Tachiben

Folheto informativo para o doente

Tachyben, 25 mg, solução para injeção

Tachyben, 50 mg, solução para injeção

Urapidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tachyben e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tachyben
• 3. Como tomar o medicamento Tachyben
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Tachyben
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tachyben e para que é utilizado

O medicamento Tachyben contém a substância ativa urapidil.
O medicamento Tachyben pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores alfa. Estes medicamentos actuam nos vasos sanguíneos (ou seja, artérias e veias). Eles causam a diminuição da pressão arterial através da diminuição da tensão das paredes dos vasos sanguíneos.
O medicamento Tachyben é utilizado para tratar o aumento súbito e grave da pressão arterial:

• em situações de aumento súbito da pressão arterial que ameace danificar órgãos sensíveis;
• durante e após operações cirúrgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tachyben

Quando não tomar o medicamento Tachyben:

• se o doente for alérgico ao urapidil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma doença cardíaca chamada estenose aórtica ou anormalidades vasculares chamadas fístulas (exceto fístula arteriovenosa em doentes submetidos a diálise).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tachyben, o médico verificará:

• se o doente teve diarreia ou vômitos (ou outros estados que causem diminuição do volume de líquidos no organismo);
• se há diminuição do nível de sódio no sangue.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, pois podem interagir com o medicamento Tachyben, alterando a sua eficácia ou aumentando o risco de efeitos secundários:

• Medicamentos da classe dos bloqueadores alfa utilizados no tratamento de problemas urinários causados pela hiperplasia prostática
• Quaisquer medicamentos que diminuam a pressão arterial
• Baclofeno (utilizado no tratamento de espasmos musculares)
• Cimetidina (utilizada para inibir a produção de ácido no estômago)
• Imipramina e medicamentos neurolépticos (utilizados no tratamento da depressão)
• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios, por vezes chamados esteroides)

Tachyben com álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Tachyben e beber álcool. Isso pode potenciar o efeito do urapidil.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se recomenda a utilização do medicamento Tachyben em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar um método anticoncepcional eficaz.
Não há dados suficientes para avaliar a segurança da utilização do urapidil em mulheres grávidas.
Não se recomenda a utilização do medicamento Tachyben durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Não se sabe se o medicamento Tachyben passa para o leite materno. Por razões de segurança, não se recomenda a amamentação durante a utilização do medicamento Tachyben.
O efeito do medicamento Tachyben na fertilidade não é conhecido.
Se a doente estiver grávida, a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tachyben pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente:

• ao iniciar o tratamento ou em caso de alteração da dose;
• ao consumir álcool e bebidas alcoólicas.

Se ocorrer mal-estar, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Medicamento Tachyben 25 mg contém sódio

O medicamento Tachyben 25 mg, solução para injeção, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Tachyben 25 mg contém propilenoglicol

O medicamento Tachyben, 25 mg, solução para injeção, contém 500 mg de propilenoglicol por ampola, que pode causar sintomas semelhantes aos do álcool e aumentar a probabilidade de efeitos secundários.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 5 anos de idade.
O medicamento deve ser utilizado apenas sob prescrição médica.
O médico pode decidir realizar exames adicionais no doente que está a tomar este medicamento.

Medicamento Tachyben 50 mg contém sódio

O medicamento Tachyben, 50 mg, solução para injeção, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Tachyben 50 mg contém propilenoglicol

O medicamento Tachyben, 50 mg, solução para injeção, contém 1000 mg de propilenoglicol por ampola, que pode causar sintomas semelhantes aos do álcool e aumentar a probabilidade de efeitos secundários.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 5 anos de idade.
O medicamento deve ser utilizado apenas sob prescrição médica.
O médico pode decidir realizar exames adicionais no doente que está a tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tachyben

O medicamento Tachyben será prescrito por um médico e administrado por um médico ou pessoal médico qualificado.

Dosagem

O médico decidirá qual é a dose adequada do medicamento, com base no estado do doente.

Grupos especiais de doentes

• Não se recomenda a utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança.
• Em doentes idosos (mais de 65 anos de idade), pode ser necessário reduzir a dose.
• Se o doente tiver doenças hepáticas (insuficiência hepática grave), pode ser necessário reduzir a dose.
• Se o doente tiver doenças renais (insuficiência renal grave), pode ser necessário realizar exames para avaliar a circulação sanguínea.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca devido a distúrbios da função mecânica, deve ter cuidado.

Método de administração

O medicamento Tachyben é administrado por via intravenosa.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com o medicamento Tachyben não deve exceder 7 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tachyben

O evento mais provável em caso de overdose é a diminuição súbita da pressão arterial, o que, se o doente estiver de pé, pode causar tontura, alterações da consciência ou desmaio (hipotensão ortostática). Neste caso, o doente deve ser deitado de costas e as pernas elevadas. Se os sintomas não desaparecerem, deve-se contactar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Tachyben pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento. Deve informar o médico sobre eles, que decidirá se deve interromper ou continuar o tratamento.
Frequentemente: podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes:náuseas, tontura e dores de cabeça.
Menos frequentemente: podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes:palpitações, diminuição ou aumento da frequência cardíaca, sensação de pressão ou dor no peito (como na angina de peito) e dificuldade respiratória, diminuição da pressão arterial após a mudança de posição do corpo (hipotensão ortostática), vômitos, fadiga, batimentos cardíacos irregulares e suor.
Raramente: podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes:ereção prolongada e dolorosa do pênis, congestão nasal, reações alérgicas cutâneas (coceira, vermelhidão súbita da pele, erupção cutânea).
Muito raramente: podem ocorrer em 1 de cada 10.000 doentes:diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que participam na coagulação do sangue), ansiedade.
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:edema facial, labial, lingual e faríngeo, urticária.
Se ocorrerem algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tachyben

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
Após a primeira abertura e (ou) diluição:
Foi demonstrado que a solução para infusão é estável quimica e fisicamente durante 50 horas a uma temperatura de 15-25˚C.
Para manter a pureza microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Se a solução não for administrada imediatamente após a preparação, o tempo e as condições de armazenamento antes da administração são da responsabilidade do pessoal médico e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8˚C, a menos que a solução tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
Para administração única.
Deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tachyben

A substância ativa do medicamento é o urapidil.
Uma ampola de 5 ml contém 25 mg de urapidil.
Uma ampola de 10 ml contém 50 mg de urapidil.
Os outros componentes são:
propilenoglicol (ver ponto 2.)
di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado
ácido clorídrico (37% p/p)
di-fosfato de sódio di-hidratado
ácido clorídrico (3,7% p/p)
hidróxido de sódio (4% p/p)
água para injeção

Como é o medicamento Tachyben e o que contém a embalagem

O medicamento Tachyben 25 mg é uma solução para injeção que também pode ser diluída para administração em infusão.
O medicamento Tachyben 50 mg é uma solução para injeção que também pode ser diluída para administração em infusão.
Solução transparente e incolor com um pH de 5,6 a 6,6.
Sem impurezas visíveis.
A embalagem contém 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Áustria

Fabricante

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Áustria
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

Áustria
Tachyben 25 mg Injektionslösung
Tachyben 50 mg Injektionslösung
República Checa
Tachyben 25 mg Injekční roztok
Tachyben 50 mg Injekční roztok
Alemanha
Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Roménia
Tachyben, 25 mg, Soluţie injectabilă
Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă
Hungria
Uratens i.v., 25 mg, Oldatos injekció
Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció
Itália
Urapidil Stragen i.v., 25 mg, Soluzione iniettabile
Urapidil Stragen i.v., 50 mg, Soluzione iniettabile
Data da última revisão do folheto:14.04.2021
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, excepto os mencionados abaixo.
Não deve ser administrado simultaneamente com as seguintes substâncias ativas (ou soluções para reconstituição ou diluição):
soluções para injeção e soluções para infusão com pH alcalino.
Isso pode causar turvação ou precipitação.

Precauções especiais para a eliminação

A ampola de 100 mg só pode ser utilizada para estabilizar a pressão em forma de infusão.
Para iniciar o tratamento, estão disponíveis ampolas contendo 25 mg e 50 mg de urapidil. Estas doses, após diluição, também podem ser administradas em forma de infusão.
A diluição deve ser realizada em condições assépticas.
Antes da administração, deve verificar a cor da solução e se não contém impurezas. Só pode ser administrada uma solução transparente e incolor.
Preparação da solução:

• Injeção intravenosa: a 500 ml de uma das soluções abaixo, deve adicionar 250 mg de urapidil (2 ampolas contendo 100 mg de urapidil + 1 ampola contendo 50 mg de urapidil).
• Bomba de seringa: 100 mg de urapidil deve ser aspirado para a seringa e diluído até um volume de 50 ml com uma das soluções abaixo.

Soluções para diluição:

• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• solução de glicose 50 mg/ml (5%)
• solução de glicose 100 mg/ml (10%)

Apenas para administração única.
Qualquer solução não utilizada e a embalagem devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.