Cordarone

Folheto informativo para o doente:

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cordarone

200 mg, comprimidos

Cloridrato de amiodarona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cordarone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cordarone
• 3. Como tomar o medicamento Cordarone
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Cordarone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cordarone e para que é utilizado

O medicamento Cordarone é apresentado sob a forma de comprimidos e contém como substância ativa o cloridrato de amiodarona. A amiodarona é um medicamento antiarrítmico potente utilizado no tratamento da arritmia cardíaca.

É utilizado no tratamento de distúrbios cardíacos graves:

• distúrbios do ritmo cardíaco na síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• na fibrilação e flutter auricular, taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardia supraventricular e nodal, quando outros medicamentos não podem ser utilizados;
• distúrbios do ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), quando outros medicamentos antiarrítmicos são ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cordarone

Quando não tomar o medicamento Cordarone:

• se o doente for alérgico ao iodo, amiodarona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); Em caso de ocorrência de sintomas de alergia, tais como erupção cutânea pruriginosa, dificuldade de deglutição e respiração ou edema de lábios, face, garganta e língua, deve contactar imediatamente um médico;
• em doentes com doenças cardíacas: bradicardia sinusal, bloco sinoauricular, síndrome do nó sinoauricular, exceto em pessoas com marcapasso (risco de inibição da atividade do nó);
• em doentes com bloco auriculoventricular de 2º ou 3º grau, exceto em pessoas com marcapasso;
• concomitantemente com medicamentos que podem causar distúrbios cardíacos graves - tipo torsade de pointes(ver: Medicamento Cordarone e outros medicamentos);
• se o doente tiver doença da tireoide;
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com amiodarona, é recomendado realizar exames de ECG, dosagem de hormônio TSH e dosagem de potássio no soro (diminuição da concentração de potássio no sangue aumenta o risco de ocorrência de distúrbios cardíacos).

A ação farmacológica da amiodarona causa alterações no exame de ECG: prolongamento do intervalo QT (relacionado com o prolongamento do período de repolarização) com possível formação de onda U.

No entanto, essas alterações não causam efeitos tóxicos.

A função cardíaca pode diminuir significativamente em doentes idosos.

Em caso de ocorrência de bloco auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloco sinoauricular ou bloco de ramo duplo, o tratamento com medicamento Cordarone deve ser interrompido.

O medicamento Cordarone tem ação proarrítmica. Foram relatados casos de ocorrência de novo tipo de distúrbio cardíaco ou piora de distúrbios cardíacos existentes, às vezes levando à morte.

A ação proarrítmica da amiodarona é rara em comparação com outros medicamentos antiarrítmicos. A ação proarrítmica da amiodarona ocorre especialmente como resultado da interação com medicamentos que prolongam o intervalo QT e (ou) em caso de distúrbios eletrolíticos (ver subseção Medicamento Cordarone e outros medicamentos e ponto 4).

Independentemente do prolongamento do intervalo QT, o medicamento Cordarone tem baixa atividade de indução de distúrbios cardíacos do tipo torsade de pointes.

A amiodarona pode afetar a eficácia do marcapasso ou do desfibrilador cardíaco implantável, especialmente em situações de uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos.

Nesse caso, é recomendada a monitorização da sua função antes e durante o tratamento com amiodarona.

O medicamento Cordarone, quando administrado por via oral, não é contraindicado em pessoas com insuficiência cardíaca, no entanto, deve-se ter cautela durante o tratamento, pois pode agravá-la.

Nesses casos, o medicamento Cordarone pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cordarone, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente está atualmente tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C, pois isso pode causar uma diminuição grave da frequência cardíaca.

O médico pode considerar métodos de tratamento alternativos. Se for necessário o tratamento com amiodarona e sofosbuvir, pode ser necessário monitoramento adicional da função cardíaca.

Deve informar imediatamente o médico se o doente estiver tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C, e se durante o tratamento ocorrer:

• frequência cardíaca lenta ou irregular ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• falta de ar ou piora da falta de ar existente,
• dor no peito,
• tontura,
• palpitações,
• sensação de quase desmaio ou desmaio.

O medicamento Cordarone pode causar diminuição ou aumento da função da tireoide, especialmente em doentes com histórico de distúrbios da tireoide.

A monitorização clínica e biológica (incluindo a dosagem de TSH) é recomendada antes de iniciar o tratamento em todos os doentes.

A monitorização deve ser realizada durante o tratamento, a cada 6 meses, e por vários meses após a interrupção do tratamento.

Isso é especialmente importante em pessoas idosas.

Em doentes com histórico de distúrbios da tireoide, é recomendada a monitorização regular da função da tireoide.

Durante o tratamento ou até alguns meses após a interrupção do tratamento com amiodarona, pode ocorrer aumento da função da tireoide.

Os sintomas clínicos, geralmente de intensidade leve, como perda de peso, distúrbios do ritmo cardíaco, falta de ar, insuficiência cardíaca congestiva, devem chamar a atenção do médico.

O diagnóstico é baseado na diminuição significativa da atividade do hormônio TSH no soro.

Nesse caso, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Cordarone.

A melhora dos sintomas geralmente ocorre após alguns meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone;

a melhora clínica é precedida por resultados normais dos exames de laboratório da função da tireoide.

Casos graves de aumento da função da tireoide, às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico imediato.

O tratamento deve ser individualizado para cada doente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são eficazes), corticosteroides, medicamentos beta-adrenolíticos.

A ocorrência de falta de ar e tosse não produtiva pode estar relacionada a um efeito tóxico nos pulmões, como a ocorrência de pneumonia intersticial.

Em doentes que apresentam falta de ar durante o esforço, tanto como único sintoma quanto como sintoma associado à piora do estado geral do doente (fadiga, perda de peso, febre), deve-se realizar um exame radiológico do tórax.

Deve-se considerar a continuação do tratamento com o medicamento Cordarone, pois a pneumonia intersticial é geralmente reversível se a terapia com o medicamento for interrompida rapidamente (sintomas clínicos geralmente desaparecem em 3 a 4 semanas, alterações radiológicas e melhora da função pulmonar ocorrem em alguns meses).

Deve-se considerar a utilização de corticosteroides.

É recomendada a monitorização regular da função hepática (dosagem de aminotransferases) durante o tratamento com o medicamento Cordarone.

A dosagem do medicamento Cordarone deve ser reduzida ou o tratamento interrompido em caso de aumento da atividade das aminotransferases 3 vezes acima dos valores normais, o que pode indicar a ocorrência de distúrbios agudos ou crônicos da função hepática.

Os sintomas clínicos de distúrbios crônicos da função hepática podem ser de intensidade leve (possível aumento do volume do fígado, aumento da atividade das aminotransferases 1,5 a 5 vezes acima dos valores normais).

Essas anormalidades geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone;

no entanto, foram relatados casos fatais.

Deve-se interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Cordarone se ocorrerem reações cutâneas graves (por exemplo, erupção cutânea progressiva com bolhas ou lesões na mucosa, febre e dor articular, doença grave e rapidamente progressiva caracterizada por bolhas gigantes subcutâneas, lesões na pele e febre - ver também ponto 4).

Esses sintomas podem ser fatais para o doente.

O medicamento Cordarone pode causar neuropatia periférica sensorimotor e (ou) miopatia.

A melhora dos sintomas geralmente ocorre em alguns meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone, mas às vezes alguns sintomas podem persistir.

Em caso de ocorrência de visão turva ou piora da visão, deve-se realizar imediatamente um exame oftalmológico completo, incluindo um exame do fundo do olho.

A constatação de lesão e (ou) inflamação do nervo óptico torna necessária a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone devido ao risco de perda de visão.

A administração concomitante de amiodarona com os seguintes medicamentos não é recomendada:

• medicamentos beta-adrenolíticos, antagonistas do canal de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), laxantes que podem causar hipocalemia;

Deve-se evitar a exposição à luz solar e utilizar medidas de proteção solar durante o tratamento com o medicamento Cordarone.

O medicamento Cordarone pode causar sensibilidade à luz, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.

Os sintomas mais comuns são: formigamento, queimadura e rubor, ocorrendo na superfície da pele exposta à radiação solar.

Reações fototóxicas e erupções cutâneas foram observadas raramente.

Antes de uma cirurgia, deve-se informar o anestesista sobre o uso do medicamento Cordarone;

foram relatados casos de distúrbios graves do sistema cardiovascular e respiratório (às vezes fatais) em doentes submetidos a anestesia geral e terapia com oxigênio.

Se o doente estiver na lista de espera para transplante de coração, o médico responsável pode alterar o tipo de tratamento antes do transplante.

Isso ocorre porque a administração de amiodarona antes do transplante de coração aumenta o risco de ocorrência de uma complicação grave (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente nas primeiras 24 horas após a operação.

Medicamento Cordarone e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Cordarone concomitantemente com medicamentos que possam causar distúrbios cardíacos graves (tipo torsade de pointes).

Esses medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia (batimento cardíaco irregular): quinidina, dizopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil;
• administração intravenosa de eritromicina (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento anti-infeccioso) ou medicamento anti-protozoário - pentamidina;
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromazina, tiordiazina, flufenazina, pimozyd, haloperidol, amisulprida, sertindol;
• alguns medicamentos utilizados em outras doenças psiquiátricas: preparados de lítio e medicamentos antidepressivos tricíclicos, por exemplo, doksepina, amitriptilina;
• alguns medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento da alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina;
• medicamentos anti-maláricos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina;
• medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da circulação cerebral, tontura, zumbido, distúrbios da memória e do aprendizado, especialmente em idosos - vincamina;
• medicamentos neurolépticos;
• medicamento utilizado no tratamento da evacuação gástrica retardada - cisaprida.

Não é recomendada a administração concomitante do medicamento Cordarone com:

• fluoroquinolonas - medicamentos anti-infecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina;
• medicamentos beta-adrenolíticos - utilizados no tratamento de doenças cardíacas, por exemplo, propranolol;
• medicamentos antagonistas do canal de cálcio que diminuem a frequência cardíaca - utilizados no tratamento da angina de peito (doença cardíaca) ou hipertensão arterial (pressão arterial alta): verapamil, diltiazem;
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, sofosbuvir, daklatasvir, simeprevir ou ledipasvir, devido ao risco de diminuição da frequência cardíaca (bradicardia);
• alguns laxantes (utilizados no tratamento da constipação) que podem causar baixa concentração de potássio no sangue: bisacodil, senna;
• medicamentos que reduzem a concentração de colesterol - estatinas, por exemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Deve-se ter cautela ao administrar os seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Cordarone:

• diuréticos, por exemplo, furosemida;
• corticosteroides utilizados por via sistêmica, por exemplo, hidrocortisona, prednisolona;
• tetracosactida - medicamento utilizado no diagnóstico de certos distúrbios hormonais;
• medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por via intravenosa;
• substâncias utilizadas na anestesia geral ou altas concentrações de oxigênio administradas durante procedimentos cirúrgicos (ver Advertências e precauções no ponto 2 e ponto 4).
• Antes de uma cirurgia, deve-se informar o anestesista sobre o uso do medicamento Cordarone;
• fenitoína - utilizada no tratamento de convulsões: deve-se realizar uma monitorização rigorosa do doente e, assim que ocorrerem sintomas de superdose, reduzir a dosagem de fenitoína e medir a concentração de fenitoína no soro;
• glicosídeos cardíacos, por exemplo, digoxina - utilizada no tratamento de doenças cardíacas: o médico prescreverá a realização de exames da concentração de digoxina no soro e um exame de ECG e ajustará a dosagem do glicosídeo cardíaco;
• medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrana: será necessário realizar exames regulares de coagulação do sangue para ajustar as doses orais de medicamentos anticoagulantes, tanto durante o tratamento quanto após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante - ciclosporina, tacrolimo e sirolimo;
• flecainida - utilizada no tratamento da arritmia: o tratamento será realizado sob controle rigoroso do médico;
• fentanil - medicamento analgésico potente;
• lidocaína - anestésico;
• sildenafila - utilizada no tratamento da impotência;
• midazolam - utilizada no tratamento da ansiedade e para sedação antes de procedimentos cirúrgicos;
• triazolam - utilizada no tratamento da insônia;
• diidroergotamina e ergotamina - medicamentos anti-migrana;
• colchicina - utilizada no tratamento da gota aguda.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez e amamentação ou se houver suspeita de gravidez ou se a mulher planeja engravidar, deve-se consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Devido ao efeito do medicamento Cordarone na tireoide do feto, a administração do medicamento durante a gravidez é contraindicada, a menos que o médico o prescreva.

Antes de tomar o medicamento, deve-se consultar um médico.

A administração do medicamento Cordarone durante a amamentação é contraindicada.

Não há dados sobre o efeito da amiodarona na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

Com base nos dados de segurança do amiodarona, o medicamento não limita a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Cordarone contém lactose monoidratada

Doentes com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cordarone

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

O tratamento com o medicamento Cordarone deve ser iniciado no hospital e, em seguida, continuado sob a supervisão de um especialista.

Dose de carga:

geralmente, são administrados 600 mg por dia (3 vezes 200 mg) durante uma semana.

Dose de manutenção:

deve-se utilizar a dose mínima eficaz (que permita controlar a arritmia);

dependendo da sensibilidade individual, a dose varia de 100 a 200 mg por dia.

O medicamento Cordarone pode ser administrado a cada dois dias na dose de 200 mg por dia ou diariamente na dose de 100 mg por dia;

também pode ser administrado com intervalos (dois dias por semana).

Uso em crianças

A segurança e eficácia do tratamento com o medicamento Cordarone não foram estabelecidas em crianças.

Portanto, não é recomendada a administração do medicamento em crianças.

Uso em doentes idosos

Assim como em todos os doentes, deve-se utilizar a dose mínima eficaz.

Não há evidências de que doentes idosos necessitem de ajuste da dosagem.

No entanto, doentes idosos podem ser mais propensos a apresentar bradicardia e distúrbios da condução cardíaca em caso de administração de doses excessivas.

Deve-se prestar atenção especial à função da tireoide.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento Cordarone é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cordarone

Há poucos relatos de superdose de amiodarona.

Pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca ou taquicardia ventricular, distúrbios do tipo torsade de pointes, bem como diminuição da pressão arterial e lesão hepática.

A superdose do medicamento requer assistência médica especializada;

o tratamento é de suporte.

Tanto a amiodarona quanto seus metabólitos não são eliminados durante a diálise.

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Cordarone

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve-se tomar a dose o mais rápido possível, exceto se a próxima dose estiver próxima.

Não deve-se tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo.

Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Deve-se interromper o tratamento com o medicamento Cordarone e procurar aconselhamento médico imediatamente se ocorrer:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• choque anafilático (síndrome de sintomas clínicos quando os mecanismos autoreguladores do organismo não são capazes de garantir o fluxo sanguíneo adequado para os órgãos e tecidos vitais, causado por uma reação alérgica grave e rápida) caracterizado por confusão, fraqueza, perda de consciência;
• reações anafiláticas - reações alérgicas graves que afetam vários órgãos, geralmente: sistema cardiovascular, respiratório e cutâneo, ocorrendo imediatamente após o contato com o alérgeno;
• edema de Quincke - reação alérgica grave que causa edema na face, dificuldade de respirar ou tontura;
• reações cutâneas graves que podem ser fatais, caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor [síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo bolhoso, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados (DRESS)], lesões na mucosa (ver também "Advertências e precauções" no ponto 2).
• arritmia cardíaca irregular, pode ser um sintoma de arritmia grave do tipo torsade de pointes(ver Advertências e precauções e Medicamento Cordarone e outros medicamentos no ponto 2);
• tosse com sangue como sintoma de hemorragia pulmonar;
• dor abdominal e constipação que podem ser sintomas de pancreatite aguda ou crônica.
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações);
• pode ocorrer um aumento na frequência de infecções. Isso pode ser causado por uma diminuição no número de glóbulos brancos (neutropenia);
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções (agranulocitose).

Muito comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• icterícia (amarelamento dos olhos e da pele), dor abdominal, perda de apetite, fadiga, febre, aumento da atividade das aminotransferases nos exames de sangue;
• são sintomas de disfunção hepática grave ou insuficiência hepática;
• falta de ar e tosse sem expectoração;
• podem ser sintomas de pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, pneumonia ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (ver Advertências e precauções no ponto 2) ou ocorrência de broncoespasmo e (ou) apneia em caso de insuficiência respiratória grave e especialmente em doentes com asma;
• diminuição da libido.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• distúrbios do ritmo cardíaco ou piora de distúrbios do ritmo cardíaco existentes, às vezes com parada cardíaca (ver Advertências e precauções e Medicamento Cordarone e outros medicamentos no ponto 2), distúrbios da condução cardíaca (bloco sinoauricular, bloco auriculoventricular de vários graus);
• formigamento, fraqueza, parestesia e dor;
• podem ser sintomas de neuropatia periférica sensorimotor e (ou) miopatia (doença muscular), geralmente reversível após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• visão turva ou piora da visão;
• podem ser sintomas de lesão do nervo óptico, que pode levar à perda de visão (ver Advertências e precauções no ponto 2);
• tontura, fadiga e falta de ar;
• podem ser sintomas de diminuição significativa da frequência cardíaca, parada do nó sinoauricular, especialmente em doentes com distúrbio da função do nó sinoauricular e (ou) em doentes idosos;
• erupção cutânea como sintoma de vasculite;
• dor de cabeça que piora pela manhã ou com esforço, náusea, convulsões, perda de consciência, distúrbios da visão ou desorientação, podem ser sintomas de distúrbios da função cerebral devido ao aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral);
• distúrbios da coordenação motora.

Outros efeitos indesejados do medicamento Cordarone podem ocorrer com a seguinte frequência:

Muito comum (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes):

• microdepósitos na córnea, formados logo abaixo da pupila.
• Pode estar associado à visão de um halo colorido ao redor dos objetos ao olhar para a luz intensa ou visão turva.
• São compostos por depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a interrupção do tratamento com amiodarona;
• distúrbios gastrointestinais leves (náusea, vômito, distúrbios do paladar) geralmente ocorrem durante a administração da dose de carga do medicamento e desaparecem após a redução da dose de amiodarona;
• aumento da atividade das aminotransferases nos exames de sangue, que é geralmente moderado (1,5 a 3 vezes acima do limite superior da normalidade), ocorre no início do tratamento.
• Essas anormalidades podem retornar aos valores normais após a redução da dose do medicamento ou espontaneamente;
• sensibilidade à luz.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• frequência cardíaca muito lenta (bradicardia), geralmente moderada e dependente da dose do medicamento;
• diminuição da função da tireoide (caracterizada por fadiga intensa, ganho de peso, constipação e dor muscular), aumento da função da tireoide (caracterizado por agitação e inquietude, perda de peso, aumento da sudorese), às vezes com resultado fatal;
• tremores de origem extrapiramidal, pesadelos, distúrbios do sono;
• pigmentação da pele cinza-azulada ou azul-esverdeada durante a administração prolongada de doses altas de amiodarona, que desaparece lentamente após a interrupção do tratamento;
• constipação;
• erupção cutânea pruriginosa.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• secura na boca.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• anemia hemolítica, anemia aplástica (anemias caracterizadas por palidez da pele e mucosas, fadiga, fraqueza e tontura), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, caracterizada por tendência a hematomas e sangramentos);
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH) caracterizado por mal-estar, fraqueza, desorientação, náusea, perda de apetite, irritabilidade;
• doenças hepáticas crônicas (hepatite pseudoalcoólica, cirrose), às vezes com resultado fatal;
• aumento da creatinina no sangue;
• dores de cabeça;
• orquite, impotência;
• broncoespasmo em doentes com insuficiência respiratória grave e especialmente em doentes com asma, síndrome de dificuldade respiratória do adulto, às vezes com resultado fatal, especialmente após a cirurgia (possível interação com oxigênio em alta concentração) (ver Advertências e precauções e Medicamento Cordarone e outros medicamentos no ponto 2);

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• urticária;
• neutropenia, agranulocitose;
• pancreatite, pancreatite aguda, secura na boca, constipação;
• granuloma, incluindo granuloma da medula óssea;
• rigidez; tremor e inquietude motora (parkinsonismo); movimentos anormais;
• alteração do olfato (parosmia);
• diminuição do apetite;
• diminuição da libido;
• delírio (incluindo confusão), alucinações;
• síndrome lupus-like (doença que afeta vários órgãos e tecidos do corpo e pode causar dor, rigidez e inchaço nas articulações, bem como erupção cutânea);
• complicação grave pós-transplante cardíaco (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver Advertências e precauções no ponto 2).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado na bula, deve-se informar o médico ou enfermeiro.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou à autoridade sanitária local.

A notificação de efeitos indesejados pode ser feita por meio do site da ANVISA.

Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cordarone

Conservar em temperatura ambiente (15°C-25°C), proteger da luz.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras comuns.

Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais.

Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cordarone

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de amiodarona.
• 1 comprimido contém 200 mg de cloridrato de amiodarona.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona K 90 F, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Cordarone e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos com sulco de divisão em uma das faces.

1 embalagem contém 30 comprimidos em blister, em caixa de papelão.

Para obter mais informações, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Bélgica

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge- Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex

França

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número de autorização na Bélgica, país de exportação:BE048885

Número de autorização de importação paralela: 385/24

Data de aprovação da bula: 05.11.2024

[Informação sobre marca registrada]