Cordarone

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cordarone (Angoron)

200 mg, comprimidos
Cloridrato de amiodarona
Cordarone e Angoron são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cordarone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cordarone
• 3. Como tomar o medicamento Cordarone
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cordarone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cordarone e para que é utilizado

O medicamento Cordarone é apresentado na forma de comprimidos e contém como substância ativa o cloridrato de amiodarona. A amiodarona é um medicamento antiarrítmico potente utilizado no tratamento da arritmia cardíaca.
É utilizado no tratamento de distúrbios cardíacos graves:

• distúrbios do ritmo cardíaco na síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• na fibrilhação e flutter auricular, taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares e nodais, quando outros medicamentos não podem ser utilizados;
• distúrbios do ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular), quando outros medicamentos antiarrítmicos são ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cordarone

Quando não tomar o medicamento Cordarone:

• se o doente for alérgico ao iodo, amiodarona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); Em caso de ocorrência de sintomas de alergia, tais como erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em engolir e respirar ou edema de lábios, face, garganta e língua, deve contactar imediatamente um médico;
• em doentes com doenças cardíacas: bradicardia sinusal, bloco sinoauricular, síndrome do nó sinusal, exceto em doentes com marcapasso (risco de inibição da atividade do nó);
• em doentes com bloco auriculoventricular de 2º ou 3º grau, exceto em doentes com marcapasso;
• concomitantemente com medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco tipo torsade de pointes(ver "Medicamento Cordarone e outros medicamentos");
• se o doente tiver doença da tiróide;
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com amiodarona, é recomendado realizar exames de ECG, dosagem de hormônio TSH
e dosagem de potássio no soro (diminuição da concentração de potássio no sangue aumenta o risco de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco).
A ação farmacológica da amiodarona causa alterações no exame de ECG: prolongamento do intervalo QT
(relacionado com o prolongamento do período de repolarização) com possível formação de onda U.
No entanto, essas alterações não causam efeitos tóxicos.
A função cardíaca pode diminuir significativamente em doentes idosos.
Em caso de ocorrência de bloco auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloco sinoauricular ou bloco bifascicular, o tratamento com medicamento Cordarone deve ser interrompido.
O medicamento Cordarone tem ação proarrítmica. Foram relatados casos de novo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco ou piora dos distúrbios do ritmo cardíaco tratados, às vezes levando à morte.
Menos frequentemente, foram relatados efeitos proarrítmicos do medicamento Cordarone do que com outros medicamentos antiarrítmicos. A ação proarrítmica da amiodarona ocorre especialmente como resultado da interação com medicamentos que prolongam o intervalo QT e (ou) em caso de distúrbios eletrolíticos (ver subseção "Medicamento Cordarone e outros medicamentos" e ponto 4). Independentemente do prolongamento do intervalo QT, o medicamento Cordarone tem baixa atividade de indução de distúrbios do ritmo cardíaco tipo torsade de pointes.
A amiodarona pode afetar a eficácia do marcapasso ou do cardioversor-desfibrilador implantável, especialmente em situações de uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos.
Por isso, é recomendada a verificação do seu funcionamento antes e durante o tratamento com amiodarona.
O medicamento Cordarone, quando administrado por via oral, não é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca,
no entanto, deve-se ter cuidado durante o tratamento, pois pode agravá-la. Nesses casos, o medicamento Cordarone pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cordarone, deve consultar um médico ou farmacêutico se o doente estiver atualmente tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C viral, pois isso pode causar uma diminuição grave da frequência cardíaca. O médico pode considerar métodos de tratamento alternativos. Se for necessário o tratamento com amiodarona e sofosbuvir, pode ser necessário um monitoramento adicional da frequência cardíaca.
Deve informar imediatamente o médicose o doente estiver tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C viral, e se durante o tratamento ocorrerem:

• batimento cardíaco lento ou irregular ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• dispneia ou piora da dispneia existente,
• dor no peito,
• tontura,
• palpitações,
• estado de nearca ou síncope. O medicamento Cordarone pode causar hipotireoidismo ou hipertireoidismo, especialmente em doentes com histórico de distúrbios da tiróide. O monitoramento clínico e biológico (incluindo a dosagem de TSH) é recomendado antes de iniciar o tratamento em todos os doentes. O monitoramento deve ser realizado durante o tratamento, a cada 6 meses, e por vários meses após a interrupção do tratamento. Isso é especialmente importante em doentes idosos. Em doentes com histórico de distúrbios da tiróide, é recomendada a verificação regular da função da tiróide. Durante o tratamento ou até alguns meses após a interrupção do tratamento com amiodarona, pode ocorrer hipertireoidismo. Os sintomas clínicos, geralmente de intensidade leve, como perda de peso,

ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco, dispneia, insuficiência cardíaca congestiva devem chamar a atenção do médico. O diagnóstico é baseado na diminuição acentuada da atividade do hormônio TSH no soro.
Deve-se interromper o tratamento com o medicamento Cordarone. A melhora dos sintomas geralmente ocorre após alguns meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone; a melhora clínica é precedida por resultados normais dos exames de laboratório da função da tiróide. Casos graves de hipertireoidismo, às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico imediato. O tratamento deve ser individualizado para cada doente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são eficazes), corticosteroides, medicamentos beta-bloqueadores.
A ocorrência de dispneia e tosse não produtiva pode estar relacionada a efeitos tóxicos nos pulmões, como a ocorrência de pneumonite intersticial. Em doentes que apresentam dispneia de esforço, tanto como único sintoma quanto como sintoma associado à piora do estado geral do doente (fadiga, perda de peso, febre), deve-se realizar um exame radiológico do tórax. Deve-se considerar a continuação do tratamento com o medicamento Cordarone, pois a pneumonite intersticial é geralmente reversível se a terapia com o medicamento for interrompida rapidamente (sintomas clínicos geralmente desaparecem em 3 a 4 semanas, alterações radiológicas e melhora da função pulmonar ocorrem em alguns meses). Deve-se considerar a utilização de corticosteroides.
É recomendada a monitorização periódica da função hepática (dosagem de aminotransferases) durante o tratamento com o medicamento Cordarone. A dosagem do medicamento Cordarone deve ser reduzida ou o tratamento interrompido em caso de aumento da atividade das aminotransferases 3 vezes acima dos valores normais, o que pode indicar a ocorrência de distúrbios agudos ou crônicos da função hepática.
Sintomas clínicos de distúrbios crônicos da função hepática podem ser de intensidade leve (possível aumento do volume do fígado, aumento da atividade das aminotransferases 1,5 a 5 vezes acima dos valores normais). Essas anormalidades geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone; no entanto, foram relatados casos fatais.
Deve-se interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Cordarone se ocorrerem reações graves na pele (por exemplo, erupção cutânea progressiva com bolhas ou lesões na mucosa, febre e dor nas articulações, doença grave e rapidamente progressiva caracterizada por bolhas gigantes subcutâneas, lesões na pele e mucosa, descamação da pele e febre - ver também ponto 4). Esses sintomas podem ser fatais para o doente. O medicamento Cordarone pode causar neuropatia periférica sensorimotora e (ou) miopatia. A melhora dos sintomas geralmente ocorre após alguns meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone, mas às vezes alguns sintomas podem persistir.
Em caso de ocorrência de visão turva ou piora da visão, deve-se realizar um exame oftalmológico completo, incluindo um exame do fundo do olho. A constatação de lesões e (ou) inflamação do nervo óptico torna necessária a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone devido ao risco de perda da visão.
A administração concomitante de amiodarona com os seguintes medicamentos: medicamentos beta-bloqueadores, antagonistas do canal de cálcio que diminuem a atividade cardíaca (verapamil, diltiazem), laxantes que podem causar hipocalemia não é recomendada.
Deve-se evitar a exposição à luz solar e utilizar medidas de proteção solar durante o tratamento. O medicamento Cordarone pode causar sensibilidade à luz, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.
Os sintomas mais comuns são: formigamento, queimaduras e eritema, ocorrendo na pele exposta à radiação solar.
Reações fototóxicas e erupções cutâneas foram observadas raramente.
Antes de uma cirurgia, deve-se informar o anestesista sobre o uso do medicamento Cordarone pelo doente; foram relatados casos de distúrbios graves do sistema cardiovascular e respiratório (às vezes fatais) em doentes submetidos a anestesia geral e terapia com oxigênio.
Se o doente estiver na lista de espera para transplante de coração, o médico responsável pode alterar o tipo de tratamento antes do transplante. Isso ocorre porque a administração de amiodarona antes do transplante de coração aumenta o risco de ocorrência de uma complicação fatal (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente nas primeiras 24 horas após a operação.

Medicamento Cordarone e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Cordarone concomitantemente com medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco tipo torsade de pointes. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia (batimento cardíaco irregular): quinidina, disopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil,
• administração intravenosa de eritromicina (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento anti-infeccioso) ou medicamento anti-protozoário - pentamidina,
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromazina, tiordiazina, flufenazina, pimozyd, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• alguns medicamentos utilizados em outras doenças psiquiátricas: preparados de lítio e medicamentos antidepressivos tricíclicos, por exemplo, doksepina, amitriptilina,
• alguns medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento da alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos anti-maláricos: quinina, clorquina, mefloquina, halofantrina,
• medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da circulação cerebral, tontura, zumbido, distúrbios da memória e do aprendizado, especialmente em idosos - vincamina,
• medicamentos neurolépticos,
• medicamento utilizado no tratamento da evacuação gástrica retardada - cisaprida. Não é recomendada a administração concomitante do medicamento Cordarone com:
• fluorquinolonas - medicamentos anti-infecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
• medicamentos beta-bloqueadores - utilizados em doenças cardíacas, por exemplo, propranolol,
• medicamentos da classe dos antagonistas do canal de cálcio que diminuem a frequência cardíaca - utilizados na angina de peito (doença cardíaca) ou na hipertensão arterial (pressão arterial muito alta): verapamil, diltiazem,
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C viral, por exemplo, sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir, devido ao risco de diminuição da frequência cardíaca (bradicardia),
• alguns laxantes (utilizados no tratamento da constipação) que podem causar hipocalemia,
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol - estatinas, por exemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina. Deve-se ter cuidado ao administrar os seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Cordarone:
• diuréticos, por exemplo, furosemida,
• medicamentos anti-inflamatórios - corticosteroides administrados por via sistêmica, por exemplo, hidrocortisona, prednisolona,
• tetracosactida - medicamento utilizado no diagnóstico de certas doenças hormonais,
• medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por via intravenosa,
• medicamentos utilizados na anestesia geral ou em altas concentrações de oxigênio administradas durante procedimentos cirúrgicos (ver "Precauções e advertências" no ponto 2 e ponto 4). Antes de uma cirurgia, deve-se informar o anestesista sobre o uso do medicamento Cordarone,
• fenitoína - utilizada no tratamento de convulsões: deve-se realizar um monitoramento rigoroso do doente e, assim que ocorrerem sintomas de superdose, reduzir a dosagem de fenitoína e medir a concentração de fenitoína no soro,
• glicósido digital, por exemplo, digoxina - utilizado no tratamento de doenças cardíacas: o médico prescreverá

exames para medir a concentração de digoxina no soro e realizar um exame de ECG e ajustar a dosagem do glicósido digital; o doente deve ser monitorado para detectar sinais de toxicidade do glicósido digital,

• medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrana: é necessário realizar exames regulares de coagulação para ajustar as doses orais de medicamentos anticoagulantes, tanto durante o tratamento quanto após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone; pode ser necessário ajustar a dosagem de dabigatrana,
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante - ciclosporina, tacrolimo e sirolimo,
• flecainida - utilizado no tratamento da arritmia: o tratamento será realizado sob controle médico rigoroso; o médico ajustará a dosagem de flecainida,
• fentanil - medicamento analgésico potente,
• lidocaína - medicamento anestésico,
• sildenafila - utilizado no tratamento da impotência,
• midazolam - utilizado no tratamento da ansiedade e para sedação antes de procedimentos cirúrgicos,
• triazolam - utilizado no tratamento da insônia,
• diidroergotamina e ergotamina - medicamentos anti-migraña,
• colchicina - utilizado no tratamento da gota aguda.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez e amamentação ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
Devido ao efeito do medicamento Cordarone na tiróide do feto, a administração do medicamento durante a gravidez é contraindicada, a menos que o médico o prescreva. Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.
A administração do medicamento Cordarone durante a amamentação é contraindicada.
Não há dados sobre o efeito da amiodarona na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

Com base nos dados de segurança do uso da amiodarona, o medicamento não limita a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cordarone contém lactose monoidratada

Pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cordarone

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O tratamento com o medicamento Cordarone deve ser iniciado no hospital e, em seguida, continuado sob supervisão de um especialista.
Dosagem de carga:
geralmente, são administrados 600 mg por dia (3 vezes 200 mg) durante uma semana.
Dosagem de manutenção:
deve-se utilizar a dosagem mínima eficaz (que permita controlar a arritmia); dependendo da sensibilidade individual, a dosagem varia de 100 a 200 mg por dia.
O medicamento Cordarone pode ser administrado a cada dois dias em uma dosagem de 200 mg por dia ou diariamente em uma dosagem de 100 mg por dia; também é possível interromper a administração do medicamento (dois dias por semana).

Uso em crianças

A segurança e eficácia do tratamento com o medicamento Cordarone em crianças não foram estabelecidas. Portanto, não é recomendada a administração do medicamento em pacientes pediátricos.

Uso em pacientes idosos

Assim como em todos os pacientes, deve-se utilizar a dosagem mínima eficaz. Não há evidências de que os pacientes idosos possam requerer ajustes na dosagem.
No entanto, os pacientes idosos podem ser mais propensos a apresentar bradicardia e distúrbios da condução cardíaca em caso de administração de doses excessivas. Deve-se prestar atenção especial à função da tiróide.
Se o doente tiver a impressão de que o efeito do medicamento Cordarone é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cordarone

Há poucos relatos de superdose de amiodarona . Pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca ou taquicardia ventricular, distúrbios do ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, bem como diminuição da pressão arterial e lesão hepática.
A superdose do medicamento requer assistência médica especializada; o tratamento é de suporte.
Tanto a amiodarona quanto seus metabólitos não são eliminados durante a diálise.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Cordarone

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve-se tomar a dose o mais rápido possível, exceto se a próxima dose estiver próxima. Não deve-se tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Deve-se interromper o tratamento com o medicamento Cordarone e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrerem:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• choque anafilático (síndrome de sintomas clínicos, quando os mecanismos autoregulatórios do organismo não são capazes de garantir o fluxo sanguíneo adequado para os órgãos e tecidos vitais, causado por uma reação alérgica grave) caracterizado por confusão, fraqueza, síncope;
• reações anafiláticas - reações alérgicas graves que afetam vários órgãos, geralmente: sistema cardiovascular, respiratório e pele, ocorrendo imediatamente após o contato com o alérgeno;
• edema de Quincke - reação alérgica grave que causa edema na face, dificuldade para respirar ou tontura;
• reações cutâneas graves que podem ser fatais, caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor [nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo bolhoso, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)], lesões na mucosa (ver também "Precauções e advertências" no ponto 2). Esses sintomas podem ser fatais para o doente e até causar a morte;
• batimento cardíaco irregular, que pode ser um sinal de arritmia tipo torsade de pointes(ver "Precauções e advertências" e "Medicamento Cordarone e outros medicamentos" no ponto 2);
• tosse com sangue como sinal de hemorragia pulmonar;
• dor abdominal e constipação que podem ser sinais de pancreatite aguda ou crônica.
• visão, audição ou percepção de coisas que não existem (alucinações);
• pode ocorrer um aumento na frequência de infecções. Isso pode ser causado por uma diminuição no número de glóbulos brancos (neutropenia);
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções (agranulocitose). Muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
• icterícia, dor abdominal, perda de apetite, fadiga, febre, aumento da atividade das aminotransferases nos exames de sangue; esses são sinais de hepatite aguda grave ou insuficiência hepática;
• dispneia e tosse sem expectoração; esses podem ser sinais de pneumonite intersticial grave ou fibrose pulmonar, pneumonite, fibrose pulmonar ou bronquite crônica (ver "Precauções e advertências" no ponto 2) ou ocorrência de broncoespasmo e (ou) apneia em caso de insuficiência respiratória grave e especialmente em doentes com asma brônquica;
• diminuição da libido. Pouco comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• distúrbios do ritmo cardíaco ou piora dos distúrbios do ritmo cardíaco, às vezes com parada cardíaca (ver "Precauções e advertências" e "Medicamento Cordarone e outros medicamentos" no ponto 2), distúrbios da condução cardíaca (bloco sinoauricular, bloco auriculoventricular de diferentes graus);
• formigamento, fraqueza muscular, parestesia e dor; esses podem ser sinais de neuropatia periférica sensorimotora e (ou) miopatia (doença muscular), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone. Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)
• visão turva ou piora da visão; esses podem ser sinais de lesão do nervo óptico, que pode levar à perda da visão (ver "Precauções e advertências" no ponto 2);
• tontura, fadiga e dispneia; esses podem ser sinais de diminuição significativa da frequência cardíaca, parada do nó sinusal, especialmente em doentes com distúrbio da função do nó sinusal e (ou) em doentes idosos;
• erupção cutânea que pode ser um sinal de vasculite;
• dor de cabeça que piora pela manhã ou após esforço, náusea, convulsões, síncope, distúrbios da visão ou desorientação, esses podem ser sinais de distúrbios da função cerebral devido ao aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral);
• distúrbios da coordenação motora. Outros efeitos secundários do medicamento Cordarone podem ocorrer com a seguinte frequência: Muito comum (ocorre em pelo menos 1 em cada 10 doentes):
• microdepósitos na córnea, formados logo abaixo da pupila. Isso pode estar associado à visão de halos coloridos ao olhar para a luz ou visão turva. Esses depósitos são compostos por depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a interrupção do tratamento com amiodarona;
• distúrbios gastrointestinais leves (náusea, vômito, distúrbios do paladar) que geralmente ocorrem durante a administração da dosagem de carga do medicamento e desaparecem após a redução da dosagem de amiodarona;
• aumento da atividade das aminotransferases nos exames de sangue, que é geralmente moderado (1,5 a 3 vezes acima do limite superior normal), ocorrendo no início do tratamento. Essas anormalidades podem retornar aos valores normais após a redução da dosagem do medicamento ou espontaneamente;
• sensibilidade à luz.

Muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• batimento cardíaco muito lento (bradicardia), geralmente moderado e dependente da dosagem do medicamento;
• hipotireoidismo (caracterizado por fadiga intensa, ganho de peso, constipação e dor muscular), hipertireoidismo (caracterizado por agitação e ansiedade, perda de peso, aumento da sudorese), às vezes com resultado fatal;
• tremores de origem extrapiramidal, pesadelos, distúrbios do sono;
• coloração cinzenta ou azulada da pele durante a administração prolongada de doses altas de amiodarona, que desaparece lentamente após a interrupção do tratamento;
• constipação;
• erupção cutânea pruriginosa.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cordarone

Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cordarone

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de amiodarona. 1 comprimido contém 200 mg de cloridrato de amiodarona.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona K 90, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Cordarone e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos com sulco de divisão em uma das faces.
1 embalagem contém 30 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Sanofi-Aventis Monoprósopi AEBE
Avenida Syngrou 348, Edifício A
176 74 Kallithea - Atenas
Grécia

Fabricante:

Sanofi-Aventis S.A.
Estrada La Battloria-Hostalric, km 63,09, (C-35)
17404 Riells I Viabrea (Girona)
Espanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Rua M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Grécia, país de exportação:77642/07/04-04-08

Número da autorização de importação paralela: 58/25

Data de aprovação do folheto: 11.02.2025

[Informação sobre marca registrada]