TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Trangorex 200 mg comprimidos

Amiodarona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trangorex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trangorex
3. Como tomar Trangorex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trangorex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Trangorex e para que é utilizado

Trangorex pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco rápido ou irregular).

Trangorex é utilizado para prevenir ou tratar alterações do ritmo cardíaco, tais como:

• Taquiarritmias associadas com o síndrome de Wolff-Parkinson-White.
• Fibrilação e flutter auricular.
• Todos os tipos de taquiarritmias de natureza paroxística incluyendo: taquicardia supraventricular, nodal e ventricular, fibrilação ventricular.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trangorex

Não tome Trangorex

• se é alérgico ao iodo, amiodarona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se possui uma frequência cardíaca baixa (bradicardia sinusal) ou padece outras alterações do ritmo ou da condução cardíaca (bloqueio sino-auricular, doença do nódulo sinusal, alterações graves da condução auriculo-ventricular), a menos que um marcapasso seja implementado
• se padece alguma doença relacionada com a glândula tireoide
• se está grávida, excepto em circunstâncias especiais ou em período de amamentação
• em associação com medicamentos que possam produzir “torsades de pointes” (problemas graves do ritmo cardíaco): ver apartado “Uso de Trangorex com outros medicamentos”.

Advertências e precauções

Em caso de aparecimento de engasgos não habituais, de tos, fadiga ou febre prolongadas ou inexplicadas, diarreia, emagrecimento ou em caso de reaparecimento de um ritmo cardíaco muito rápido, consulte com o seu médico.

A diminuição do ritmo cardíaco pode ser mais pronunciada em pacientes de idade avançada.

Trangorex pode produzir alterações no eletrocardiograma, tais como prolongação do intervalo QT (relacionada com uma repolarização prolongada), que não refletem toxicidade.

Há casos em que se podem produzir novas arritmias ou agravar as arritmias tratadas, com morte em alguns casos. Isso costuma acontecer quando se associa com outros medicamentos ou com alterações dos eletrólitos (como por exemplo, as alterações dos níveis de cálcio no sangue). Nesses casos, o seu médico avaliará a retirada do tratamento com este medicamento.

O tratamento com amiodarona deve ser interrompido em caso de início de bloqueio cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular ou bifascicular).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Trangorex se tomar atualmente um medicamento que contém sofosbuvir para o tratamento da hepatite C, porque pode provocar uma diminuição da frequência cardíaca potencialmente mortal. O seu médico poderá considerar outros tratamentos alternativos. Se for necessário tratamento com amiodarona e sofosbuvir, poderá necessitar monitorização cardíaca adicional.

Consulte imediatamente o seu médico se estiver tomando um medicamento que contém sofosbuvir para o tratamento da hepatite C e durante o tratamento experimentar:

• batimentos lentos ou irregulares ou problemas do ritmo cardíaco;
• falta de ar ou piora da falta de ar existente;
• dor no peito;
• sensação de tontura;
• palpitações;
• desmaio ou estar a ponto do mesmo.

Trangorex contém iodo, pelo que pode interferir com a recaptura de iodo radioativo.

O seu médico reduzirá ou suspenderá o tratamento com amiodarona se o nível de enzimas hepáticas (transaminases) superar três vezes o valor normal devido a alterações graves do fígado.

Podem aparecer alterações neuromusculares, que normalmente remitem ao retirar o medicamento.

Consulte o seu médico no caso de que apareçam alterações da visão: visão borrada, diminuição da visão, visão de halos de cor, sensação de neblina. Se aparecer algum desses problemas, deve ser realizado um exame completo da visão.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode indicar a realização de testes: exploração clínica completa, determinação da função tireoide, enzimas hepáticas, níveis de potássio no sangue, radiografia de tórax, eletrocardiograma.

Durante o tratamento, o seu médico pode indicar a realização de testes para controlar a função tireoide e a hepática cada 6 meses. Assim, serão realizados testes da função dos pulmões, radiografia de tórax, eletrocardiograma ou revisão dos olhos se aparecerem sintomas ou houver um agravamento. Se vai ser submetido a uma intervenção (operação) cirúrgica ou vai receber tratamento com anestésicos, deve informar previamente o seu médico de que está tomando Trangorex.

Se tiver implantado um marcapasso ou um desfibrilador cardioversor (dispositivos utilizados para que o coração funcione de maneira correcta), a administração de Trangorex poderá afectar a eficácia desses dispositivos. O seu médico realizará testes antes e depois do tratamento com Trangorex para comprovar que esses dispositivos funcionam correctamente.

Durante o tratamento, poderão aparecer alterações na pele (reações bulhosas graves) como o síndrome de Stevens-Johnson ou como a necrólise epidérmica tóxica, que poderão ser muito graves ou mesmo mortais (ver secção 4). Se aparecerem sintomas ou sinais do síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões das mucosas), o tratamento com amiodarona deve ser interrompido de imediato.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de amiodarona em crianças, pelo que não se recomenda a administração de amiodarona em crianças.

Deve evitar a exposição ao sol da sua pele ou a lâmpadas solares e tomar medidas protectoras durante toda a duração do tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com amiodarona, no caso de que os níveis de potássio no sangue sejam baixos, estes devem ser corrigidos.

Se está numa lista de espera para transplante de coração, o seu médico poderá alterar o tratamento. Isso deve-se ao facto de que tomar amiodarona antes do transplante de coração demonstrou um maior risco de uma complicação ameaçadora para a vida (disfunção primária do enxerto) na qual o coração transplantado deixa de funcionar correctamente dentro das primeiras 24 horas após a cirurgia.

Uso de Trangorex com outros medicamentos

Este medicamento pode alterar a resposta de outros medicamentos; por isso, informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. O seu médico decidirá que medicação deve abandonar ou se deve modificar a dose.

1- Medicamentos que podem induzir torsades de pointes(problemas graves do ritmo cardíaco) ou prolongação do intervalo QT:

• Medicamentos que induzem torsades de pointes

Está contraindicado o tratamento associado com medicamentos que possam induzir torsades de pointes:

• Medicamentos antiarrítmicos de Classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol, bepridil.
• Medicamentos não antiarrítmicos como vincamina (medicamento utilizado para tratar distúrbios da circulação do sangue no cérebro), alguns medicamentos neurolépticos (usados para tratar a psicose e a agitação, tais como: clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida), cisaprida (utilizado para tratar distúrbios do estômago e intestinos), eritromicina intravenosa (antibiótico), pentamidina quando se administra por via parenteral (antibiótico), porque há um maior risco de torsades de pointespotencialmente fatais.

• Medicamentos que prolongam o intervalo QT

A administração de amiodarona juntamente com medicamentos que prolongam o intervalo QT deve basear-se numa cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios para cada paciente, porque o risco de torsades de pointespode aumentar. Deve ser monitorizada a prolongação do intervalo QT.

Também deve evitar-se o uso de um tipo de antibióticos (fluorquinolonas) durante o tratamento com amiodarona.

2- Medicamentos que reduzem o ritmo cardíaco ou produzem automaticidade ou distúrbios da condução:

Não se recomenda o tratamento com os seguintes medicamentos:

• Com outros antiarrítmicos ou medicamentos que possam produzir arritmia (fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, terfenadina – antialérgico-).
• Beta-bloqueantes e inibidores dos canais de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (verapamilo, diltiazem).
• Sofosbuvir, utilizado para o tratamento da hepatite C.

3- Agentes que podem induzir hipopotasemia:

O tratamento combinado com os seguintes medicamentos não é recomendado:

• Laxantes estimulantes que podem induzir diminuição dos níveis de potássio no sangue e, por isso, aumentar o risco de torsades de pointes.

Deve ter especial cuidado quando amiodarona é combinada com os seguintes medicamentos:

• Diuréticos que diminuem os níveis de potássio no sangue sozinhos ou associados, corticosteroides, tetracosactida (usado para diagnosticar problemas suprarrenais e para tratar a colite ulcerosa), anfotericina B por via intravenosa (antibiótico).
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina, dabigatran), porque aumenta o risco de hemorragia.
• Digitálicos (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca), fenitoína (antiepiléptico), flecainida (para tratar problemas do ritmo do coração), fentanilo (para tratar a dor), lidocaína (para tratar a dor), sildenafilo (para tratar problemas de ereção do pênis), midazolam (relaxante muscular e antiepiléptico), triazolam (para tratar a ansiedade), dihidroergotamina (para tratar as enxaquecas), ergotamina (para tratar as enxaquecas), colchicina (para tratar a gota), porque pode aparecer um aumento das concentrações no sangue desses medicamentos.
• Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (utilizados para ajudar a prevenir o rejeição de transplantes), porque pode aumentar o efeito desses medicamentos.
• Estatinas como a simvastatina, atorvastatina e lovastatina (medicamentos utilizados para diminuir os níveis altos de gorduras no sangue, principalmente colesterol e triglicéridos), porque aumenta o risco de toxicidade no músculo (por exemplo, rabdomiólise, uma doença que se caracteriza pela descomposição do tecido muscular).

Anestesia geral

Foram observadas complicações potencialmente graves após a associação com anestésicos gerais.

Amiodarona contém iodo e pode interferir na captura de iodo marcado. No entanto, os testes tireoidianos (T3 livre, T4 livre e TSHus) continuam a ser interpretáveis.

Recomenda-se evitar tomar sumo de toranja durante o tratamento com amiodarona, porque se podem aumentar os níveis de amiodarona.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, não deve tomar Trangorex, salvo se os benefícios superam os riscos, porque afeta a glândula tireoide do feto. Informe o seu médico se está grávida ou acredita que possa estar.

Em caso de amamentação, não deve tomar Trangorex, porque passa ao leite materno em quantidade significativa.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhuma informação específica que indique que Trangorex afeta a capacidade do paciente de condução e uso de máquinas.

Trangorex contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Trangorex

O tratamento apenas será iniciado sob supervisão do médico especialista. Para uma boa utilização deste medicamento, é indispensável submeter-se a um acompanhamento médico regular que poderá precisar controles analíticos.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Trangorex deve ser administrado por via oral.

Deve utilizar-se sempre a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta de cada paciente. A posologia habitual é:

• tratamento inicial: 3 comprimidos (600 mg) por dia, durante 8 a 10 dias. Em certos casos, a dose de ataque pode ser superior a 4-5 comprimidos (1000 mg) por dia. Depois do tratamento inicial, reduzir a dose para 2 comprimidos (400 mg) por dia durante a semana seguinte.
• tratamento de manutenção: de meio (100 mg) a 1 comprimido (200 mg) por dia. Aconselha-se realizar períodos de descanso (2 dias por semana); estes são possíveis devido ao efeito deste medicamento. Raramente pode ser necessária uma dose de manutenção maior. O tratamento de manutenção deve ser revisto regularmente, principalmente quando se toma mais de 1 comprimido diário.

Em pacientes maiores de 65 anos, recomenda-se começar com a dose mais baixa, tendo em conta a função do coração, rim e fígado do paciente, bem como qualquer outra doença ou medicação que esteja a tomar.

Uso em crianças e adolescentes

Os dados sobre a segurança e eficácia em crianças são limitados. O seu médico decidirá a dose apropriada.

Siga exactamente as instruções de administração de Trangorex indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Trangorex. Não suspenda o tratamento antes.

Se tomar mais Trangorex do que deve

Como outros medicamentos, uma sobredose pode ser perigosa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Trangorex

O mais recomendável é tomar a próxima dose da maneira habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados de acordo com a sua frequência de apresentação, muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas); frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis), foram:

Do sangue e do sistema linfático:

• Muito raros: Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue), falta de desenvolvimento da medula (anemia aplásica), redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Frequência não conhecida: Você pode ter mais infecções do que o habitual. Isso pode ser devido a uma diminuição no número de glóbulos brancos (neutropenia). Redução grave no número de glóbulos brancos que torna mais prováveis as infecções (agranulocitose).

Cardíacos:

• Frequentes: Ritmo cardíaco débil (bradicardia) de forma moderada e que varia de acordo com a dose administrada.
• Pouco frequentes: Início ou piora de alterações no ritmo cardíaco (arritmia) seguido às vezes de parada cardíaca. Alterações da condução do impulso nervoso do coração.
• Muito raros: Ritmo cardíaco débil (bradicardia) marcado ou parada sinusal (falta de estímulos elétricos no coração), especialmente em pacientes com disfunção sinusal e/ou maiores de 65 anos.
• Frequência não conhecida: Torsades de pointes.

Endócrinos:

• Frequentes: Hipotireoidismo (atividade deficiente da glândula tireoide); hipertireoidismo, às vezes mortal (atividade exagerada da glândula tireoide).
• Muito raros: Aumento de creatinina (substância que se relaciona com o funcionamento dos rins) no sangue. Problemas com a hormona antidiurética (hormona que controla a quantidade de água que o corpo elimina).

Oculares:

• Muito frequentes: Visão de halos de cor ante a luz muito intensa ou visão borrosa, visão diminuída, que desaparecem ao cessar o tratamento.
• Muito raros: Inflamação do nervo óptico (neurite óptica) que pode progredir para cegueira.

Gastrointestinais:

• Muito frequentes: Náuseas, vômitos, alteração do gosto, que habitualmente desaparecem ao reduzir a dose.
• Frequentes: Constipação.
• Pouco frequentes: Secura da boca.
• Frequência não conhecida: Inflamação repentina do pâncreas (pancreatite aguda).

Gerais e no local de administração:

• Frequência não conhecida: Granuloma (tipo de nódulo duro e vermelho), incluindo granuloma na medula óssea.

Hepatobiliares:

• Muito frequentes: Aumento de forma isolada e moderada das transaminases (substâncias relacionadas com a função do fígado), que regride ao reduzir a dose ou de forma espontânea.
• Frequentes: Alterações agudas do fígado com aumento no sangue das transaminases e/ou icterícia (coloração amarela da pele). Insuficiência hepática (às vezes mortal).
• Muito raros: Alterações crônicas do fígado (algumas vezes mortais).

Sistema imunológico:

• Frequência não conhecida: Pode ocorrer inchaço por acumulação de líquido sob a pele (Edema de Quincke). Reação alérgica severa (reação anafilactoide, choque anafilático), incluindo reação alérgica grave que pode colocar sua vida em perigo (choque).

Outros:

• Muito raros: Aumento no sangue da creatinina.

Metabolismo e nutrição:

• Frequência não conhecida: Diminuição do apetite.

Musculares e esqueléticos:

• Frequência não conhecida: Síndrome semelhante ao lúpus (uma doença em que o sistema imunológico ataca várias partes do corpo, dando origem a dor, rigidez e inchaço nas articulações e pele vermelha, algumas vezes com forma de asas de borboleta no rosto).

Sistema nervoso:

• Frequentes: Tremor, pesadelos, alterações do sono.
• Pouco frequentes: Perda de sensibilidade nas extremidades (neuropatias periféricas) e/ou problemas musculares (miopatias) que cessam ao interromper o tratamento.
• Muito raros: Problemas com os movimentos de tipo voluntário (ataxia), aumento da tensão craniana de tipo benigno, dor de cabeça.
• Frequência não conhecida: Movimentos musculares anormais, rigidez, tremor e inquietude (parkinsonismo), sentido do olfato anormal (parosmia).

Psiquiátricos:

• Frequentes: Diminuição do desejo sexual.
• Frequência não conhecida: Estado de confusão (delírio). Ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações).

Aparelho reprodutor:

• Muito raros: Inflamação dos testículos, impotência.

Respiratórios:

• Frequentes: Toxicidade nos pulmões, às vezes mortal (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Muito raros: Contracção dos músculos dos brônquios (broncoespasmo) em pacientes com insuficiência respiratória grave e em pacientes com asma. Síndrome de distresse respiratório agudo (dificuldade para respirar) em adultos, geralmente após uma cirurgia.
• Frequência não conhecida: Hemorragia nos pulmões.

Pele e tecido subcutâneo:

• Muito frequentes: Sensibilidade à luz (fotosensibilização).
• Frequentes: Rash pruriginoso avermelhado (eczema). Manchas na pele de cor gris ou lilás quando se tomam doses altas durante muito tempo. Ao cessar o tratamento desaparecem, embora de forma lenta.
• Muito raros: Manchas na pele (eritema) quando se associa à radioterapia. Erupções da pele. Inflamação da pele (dermatite). Perda de cabelo (alopecia).
• Frequência não conhecida: Urticária que se caracteriza pela aparência de ronchas, irritação e picor da pele. Reações cutâneas ameaçadoras para a vida caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação e dor (necrólise epidérmica tóxica (NET)), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatite bolhosa, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Vasculares:

• Muito raros: Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos:

• Frequência não conhecida: Complicação ameaçadora para a vida após o transplante de coração (disfunção primária do enxerto) na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver seção 2, Advertências e precauções).

A ocorrência de reações adversas com amiodarona é frequente, particularmente em nível de coração, pulmões e fígado. Em ocasiões, essas manifestações estão relacionadas com a dose e regridem após sua redução.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trangorex

Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Trangorex

• O princípio ativo é amiodarona.
• Os demais componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, povidona, sílica coloidal e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trangorex 200 mg são comprimidos brancos, redondos e biselados, ranurados por uma face e lisos por outra. Na face ranurada aparece gravado “200”.

Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Responsável pela fabricação:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km 63,09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Espanha

ou

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex

França

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/