.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com este medicamento não deve exceder 7 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada de Urapidil KALCEKS

Se o paciente receber uma dose excessiva deste medicamento, podem ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar-se, fadiga e tempo de reação prolongado. Nesse caso, o paciente deve deitar-se de costas com as pernas elevadas. Se os sintomas não desaparecerem, deve-se procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Na maioria dos casos, os efeitos secundários listados abaixo estavam relacionados à redução muito rápida da pressão arterial, no entanto, a experiência até o momento mostra que mesmo durante a infusão lenta eles desaparecem dentro de alguns minutos. O médico decidirá se deve interromper ou não o tratamento, dependendo da gravidade dos efeitos secundários.
Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)
Tontura, dor de cabeça, náuseas.
Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)
Distúrbios do sono, palpitações, diminuição ou aumento da frequência cardíaca, sensação de pressão ou dor no peito (como na angina de peito), dificuldade para respirar, queda da pressão arterial ao levantar-se da posição sentada ou deitada (hipotensão ortostática), vômitos, diarreia, secura na boca, suor, fadiga, batimentos cardíacos irregulares.
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)
Congestão nasal, reações alérgicas (coceira, vermelhidão da pele, erupções cutâneas), ereção prolongada e dolorosa.
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)
Ansiedade, aumento da necessidade de urinar, incontinência urinária, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que participam da coagulação do sangue).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Urticária, reação alérgica grave com inchaço do rosto, lábios, língua e garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, deve-se informar o médico ou enfermeiro.
Isso inclui qualquer efeito secundário não listado neste folheto.
Os efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Urapidil KALCEKS

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto medicamentoso.
Após diluição
Verificou-se estabilidade química e física por 50 horas a 25°C e a 2-8°C após diluição em 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio ou 50 mg/ml (5%) ou 100 mg/ml (10%) de solução de glicose para infusão.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso, que normalmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas..
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade (EXP)" e na ampola após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Urapidil KALCEKS

• A substância ativa é urapidil. 1 ml de solução contém 5 mg de urapidil. Cada ampola de 5 ml de solução contém 25 mg de urapidil. Cada ampola de 10 ml de solução contém 50 mg de urapidil.
• Os outros componentes são: ácido clorídrico concentrado, fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é Urapidil KALCEKS e que conteúdo tem a embalagem

Ampolas de vidro incolor tipo I, com capacidade de 5 ml ou 10 ml com ponto de quebra ( one point
cut). 5 ampolas são embaladas em uma embalagem. O conjunto é embalado em uma caixa de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Estônia, República Tcheca, Itália, Portugal
Urapidil Kalceks
Áustria
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Alemanha
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Espanha
Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
França
URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion
URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion
Hungria
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió
Letônia
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām
Países Baixos
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie
Polônia
Urapidil KALCEKS
Romênia
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă
Eslováquia
Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok

Data da última revisão do folheto: 09/2022

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dosagem

Estados agudos de hipertensão arterial (por exemplo, crise hipertensiva), hipertensão arterial grave a muito grave ou hipertensão arterial resistente ao tratamento

• Injeção intravenosaÉ administrado lentamente 10-50 mg de urapidil - com controle constante da pressão arterial. A redução da pressão arterial pode ser esperada dentro de 5 minutos após a injeção. Dependendo da reação da pressão arterial, a injeção de urapidil pode ser repetida.
• Infusão intravenosa ou infusão contínua com bomba de infusão

Infusão intravenosa (por gotejamento ou com bomba de infusão) é utilizada para manter a pressão arterial alcançada com a injeção do produto. Para obter instruções sobre a preparação da solução diluída, ver "Instruções de uso e eliminação" e "Preparação da solução diluída" abaixo.
A quantidade máxima de urapidil é de 4 mg por ml de solução de infusão.
Velocidade de administração
A velocidade de infusão depende dos valores individuais de pressão arterial do paciente.
A velocidade inicial de administração é de: 2 mg/min.
O grau de redução da pressão arterial depende da dose administrada nos primeiros 15 minutos. Em seguida, o nível de pressão arterial desejado pode ser mantido com doses significativamente menores.
Dose de manutenção: em média, 9 mg/hora, o que corresponde a 250 mg de urapidil adicionados a 500 ml de solução de infusão, o que corresponde a 1 mg = 44 gotas = 2,2 ml.
Controle da redução da pressão arterial em caso de aumento da pressão durante e (ou)
após a operação cirúrgica
Para manter o nível de pressão arterial alcançado com a injeção, é utilizada infusão contínua com bomba de infusão ou infusão contínua intravenosa.
Esquema de dosagem
Injeção intravenosa
25 mg de urapidil
(= 5 ml de solução para injeção/infusão)
Se a redução da pressão arterial ocorrer
após 2 minutos.
Pressão arterial em nível estável por infusão
Administrar inicialmente
até 6 mg em 1-2 minutos,
em seguida, reduzir a dose
Falta de mudança na pressão arterial
após 2 minutos.
Injeção intravenosa
25 mg de urapidil
(= 5 ml de solução para injeção/infusão)
Se a redução da pressão arterial ocorrer
após 2 minutos.
após 2 minutos.
Falta de mudança na pressão arterial
após 2 minutos.
Se a redução da pressão arterial ocorrer
após 2 minutos.
Injeção lenta intravenosa
50 mg de urapidil
(= 10 ml de solução para injeção)
Grupos especiais de pacientes
Em pacientes com doenças hepáticas e (ou) renais, pode ser necessário reduzir a dose de urapidil.
Em pacientes idosos, os medicamentos anti-hipertensivos devem ser administrados com precaução especial, inicialmente em doses pequenas, devido à sensibilidade alterada desses pacientes a medicamentos dessa classe.
Crianças e adolescentes
Não foi estabelecida a eficácia e segurança do uso de urapidil em crianças e adolescentes. Falta de dados disponíveis.

Método de administração

Administração intravenosa.
Urapidil KALCEKS é administrado intravenosamente por injeção ou infusão, e o paciente deve estar deitado. A dose é administrada em forma de injeção única ou múltipla, ou como infusão contínua. As injeções podem ser combinadas (continuadas) com infusões contínuas.
Com a superposição da terapia parenteral aguda, é possível mudar para terapia de manutenção com medicamentos anti-hipertensivos orais.
Para evitar efeitos tóxicos, o tratamento não deve ser utilizado por mais de 7 dias, o que também se aplica à terapia parenteral anti-hipertensiva.
Em caso de recorrência da hipertensão, o tratamento parenteral pode ser repetido.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com soluções alcalinas para injeção ou infusão, pois pode ocorrer turvação ou floculação devido às propriedades ácidas da solução.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os listados abaixo.

Instruções de uso e eliminação

Apenas para uso único.
Utilizar imediatamente após abrir a ampola. Deve-se descartar todos os resíduos não utilizados.
Este medicamento deve ser verificado visualmente antes do uso. Apenas soluções claras e livres de partículas devem ser administradas.
Preparação da solução diluída

• Injeção intravenosa:deve-se adicionar 250 mg de urapidil a 500 ml de uma das soluções de infusão compatíveis (ver abaixo).
• Bomba de infusão:20 ml de solução para injeção/infusão (= 100 mg de urapidil) devem ser retirados para a bomba de infusão e diluídos em 50 ml de solução de infusão compatível (ver abaixo).

Pode ser diluído com:

• 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para infusão;
• 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para infusão;
• 100 mg/ml (10%) de solução de glicose para infusão.

Instruções para abrir a ampola

• 1) Girar a ampola com o ponto colorido para cima. Se houver solução na parte superior da ampola, deve-se bater levemente com o dedo para que toda a solução se desloque para a parte inferior da ampola.
• 2) Utilizar as duas mãos para abrir a ampola; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, com a outra mão, quebrar a parte superior da ampola na direção do ponto colorido (ver imagem abaixo).

Todos os resíduos do medicamento ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.