URAPIDIL ACCORD 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Urapidil Accord 5 mg / ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Urapidil Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Urapidil Accord
3. Como usar Urapidil Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Urapidil Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Urapidil Accord e para que é utilizado

Urapidil Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes α-adrenérgicos (ou seja, bloqueiam os receptores α-adrenérgicos que são responsáveis pela constrição dos vasos sanguíneos e, portanto, do aumento da pressão arterial) e produzem uma diminuição equilibrada da tensão arterial.

Este medicamento é indicado no tratamento das crises hipertensivas (hipertensão arterial brusca nos períodos anteriores e posteriores à operação, especialmente em neurologia e cirurgia cardíaca em adultos e crianças) e para a proteção antes e depois da operação contra aumentos da tensão arterial provocados por manobras indispensáveis durante da anestesia (intubação: introdução de um tubo através da boca até a traqueia, para assegurar a respiração e extubação: extração do mesmo).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Urapidil Accord

Não use Urapidil Accord

• Se é alérgico a urapidil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece estenose (estreitamento) do istmo da aorta ou shunt (derivação) arteriovenoso (com exceção de shunt diálise inativa hemodinamicamente).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Urapidil Accord.

É necessário um cuidado especial quando Urapidil Accord for utilizado em:

• Pacientes com alterações no coração.
• Crianças, porque não foram realizados estudos neste grupo de pacientes.
• Pacientes com doença no fígado.
• Pacientes com doença nos rins.
• Pacientes de idade avançada.
• Pacientes que estão sendo tratados com cimetidina ao mesmo tempo (ver seção “uso de urapidil accord com outros medicamentos”).
• Se tomou ou lhe foi administrado previamente outros medicamentos anti-hipertensivos.

Consulte o seu médico, se qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Uso de Urapidil Accord com outros medicamentos

Urapidil, em doses altas, pode prolongar a duração de ação dos barbitúricos.

A ação anti-hipertensiva de urapidil pode aumentar se for administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos receptores α-adrenérgicos e outros anti-hipertensivos, assim como por estados de hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo, por exemplo, diarreias ou vômitos) ou por álcool.

Em caso de que tome ou lhe seja administrado cimetidina ao mesmo tempo que este medicamento, podem aumentar os níveis de urapidil no sangue.

Em caso de ter tomado ou lhe ter sido administrado algum medicamento inibidor da enzima conversora da angiotensina (fármacos anti-hipertensivos, também chamados IECA) deve informar o seu médico, porque não se recomenda a combinação de urapidil com este tipo de medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de urapidil durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mãe supere o risco potencial para o feto.

Desconhece-se se urapidil é excretado no leite materno, por isso, urapidil não deve ser utilizado durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza porque este medicamento pode alterar a capacidade de condução.

Não maneje ferramentas ou máquinas. Este medicamento pode alterar a capacidade de utilização de maquinaria ou para trabalhar sem apoio firme, especialmente no início do tratamento, quando se muda o tratamento e em combinação com o álcool.

Urapidil Accord contém propilenglicol e sódio

Este medicamento contém 1000 mg de propilenglicol em 10 ml, o que equivale a 100 mg/ml.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar Urapidil Accord

Urapidil Accord só será administrado no hospital por profissionais de saúde. Este medicamento será administrado por via intravenosa.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A duração do tratamento com urapidil será, no máximo, de sete dias.

Adultos

Urgências hipertensivas:

Injeção intravenosa:

Dose inicial:

Será administrada 1/2 ampola (25 mg) de urapidil, durante 20 segundos. Se após 5 minutos se produzir uma diminuição suficiente da tensão arterial, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção. Se a diminuição da tensão arterial não tiver sido suficiente, será administrada novamente 1/2 ampola (25 mg) de urapidil durante 20 segundos. Se após 5 minutos a diminuição da tensão arterial for suficiente, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção, e se, por outro lado, a diminuição for insuficiente, será administrada 1 ampola (50 mg) de urapidil durante 20 segundos, passando a continuação à dose de manutenção se a redução da tensão arterial, após 5 minutos, for suficiente.

Dose de manutenção:

• Perfusão: 9 a 30 mg/h (média 15) (7 a 22 gotas/min.) (média 11).
• Jeringa elétrica: 9 a 30 mg/h (média 15) (4,5 a 15 ml/h) (média 7,5).

Perfusão intravenosa ou Jeringa elétrica:

Dose inicial:

• Perfusão: 2 mg/min. (88 gotas: 4,4 ml/min.), se a diminuição da tensão arterial for suficiente, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção.
• Jeringa elétrica: 2 mg/min. (1 ml/min.), se a diminuição da tensão arterial for suficiente, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção.

Dose de manutenção:

• Perfusão: 9 a 30 mg/h (média 15) (7 a 22 gotas/min.) (média 11).
• Jeringa elétrica: 9 a 30 mg/h (média 15) (4,5 a 15 ml/h) (média 7,5).

Utilização perioperatória:

Injeção intravenosa:

Dose inicial:

1/2 ampola (25 mg) de urapidil durante 20 segundos. Se após 2 minutos se produzir uma diminuição suficiente da tensão arterial, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção. Se a diminuição da tensão arterial não tiver sido suficiente, será administrada novamente 1/2 ampola (25 mg) de urapidil durante 20 segundos, e se após 2 minutos a redução da tensão arterial for suficiente, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção. Se, por outro lado, a diminuição for insuficiente, será administrada 1 ampola (50 mg) de urapidil durante 20 segundos e se passará à dose de manutenção se a diminuição da tensão arterial após 2 minutos for suficiente.

Dose de manutenção:

• Perfusão: 60 a 180 mg/h (média 120) (44 a 132 gotas/min.) (média 88)
• Jeringa elétrica: 60 a 180 mg/h (média 120) (30 a 90 ml/h) (média 60)

Perfusão intravenosa ou Jeringa elétrica:

Dose inicial:

• Perfusão: 6 mg/min. (264 gotas: 13,2 ml/min.) se a diminuição da tensão arterial for suficiente, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção.
• Jeringa elétrica: 6 mg/min. (3 ml/min.), se a diminuição da tensão arterial for suficiente, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção.

Dose de manutenção:

• Perfusão: 60 a 180 mg/h (média 120) (44 a 132 gotas/min.) (média 88)
• Jeringa elétrica: 60 a 180 mg/h (média 120) (30 a 90 ml/h) (média 60).

Crianças:Dose inicial: 2 mg/Kg/h Dose de manutenção: 0,8 mg/Kg/h.

Em caso de pacientes com doença renal ou em pacientes de idade avançada:

O seu médico avaliará a dose que lhe será administrada.

Se estima que a ação de urapidil é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico.

Se receber mais Urapidil Accord do que deve

Este medicamento só será administrado no hospital por profissionais de saúde, por isso é pouco provável que receba mais urapidil do que devia. No entanto, se acredita que lhe tenham administrado mais urapidil do que devia, informe imediatamente o seu médico. Em caso de sobredosagem acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91-562.04.20), indicando o produto e a quantidade administrada. Leve este prospecto consigo.

Em caso de sobredosagem é possível que apareçam os seguintes sintomas:

Sintomas circulatórios: vertigem, hipotensão ortostática (queda brusca da pressão arterial que se produz ao levantar-se bruscamente, com uma sensação fugaz de tontura), colapso (falha brusca do sistema circulatório).

Sintomas do sistema nervoso central: fadiga e alteração da velocidade de reação.

Informação para o médico:

Uma redução excessiva da pressão arterial pode ser mitigada colocando o paciente com as pernas elevadas e efectuando expansão volémica. Se estas medidas não resultarem adequadas, pode ser administrado um agente vasoconstritor mediante injeção intravenosa lentamente, controlando os níveis de pressão arterial.

A injeção intravenosa de catecolaminas (como adrenalina, 0,5-1,0 mg em 10 ml de solução salina isotónica) é necessária em casos muito raros.

Se interromper o tratamento com Urapidil Accord:

Este medicamento só será administrado no hospital por profissionais de saúde, por isso é pouco provável que não receba a dose de urapidil que devia; no entanto, se acredita que esqueceram de administrar-lhe este medicamento, informe imediatamente o seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos que a seguir se detalham são devidos a uma descida rápida da tensão arterial que, segundo a experiência, desaparece em alguns minutos, mesmo durante a perfusão.

Foram observados os seguintes efeitos adversos, que se relacionam classificados por órgãos e sistemas e por frequências. As frequências são definidas como:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).Raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)Muito raros: (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Trastornos cardíacos

Pouco frequentes: palpitações, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (redução da frequência cardíaca), sensação de opressão precordial (à frente do coração).

Trastornos vascularesPouco frequentes: Diminuição da pressão arterial ao mudar de postura, por exemplo, ao se levantar após ter estado deitado (hipotensão ortostática).

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: náuseas

Pouco frequentes: vômitos.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: fadiga

Exames complementares

Pouco frequentes: batimentos cardíacos irregulares.

Muito raros: Em associação temporal com a administração oral de urapidil foi observada uma diminuição no recuento de plaquetas, embora não se tenha podido estabelecer uma relação causal com o tratamento com urapidil.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: vertigem, dor de cabeça.

Trastornos psiquiátricos

Muito raros: agitação

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Raros: priapismo (ereção persistente, com dor)

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Raros: congestão nasal.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequência não conhecida: angioedema, urticária.

Pouco frequentes: transpiração (sudorese) abundante

Muito raros: reações alérgicas como prurido (coceira), rubor da pele e exantema (erupção cutânea com rubor).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversosSe experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Urapidil Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a diluição com NaCl 0,9%, glicose 5% ou glicose 10%, a solução preparada é estável fisicamente e quimicamente durante 50 horas a 15 – 25 ºC. A solução preparada deve ser utilizada imediatamente por razões microbiológicas. Se a solução preparada não for utilizada imediatamente, o utilizador é responsável pelo período e pelas condições de armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Urapidil Accord

• O princípio ativo é urapidil. Uma ampola de 10 ml contém 50 mg de urapidil
• Os outros componentes são propilenoglicol, hidrogenofosfato de sódio dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se sob a forma de solução injetável clara, transparente ou ligeiramente marrom, em ampolas. Cada envase contém 5 ampolas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifício Est,

6ª planta 08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Combino Pharm S.L.

Fructuós Gelabert, 6 – 8

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

ou

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

França

Data da última revisão desteprospeto: fevereiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Incompatibilidades:Urapidil Accord não deve ser misturado com soluções alcalinas para injeção ou infusão, pois pode produzir-se enturvação ou floculação devido às propriedades ácidas da solução de injeção.

Instruções de uso, manipulação:Demonstrou-se a estabilidade química e física da formulação preparada para ser utilizada durante 50 horas a 15-25ºC. Do ponto de vista microbiológico, a formulação preparada para uso deve ser utilizada imediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, a conservação dentro do tempo e das condições de uso são responsabilidade do manipulador.

A administração será realizada de acordo com o esquema anexo. Tendo em conta a duração dos estudos toxicológicos disponíveis, a duração de utilização de Urapidil Accord será, no máximo, de sete dias.

UTILIZAÇÃO PERIOPERATÓRIA

Injeção intravenosa:

Dose inicial:

25 mg de Urapidil em 20 segundos. Se, aos 2 minutos, se produzir uma redução suficiente da pressão arterial, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção.

Se a redução da pressão arterial não tiver sido suficiente aos 5 minutos, será administrado novamente 25 mg de Urapidil em 20 segundos, e se, aos 2 minutos, a redução da pressão arterial for suficiente, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção. Se, por outro lado, a redução da pressão arterial for insuficiente aos 5 minutos, será administrado 50 mg de Urapidil em 20 segundos e passará à dose de manutenção se a redução da pressão arterial for suficiente aos 2 minutos.

Dose de manutenção:

• Perfusão: 60 a 180 mg/h (média 120) (44 a 132 gotas/min.) (média 88)
• Seringa elétrica: 60 a 180 mg/h (média 120) (30 a 90 ml/h) (média 60)

Perfusão intravenosa ou Seringa elétrica:

Dose inicial:

• Perfusão: 6 mg/min. (264 gotas = 13,2 ml/min.) se a redução da pressão arterial for suficiente, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção.
• Seringa elétrica: 6 mg/min. (3 ml/min.), se a redução da pressão arterial for suficiente, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção.

Preparação das soluções:

Perfusões: adicionar 5 ampolas de Urapidil Accord 5 mg/ml em 500 ml de solução

Seringa elétrica: 2 ampolas de Urapidil Accord 5 mg/ml em 50 ml de solução.

Recomendação posológica para a utilização antes da operação

Crianças:

Dose inicial: 2mg/Kg/h

Dose de manutenção: 0,8 mg/Kg/h

Urapidil Accord ampolas injetáveis pode ser utilizado como máximo durante 7 dias

URGÊNCIAS HIPERTENSIVAS

Injeção intravenosa:

Dose inicial:

Será administrado 25 mg de Urapidil em 20 segundos. Se, aos 5 minutos, se produzir uma redução suficiente da pressão arterial, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção. Se a redução da pressão arterial não tiver sido suficiente aos 5 minutos, será administrado novamente 25 mg de Urapidil em 20 segundos. Se, aos 5 minutos, a redução da pressão arterial for suficiente, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção, e se, por outro lado, esta redução da pressão arterial for insuficiente aos 5 minutos, será administrado 50 mg de Urapidil em 20 segundos, passando a continuação à dose de manutenção se a redução da pressão arterial for suficiente aos 5 minutos.

Dose de manutenção:

• Perfusão: 9 a 30 mg/h (média 15) (7 a 22 gotas/min.) (média 11).
• Seringa elétrica: 9 a 30 mg/h (média 15) (4,5 a 15 ml/h) (média 7,5).

Perfusão intravenosa ou Seringa elétrica:

Dose inicial:

• Perfusão: 2 mg/min. (88 gotas: 4,4 ml/min.), se a redução da pressão arterial for suficiente, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção.
• Seringa elétrica: 2 mg/min. (1 ml/min.), se a redução da pressão arterial for suficiente, o seu médico passará a administrar-lhe a dose de manutenção.

Preparação das soluções

Perfusões: adicionar 5 ampolas de Urapidil Accord em 5mg /ml em 500 ml de solução

Seringa elétrica: 2 ampolas de Urapidil Accord 5 mg/ml em 50 ml de solução

Recomendação posológica para o tratamento de acessos de hipertensão