Amiodaron Accord

Folheto de informação para o doente

Amiodarona Accord, 30 mg/ml, concentrado para solução injectável/infusão

Hidroclorido de amiodarona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente este folheto de informação, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amiodarona Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amiodarona Accord
• 3. Como tomar o medicamento Amiodarona Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amiodarona Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amiodarona Accord e para que é utilizado

O medicamento Amiodarona Accord contém a substância ativa hidroclorido de amiodarona, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiarrítmicos. O seu efeito é controlar o ritmo cardíaco irregular (conhecido como arritmia).
O medicamento Amiodarona Accord é utilizado no tratamento de doentes adultos com:

• taquiarritmias ventriculares graves e sintomáticas;
• distúrbios do ritmo cardíaco sintomáticos que necessitam de tratamento, com ritmo cardíaco rápido de origem supraventricular (taquiarritmias supraventriculares), tais como:
• taquicardia nodal;
• taquicardia supraventricular no síndrome de Wolff-Parkinson-White, quando o coração bate muito rapidamente, ou
• flutter auricular paroxístico (ritmo cardíaco rápido ou irregular).

Esta indicação aplica-se a doentes que não respondem ao tratamento com outros medicamentos antiarrítmicos ou em quem outros medicamentos antiarrítmicos não são recomendados.
A Amiodarona Accord é utilizada quando é necessário obter um efeito rápido do medicamento ou quando a administração oral é impossível. Este medicamento será administrado por um médico e o estado do doente será monitorizado no hospital ou sob supervisão de um especialista.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amiodarona Accord

Quando não tomar o medicamento Amiodarona Accord:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de amiodarona, iodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver problemas cardíacos que possam causar uma desaceleração do ritmo cardíaco (como bloqueio sinoatrial ou bradicardia sinusal);
• se o doente tiver vários tipos de distúrbios da condução (bloqueio atrioventricular de alto grau, bloqueio bi ou trifascicular ou doença do nó sinusal) e o doente não tiver um marcapasso implantado;

se o doente tiver insuficiência cardíaca ou enfraquecimento do músculo cardíaco (cardiomiopatia);

• se o doente tiver problemas da tiróide ou tiver tido problemas da tiróide no passado;
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave, colapso circulatório ou hipotensão arterial grave (pressão arterial muito baixa);
• se o doente tiver um prolongamento do intervalo QT (uma alteração especial no ECG);
• se o doente tiver um baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia);
• se o doente tiver tido angioedema (um tipo de edema da pele e mucosas);
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (alguns medicamentos antidepressivos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam causar um tipo especial de ritmo cardíaco rápido (tipo "torsades de pointes");
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a amamentar (a menos que o médico considere o tratamento absolutamente necessário).

Todas as contraindicações acima não se aplicam se a amiodarona for utilizada em ressuscitação cardiopulmonar (se o doente tiver sofrido uma paragem cardíaca e respiratória) devido a uma fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhação.
O medicamento Amiodarona Accord não deve ser administrado a prematuros, recém-nascidos ou crianças com menos de 3 anos.

Não tome este medicamento se alguma das condições acima se aplicar a si; deve falar com o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

A Amiodarona Accord só pode ser administrada em unidade de cuidados intensivos e sob vigilância contínua (monitorização do ECG e pressão arterial).
Antes de iniciar o tratamento com Amiodarona Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

Em caso de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares), o início da administração da amiodarona requer uma monitorização muito cuidadosa do coração e só pode ser feito se estiver disponível equipamento para monitorização cardíaca.
Durante o tratamento de longa duração (por exemplo, após a mudança para tratamento oral), devem ser realizadas controles cardíacos em intervalos regulares.
Durante o tratamento com amiodarona, pode ocorrer uma desaceleração do ritmo cardíaco (bradicardia). A redução da frequência cardíaca pode ser mais acentuada em doentes com mais de 65 anos. O tratamento deve ser interrompido em caso de bradicardia grave ou bloqueio cardíaco.
Podem ocorrer casos de novas arritmias ou agravamento de arritmias tratadas. Estes ocorrem geralmente devido à combinação com outros medicamentos ou distúrbios eletrolíticos (como alterações nos níveis de potássio no sangue). Nesses casos, deve ser considerada a interrupção do tratamento com este medicamento.
Deve ser exercida uma precaução especial em caso de hipotensão, insuficiência respiratória grave, insuficiência cardíaca grave ou cardiomiopatia descompensada.
Se o doente estiver a tomar atualmente um medicamento que contenha sofosbuvir para o tratamento da hepatite C, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Amiodarona Accord, pois pode ocorrer uma desaceleração cardíaca grave que pode ser fatal. O médico pode considerar métodos de tratamento alternativos. Se for necessário o tratamento com amiodarona e sofosbuvir, pode ser necessário um monitorização adicional do coração.
Deve informar imediatamente o médico se estiver a tomar um medicamento que contenha sofosbuvir para o tratamento da hepatite C e durante o tratamento ocorrerem:

• ritmo cardíaco lento ou irregular ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• dificuldade respiratória ou agravamento da dificuldade respiratória existente;
• dor no peito;
• tontura;
• palpitações;
• quase desmaio ou desmaio.

Durante o tratamento com amiodarona, existe um risco de ocorrência de casos graves de pneumonia. Por isso, se possível, antes de iniciar o tratamento, deve ser realizado um exame de raio-X do tórax e um exame de função pulmonar.
Foram relatados casos de toxicidade hepática após administração intravenosa, que podem ser causados pelo solvente (polissorbato 80) em vez do próprio medicamento.
Tanto durante a administração oral como intravenosa, podem ocorrer distúrbios da função hepática (na administração intravenosa, já nas primeiras 24 horas). Por isso, a dose de amiodarona deve ser reduzida ou o tratamento interrompido se a atividade das aminotransferases (relacionada com a função hepática) exceder três vezes o valor de referência.
Durante o tratamento, o médico pode decidir realizar exames: radiografia do tórax (para excluir complicações do sistema respiratório) e exames de sangue para determinar a atividade das aminotransferases (antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, para verificar se o fígado está funcionando corretamente) e o nível de potássio no sangue.
Deve informar o médico se ocorrerem distúrbios da visão: visão turva, deterioração da visão, visão com auréolas coloridas, sensação de visão embaçada. Se ocorrer algum desses problemas, o doente deve realizar um exame completo de visão.
Anestesia geral
Recomenda-se precaução em doentes submetidos a anestesia geral ou que recebem oxigênio em grandes doses.
Foram observados complicações potencialmente graves após a combinação com anestesia geral. Antes da operação, deve informar o anestesista de que está a tomar amiodarona.
Durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios da pele (reações graves de bolhas), como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, que podem ser muito graves ou até fatais (ver ponto 4.). Se ocorrerem sintomas objetivos ou subjetivos de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal (erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou úlceras nas mucosas), deve interromper imediatamente o tratamento com amiodarona.
Se o nível de potássio for baixo, deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com amiodarona.
A amiodarona contém iodo e pode interferir com a absorção de iodo radioativo. No entanto, isso não afeta a interpretação dos resultados dos exames de função da tiróide (T4 livre, T3 livre e TSH).
Tiróide
Devido ao risco de ocorrência de hipertireoidismo ou hipotireoidismo durante o tratamento com amiodarona, antes de iniciar o tratamento, deve ser realizado um exame de função da tiróide.
Estes exames devem ser repetidos regularmente durante o tratamento e até cerca de um ano após a interrupção do tratamento, e o doente deve ser examinado para detectar sintomas de hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
Os seguintes sintomas podem indicar disfunção da tiróide:
Hipotireoidismo:
Aumento de peso, sensibilidade ao frio, fadiga, ritmo cardíaco muito lento (bradicardia) que excede os sintomas esperados com a administração do medicamento Amiodarona Accord.
Hipertireoidismo:
Perda de peso, ritmo cardíaco rápido (taquicardia), tremores musculares, nervosismo, suor excessivo e intolerância ao calor, recorrência de arritmias ou angina de peito, insuficiência cardíaca.
Doenças neuromusculares
A amiodarona pode causar danos aos nervos periféricos e (ou) músculos (neuropatias periféricas e (ou) miopatias). Geralmente, os sintomas desaparecem após alguns meses após a interrupção do tratamento.
No entanto, em casos isolados, podem não ser completamente reversíveis.
Proteja a pele do sol
Deve evitar o contato direto com a luz solar durante o tratamento com este medicamento e por vários meses após a interrupção do tratamento. Isso inclui radiação UV e solários.
Isso ocorre porque a pele será mais sensível ao sol e a não adoção dessas precauções pode causar queimaduras, formigamento ou bolhas graves:

• deve garantir que está a usar um creme com filtro solar de alto fator de proteção;
• deve sempre usar chapéu e roupas que cubram as mãos e pernas.

Disfunção primária do enxerto (DPE) após transplante cardíaco
Se o doente estiver na lista de espera para transplante cardíaco e estiver a tomar amiodarona, tem um risco aumentado de complicações fatais (disfunção primária do enxerto), por isso o médico pode alterar o tratamento antes do transplante. Em caso de ocorrência desta complicação, o coração transplantado deixa de funcionar corretamente pouco após a operação de transplante cardíaco, e em casos graves pode ser irreversível.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da amiodarona não foram estabelecidas em crianças, por isso não se recomenda a administração de amiodarona a crianças.
Devido ao teor de álcool benzílico, este medicamento não é destinado a ser utilizado em prematuros, recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 3 anos.

Interacções com outros medicamentos

Este medicamento pode alterar a resposta a outros medicamentos; por isso, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica. O médico decidirá quais medicamentos devem ser interrompidos ou se a dose deve ser alterada.
Devido ao longo período de meia-vida da amiodarona, as interacções com outros medicamentos também podem ocorrer vários meses após a interrupção do tratamento com amiodarona.
Medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco graves do tipo "torsades de pointes".
O tratamento em combinação com os seguintes medicamentos que causam distúrbios do ritmo cardíaco do tipo "torsades de pointes" é contraindicado:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco irregular, como quinidina, procaína, disopiramida, sotalol e bretilio;
• medicamentos não antiarrítmicos, como vincamina (utilizada para aumentar a quantidade de oxigênio no cérebro);
• medicamentos utilizados em infecções (como eritromicina administrada por via intravenosa, cotrimoxazol, moxifloxacino ou pentamidina);
• alguns medicamentos antipsicóticos (medicamentos com efeito sedativo e que reduzem a ansiedade), como clorpromazina, lepromazina, tiordazina, flufenazina, sulpirida, tiaprida, pimozida, haloperidol, amisulprida e sertindol;
• medicamentos para outras doenças mentais (como antidepressivos, como doksepina, maprotilina, amitriptilina);
• medicamentos utilizados em caso de febre do feno, erupções ou outras alergias chamados de antihistamínicos, como terfenadina, astemizol, mizolastina;
• medicamentos contra a malária, como quinina, mefloquina, cloriquina, halofantrina;
• inibidores da MAO (alguns medicamentos antidepressivos).

A administração de amiodarona com medicamentos que prolongam o intervalo QT (que prolongam o ritmo cardíaco) deve basear-se numa avaliação cuidadosa do risco e benefício para cada doente, pois o risco de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco graves do tipo "torsades de pointes" pode ser aumentado. Deve ser monitorizado o prolongamento do intervalo QT (exame de ECG).
Fluorquinolonas: durante o tratamento com amiodarona, também deve evitar a administração de um tipo específico de antibióticos (fluorquinolonas).
Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou causam distúrbios da automatismo ou condução:
não se recomenda o tratamento em combinação com beta-bloqueadores e antagonistas do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca (diltiazem e verapamil).
Também não se recomenda o tratamento em combinação com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem causar hipocalemia:
• laxantes irritantes, que podem causar uma redução do nível de potássio no sangue, aumentando o risco de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco do tipo "torsades de pointes". Devem ser utilizados outros tipos de laxantes.
• Deve ser exercida uma precaução especial quando a amiodarona for administrada em combinação com diuréticos que reduzem o nível de potássio no sangue, corticosteroides administrados por via sistémica, tetracosactida (utilizada no diagnóstico de problemas com as glândulas suprarrenais e no tratamento da doença de Crohn), anfotericina B administrada por via intravenosa (antibiótico).

Deve ser exercida uma precaução especial quando a amiodarona for administrada em combinação com os seguintes medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose de outros medicamentos pelo médico:

• medicamentos orais anticoagulantes (anticoagulantes), como a warfarina ou fenprocomona; a amiodarona pode potenciar o efeito destes medicamentos, aumentando o risco de sangramento;
• glicosídeos digitálicos, como a digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca);
• dabigatrana (utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos);
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• flecainida (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos metabolizados por um sistema enzimático específico (citocromo P450 3A4)
• ciclosporina (medicamento que evita a rejeição de transplantes)
• fentanil (medicamento analgésico potente)
• alguns medicamentos que reduzem o nível de colesterol (algumas estatinas, como simvastatina, atorvastatina, lovastatina)
• outros medicamentos deste tipo, como tacrolimo e sirolimo (que evitam a rejeição de transplantes), lidocaína (anestésico local), sildenafila (utilizado no tratamento da disfunção erétil), midazolam e triazolam (comprimidos para dormir), antibióticos macrolídeos (claritromicina), ergotamina, dihidroergotamina (utilizada no tratamento da enxaqueca) e colchicina (no tratamento da gota). Foram observados complicações potencialmente graves (síndrome de dificuldade respiratória aguda) após a administração de anestesia geral.

Não se recomenda a administração concomitante de amiodarona e esquema com sofosbuvir, pois pode levar a uma bradicardia sintomática grave (desaceleração cardíaca que pode ser fatal). Se não for possível evitar a administração concomitante, recomenda-se a monitorização do coração.

Amiodarona Accord com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com este medicamento, não deve beber suco de toranja, pois pode aumentar o nível de amiodarona no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• O médico só prescreverá Amiodarona Accord em casos excepcionais, quando os benefícios esperados do tratamento superarem o risco potencial durante a gravidez. A amiodarona só deve ser utilizada durante a gravidez em situações que ponham em risco a vida.
• A doente não deve engravidar durante pelo menos seis meses após a interrupção do tratamento para evitar a exposição do feto à amiodarona durante o início da gravidez.
• A doente não deve amamentar enquanto estiver a tomar amiodarona. Se a doente estiver a tomar amiodarona durante a amamentação, deve interromper a amamentação, pois a amiodarona passa para o leite materno em quantidade significativa e pode atingir níveis eficazes nos lactentes.
• Após um tratamento prolongado, podem ocorrer distúrbios da função testicular.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O hidroclorido de amiodarona pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. O tratamento com este medicamento requer um controlo médico regular. Este medicamento, mesmo quando utilizado de acordo com as indicações, pode alterar o tempo de reação a um nível que pode perturbar a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário, utilizar máquinas ou trabalhar de forma segura. Isso pode ocorrer especialmente quando se inicia o tratamento, aumenta a dose, muda o medicamento ou em combinação com álcool.

Amiodarona Accord contém álcool benzílico

Este medicamento contém 200 mg de álcool benzílico em cada 10 ml de seringa pré-cheia, o que corresponde a 20 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Doentes com distúrbios da função hepática ou renal e mulheres grávidas ou a amamentar devem consultar o médico ou farmacêutico, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no organismo e causar efeitos secundários (conhecidos como "acidose metabólica"). O álcool benzílico está associado a um risco de ocorrência de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios (conhecidos como "síndrome de respiração dificultosa") em crianças pequenas.

3. Como tomar o medicamento Amiodarona Accord

O medicamento deve ser diluídoantes da administração.
O tratamento será iniciado apenas sob supervisão de um médico especialista. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico.
A injeção direta na veia não é geralmente recomendada devido ao risco de hipotensão grave, colapso cardiovascular; por isso, se possível, é preferida a administração por infusão na veia. A injeção direta na veia deve ser limitada a situações de emergência.
Os médicos ou profissionais de saúde devem familiarizar-se com as "informações para profissionais de saúde" no final deste folheto.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da amiodarona não foram estabelecidas em crianças, por isso não se recomenda a administração de amiodarona a crianças.
Devido ao teor de álcool benzílico, este medicamento não é destinado a ser utilizado em prematuros, recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 3 anos.

Doentes idosos

Assim como em todos os doentes, é importante utilizar a dose mínima eficaz.
A amiodarona pode causar uma desaceleração do ritmo cardíaco, que pode ser mais acentuada em doentes idosos. O médico calculará cuidadosamente a dose de amiodarona que o doente deve receber e monitorizará mais de perto o pulso e a função da tiróide.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Amiodarona Accord

O médico calculará cuidadosamente a dose de Amiodarona Accord que o doente deve receber. Por isso, é pouco provável que o médico, enfermeiro ou farmacêutico administre ao doente uma dose excessiva deste medicamento. Se o doente acreditar que recebeu uma dose excessiva ou insuficiente de Amiodarona Accord, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Podem ocorrer os seguintes sintomas: tontura, desmaio, vômitos, fadiga ou confusão.
Ritmo cardíaco anormalmente lento ou rápido. Uma dose excessiva de amiodarona pode danificar o coração e o fígado.

Omissão da administração de Amiodarona Accord

O médico ou enfermeiro receberá instruções sobre a administração deste medicamento. É pouco provável que o doente não receba a dose prescrita. Se o doente suspeitar que uma dose foi omitida, deve informar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com Amiodarona Accord

É importante tomar o medicamento Amiodarona Accord até que o médico decida interromper o tratamento.
Se o doente interromper o tratamento com este medicamento, pode ocorrer uma recorrência da arritmia cardíaca. Isso pode ser perigoso.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O seguinte efeito secundário muito raro pode, em certas circunstâncias, ser grave e potencialmente fatal. Por isso, deve informar imediatamente o médico se ocorrer um desses eventos de repente ou com uma intensidade inesperada:
Reação grave de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia): nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento com Amiodarona Accord e aplicar o tratamento de emergência apropriado.
Os efeitos secundários da amiodarona ocorrem frequentemente, especialmente relacionados com o coração, pulmões e fígado. Às vezes, os sintomas desaparecem após a redução da dose.

Outros efeitos secundários

Os efeitos secundários observados são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes); frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes); não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes); raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes); muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes); frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Muito raro:redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), anemia devido a um aumento da destruição de glóbulos vermelhos ou devido a distúrbios da produção de sangue.
• Frequência não conhecida:pode ocorrer um aumento do número de infecções. Isso pode ser devido a uma redução do número de glóbulos brancos (neutropenia). Uma redução grave do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções (agranulocitose).

Distúrbios cardíacos

• Frequente:bradicardia moderada, que pode variar de acordo com a dose administrada.
• Não muito frequente:distúrbios da condução (bloqueio sinoatrial: bloqueio cardíaco com distúrbio da condução do nó sinusal para o átrio; bloqueio atrioventricular: condução anormal entre os átrios e ventrículos). Em casos isolados, foram observados paragens cardíacas (asistolia) (ver ponto 2 "Advertências e precauções"). Início ou agravamento de arritmias (alterações do ritmo cardíaco), após as quais pode ocorrer uma paragem cardíaca.
• Muito raro:bradicardia grave ou paragem da atividade do nó sinusal, principalmente em doentes com disfunção sinusal e (ou) com mais de 65 anos.
• Frequência não conhecida:distúrbios do ritmo cardíaco do tipo "torsades de pointes" (um tipo especial de distúrbio do ritmo cardíaco); foram relatados casos isolados de fibrilhação ou flutter ventriculares.

Distúrbios endócrinos

• Frequente:a tiróide produz mais hormônio tireoidiano do que o organismo precisa (hipertireoidismo) ou uma quantidade insuficiente de hormônio tireoidiano (hipotireoidismo). Foram relatados casos graves de hipertireoidismo (em casos isolados, com resultado fatal).
• Muito raro:mal-estar, confusão, fraqueza, náuseas (sensação de necessidade de vomitar), perda de apetite, irritabilidade. Pode ser uma doença conhecida como "síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH)".

Distúrbios oculares

• Muito frequente:microdepósitos na superfície anterior da córnea, que geralmente são limitados à área abaixo da pupila e podem causar distúrbios da visão (visão turva, visão de auréolas coloridas em torno de uma fonte de luz). Geralmente desaparecem 6-12 meses após a interrupção do medicamento.
• Muito raro:inflamação do nervo óptico, que pode levar à cegueira (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Distúrbios gastrointestinais

• Muito frequente:náuseas, vômitos, distúrbios do paladar no início do tratamento (durante a administração da dose de carga), que desaparecem após a redução da dose.
• Não muito frequente:dor abdominal, inchaço, constipação, perda de apetite.
• Frequência não conhecida:pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas).

Distúrbios gerais e no local da administração

• Frequente:no local da injeção, pode ocorrer dor, manchas vermelhas (eritema), inchaço da pele devido à retenção de líquidos, escurecimento (necrose), fuga de líquido (extravasamento), acúmulo de líquido (infiltração), inflamação, endurecimento, inflamação das veias (flebite, tromboflebite), inflamação do tecido conjuntivo, infecção, alterações da pigmentação.
• Não muito frequente:fadiga

Distúrbios do fígado e vias biliares

• Muito frequente:isolado e frequentemente moderado aumento da atividade das aminotransferases (relacionada com a função hepática) no início do tratamento. Pode retornar aos valores normais após a redução da dose do medicamento ou mesmo espontaneamente.
• Frequente:distúrbios agudos da função hepática com alta atividade das aminotransferases no sangue e (ou) icterícia (amarelamento da pele), incluindo insuficiência hepática, que pode ser fatal.
• Muito raro:doença hepática crônica (em casos isolados, com resultado fatal), cirrose.

Distúrbios do sistema imunológico

• Muito raro:reação alérgica grave, que pode ser fatal (choque anafilático).
• Frequência não conhecida:edema também pode ocorrer devido à retenção de líquidos na pele e mucosas (edema de Quincke).

Distúrbios do sistema musculoesquelético

• Frequente:fraqueza muscular.
• Frequência não conhecida:dor nas costas.

Distúrbios renais e urinários

• Raro:distúrbios transitórios da função renal.

Distúrbios do sistema nervoso

• Frequente:tremores musculares (tremor de origem extrapiramidal), pesadelos, distúrbios do sono.
• Não muito frequente:danos aos nervos periféricos ou músculos (neuropatias periféricas sensoriais e (ou) miopatias), geralmente reversíveis após a interrupção do medicamento (ver "Advertências e precauções"), tontura, problemas de coordenação, distúrbios da sensação (parestesias).
• Muito raro:aumento leve da pressão intracraniana, ataxia cerebelar, dor de cabeça.

Distúrbios psiquiátricos

• Frequente:diminuição da libido.
• Frequência não conhecida:confusão (delírio), alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).

Distúrbios do sistema reprodutor

• Muito raro:inflamação do epidídimo, distúrbios da ereção.

Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico

• Frequente:devido à toxicidade da amiodarona para os pulmões, podem ocorrer pneumonias (pneumonia atípica como expressão de reação de hipersensibilidade [pneumonia de hipersensibilidade], pneumonia bolhosa ou intersticial), proliferação de tecido conjuntivo (fibrose), inflamação da pleura ou bronquiolite (bronquiolite obstructiva com pneumonia organizada) (ver ponto 2 "Advertências e precauções"). Foram relatados casos isolados com resultado fatal. Não produtividade da tosse e dificuldade respiratória são frequentemente os primeiros sinais da toxicidade pulmonar. Além disso, pode ocorrer perda de peso, febre e fraqueza.
• Muito raro:complicações respiratórias graves (síndrome de dificuldade respiratória aguda do adulto), geralmente após a cirurgia, às vezes com resultado fatal (possível interação com oxigênio a concentrações elevadas). Espasmo das vias aéreas e (ou) dificuldade respiratória (apneia) em casos de dificuldade respiratória grave, principalmente em doentes com asma. Geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Muito frequente:sensibilidade aumentada à luz, com um aumento do risco de queimaduras solares, o que pode levar a vermelhidão e erupções cutâneas.
• Frequente:erupção cutânea pruriginosa. O tratamento prolongado com amiodarona (após a mudança para tratamento oral) pode causar alterações da pigmentação da pele de cor preta-azulada a cinza-azulada (pseudo-cianose), especialmente em áreas expostas à luz solar. As alterações da pigmentação desaparecerão lentamente nos 1-4 anos após a interrupção do medicamento.
• Muito raro:suor, vermelhidão da pele após radioterapia, inflamação das células adiposas sob a pele (eritema nodoso), erupções, inflamação e descamação da pele (dermatite esfoliativa), perda temporária de cabelo.
• Frequência não conhecida:urticária, irritação e prurido da pele. Reações cutâneas graves que podem ser fatais, caracterizadas por erupções, bolhas, descamação e dor (necrólise tóxica epidermal / síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, erupção medicamentosa com eozinofilia e sintomas generalizados [DRESS]).

Distúrbios vasculares

• Frequente:pressão arterial baixa (hipotensão), geralmente moderada e transitória. Em caso de overdose ou injeção muito rápida, pode ocorrer hipotensão grave ou colapso.
• Raro:inflamação dos vasos sanguíneos.
• Muito raro:ondas de calor.

Lesões, envenenamentos e complicações pós-operatórias

• Frequência não conhecida:complicação potencialmente fatal após transplante cardíaco (disfunção primária do enxerto), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Exames diagnósticos

• Muito raro:aumento do nível de creatinina no sangue.

Outros efeitos secundários possíveis

Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade ao álcool benzílico.
Se ocorrerem algum efeito secundário, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Zip Code
Telefone: +351 000 000 000
Fax: +351 000 000 000
Site da internet: https://www.anvisa.gov.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Isso permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amiodarona Accord

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa pré-cheia após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas acima de 25°C. Conservar a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Após a diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução por 3 horas, 48 horas e 15 minutos em concentrações de, respectivamente, 1,2 mg/ml, 2,4 mg/ml e 15 mg/ml a 20-25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pela durabilidade e condições de armazenamento antes da administração recai sobre o utilizador.
Não use este medicamento se o recipiente estiver danificado ou se houver partículas/ cristais visíveis.
Apenas para uso único. Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amiodarona Accord

• A substância ativa é hidroclorido de amiodarona. Cada ml de solução contém 30 mg de hidroclorido de amiodarona. Cada seringa pré-cheia de 10 ml contém 300 mg de hidroclorido de amiodarona.
• Os outros componentes são álcool benzílico, polissorbato 80 e água para injeção.

Como é o medicamento Amiodarona Accord e que conteúdo tem a embalagem

A Amiodarona Accord é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, contida em uma seringa pré-cheia incolor.
A Amiodarona Accord está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y
Zip Code
Telefone: +351 000 000 000

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y
Zip Code
Pharmadox Healthcare Limited
Morada
País

Laboratórios Fundació Dau

Morada
País

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde

Posologia

Em caso de ataque ou tratamento inicial, é possível a administração do medicamento por injeção intravenosa ou infusão intravenosa. Geralmente, não se recomenda a injeção intravenosa. Se possível, é recomendada a infusão intravenosa.

Infusão intravenosa

Dose inicial ou em caso de ataque
A dose geralmente recomendada é de 5 mg/kg de peso corporal, administrada por infusão intravenosa, durante 20 minutos a 2 horas. O medicamento deve ser administrado na forma de solução diluída em 250 ml de solução de dextrose a 5%.
O efeito terapêutico aparece nos primeiros minutos e, em seguida, diminui gradualmente, por isso, para prolongar o efeito, é necessário continuar a administração do medicamento por infusão de manutenção.
Dose de manutenção
Até 1200 mg (10-20 mg/kg de peso corporal) em infusão em 250-500 ml de dextrose a 5% por dia; a velocidade da infusão deve ser ajustada com base na resposta clínica.
Mudança da administração intravenosa para oral
Assim que se obtiver a resposta desejada, deve-se iniciar imediatamente o tratamento oral, administrando a dose usual de carga. A Amiodarona Accord deve ser interrompida gradualmente.

Administração intravenosa (ver “Advertências e precauções especiais de utilização” no RCP)

Nas situações de emergência, o medicamento pode ser administrado, à discrição do médico, em injeção intravenosa lenta, na dose de 150-300 mg (5 mg/kg de peso corporal) em 10-20 ml de dextrose a 5%, com duração de, pelo menos, 3 minutos. Não se deve repetir durante, pelo menos, 15 minutos, mesmo que a dose máxima não tenha sido administrada na primeira injeção. Os pacientes que receberem amiodarona por este método devem ser monitorizados muito de perto, por exemplo, na unidade de cuidados intensivos.
Resuscitação cardiorespiratória no tratamento da fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhação
A dose intravenosa inicial é de 300 mg (ou 5 mg/kg de peso corporal) diluída em 20 ml de dextrose a 5%, administrada em injeção rápida. Se a fibrilhação ventricular não cessar, pode-se considerar a administração de uma dose adicional de 150 mg por via intravenosa (ou 2,5 mg/kg de peso corporal).
Não se deve misturar outros medicamentos com amiodarona na mesma seringa.
Não se deve injetar outros medicamentos no mesmo acesso venoso.
Se for necessário prolongar o tratamento, deve-se fazer sob a forma de infusão intravenosa.
Em caso de intoxicação e (ou) sintomas graves, é necessário um tratamento imediato.
Nem a amiodarona cloridrato nem seus metabólitos podem ser removidos por diálise.

Método de administração

Antes da administração intravenosada amiodarona, deve ser diluídade acordo com as instruções fornecidas no ponto 4.2 da Caracterização do Produto Medicinal.
No caso de injeções intravenosas lentas (apenas em situações de emergência), a amiodarona deve serdiluída adicionalmentecom 10 ou 20 ml de dextrose a 5%, dependendo da dose administrada e da indicação. Por exemplo: no caso de ressuscitação cardiorespiratória, diluir o conteúdo de uma seringa (300 mg/10 ml) adicionalmente com 20 ml de dextrose a 5% (para mais informações, ver pontos 4.2 e 4.4 do RCP).
Apenas para uso único.
Na infusão, deve-se usar apenas solução de dextrose a 5%.
Para evitar a flebite, durante a infusão contínua, deve-se colocar um cateter venoso central.
A amiodarona Accord é administrada apenas para iniciar o tratamento, por um período não superior a uma semana.
A amiodarona é incompatível com solução salina.
A amiodarona pode levar à liberação da substância plastificante DEHP (ftalato de di-2-etilhexila) para a solução, no caso do uso de equipamento médico que contenha DEHP.
Para minimizar a exposição ao DEHP, a amiodarona deve ser administrada em solução para infusão, utilizando conjuntos que não contenham DEHP.
Não misturar o produto medicinal com outros produtos medicinais, exceto os mencionados na bula.

Instruções para a preparação e administração do medicamento

• Deve-se retirar a seringa de ampolas de vidro da embalagem e verificar se não está danificada.
• As soluções destinadas à administração parenteral devem ser examinadas antes da administração para verificar se não contêm partículas sólidas ou estão descoloridas.
• Deve-se desrosquear a tampa da seringa de ampolas de vidro, girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (conforme mostrado na figura 1).
• Deve-se fixar a agulha à seringa de ampolas de vidro, conectando delicadamente a extremidade da agulha ao adaptador Luer Lock e girando-a um quarto de volta para a direita, até sentir o bloqueio da agulha (conforme mostrado na figura 2).
• Deve-se remover cuidadosamente a capa da agulha, puxando-a para fora.
• Diluir (ver ponto 4.2 do RCP) com solução de dextrose a 5%, de acordo com as instruções para a administração intravenosa.

Antes da administração em infusão intravenosa, o Amiodarona Accord deve ser diluídode acordo com as instruções no ponto 4.2, em solução de dextrose a 5%. Uma seringa de ampolas de vidro de Amiodarona Accord deve ser diluída de acordo com as recomendações em 500 ml de solução de dextrose a 5%, para obter uma concentração de 0,6 mg/ml de amiodarona cloridrato.
Devido à estabilidade da solução, não se deve usar concentrações abaixo de 0,6 mg/ml e não se deve adicionar outros produtos medicinais à solução para infusão.

Eliminação

Apenas para uso único.
Todos os resíduos não utilizados do produto medicinal ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.