Ebrantil 25

Folheto informativo para o doente

Ebrantil 25, 5 mg/ml, solução para injeção

Urapidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ebrantil 25 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ebrantil 25
• 3. Como tomar o medicamento Ebrantil 25
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ebrantil 25
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ebrantil 25 e para que é utilizado

O urapidil, substância ativa do medicamento Ebrantil 25, provoca uma redução simultânea da pressão arterial sistólica e diastólica através da diminuição da resistência vascular periférica. A frequência cardíaca geralmente permanece inalterada.
O débito cardíaco não é alterado pelo medicamento Ebrantil 25, mas pode aumentar se estava diminuído devido a um aumento da pós-carga.
O Ebrantil 25 é utilizado:

• em estados de emergência na doença hipertensiva (por exemplo, crise hipertensiva), na forma grave e muito grave da doença hipertensiva, na hipertensão resistente ao tratamento farmacológico;
• no controle da redução da pressão arterial em caso de aumento da pressão durante e/ou após a cirurgia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ebrantil 25

Quando não tomar o medicamento Ebrantil 25

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica ou shunt arteriovenoso (com exceção de shunt arteriovenoso inativo para diálise).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Ebrantil 25:

• em doentes com insuficiência cardíaca devido a lesões mecânicas (por exemplo, estreitamento da valva aórtica ou mitral), embolia pulmonar ou disfunção cardíaca devido a causas cardíacas;
• em crianças, pois não há experiência com o uso do medicamento neste grupo de doentes;
• em doentes com disfunção hepática (pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Ebrantil 25);
• em doentes com disfunção renal moderada ou grave (pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Ebrantil 25);
• em doentes idosos. Devido à sensibilidade alterada dos idosos, os medicamentos que reduzem a pressão arterial devem ser iniciados com doses mais baixas;
• em doentes tratados concomitantemente com cimetidina (ver ponto 6).

Se foi administrado previamente outro medicamento que reduz a pressão arterial, antes de administrar o medicamento Ebrantil 25, deve-se esperar até que o efeito do medicamento administrado anteriormente seja visível na pressão arterial e, em seguida, reduzir a dose do medicamento Ebrantil 25.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Ebrantil 25 durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Durante o tratamento com o medicamento Ebrantil 25, não se deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à reação individual ao medicamento, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser prejudicada.
Isso pode ocorrer especialmente no início do tratamento, com o aumento da dose do medicamento, a mudança para outro medicamento e no caso de consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento.

Medicamento Ebrantil 25 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O efeito do medicamento pode ser aumentado por:

• uso concomitante de antagonistas de receptores alfa-adrenérgicos (por exemplo, clonidina), medicamentos vasodilatadores e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• desidratação do organismo devido, por exemplo, a vômitos ou diarreia;
• álcool.

O uso concomitante de cimetidina (medicamento contra a acidez) pode aumentar a concentração de urapidil no sangue.
Devido à falta de dados suficientes sobre a interação entre o medicamento Ebrantil 25 e os inibidores da enzima conversora de angiotensina (medicamentos usados na hipertensão e doenças cardíacas), não se deve usar esses medicamentos concomitantemente.
O medicamento contém 500 mg de propilenoglicol em 5 ml de solução para injeção (1 ampola).
As mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar este medicamento sem a recomendação de um médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Os pacientes com disfunção hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem a recomendação de um médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
O propilenoglicol contido neste medicamento pode causar sintomas como após o consumo de álcool e aumentar a probabilidade de efeitos secundários.
O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 5 anos de idade.
O medicamento deve ser usado apenas sob prescrição médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais no paciente que está tomando este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de solução para injeção (1 ampola), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ebrantil 25

Estados de emergência na doença hipertensiva (por exemplo, crise hipertensiva), formas graves e muito graves da doença hipertensiva, hipertensão resistente ao tratamento farmacológico.

• 1) Injeções intravenosas10 a 50 mg de urapidil devem ser administrados lentamente por via intravenosa com monitorização simultânea da pressão arterial. A redução da pressão arterial geralmente ocorre dentro de 5 minutos após a administração do medicamento. Dependendo da resposta, a administração do medicamento Ebrantil 25 pode ser repetida.
• 2) Infusão intravenosa ou infusão contínua com bomba de infusão
• Para manter o nível de pressão arterial alcançado após a injeção, deve-se preparar uma infusão intravenosa da solução da seguinte forma: 250 mg de urapidil (10 ampolas do medicamento Ebrantil 25) devem ser adicionados a 500 ml de solução para infusão, por exemplo, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou 10%.
• Se a dose de manutenção for administrada com uma bomba de infusão, 100 mg de urapidil (4 ampolas do medicamento Ebrantil 25) devem ser diluídos em uma seringa da bomba de infusão com um dos soluções para infusão mencionadas acima para um volume de 50 ml.

A concentração máxima de urapidil na solução para infusão não deve exceder 4 mg/ml.
Velocidade de administração:
A velocidade de infusão depende da resposta individual do paciente ao medicamento.
A velocidade de administração inicial recomendada é de 2 mg/min.
Dose de manutenção:
Em média, 9 mg/hora: isso se aplica a 250 mg de urapidil adicionados a 500 ml de solução para infusão (1 mg = 44 gotas = 2,2 ml).

Controle da redução da pressão arterial em caso de aumento da pressão durante e/ou após a cirurgia.

A manutenção da pressão arterial no nível desejado é alcançada por meio da administração de uma infusão intravenosa contínua ou infusão com bomba de infusão após a injeção.

Esquema de dosagem

Dicas gerais

• Durante a administração intravenosa do medicamento Ebrantil 25, tanto em injeções quanto em infusões, o paciente deve estar deitado.
• São possíveis injeções únicas ou repetidas e infusões intravenosas. As injeções podem ser seguidas de infusão.
• É possível o uso concomitante de medicamento oral com efeito hipotensivo durante o tratamento parenteral com o medicamento Ebrantil 25.
• Devido à segurança toxicológica, o medicamento Ebrantil 25 pode ser administrado por via parenteral por um período de até 7 dias. Não se deve prolongar esse período. O tratamento parenteral pode ser repetido em caso de aumento novamente da pressão arterial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ebrantil 25

Os sintomas de superdose são:

• sintomas do sistema cardiovascular: tontura, hipotensão ortostática e síncope;
• sintomas do sistema nervoso central: fadiga e redução da velocidade de reação.

Em caso de superdose, deve-se informar imediatamente um médico.
À hipotensão arterial excessiva pode-se contrapor colocando o paciente com as pernas elevadas e hidratação adequada.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
A maioria dos efeitos secundários listados abaixo é resultado da redução súbita da pressão arterial. Como resultado da experiência até o momento, os efeitos secundários desaparecem após alguns minutos, mesmo durante a infusão intravenosa. Dependendo da gravidade, deve-se considerar a interrupção do tratamento.
Durante o tratamento com o medicamento Ebrantil 25, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (mais de 1 a 10 em cada 100 doentes):

• náuseas;
• dor de cabeça, tontura.

Pouco frequentes (mais de 1 a 10 em cada 1000 doentes):

• palpitações, taquicardia, bradicardia, sensação de opressão ou dor no peito (sintomas semelhantes à angina de peito);
• vômitos;
• fadiga;
• ritmo cardíaco irregular;
• sudorese excessiva;
• hipotensão ortostática.

Raros (mais de 1 a 10 em cada 10 000 doentes):

• priapismo de longa duração;
• congestão nasal;
• reações de hipersensibilidade, como coceira, rubor e erupção cutânea.

Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• redução do número de plaquetas;
• ansiedade.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• angioedema (estado potencialmente fatal caracterizado por inchaço limitado, indolor, geralmente afetando o rosto, extremidades e áreas ao redor das articulações, sem coceira), urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ebrantil 25

Não armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ebrantil 25

• A substância ativa do medicamento é urapidil (Urapidil). Uma ampola com 5 ml de solução para injeção contém 27,35 mg de urapidil cloridrato (o que corresponde a 25 mg de urapidil). 1 ml de solução para injeção contém 5 mg de urapidil .
• Os outros componentes são: propilenoglicol, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato sódico di-hidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Ebrantil 25 e o que a embalagem contém

Solução para injeção transparente e incolor.
A embalagem contém 5 ampolas de 5 ml.

Responsável

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Áustria

Data da última atualização do folheto: 06/2021

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
O medicamento Ebrantil 25 tem um pH ácido e não deve ser misturado com soluções para injeção e soluções para infusão alcalinas, pois isso pode causar turvação e precipitação.
A solução para infusão preparada para uso é quimica e fisicamente estável por 50 horas a uma temperatura de 15-25°C. Para manter a esterilidade microbiológica, a solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
Se a solução para infusão não for administrada imediatamente após a preparação, o tempo e as condições de armazenamento e administração da solução para infusão são de responsabilidade do pessoal médico.
A solução para infusão pode ser usada dentro de 50 horas após a preparação, desde que tenha sido preparada e armazenada em condições assépticas controladas e validadas.