Cordarone

BULA DO MEDICAMENTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Cordarone

200 mg, comprimidos
Cloridrato de amiodarona

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Cordarone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cordarone
• 3. Como tomar o medicamento Cordarone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cordarone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cordarone e para que é utilizado

O medicamento Cordarone é apresentado sob a forma de comprimidos e contém como substância ativa o cloridrato de amiodarona. A amiodarona é um medicamento antiarrítmico potente utilizado no tratamento da arritmia cardíaca.
É utilizado no tratamento de distúrbios cardíacos graves:

• distúrbios do ritmo cardíaco na síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• na fibrilhação e flutter auricular, taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardia supraventricular e nodal, quando outros medicamentos não podem ser utilizados;
• distúrbios do ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular), quando outros medicamentos antiarrítmicos são ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cordarone

Quando não tomar o medicamento Cordarone:

• se o doente tiver alergia ao iodo, amiodarona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); Em caso de ocorrência de sintomas de alergia, tais como erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em engolir e respirar ou edema de lábios, face, garganta e língua, deve contactar imediatamente o médico;
• em doentes com doenças cardíacas: bradicardia sinusal, bloco sinoatrial, síndrome do nó sinoatrial, exceto em doentes com marcapasso (risco de inibição da atividade do nó);
• em doentes com bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau, exceto em doentes com marcapasso;
• ao mesmo tempo que medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco perigosos para a vida - tipo torsade de pointes(ver: Medicamento Cordarone e outros medicamentos);
• se o doente tiver doença da tiróide;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com amiodarona, é recomendado realizar exames de ECG, dosagem de TSH
e dosagem de potássio no soro (diminuição da concentração de potássio no sangue aumenta o risco de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco).
A ação farmacológica da amiodarona causa alterações no exame de ECG: prolongamento do intervalo QT
(relacionado com o prolongamento do período de repolarização) com possível formação de onda U.
No entanto, essas alterações não causam efeitos tóxicos. A função cardíaca pode
diminuir significativamente em doentes idosos.
Em caso de ocorrência de bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloco sinoatrial ou bloco bi-fascicular, o tratamento com medicamento Cordarone deve ser interrompido.
O medicamento Cordarone tem ação proarrítmica. Foram relatados casos de novo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco ou piora dos distúrbios do ritmo cardíaco existentes, às vezes levando à morte .
Menos frequentemente, foram relatados efeitos proarrítmicos do medicamento Cordarone do que com outros medicamentos antiarrítmicos. A ação proarrítmica da amiodarona ocorre especialmente como resultado da interação com medicamentos que prolongam o intervalo QT e (ou) em caso de distúrbios eletrolíticos (ver subseção Medicamento Cordarone e outros medicamentos e ponto 4). Independentemente do prolongamento do intervalo QT, o medicamento Cordarone tem baixa atividade de indução de distúrbios do ritmo cardíaco tipo torsade de pointes.
A amiodarona pode afetar a eficácia do marcapasso ou do desfibrilador cardíaco implantável, especialmente em situações de uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos.
É recomendado o monitoramento da sua função antes e durante o tratamento com amiodarona.
O medicamento Cordarone, quando administrado por via oral, não é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca, no entanto, deve-se ter cuidado durante o tratamento, pois pode agravá-la. Nesses casos, o medicamento Cordarone pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cordarone, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se o doente está atualmente tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C viral, pois isso pode causar uma diminuição perigosa da frequência cardíaca. O médico pode considerar métodos de tratamento alternativos. Se for necessário o tratamento com amiodarona e sofosbuvir, pode ser necessário um monitoramento adicional da frequência cardíaca.
Deve informar imediatamente o médico,se o doente estiver tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C viral, e se durante o tratamento ocorrerem:

• batimento cardíaco lento ou irregular ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• dispneia ou piora da dispneia existente,
• dor no peito,
• tontura,
• palpitações,
• quase perda de consciência ou perda de consciência.

O medicamento Cordarone pode causar diminuição ou aumento da função da tiróide, especialmente em doentes com histórico de distúrbios da tiróide.
É recomendado o monitoramento clínico e biológico (incluindo a dosagem de TSH) antes de iniciar o tratamento em todos os doentes. O monitoramento deve ser realizado durante o tratamento, a cada 6 meses, e por vários meses após a interrupção do tratamento. Isso é especialmente importante em doentes idosos. Em doentes com histórico de distúrbios da tiróide, é recomendado o monitoramento regular da sua função.
Durante o tratamento ou até alguns meses após a interrupção do tratamento com amiodarona, pode ocorrer aumento da função da tiróide. Os sintomas clínicos, geralmente de intensidade leve, como perda de peso, distúrbios do ritmo cardíaco, dispneia, insuficiência cardíaca congestiva, devem chamar a atenção do médico. O diagnóstico é baseado na diminuição significativa da atividade do hormônio TSH no soro. Nesse caso, deve-se interromper o medicamento Cordarone. A melhora dos sintomas geralmente ocorre após alguns meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone; a melhora clínica é precedida por resultados normais dos exames laboratoriais da função da tiróide. Casos graves de aumento da função da tiróide, às vezes levando à morte, requerem tratamento terapêutico imediato. O tratamento deve ser individualizado para cada doente: medicamentos antitiroideos (que nem sempre são eficazes), corticosteroides, medicamentos beta-bloqueadores.
A ocorrência de dispneia e tosse não produtiva pode estar relacionada a efeitos tóxicos nos pulmões, como a ocorrência de pneumonite intersticial. Em doentes que apresentam dispneia de esforço, tanto como único sintoma quanto como sintoma associado à piora do estado geral do doente (fadiga, perda de peso, febre), deve-se realizar um exame radiológico do tórax. Deve-se considerar a continuação do tratamento com o medicamento Cordarone, pois a pneumonite intersticial é geralmente reversível, se a terapia com o medicamento for interrompida rapidamente (sintomas clínicos geralmente desaparecem em 3 a 4 semanas, alterações radiológicas e melhora da função pulmonar ocorrem em alguns meses). Deve-se considerar a utilização de corticosteroides.
É recomendado o monitoramento periódico da função hepática (dosagem de aminotransferases) durante o tratamento com o medicamento Cordarone. A dosagem do medicamento Cordarone deve ser reduzida ou o tratamento interrompido em caso de aumento da atividade das aminotransferases 3 vezes acima dos valores normais, o que pode indicar a ocorrência de distúrbios agudos ou crônicos da função hepática.
Sintomas clínicos de distúrbios crônicos da função hepática podem ser de intensidade leve (possível aumento do volume do fígado, aumento da atividade das aminotransferases 1,5 a 5 vezes acima dos valores normais). Essas anormalidades geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento Cordarone; no entanto, foram relatados casos de morte.
Deve-se interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Cordarone, se durante o seu uso ocorrerem reações cutâneas graves (por exemplo, erupção cutânea progressiva com bolhas ou lesões nas mucosas, febre e dor articular, doença grave e rapidamente progressiva caracterizada por bolhas gigantes subcutâneas, lesões na pele e mucosas, descamação de grandes placas de pele e febre - ver também ponto 4). Esses sintomas podem ser perigosos para a vida do doente.
O medicamento Cordarone pode causar neuropatia periférica sensorial e (ou) miopatia.
A melhora dos sintomas geralmente ocorre em alguns meses após a interrupção do medicamento Cordarone, mas às vezes alguns sintomas podem persistir.
Em caso de ocorrência de visão turva ou piora da visão, deve-se realizar um exame oftalmológico completo, incluindo um exame do fundo do olho. A constatação de lesões e (ou) inflamação do nervo óptico é necessária para interromper o medicamento Cordarone devido ao risco de perda de visão.
A administração concomitante de amiodarona com os seguintes medicamentos: medicamentos beta-bloqueadores, antagonistas do canal de cálcio que diminuem a atividade cardíaca (verapamil, diltiazem), laxantes que podem causar hipocalemia não é recomendada.
Deve-se evitar a exposição à luz solar e utilizar medidas de proteção solar durante o tratamento com o medicamento Cordarone. O medicamento Cordarone pode causar sensibilidade à luz, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.
Os sintomas mais comuns são: formigamento, queimaduras e eritema, ocorrendo na superfície da pele exposta à radiação solar.
Reações fototóxicas e erupções cutâneas foram observadas raramente.
Antes de uma cirurgia, deve-se informar o anestesista sobre o uso do medicamento Cordarone; foram relatados casos de distúrbios graves do sistema cardiovascular e respiratório (às vezes levando à morte) em doentes submetidos a anestesia geral e terapia com oxigênio.
Se o doente estiver na lista de espera para transplante de coração, o médico pode alterar o tipo de tratamento antes do transplante. Isso ocorre porque a administração de amiodarona antes do transplante de coração aumenta o risco de ocorrência de uma complicação perigosa para a vida (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente nas primeiras 24 horas após a operação.

Medicamento Cordarone e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Cordarone ao mesmo tempo que medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco perigosos para a vida (tipo torsade de pointes). Esses medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia (batimento cardíaco irregular): quinidina, disopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil,
• administração intravenosa de eritromicina (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento anti-infeccioso) ou medicamento anti-protozoário - pentamidina,
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromazina, tiordiazina, flufenazina, pimozyd, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• alguns medicamentos utilizados em outras doenças psiquiátricas: preparados de lítio e medicamentos antidepressivos tricíclicos, por exemplo, doksepina, amitriptilina,
• alguns medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento da alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos anti-maláricos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina,
• medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da circulação cerebral, tontura, zumbido, distúrbios da memória e do aprendizado, especialmente em idosos - vincamina,
• medicamentos neurolépticos,
• medicamento utilizado no tratamento da evacuação gástrica retardada - cisaprida.

Não é recomendado tomar o medicamento Cordarone ao mesmo tempo que:

• fluorquinolonas - medicamentos anti-infecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
• medicamentos beta-bloqueadores - utilizados no tratamento de doenças cardíacas, por exemplo, propranolol,
• medicamentos da classe dos antagonistas do canal de cálcio que diminuem a atividade cardíaca - utilizados no tratamento da angina de peito (doença cardíaca) ou da hipertensão arterial (pressão arterial muito alta): verapamil, diltiazem,
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C viral, por exemplo, sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir, devido ao risco de diminuição da frequência cardíaca (bradicardia),
• alguns laxantes (utilizados no tratamento da constipação) que podem causar baixa concentração de potássio no sangue: bisacodil, senna,
• medicamentos que diminuem a concentração de colesterol - estatinas, por exemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Deve-se ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Cordarone:

• diuréticos, por exemplo, furosemida,
• medicamentos anti-inflamatórios - corticosteroides utilizados sistemicamente, por exemplo, hidrocortisona, prednisolona,
• tetracosactida - medicamento utilizado no diagnóstico de certas doenças hormonais,
• medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por via intravenosa,
• medicamentos utilizados na anestesia geral ou em altas concentrações de oxigênio administradas durante procedimentos cirúrgicos (ver Advertências e precauções no ponto 2 e ponto 4). Antes de uma cirurgia, deve-se informar o anestesista sobre o uso do medicamento Cordarone,
• fenitoína - utilizada no tratamento de convulsões: deve-se realizar um monitoramento rigoroso do doente e, assim que ocorram sintomas de superdose, diminuir a dosagem de fenitoína e medir a concentração de fenitoína no soro,
• glicosídeos cardíacos, por exemplo, digoxina - utilizada no tratamento de doenças cardíacas: o médico prescreverá a realização de exames da concentração de digoxina no soro e realizará um exame de ECG e ajustará a dosagem do glicosídeo cardíaco; o doente deve ser monitorado para detectar sintomas de toxicidade do glicosídeo cardíaco,
• medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrana: será necessário realizar exames regulares de coagulação do sangue para ajustar as doses orais de medicamentos anticoagulantes, tanto durante o tratamento quanto após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone; pode ser necessário ajustar a dosagem de dabigatrana,
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante - ciclosporina, tacrolimo e sirolimo,
• flecainida - utilizada no tratamento da arritmia: o tratamento será realizado sob controle rigoroso do médico; o médico ajustará a dosagem de flecainida,
• fentanil - medicamento analgésico potente,
• lidocaína - medicamento anestésico,
• sildenafila - utilizada no tratamento da impotência,
• midazolam - utilizada no tratamento da ansiedade e para sedar antes de procedimentos cirúrgicos,
• triazolam - utilizada no tratamento da insônia,
• diidroergotamina e ergotamina - medicamentos anti-migrania,
• colchicina - utilizada no tratamento da gota aguda.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez e amamentação ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
Devido ao efeito do medicamento Cordarone na tiróide do feto, a administração do medicamento durante a gravidez é contraindicada, a menos que o médico o prescreva. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
A administração do medicamento Cordarone durante a amamentação é contraindicada.
Não há dados sobre o efeito da amiodarona na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com base nos dados de segurança do amiodarona, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cordarone contém lactose

Pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cordarone

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O tratamento com o medicamento Cordarone deve ser iniciado no hospital e, em seguida, continuado sob a supervisão de um especialista.
Dosagem de carga:
geralmente, é administrada uma dose de 600 mg por dia (3 vezes 200 mg) durante uma semana.
Dosagem de manutenção:
deve-se utilizar a dosagem mínima eficaz (que permita controlar a arritmia);
dependendo da sensibilidade individual, a dosagem é de 100 a 200 mg por dia.
O medicamento Cordarone pode ser administrado a cada dois dias na dose de 200 mg por dia ou diariamente na dose de 100 mg por dia; também pode ser administrado com intervalos (dois dias por semana).

Uso em crianças

A segurança e eficácia do tratamento com o medicamento Cordarone em crianças não foram estabelecidas. Portanto, não é recomendado o uso do medicamento nesses pacientes.

Uso em idosos

Assim como em todos os pacientes, deve-se utilizar a dosagem mínima eficaz.
Não há evidências de que os pacientes idosos precisem de ajuste da dosagem.
No entanto, os pacientes idosos podem ser mais propensos a apresentar bradicardia e distúrbios da condução cardíaca em caso de uso de doses excessivas. Deve-se prestar atenção especial à função da tiróide.
Se houver suspeita de que a ação do medicamento Cordarone é muito forte ou muito fraca, deve-se consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cordarone

Há poucos relatos de superdose de amiodarona. Pode ocorrer
diminuição da frequência cardíaca ou taquicardia ventricular, distúrbios do ritmo cardíaco tipo torsade de pointes,
além de diminuição da pressão arterial e lesão hepática.
A superdose do medicamento requer assistência médica especializada; o tratamento é sintomático.
Tanto a amiodarona quanto seus metabólitos não são removidos durante a diálise.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Cordarone

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve-se tomar a dose o mais rápido possível, exceto se a próxima dose estiver próxima. Não deve-se tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto intervalo de tempo. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve-se interromper o uso do medicamento Cordarone e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrerem:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• choque anafilático (conjunto de sintomas clínicos, quando os mecanismos de autorregulação do organismo não são capazes de garantir o fluxo sanguíneo adequado para os órgãos e tecidos vitais, causado por uma reação alérgica aguda) caracterizado por confusão, fraqueza, perda de consciência;
• reações anafiláticas - reações alérgicas graves que afetam vários órgãos, geralmente: sistema cardiovascular, respiratório e pele, ocorrendo imediatamente após o contato com o alérgeno;
• edema de Quincke - reação alérgica grave que causa edema na face, dificuldade para respirar ou tontura;
• reações cutâneas perigosas para a vida, caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor [nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pênfigo bolhoso, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados (DRESS)], lesões nas mucosas (ver também "Advertências e precauções" no ponto 2). Esses sintomas podem ser perigosos para a vida do doente, e até mesmo causar a morte;
• batimento cardíaco irregular, pode ser um sintoma de arritmia perigosa para a vida tipo torsade de pointes(ver Advertências e precauções e Medicamento Cordarone e outros medicamentos no ponto 2);
• tosse com sangue como sintoma de hemorragia pulmonar;
• dor abdominal e constipação que podem ser sintomas de pancreatite aguda ou crônica.
• visão, audição ou percepção de coisas que não existem (alucinações);
• pode ocorrer um número maior do que o usual de infecções. Isso pode ser causado por uma diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia);
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções (agranulocitose). Muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
• icterícia, dores abdominais, perda de apetite, fadiga, febre, alta atividade das aminotransferases nos exames de sangue; são sintomas de hepatite aguda perigosa para a vida ou insuficiência hepática;
• dispneia e tosse sem expectoração; podem ser sintomas de pneumonite intersticial perigosa para a vida ou fibrose pulmonar, pneumonite, bronquiolite obliterante com pneumonite (ver Advertências e precauções no ponto 2) ou ocorrência de broncoespasmo e (ou) apneia em caso de insuficiência respiratória grave e especialmente em doentes com asma.

Outros efeitos não desejados do medicamento Cordarone podem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito comum (ocorre em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• microdepósitos na córnea, formados logo abaixo da pupila. Pode estar acompanhado de visão de halo colorida ao olhar para a luz ou visão turva. São compostos por depósitos lipídicos complexos e desaparecem após a interrupção do tratamento com amiodarona;
• distúrbios gastrointestinais leves (náuseas, vômitos, distúrbios do paladar) geralmente ocorrendo durante a administração da dose de carga do medicamento e desaparecendo após a redução da dosagem de amiodarona;
• aumento da atividade das aminotransferases nos exames de sangue, que é geralmente moderado (1,5 a 3 vezes acima do limite superior da normalidade), ocorrendo no início do tratamento. Essas anormalidades podem retornar aos valores normais após a redução da dosagem do medicamento ou espontaneamente;
• sensibilidade à luz.

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• batimento cardíaco muito lento (bradicardia), geralmente moderado e dependente da dosagem do medicamento;
• diminuição da função da tiróide (caracterizada por fadiga intensa, ganho de peso, constipação e dor muscular), aumento da função da tiróide (caracterizado por agitação e inquietude, perda de peso, aumento da sudorese), às vezes com resultado fatal;
• tremores de origem extrapiramidal, pesadelos, distúrbios do sono;
• coloração cinza-escura ou azulada da pele durante o uso prolongado de doses altas de amiodarona, que desaparece lentamente após a interrupção do medicamento;
• constipação;
• erupção cutânea pruriginosa.

Pouco comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• secura na boca.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• anemia hemolítica, anemia aplástica (anemias caracterizadas por palidez da pele e mucosas, fadiga, fraqueza e tontura), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, caracterizada por tendência a hematomas e sangramentos);
• síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH) caracterizado por mal-estar, fraqueza, desorientação, náuseas, perda de apetite, irritabilidade;
• doenças hepáticas crônicas (hepatite pseudo-alcoólica, cirrose), às vezes com resultado fatal;
• aumento da creatinina no sangue;
• dores de cabeça;
• orquite, impotência;
• broncoespasmo em doentes com insuficiência respiratória grave e especialmente em doentes com asma, síndrome de dificuldade respiratória do adulto, às vezes com resultado fatal, especialmente após a cirurgia (possível interação com oxigênio em alta concentração) (ver Advertências e precauções e Medicamento Cordarone e outros medicamentos no ponto 2);
• eritema durante a radioterapia, erupções cutâneas, geralmente inespecíficas, dermatite descamativa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• urticária;
• neutropenia, agranulocitose;
• pancreatite, pancreatite aguda, secura na boca, constipação;

granuloma, incluindo
granuloma da medula óssea;

• rigidez; tremores e inquietude (parkinsonismo); movimentos anormais;
• alterações do olfato (parosmia);
• diminuição do apetite;
• diminuição da libido;
• delírio (incluindo confusão), alucinações;
• síndrome lupus-like (doença que afeta várias partes do corpo e causa dor, rigidez e inchaço nas articulações, além de erupção cutânea em forma de asa de borboleta no rosto);
• complicação perigosa para a vida após o transplante de coração (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver Advertências e precauções no ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cordarone

Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cordarone

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de amiodarona. 1 comprimido contém 200 mg de cloridrato de amiodarona.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada 200 mesh, estearato de magnésio, povidona K 90 F, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Cordarone e o que o embalagem contém

Comprimidos de cor branca com sulco em uma das faces.
1 embalagem contém 30 comprimidos em blister de PVC/Al, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

sanofi-aventis groupe
54 rue La Boetie
75008 Paris
França

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
França
Opella Healthcare Hungary Ltd.
2112 Veresegyház Levai utca 5
Hungria
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 9800028
Número da autorização de importação paralela: 251/23

Data de aprovação da bula: 31.10.2023

[Informação sobre marca registrada]