AMIODARONA AUROVITAS 200 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amiodarona Aurovitas 200 mg comprimidos EFG

amiodarona hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amiodarona Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amiodarona Aurovitas
3. Como tomar Amiodarona Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amiodarona Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amiodarona Aurovitas e para que é utilizado

Amiodarona Aurovitas contém um princípio ativo chamado amiodarona hidrocloruro. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antiarrítmicos.

Este funciona controlando o ritmo irregular do seu coração (arritmias). Tomando os comprimidos, ajuda o seu ritmo cardíaco a voltar à normalidade.

Amiodarona Aurovitas pode ser utilizado para:

• Tratar ritmos cardíacos irregulares quando não haja funcionado nenhum outro medicamento nem possa ser utilizado outro medicamento.
• Tratar uma doença em que o seu coração bate de forma anormalmente rápida (síndrome de Wolff-Parkinson-White), quando nenhum outro medicamento pode ser utilizado ou não funcionou.
• Tratar outros tipos de ritmos cardíacos rápidos ou irregulares conhecidos como “flutter auricular” ou “fibrilhação auricular”. Amiodarona Aurovitas é utilizado apenas quando não se podem utilizar outros medicamentos.
• Tratar os batimentos rápidos do coração que aparecem de repente e podem ser irregulares.

Amiodarona Aurovitas é utilizado apenas quando não podem ser utilizados outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amiodarona Aurovitas

Não tome Amiodarona Aurovitas:

• se é alérgico ao iodo, amiodarona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade para engolir ou respirar e inflamação dos lábios, face, garganta ou língua,
• se possui uma frequência cardíaca mais baixa do que o normal (bradicardia sinusal) ou padece outra doença chamada bloqueio sino-auricular,
• se padece outras alterações do ritmo cardíaco e não tem um marcapasso,
• se alguma vez teve problemas de tireoide. O seu médico deve controlar a sua tireoide antes de lhe dar este medicamento,
• se está tomando outros medicamentos que podem afetar o seu ritmo cardíaco (ver secção “Outros medicamentos e Amiodarona Aurovitas”),
• se está em período de amamentação (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Não tome este medicamento se se vê afectado por algum dos pontos anteriores. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Aurovitas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amiodarona Aurovitas:

• se tem insuficiência cardíaca,
• se tem problemas de fígado,
• se tem algum problema com os pulmões ou padece asma,
• se tem algum problema de visão, incluindo uma doença chamada neurite óptica,
• se vai ser submetido a cirurgia,
• se tem idade avançada (mais de 65 anos). O médico necessitará controlá-lo minuciosamente,
• se tem um marcapasso ou um desfibrilador cardioversor implantável (DCI). O seu médico comprovará que o aparelho funciona corretamente antes de começar a tomar os comprimidos, ou se modificar a sua dose,
• deram-se casos muito raros de erupções cutâneas potencialmente mortais (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica) com o uso de amiodarona. Os sintomas podem incluir: sintomas parecidos com os da gripe seguidos de uma erupção dolorosa extendida, vermelha ou roxa, e bolhas,
• actualmente toma um medicamento que contém sofosbuvir para o tratamento da hepatite C, porque pode produzir uma diminuição da frequência cardíaca potencialmente mortal. O seu médico poderia considerar outros tratamentos alternativos. Se for necessário tratamento com amiodarona e sofosbuvir, poderá necessitar de monitorização cardíaca adicional.

Consulte imediatamente o seu médico se está tomando um medicamento que contém sofosbuvir para o tratamento da hepatite C e durante o tratamento experimenta:

• batimentos lentos ou irregulares ou problemas do ritmo cardíaco;
• falta de ar ou piora da falta de ar existente;
• dor no peito;
• sensação de tontura;
• palpitações;
• desmaio ou estar a ponto do mesmo.

Se está numa lista de espera para transplante de coração, o seu médico pode mudar o seu tratamento. Isto deve-se a que tomar amiodarona antes do transplante de coração demonstrou um maior risco de uma complicação ameaçadora para a vida (disfunção primária do enxerto) em que o coração transplantado deixa de funcionar corretamente dentro das primeiras 24 horas após a cirurgia.

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores o afecta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Aurovitas.

Outros medicamentos e Amiodarona Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos sem receita e os medicamentos à base de plantas. Isto deve-se a que a amiodarona pode alterar a resposta de outros medicamentos. Assim como, alguns medicamentos podem alterar o funcionamento da amiodarona.

Em particular, não tome este medicamento e consulte o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos para os batimentos rápidos ou irregulares do coração (como sotalol, quinidina, procainamida, disopiramida ou bretilio),
• medicamentos para infecções (como eritromicina intravenosa, cotrimoxazol, moxifloxacino ou pentamidina),
• medicamentos para a esquizofrenia (como clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulprida ou sertindol),
• medicamentos para outras doenças mentais (como lítio, doxepina, maprotilina ou amitriptilina),
• medicamentos para a malária (como quinina, mefloquina, cloroquina e halofantrina),
• medicamentos utilizados para a rinite alérgica, erupções ou outras alergias, chamados antihistamínicos (como terfenadina, astemizol ou mizolastina).

Consulte o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que prolongam os seus batimentos (intervalo QT) como medicamentos para infecções (como claritromicina, ciprofloxacino, oxofloxacino ou levofloxacino),
• medicamentos para problemas do coração chamados betabloqueantes (como propranolol),
• medicamentos para tratar a hepatite C, uma doença do fígado, como sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ledipasvir,
• medicamentos chamados bloqueantes dos canais de cálcio – para a dor no peito (angina) ou a pressão arterial alta (como diltiazem ou verapamilo),
• medicamentos para o estreñimento (laxantes) como bisacodilo ou sen,
• medicamentos para o colesterol alto (estatinas) como simvastatina ou atorvastatina.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a possibilidade de sofrer efeitos adversos quando tomados com Amiodarona Aurovitas:

• anfotericina (quando administrada por via intravenosa) – utilizado para as infecções por fungos,
• medicamentos para a inflamação (corticosteroides) como hidrocortisona, betametasona ou prednisolona,
• comprimidos para favorecer a eliminação de urina (diuréticos),
• anestésicos gerais ou altas doses de oxigénio – utilizados em cirurgia,
• tetracosáctido – utilizado para analisar alguns problemas hormonais.

Amiodarona Aurovitas pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus – utilizados para prevenir o rejeição de transplantes,
• medicamentos para a impotência como sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo,
• fentanilo – utilizado para o alívio da dor,
• ergotamina – utilizado para as enxaquecas,
• midazolam – utilizado para aliviar a ansiedade ou ajudar a relaxar antes de uma operação,
• colchicina – utilizado para o tratamento da gota,
• flecainida – outro medicamento utilizado para os batimentos rápidos e irregulares. O seu médico deve monitorizar o seu tratamento e pode reduzir à metade a sua dose de flecainida,
• lidocaína – utilizado como anestésico,
• cumarinas – utilizado para evitar a coagulação do sangue,
• fenitoína – utilizado para a prevenção de convulsões,
• digitálicos – utilizados para algumas alterações cardíacas,
• dabigatrán – utilizado para diluir o sangue.

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores o afecta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Aurovitas.

Toma de Amiodarona Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Não beba sumo de toranja enquanto estiver tomando este medicamento. Isto deve-se a que beber sumo de toranja enquanto toma Amiodarona Aurovitas pode aumentar a possibilidade de sofrer efeitos adversos.

Limite a quantidade de álcool que bebe enquanto estiver tomando este medicamento. Isto deve-se a que beber álcool enquanto o toma aumentará as probabilidades de ter problemas de fígado. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre a quantidade de álcool que pode beber.

Proteja a sua pele da luz solar

Mantenha-se longe da luz solar directa enquanto estiver tomando este medicamento e durante alguns meses após ter terminado de o tomar. Isto deve-se a que a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, formigar ou formar bolhas graves se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de que utiliza creme solar factor alto.
• Leve sempre um chapéu e roupa que cubram os seus braços e pernas do sol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Normalmente, Amiodarona Aurovitas não é administrada durante a gravidez.
• Não tome se está em período de amamentação ou planeia estar. Isto é devido a que pequenas quantidades do medicamento passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Amiodarona Aurovitas pode causar visão borrosa ou outros sintomas que podem alterar a capacidade de condução. Se nota algum destes efeitos evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Amiodarona Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Amiodarona Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amiodarona Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Isto ajudará a conseguir os melhores resultados e o mínimo risco de efeitos adversos.

Dose de início

A dose recomendada são 200 mg de amiodarona três vezes ao dia (600 mg ao dia no total) durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção

Quando se houver alcançado o efeito desejado, a dose pode ser reduzida para 100-400 mg (de meio comprimido a 2 comprimidos de amiodarona 200 mg) ao dia. Em determinados casos, amiodarona 200 mg pode ser administrada uma vez cada dois dias (200 mg cada dois dias equivalem a 100 mg uma vez ao dia).

Os comprimidos de amiodarona 200 mg devem ser tomados com ou imediatamente após as refeições com água (por exemplo, um copo).

Uso em crianças e adolescentes

Os dados sobre a segurança e eficácia em crianças são limitados. O seu médico decidirá a dose apropriada.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Amiodarona Aurovitas do que deve

Se tomar mais Amiodarona Aurovitas do que deve, consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências imediatamente. Leve o envase do medicamento consigo. Assim, o médico saberá o que tomou. Podem dar-se os seguintes sintomas: sentir-se mareado, débil ou cansado, confusão, ritmo cardíaco lento, dano ao fígado ou sentir-se doente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amiodarona Aurovitas

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a próxima toma está próxima, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amiodarona Aurovitas

Tome Amiodarona Aurovitas até que o seu médico lhe diga que pare. Não deixe de tomar Amiodarona Aurovitas só porque se sente melhor. Se deixar de tomar este medicamento, os batimentos rápidos e irregulares podem voltar. Isto pode ser perigoso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Provas

O seu médico realizará controles regulares para comprobar como funciona o seu fígado. Amiodarona Aurovitas pode alterar o funcionamento do fígado. Se isto ocorrer, o seu médico decidirá se deve continuar a tomar estes comprimidos.

O seu médico pode realizar controles regulares da tireoide enquanto estiver tomando este medicamento. Isto deve-se a que Amiodarona Aurovitas contém iodo, o que pode causar problemas na sua tireoide.

O seu médico pode realizar outros controles regulares como análises de sangue, radiografias de tórax, electrocardiograma (análise eléctrica dos batimentos do coração) e exames oculares, tanto antes como enquanto estiver tomando Amiodarona Aurovitas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Amiodarona Aurovitas pode permanecer no seu sangue até um mês após a interrupção do tratamento, por isso poderiam aparecer efeitos adversos nesse momento.

Deixe de tomar Amiodarona Aurovitas e acuda imediatamente ao médico ou ao hospital se:

• Tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, inchaço ou problemas de respiração, pálpebras inflamadas, cara, lábios, garganta ou língua.

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• Pele ou olhos amarelados (icterícia), sentir-se doente ou cansado, perda de apetite, dor de estômago ou temperatura alta. Estes podem ser sinais de dano ou problemas de fígado, o que pode ser muito perigoso.
• Dificuldade para respirar ou tensão no peito, tosse que não desaparece, jadeamento, perda de peso e febre. Isso pode ser devido a inflamação dos pulmões, que pode ser muito perigoso.
• Coceira, erupção vermelha (eczema).

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):

• Latidos que se tornam mais irregulares ou erráticos. Isso pode levar a um ataque cardíaco, por isso deve ir a um hospital imediatamente.
• Boca seca.

Muito raros(afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Perda de visão em um olho ou visão turva e sem cor. Os olhos podem sentir-se doloridos ou sensíveis e sentir dor ao movê-los. Isso pode ser uma doença chamada “neuropatia óptica” ou “neurite”.
• Latido cardíaco que se torna muito lento ou para. Se isso ocorrer, acuda ao hospital imediatamente.
• Inflamação dos pulmões, o que pode ser muito perigoso.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica grave (reação anafilática, choque anafilático); inflamação repentina do pâncreas (pancreatite (aguda)); diminuição do apetite; movimentos musculares incomuns, rigidez, tremor e agitação (parkinsonismo); sentido do olfato anormal (parosmia); confusão (delírio); reações da pele potencialmente mortais por erupção, bolhas, descamação da pele e dor ((necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatite bolhosa, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)); sangramento agudo dos pulmões. Complicação potencialmente mortal após um transplante de coração (disfunção primária do enxerto) na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver seção 2, Advertências e precauções).

Deixe de tomar Amiodarona Aurovitas e acuda imediatamente ao médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• Sentir-se adormecido ou fraco, formigamento ou coceira em qualquer parte do corpo.

Muito raros(afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Erupção cutânea causada por vasos sanguíneos estreitos ou bloqueados (vasculite).
• Pode apresentar dor de cabeça (que normalmente é pior pela manhã e aparece após tossir ou fazer um esforço), sentir mal-estar (náuseas), convulsões, fraqueza, problemas de visão ou confusão podem ocorrer. Estes sintomas podem ser sinais de problemas no cérebro.
• Mover-se agitadamente ou cambalear, gaguejar e falar devagar.
• Sentir-se fraco, tonto, inusualmente cansado e com falta de ar. Estes podem ser sinais de um ritmo cardíaco muito lento (especialmente em pessoas idosas de 65 anos) ou outros problemas com o latido natural do coração.

Foram notificados alguns casos de sangramento nos pulmões em pacientes que tomam Amiodarona Aurovitas. Informe ao seu médico imediatamente se sangrar ao tossir.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor no peito, falta de ar e latido irregular. Estes podem ser sinais de uma alteração chamada “Torsades de pointes”.

Informe ao seu médico o mais rápido possível se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Visão turva ou visão de um halo de cor em uma luz brilhante.

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• Sentir-se extremamente inquieto ou agitado, perda de peso, aumento na sudorese e ser incapaz de suportar o calor. Estes podem ser sinais de uma doença chamada “hipertireoidismo”.
• Sentir-se extremamente cansado, fraco ou exausto, aumento de peso, ser incapaz de suportar o frio, constipação e dor muscular. Estes podem ser sinais de uma doença chamada “hipotireoidismo”.
• Tremor ao mover braços ou pernas.
• Manchas azuis ou cinzas na pele exposta à luz do sol, especialmente no rosto.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):

• Cãibras musculares, rigidez ou espasmos.

Muito raros(afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Inflamação dos testículos.
• Áreas da pele vermelhas, escamosas, perda de cabelo ou perda das unhas (denominados “dermatite exfoliativa”).
• Sentir-se cansado, fraco, tonto ou ter a pele pálida. Estes podem ser sinais de anemia.
• Sangramento ou ter mais hematomas do que o normal. Isso pode ser devido a uma alteração sanguínea (chamada “trombocitopenia”).
• Mal-estar, sentir-se confuso ou fraco, tonto (náuseas), perda de apetite, sentimento irascível. Isso pode ser devido a uma alteração sanguínea chamada “síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética” (SIADH).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Você pode ter mais infecções do que o habitual. Isso pode ser devido a uma diminuição no número de glóbulos brancos (neutropenia).
• Redução grave no número de glóbulos brancos que torna mais provável as infecções (agranulocitose).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se tornar grave ou durar mais de alguns dias:

Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vômitos).
• Mudanças no sabor das coisas.
• Mudanças na quantidade de enzimas hepáticas no início do tratamento. Isso pode ser observado em um exame de sangue.
• Queimar-se mais facilmente ao se expor ao sol (ver “Proteja sua pele da luz solar” na seção 2).

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• Latido cardíaco ligeiramente mais lento.
• Pesadelos.
• Problemas de sono.
• Diminuição do desejo sexual.

Muito raros(afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Problemas de equilíbrio, sentir-se tonto (vertigem).
• Dificuldade para manter uma ereção ou ejacular.
• Perda de cabelo, calvície.
• Erupção cutânea.
• Pele vermelha durante radioterapia.
• Aumento na creatinina no sangue, que pode aparecer em um exame de sangue. Isso pode ser um sinal de dano na função renal diminuída.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Urticária (coceira, erupção granulosa).
• Granulomas, pequenos grumos vermelhos na pele ou dentro do corpo que se veem por raios X.
• Pancreatite / pancreatite aguda.
• Boca seca.
• Reações anafiláticas.
• Apetite diminuído
• Parkinsonismo.
• Parosmia (alteração no sentido do olfato).
• Confusão, ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações).
• Dermatite bolhosa.

Outros efeitos secundários notificados:

Síndrome semelhante ao lúpus (uma doença em que o sistema imunológico ataca várias partes do corpo e provoca dor, rigidez e inchaço nas articulações e vermelhidão da pele, às vezes em forma de asas de borboleta no rosto).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amiodarona Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Amiodarona Aurovitas

• O princípio ativo é amiodarona hidrocloruro.

Cada comprimido contém 200 mg de amiodarona hidrocloruro.

• Os demais componentes são: lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, carboximetil amido sódico (tipo A) (proveniente de amido de batata), povidona (K-30) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Comprimidos sem revestimento, de brancos a branqueados, redondos e biconvexos, marcados com ‘8’ e ‘4’ separados por uma ranhura em uma face e com uma ‘A’ na outra face do comprimido.

Amiodarona Aurovitas é apresentado em blister brancos opacos de PVC-alumínio.

Tamanhos de envase:

Blister: 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91.630.86.45

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Itália: Amiodarona Aurobindo

Portugal: Amiodarona Aurovitas

Espanha: Amiodarona Aurovitas 200 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/