TRUSOPT 20 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TRUSOPT 20 mg/ml colírio em solução

dorzolamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TRUSOPT e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar TRUSOPT
3. Como usar TRUSOPT
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TRUSOPT
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TRUSOPT e para que é utilizado

TRUSOPT contém dorzolamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".

Este medicamento é prescrito para baixar a pressão elevada no olho e para tratar o glaucoma. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos que diminuem a pressão no olho (chamados betabloqueantes).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar TRUSOPT

Não use TRUSOPT

• se é alérgico a hidrocloruro de dorzolamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas ou distúrbio renal grave, ou antecedentes de pedras nos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar TRUSOPT.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se tem ou teve algum problema médico, incluindo problemas oculares e cirurgias oculares, e se tem alguma alergia a qualquer medicamento.

Se apresentar qualquer irritação ocular ou distúrbio ocular novo, como vermelhidão do olho ou inchaço das pálpebras, consulte imediatamente o seu médico.

Se suspeita que TRUSOPT lhe está a causar uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou prurido), deixe de utilizar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

Crianças

TRUSOPT foi estudado em lactentes e crianças menores de 6 anos de idade que apresentaram pressão elevada no(s) olho(s) ou haviam sido diagnosticados com glaucoma. Para mais informações, consulte o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Nos estudos com TRUSOPT, os efeitos deste medicamento foram semelhantes tanto nos pacientes de idade avançada como nos mais jovens.

Uso em pacientes com deterioração hepática

Informa ao seu médico se sofre ou sofreu problemas de fígado.

Uso de TRUSOPT com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento (incluindo colírios). Isto é particularmente importante se está a tomar outro inibidor da anidrase carbónica, tal como a acetazolamida, ou uma sulfamida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve usar este medicamento durante a gravidez. Indique ao seu médico se está grávida ou tem intenção de estar.

Lactação

Se se requer o tratamento com este medicamento, não se recomenda a lactação. Indique ao seu médico se alimenta ou pretende alimentar o seu filho mediante lactação natural.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Há efeitos adversos associados a TRUSOPT, tais como tontura e visão borrosa, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e/ou manejar máquinas. Não conduza ou maneje máquinas até que se sinta bem ou a sua visão seja clara.

TRUSOPT contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém aproximadamente 0,002 mg de cloreto de benzalconio em cada gota, equivalente a 0,075 mg/ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias, alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar TRUSOPT

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A posologia apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

Quando este medicamento é o único fármaco utilizado, a dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos afetados(s) pela manhã, tarde e noite.

Se o seu médico lhe recomendou que utilize este medicamento junto com um colírio betabloqueante para reduzir a pressão ocular, a dose recomendada é de uma gota de TRUSOPT no olho ou olhos afetados(s) pela manhã e à noite.

Se utiliza TRUSOPT com outro colírio, as gotas devem ser instiladas com um intervalo de tempo mínimo de 10 minutos.

Não deixe que a ponta do recipiente toque os olhos ou as zonas que os rodeiam. Pode estar contaminada com bactérias capazes de causar infecções oculares que originem graves danos nos olhos, e até a perda da visão. Para evitar uma possível contaminação do recipiente, lave as suas mãos antes de usar este medicamento e evite que a ponta do recipiente entre em contacto com qualquer superfície. Se acredita que o seu medicamento pode estar contaminado, ou se desenvolve uma infecção ocular, consulte o seu médico imediatamente se pode continuar a utilizar este envase.

Instruções de uso

Não utilize o envase se a tira de segurança de plástico ao redor do pescoço do envase não está ou está quebrada. Quando abrir o envase pela primeira vez, arranque a tira de segurança de plástico.

Cada vez que utilize TRUSOPT:

Se usa mais TRUSOPT do que deve

Se aplicar demasiadas gotas no olho ou engolir algo do conteúdo do envase, deve avisar o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar TRUSOPT

É importante administrar este medicamento como lhe foi indicado pelo seu médico. Se esqueceu de aplicar uma dose, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da próxima dose, não administre a dose esquecida e continue com o programa de doses previsto normalmente.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com TRUSOPT

Se quiser interromper o uso deste medicamento, consulte primeiro o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver reações alérgicas, tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir, interrompa o uso deste medicamento e consulte o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados com TRUSOPT durante os ensaios clínicos ou após a comercialização:

Efeitos adversos muito frequentes:(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Queimadura e coceira dos olhos.

Efeitos adversos frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Doença da córnea com dor de olho e visão borrosa (queratite ponteada superficial), secreção com coceira dos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação da pálpebra, visão borrosa, dor de cabeça, náuseas, sabor amargo e fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Inflamação do íris.

Efeitos adversos raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés, miopia transitória que remite ao cessar a terapia, desenvolvimento de fluido sob a retina (desprendimento coroide, após cirurgia de filtração), dor ocular, crostas na pálpebra, pressão baixa no olho, inflamação da córnea (com sintomas de distúrbios visuais), irritação ocular incluindo vermelhidão, pedras nos rins, tontura, hemorragia nasal, irritação de garganta, boca seca, erupção da pele localizada (dermatite de contacto), reações cutâneas graves, reações de tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, prurido, em casos raros inchaço dos lábios, olhos e boca, falta de respiração, e mais raramente dificuldade para respirar.

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dificuldade respiratória, sensação de corpo estranho no olho (sensação de ter algo no olho), batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações), aumento da frequência cardíaca e aumento da tensão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TRUSOPT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase e na caixa após ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

TRUSOPT deve ser utilizado dentro de um prazo de 28 dias após a abertura do envase.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TRUSOPT

• O princípio ativo é dorzolamida.
• Cada ml contém 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida equivalente a 20 mg de dorzolamida.
• Os demais componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis. O cloreto de benzalconio é adicionado como conservante.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TRUSOPT é uma solução clara, incolora a quase incolora, ligeiramente viscosa.

TRUSOPT é apresentado em um envase branco translúcido com 5 ml de solução. O envase de plástico é fechado com uma tampa de rosca branca.

A tira de segurança que se encontra na etiqueta do envase fornece a evidência de que o medicamento não foi manipulado inadequadamente.

Tamanhos de envases:

1 x 5 ml (um envase de 5 ml)

3 x 5 ml (três envases de 5 ml)

6 x 5 ml (seis envases de 5 ml)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Responsável pela fabricação

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlândia

Representante local

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal, Espanha e Suécia:

TRUSOPT

Data da última revisão deste prospecto:06/2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/