Tachiben

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tachyben, 100 mg, concentrado para solução para infusão

Urapidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tachyben e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tachyben
• 3. Como tomar o medicamento Tachyben
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tachyben
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tachyben e para que é utilizado

O medicamento Tachyben contém a substância ativa urapidil.
O medicamento Tachyben pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores alfa. Estes medicamentos actuam nos vasos sanguíneos (ou seja, artérias e veias). Eles causam uma diminuição da pressão arterial através da diminuição da tensão das paredes dos vasos sanguíneos.
O medicamento Tachyben é utilizado para tratar um aumento súbito e grave da pressão arterial:

• em situações de aumento súbito da pressão arterial que ameace danificar órgãos sensíveis;
• durante e após procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tachyben

Quando não tomar o medicamento Tachyben:

• se o paciente for alérgico ao urapidil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver uma doença cardíaca chamada estenose aórtica ou anormalidades vasculares chamadas fístulas (com exceção de fístulas arteriovenosas em pacientes submetidos a diálise).

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tachyben, o médico verificará:

• se o paciente teve diarreia ou vômitos (ou outros estados que causem diminuição do volume de líquidos no organismo);
• se há diminuição do nível de sódio no sangue.

Medicamento Tachyben e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, pois podem interagir com o medicamento Tachyben, o que pode alterar a eficácia ou aumentar o risco de efeitos adversos:

• Medicamentos da classe dos bloqueadores de receptores alfa utilizados no tratamento de problemas do trato urinário causados pela doença da próstata
• Quaisquer medicamentos que diminuam a pressão arterial
• Baclofeno (utilizado no tratamento de espasmos musculares)
• Cimetidina (utilizada para inibir a produção de ácido no estômago)
• Imipramina e medicamentos neurolépticos (utilizados no tratamento da depressão)
• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios, às vezes chamados de esteroides).

Tachyben e álcool

Deve ter cuidado ao beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tachyben. Isso pode aumentar o efeito do urapidil.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se recomenda o uso do medicamento Tachyben em mulheres em idade reprodutiva que não estejam usando um método anticoncepcional eficaz.
Não há dados suficientes para avaliar a segurança do uso do urapidil em mulheres grávidas.
Não se recomenda o uso do medicamento Tachyben durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Não se sabe se o medicamento Tachyben passa para o leite materno. Por motivos de segurança, não se recomenda a amamentação enquanto estiver tomando o medicamento Tachyben.
O efeito do medicamento Tachyben na fertilidade não é conhecido.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tachyben pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas,
especialmente:

• ao iniciar o tratamento ou quando a dose for alterada,
• quando se consome álcool e bebidas alcoólicas.

Se ocorrer mal-estar, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Medicamento Tachyben 100 mg contém sódio

O medicamento Tachyben 100 mg, solução para injeção, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Tachyben 100 mg contém propilenoglicol

O medicamento Tachyben 100 mg, solução para injeção, contém 2000 mg de propilenoglicol por ampola, o que pode causar sintomas semelhantes aos do álcool e aumentar a probabilidade de efeitos adversos.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 5 anos de idade.
O medicamento deve ser utilizado apenas sob prescrição médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais no paciente que está tomando este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tachyben

O medicamento Tachyben será prescrito por um médico e administrado por um médico ou pessoal médico qualificado.

Dosagem

O médico decidirá qual é a dose adequada do medicamento com base no estado do paciente.

Grupos especiais de pacientes

• Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do medicamento.
• Em pacientes idosos (acima de 65 anos), pode ser necessário reduzir a dose.
• Se o paciente tiver doenças hepáticas (insuficiência hepática grave), pode ser necessário reduzir a dose.
• Se o paciente tiver doenças renais (insuficiência renal grave), pode ser necessário realizar exames para avaliar a circulação sanguínea.
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca devido a distúrbios da função mecânica, deve-se ter cuidado.

Método de administração

O medicamento Tachyben é administrado por via intravenosa.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com o medicamento Tachyben não deve exceder 7 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tachyben

O evento mais provável em caso de superdose é a diminuição súbita da pressão arterial, o que, se o paciente estiver de pé, pode causar tontura, alterações da consciência ou desmaio (hipotensão ortostática). Nesse caso, o paciente deve ser deitado de costas e as pernas elevadas. Se os sintomas não desaparecerem, deve-se procurar um médico imediatamente.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante o tratamento. Deve informar o médico sobre eles, que decidirá se deve interromper ou continuar o tratamento.
Comuns: podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes:náuseas, tontura e dores de cabeça.
Não muito comuns: podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes:palpitações, diminuição ou aumento da frequência cardíaca, sensação de aperto ou dor no peito (como na angina de peito) e dificuldade para respirar, queda da pressão arterial após mudança de posição do corpo (hipotensão ortostática), vômitos, fadiga, batimentos cardíacos irregulares e suor.
Raros: podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes:ereção prolongada e dolorosa, congestão nasal, reações alérgicas cutâneas (coceira, vermelhidão súbita da pele, erupções cutâneas).
Muito raros: podem ocorrer em 1 de cada 10 000 pacientes:diminuição do número de plaquetas (células do sangue que participam do processo de coagulação do sangue), ansiedade.
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:edema facial, labial, lingual e faríngeo, urticária.
Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tachyben

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Após a primeira abertura e (ou) diluição:
Foi demonstrado que a solução para infusão é quimicamente e fisicamente estável por 50 horas a uma temperatura de 15-25°C.
Para manter a esterilidade microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Se a solução não for administrada imediatamente após a preparação, o tempo e as condições de armazenamento antes da administração são de responsabilidade do pessoal médico e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a solução tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
Para uso único.
Deve ser consumido imediatamente após a primeira abertura da ampola.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tachyben

A substância ativa do medicamento é o urapidil.
Uma ampola de 20 ml contém 100 mg de urapidil.
Os outros componentes são:
propilenoglicol (ver ponto 2.)
fosfato de sódio dihidratado
ácido clorídrico (37% p/p)
fosfato de sódio dihidratado
ácido clorídrico (3,7% p/p)
hidróxido de sódio (4% p/p)
água para injeção

Como é o medicamento Tachyben e o que contém a embalagem

O medicamento Tachyben 100 mg é um concentrado para solução para infusão.
Solução transparente e incolor com pH entre 5,6 e 6,6.
Sem impurezas visíveis.
A embalagem contém 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Áustria

Fabricante

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Áustria
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações adicionais:

Áustria
Tachyben 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Tcheca
Tachyben 100 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Alemanha
Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romênia
Tachyben, 100 mg, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungria
Uratens i.v., 100 mg, Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Itália
Urapidil Stragen i.v., 100 mg, Concentrato per soluzione per infusione
Data da última atualização do folheto:14.04.2021
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o produto com outros medicamentos, exceto os listados abaixo.
Não deve ser administrado simultaneamente com as seguintes substâncias ativas (ou soluções para reconstituição ou diluição):
soluções para injeção e soluções para infusão com pH alcalino.
Isso pode causar turvação ou precipitação.

Precauções especiais para a eliminação

A ampola de 100 mg só pode ser usada para estabilizar a pressão em forma de infusão.
Para iniciar o tratamento, estão disponíveis ampolas contendo 25 mg e 50 mg de urapidil. Essas doses, após diluição, também podem ser administradas em forma de infusão.
A diluição deve ser feita em condições assépticas.
Antes da administração, deve-se verificar a cor da solução e se não contém impurezas. Somente soluções transparentes e incolores devem ser administradas.
Preparação da solução:

• Injeção intravenosa: a 500 ml de uma das soluções listadas abaixo, deve-se adicionar 250 mg de urapidil (2 ampolas contendo 100 mg de urapidil + 1 ampola contendo 50 mg de urapidil).
• Bomba de seringa: 100 mg de urapidil deve ser aspirado para a seringa e diluído em um volume de 50 ml de uma das soluções listadas abaixo.

Soluções para diluição:

• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• solução de glicose 50 mg/ml (5%)
• solução de glicose 100 mg/ml (10%)

Apenas para uso único.
Todas as soluções e embalagens não utilizadas devem ser eliminadas de acordo com as regulamentações locais.