TRAVOPROST/TIMOLOL STADA 40 microgramas/mL + 5 mg/mL Colírio em solução

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Travoprost/Timolol Stada40 microgramas/ml+ 5 mg/ml colírio em solução

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Travoprost/Timolol Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Travoprost/Timolol Stada
3. Como usar Travoprost/Timolol Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Travoprost/Timolol Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Travoprost/Timolol Stada e para que é utilizado

Travoprost/Timolol Stada colírio em solução é uma associação de duas substâncias ativas (travoprost e timolol). Travoprost é um análogo das prostaglandinas que actua aumentando o fluxo de saída do fluido aquoso do olho, e por isso diminui a pressão no olho. Timolol é um betabloqueante que actua reduzindo a formação de fluido no interior do olho. As duas substâncias actuem juntas para reduzir a pressão no interior do olho.

Travoprost/Timolol Stada colírio é utilizado para tratar a pressão elevada dos olhos em adultos, incluindo pacientes de idade avançada. Esta pressão pode dar origem a uma doença chamada glaucoma.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Travoprost/Timolol Stada

Não use Travoprost/Timolol Stada

• se é alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se atualmente padece ou padeceu no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (afeção do pulmão grave que pode causar sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tos persistente) ou outros tipos de problemas respiratórios.
• se padece rinite alérgica grave.
• se padece um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou um distúrbio do ritmo cardíaco (latidos irregulares do coração).
• se a superfície do seu olho está nublada.

Consulte o seu médico se se encontrar em alguma destas situações.

Advertências e precauções

Antes de começar a utilizar este medicamento informe o seu médico se atualmente padece ou padeceu no passado:

?? doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir opressão ou dor no peito, falta de alento ou ahogo), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa,

• alterações do ritmo cardíaco tais como latido lento do coração.
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica
• doença devida a má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
• diabetes (já que timolol pode mascarar os sinais e sintomas de açúcar baixo em sangue)
• hiperatividade da glândula da tiróide (já que timolol pode mascarar os sinais e sintomas de doença da tiróide)
• miastenia gravis (debilidade muscular crónica).
• operação de cataratas
• inflamação do olho

Se necessita de se submeter a algum tipo de operação, informe o seu médico que está a utilizar travoprost/timolol já que timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos que se utilizam durante a anestesia.

Se sofrer qualquer reação alérgica grave (erupção na pele, enrubescimento e picazão no olho) enquanto utiliza travoprost/timolol, qualquer que seja a causa, o tratamento com adrenalina pode não ser tão eficaz. Por isso, é muito importante que comunique ao seu médico que está a utilizar travoprost/timolol quando receber qualquer outro tratamento.

Travoprost/timolol pode alterar a cor do seu íris (a parte colorida do seu olho). Esta alteração pode ser permanente.

Travoprost/timolol pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número das suas pestanas e pode causar crescimento anormal de pelo nas suas pálpebras.

Travoprost pode ser absorvido através da pele; por isso as mulheres grávidas ou que estejam a tentar ficar grávidas não devem utilizá-lo. Em caso de contacto do medicamento com a pele, deve ser eliminado lavando imediatamente.

Crianças

Travoprost/timolol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Travoprost/Timolol Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Travoprost/timolol pode afectar ou pode ser afectado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Consulte o seu médico se está a utilizar ou pensa utilizar:

• medicamentos para diminuir a tensão arterial,
• medicamentos para o coração incluindo quinidina (utilizado para tratar afeções do coração e alguns tipos de malária),
• medicamentos para tratar a diabetes ou antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize travoprost/timolol se está grávida a menos que o seu médico o considere necessário. Se pode ficar grávida deve utilizar um método anticonceptivo adequado enquanto estiver a utilizar o medicamento.

Não utilize travoprost/timolol se está em período de lactação. Travoprost/timolol pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de travoprost/timolol pode notar que a sua visão se torna borrosa. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

Travoprost/Timolol Stada contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 150 microgramas de cloruro de benzalconio em cada ml de colírio em solução. O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto blandas alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, escozinho ou dor no olho após usar este medicamento.

Travoprost/Timolol Stada contém hidroxiestearato de macroglicerol 40

Este medicamento pode causar reacções na pele porque contém hidroxiestearato de macrogolglicerol 40.

3. Como usar Travoprost/Timolol Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Uma gota no olho ou olho(s) afectado(s), uma vez ao dia- pela manhã ou pela noite. Use-o à mesma hora todos os dias.

Só deve aplicar-se travoprost/timolol nos dois olhos se o seu médico assim o tiver recomendado. Siga o tratamento durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico.

Este medicamento só deve ser utilizado como gotas para os olhos.

Instruções de uso

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se usar maisTravoprost/Timolol Stadado que deve

Se usar mais travoprost/timolol do que deve, pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que volte a tocar-lhe.

Se esquecer de usarTravoprost/Timolol Stada

Se esquecer de usar travoprost/timolol,continue com a próxima dose que estava prevista. Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A dose não deve ultrapassar 1 gota ao dia no olho(s) afectado(s).

Se interromper o tratamento comTravoprost/Timolol Stada

Se deixar de usar travoprost/timolol sem consultar com o seu médico, a pressão no seu olho não estará controlada o que lhe poderá provocar perda de visão.

Se está a utilizar outro colírio além de Travoprost/Timolol Stada, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de travoprost/timolol e das outras gotas.

Se usar lentes de contacto blandas não se aplique as gotas enquanto as usar. Depois de aplicar as gotas, espere 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A menos que os efeitos sejam graves, siga normalmente com o tratamento. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de se aplicar este medicamento sem consultar o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos no olho:

Enrubescimento do olho

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos no olho:

Inflamação com dano na superfície do olho, dor ocular, visão borrosa, visão anormal, olho seco, picazão ocular, molestia ocular, sinais e sintomas de irritação no olho (p. ex. queimadura, pontada).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Efeitos no olho:

Inflamação da superfície do olho, inflamação da pálpebra, inchação da conjuntiva, aumento do crescimento das pestanas, inflamação do íris, inflamação do olho, sensibilidade à luz, diminuição da visão, vista cansada, alergia ocular, inchação no olho, aumento da produção de lágrimas, enrubescimento da pálpebra, mudança de cor da pálpebra, escurecimento da pele (à volta do olho).

Outros efeitos:

Reacção alérgica à substância activa, tontura, dor de cabeça, aumento ou diminuição da pressão sanguínea, falta de alento, crescimento excessivo do pelo, gotejamento na parte posterior da garganta, inflamação e picazão na pele, frequência cardíaca diminuída.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Efeitos no olho:

Adelgaçamento da superfície do olho, inflamação das glândulas da pálpebra, vaso sanguíneo partido no olho, crostas na pálpebra, crescimento e posicionamento anormal das pestanas.

Outros efeitos:

Nervosismo, frequência cardíaca irregular, perda de cabelo, distúrbios na voz, dificuldade para respirar, tos, irritação de garganta, urticária, valores anormais nos testes em sangue do fígado, decoloração da pele, sede, cansaço, sensação estranha dentro do nariz, urina colorida, dor nas mãos e pés.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos no olho:

Pálpebra caída (provocando que o olho fique meio fechado), olhos fundos (os olhos parecem mais incrustados), mudanças na cor do íris (parte colorida do olho).

Outros efeitos:

Erupção na pele, insuficiência cardíaca, dor no peito, acidente cerebrovascular, desvanecimento, depressão, asma, aumento do ritmo cardíaco, sensação de formigueiro ou entorpecimento, palpitações, inchação das pernas, mau sabor.

Adicionalmente:

Travoprost/Timolol Stada é uma associação de 2 substâncias activas, travoprost e timolol. Como outros medicamentos administrados nos olhos, travoprost e timolol (um betabloqueante) são absorvidos no sangue. Isto pode causar efeitos adversos semelhantes aos observados com medicamentos betabloqueantes administrados por via oral ou por injeção. A incidência de efeitos adversos após a administração nos olhos é inferior aos medicamentos que se administram por via oral ou injetados.

Os efeitos adversos listados a seguir incluem reacções observadas com a classe dos betabloqueantes utilizados para tratar afeções do olho ou reacções observadas com travoprost só:

Efeitos no olho:

Inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, desprendimento da camada de debaixo da retina que contém os vasos sanguíneos os quais podem causar alterações da visão após operação de filtração, sensibilidade da córnea diminuída, erosão da córnea (dano da camada anterior do globo ocular), visão dupla, secreção do olho, inchação à volta do olho, picazão na pálpebra, volta anormal para fora da pálpebra inferior com enrubescimento, irritação e aumento da produção de lágrimas, visão borrosa (sinal de opacidade do cristalino), inchação de uma parte do olho (úvea), eczema das pálpebras, halo visual, sensibilidade diminuída no olho, pigmentação dentro do olho, pupilas dilatadas, mudança na cor das pestanas, mudança na textura das pestanas, campo visual alterado.

Outros efeitos:

• Distúrbios do ouvido e do labirinto: tonturas com sensação de movimento, zumbidos nos ouvidos.

• Coração e circulação: frequência cardíaca lenta, palpitações, edema (acumulação de líquido), mudanças no ritmo ou na frequência dos latidos do coração, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com dificuldade para respirar e inchação dos pés e pernas devido à acumulação de líquido), tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque ao coração, diminuição da tensão arterial, fenómeno de Raynaud, frio nos pés e mãos, redução do fluxo sanguíneo ao cérebro.

• Respiratório: constrição das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em pacientes com doença preexistente), mucosidade ou nariz tapado, espirros (devido à alergia), dificuldade para respirar, sangramentos de nariz, secura nasal.

• Sistema nervoso e distúrbios gerais: dificuldade para dormir (insónia), pesadelos, perda de memória, alucinações, perda de força e energia, ansiedade (angústia emocional excessiva).

• Gastrointestinal: alteração do gosto, náuseas, dispepsia, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos e constipação.

• Alergia: aumento dos sintomas alérgicos, reacções alérgicas generalizadas incluindo inchação debaixo da pele que pode ocorrer em zonas tais como a face e extremidades e pode obstruir as vias respiratórias podendo causar dificuldades para engolir ou respirar, urticária, erupção localizada e generalizada, picazão, reacção alérgica repentina e grave que põe em risco a vida.

• Pele: erupção com aspecto branco prateado (rash psoriasiforme) ou piora da psoríase, descamação da pele, textura anormal do cabelo, inflamação da pele com enrubescimento e picazão, mudança da cor do cabelo, perda de pestanas, picazão, crescimento anormal do cabelo, enrubescimento da pele.

• Muscular: aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (distúrbio muscular), sensações incomuns como formigueiro, debilidade muscular/cansaço, dor muscular não causada por exercício, dor nas articulações.

• Distúrbios renais e urinários: dificuldade e dor ao urinar, urinar de forma involuntária.

• Reprodução: disfunção sexual, desejo sexual diminuído.

• Metabolismo: níveis baixos de açúcar em sangue, aumento do marcador do cancro da próstata.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Travoprost/Timolol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, sobre e frasco, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de sua abertura, este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.Mantenha o frasco no sobre para protegê-lo da luz.

Após sua primeira abertura, este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira veze utilizar um frasco novo. Anote a data de abertura nos espaços reservados da etiqueta de cada frasco e caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTravoprost/Timolol Stada

• Os princípios ativos são travoprost e timolol.

Cada ml de solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de timolol (como maleato de timolol).

• Os demais componentes são cloruro de benzalconio, hidroxiestearato de macroglicerol 40, trometamol, edetato dissódico, ácido bórico (E284), manitol (E421), hidróxido sódico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis ou água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Travoprost/Timolol Stada é uma solução aquosa, clara, incolor, praticamente isenta de partículas disponível em um frasco de plástico de 5 ml com uma boquilha incolor e uma tampa opaca branca com selo à prova de manipulações.

Cada frasco está fechado em um sobre. Cada frasco contém 2,5 ml de solução.

O produto está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Envases contendo 1, 3 ou 6 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

Pallini, Attiki 15351

Grécia

ou

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200

Bulgária

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Bad Vilbel 61118

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

ou

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Croácia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Travoprost/Timolol EG 40 micrograma/ml + 5mg/ml olho-gotas, solução

Luxemburgo Travoprost/Timolol EG 40 microgramas/ml + 5mg/ml colírio em solução

Estônia Travoprost/Timolol STADA 40 microgramas/5 mg/ml colírio, solução

Letônia Travoprost/Timolol STADA 40 microgramas/ 5 mg/ml olho-gotas, solução

Lituânia Travoprost/Timolol STADA 40 microgramas/ 5 mg/ml olho-gotas, solução

Alemanha Travoprost/Timolol AL 40 Micrograma/ml + 5 mg/ml olho-gotas, solução

Dinamarca Travoprost/Timolol STADA 40 microgramas/ml + 5 mg/ml olho-gotas, solução

Espanha Travoprost/Timolol STADA 40 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio em solução

Finlândia Travoprost/Timolol STADA 40 microgramas/ml + 5 mg/ml olho-gotas, solução

França TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgramas/ml + 5 mg/ml, colírio em solução

Itália Travoprost e Timololo EG

Holanda Travoprost/Timolol CF 0,04/5 mg/ml, olho-gotas, solução

Suécia Travoprost/Timolol STADA 40 microgramas/ml + 5 mg/ml olho-gotas, solução

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/