Cordarone

BULA DO MEDICAMENTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Cordarone(Angoron)

200 mg, comprimidos

Cloridrato de amiodarona
Cordarone e Angoron são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar esta bula, para que possa ser lida novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Cordarone e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cordarone
• 3. Como tomar o medicamento Cordarone
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cordarone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cordarone e para que é usado

O medicamento Cordarone é apresentado em forma de comprimidos e contém como substância ativa o cloridrato de amiodarona. A amiodarona é um medicamento antiarrítmico potente usado no tratamento da arritmia cardíaca.
É usado no tratamento de distúrbios cardíacos graves:

• distúrbios do ritmo cardíaco na síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• na fibrilação e flutter atrial, taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardia supraventricular e nodal, quando outros medicamentos não podem ser usados;
• distúrbios do ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), quando outros medicamentos antiarrítmicos são ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cordarone

Quando não tomar o medicamento Cordarone:

• se o paciente tiver alergia ao iodo, amiodarona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); Em caso de sintomas de alergia, tais como erupção cutânea pruriginosa, dificuldade de deglutição e respiração ou edema de lábios, face, garganta e língua, deve-se procurar imediatamente um médico;
• em pacientes com doenças cardíacas: bradicardia sinusal, bloco sinoatrial, síndrome do nó sinusal, exceto em pacientes com marcapasso (risco de inibição da atividade do nó);
• em pacientes com bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau, exceto em pacientes com marcapasso;
• ao mesmo tempo que medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco graves - tipo torsade de pointes(ver: "Medicamento Cordarone e outros medicamentos");
• se o paciente tiver doença da tireoide;
• se o paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com amiodarona, é recomendado realizar exames de ECG, dosagem de hormônio TSH
e dosagem de potássio no soro (diminuição da concentração de potássio no sangue aumenta o risco de distúrbios do ritmo cardíaco).
A ação farmacológica da amiodarona causa alterações no exame de ECG: prolongamento do intervalo QT
(relacionado ao prolongamento do período de repolarização) com possível formação de onda U.
No entanto, essas alterações não causam efeitos tóxicos.
A função cardíaca pode diminuir significativamente em pacientes idosos.
Em caso de ocorrência de bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloco sinoatrial ou bloco duplo, o tratamento com medicamento Cordarone deve ser interrompido.
O medicamento Cordarone tem ação proarrítmica. Foram relatados casos de novo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco ou piora dos distúrbios do ritmo cardíaco existentes, às vezes levando à morte.
Menos frequentemente, foi relatada ação proarrítmica do medicamento Cordarone do que outros medicamentos antiarrítmicos. A ação proarrítmica da amiodarona ocorre especialmente como resultado da interação com medicamentos que prolongam o intervalo QT e (ou) em caso de distúrbios eletrolíticos (ver subseção "Medicamento Cordarone e outros medicamentos" e ponto 4). Independentemente do prolongamento do intervalo QT, o medicamento Cordarone tem baixa atividade de indução de distúrbios do ritmo cardíaco tipo torsade de pointes.
A amiodarona pode afetar a eficácia do marcapasso ou do cardioversor-desfibrilador implantável, especialmente em situações de uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos.
Por isso, é recomendada a verificação da sua função antes e durante o tratamento com amiodarona.
O medicamento Cordarone não é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca, mas é necessário ter cuidado durante o tratamento, pois pode agravá-la. Nesses casos, o medicamento Cordarone pode ser usado em combinação com outros medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cordarone, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente está atualmente tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, usado no tratamento da hepatite C, pois isso pode causar uma redução grave da frequência cardíaca. O médico pode considerar métodos de tratamento alternativos. Se for necessário tratar com amiodarona e sofosbuvir, pode ser necessário monitoramento adicional da frequência cardíaca.
É necessário informar imediatamente o médicose o paciente estiver tomando um medicamento que contenha sofosbuvir, usado no tratamento da hepatite C, e se durante o tratamento ocorrerem:

• frequência cardíaca lenta ou irregular ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• dispneia ou piora da dispneia existente,
• dor no peito,
• tontura,
• palpitações,
• estado de nearquecia ou síncope.

O medicamento Cordarone pode causar hipotireoidismo ou hipertireoidismo, especialmente em pacientes com histórico de distúrbios da tireoide.
Monitoramento clínico e biológico (incluindo TSH) é recomendado antes de iniciar o tratamento em todos os pacientes. O monitoramento deve ser realizado durante o tratamento, a cada 6 meses, e por vários meses após a interrupção do tratamento. Isso é especialmente importante em pacientes idosos.
Em pacientes com histórico de distúrbios da tireoide, é recomendada a verificação regular da função da tireoide.
Durante o tratamento ou até alguns meses após a interrupção do tratamento com amiodarona, pode ocorrer hipertireoidismo. Os sintomas clínicos, geralmente de gravidade leve, como perda de peso, distúrbios do ritmo cardíaco, dispneia, insuficiência cardíaca congestiva, devem chamar a atenção do médico. O diagnóstico é baseado na redução significativa da atividade do hormônio TSH no soro.
É necessário interromper o medicamento Cordarone. A melhora dos sintomas geralmente ocorre após alguns meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone; a melhora clínica é precedida por resultados normais dos exames de laboratório da função da tireoide. Casos graves de hipertireoidismo, às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico imediato. O tratamento deve ser individualizado para cada paciente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são eficazes), corticosteroides, medicamentos beta-bloqueadores.
A ocorrência de dispneia e tosse não produtiva pode estar relacionada a efeitos tóxicos nos pulmões, como a ocorrência de pneumonite intersticial. Em pacientes que apresentam dispneia de esforço, tanto como único sintoma quanto como piora do estado geral do paciente (fadiga, perda de peso, febre), deve-se realizar um exame radiológico do tórax. Deve-se considerar a continuação do tratamento com o medicamento Cordarone, pois a pneumonite intersticial é geralmente reversível se a terapia com o medicamento for interrompida rapidamente (sintomas clínicos geralmente desaparecem em 3 a 4 semanas, alterações radiológicas e melhora da função pulmonar ocorrem em alguns meses). Deve-se considerar a administração de corticosteroides.
É recomendada a monitorização periódica da função hepática (dosagem de aminotransferases) durante o tratamento com o medicamento Cordarone. A dosagem do medicamento Cordarone deve ser reduzida ou o tratamento interrompido em caso de aumento da atividade das aminotransferases 3 vezes acima dos valores normais, o que pode indicar a ocorrência de distúrbios agudos ou crônicos da função hepática.
Sintomas clínicos de distúrbios crônicos da função hepática podem ser de gravidade leve (possível aumento do fígado, aumento da atividade das aminotransferases 1,5 a 5 vezes acima dos valores normais). Essas anormalidades geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento Cordarone; no entanto, foram relatados casos fatais.
É necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Cordarone se ocorrerem reações graves na pele (por exemplo, erupção cutânea progressiva com bolhas ou lesões nas mucosas, febre e dor articular, doença grave e rapidamente progressiva caracterizada por bolhas gigantes subcutâneas, úlceras extensas na pele e febre - ver também ponto 4). Esses sintomas podem ser fatais para o paciente.
O medicamento Cordarone pode causar neuropatia periférica sensitivo-motora e (ou) miopatia.
A melhora dos sintomas geralmente ocorre em alguns meses após a interrupção do medicamento Cordarone, mas às vezes alguns sintomas podem persistir.
Em caso de visão turva ou piora da visão, deve-se realizar imediatamente um exame oftalmológico completo, incluindo um exame do fundo do olho. A constatação de lesões e (ou) inflamação do nervo óptico é necessária para interromper o medicamento Cordarone devido ao risco de perda da visão.
A administração concomitante de amiodarona com os seguintes medicamentos: medicamentos beta-bloqueadores, antagonistas do canal de cálcio que reduzem a atividade cardíaca (verapamil, diltiazem), laxantes que podem causar hipocalemia não é recomendada.
É necessário evitar a exposição à luz solar e usar medidas de proteção solar durante o tratamento com o medicamento Cordarone.
O medicamento Cordarone pode causar sensibilidade à luz, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.
Os sintomas mais comuns são: formigamento, queimaduras e eritema, ocorrendo na superfície da pele exposta à radiação solar.
Raramente, foi observada reação fototóxica e erupção cutânea.
Antes de uma cirurgia, é necessário informar o anestesista sobre o uso do medicamento Cordarone pelo paciente; foram relatados casos de distúrbios graves do sistema cardiovascular e respiratório (às vezes fatais) em pacientes submetidos à anestesia geral e terapia com oxigênio.
Se o paciente estiver na lista de espera para transplante de coração, o médico responsável pode alterar o tipo de tratamento antes do transplante. Isso ocorre porque a administração de amiodarona antes do transplante de coração aumenta o risco de ocorrência de uma complicação grave (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente nas primeiras 24 horas após a operação.

Medicamento Cordarone e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não é recomendada a administração concomitante do medicamento Cordarone com medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco graves (tipo torsade de pointes). Esses medicamentos incluem:

• medicamentos usados no tratamento da arritmia (batimento cardíaco irregular): quinidina, dizopiramida, procanamida, sotalol, bretilio, bepridil,
• administração intravenosa de eritromicina (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antifúngico) ou medicamento antipalúdico - pentamidina,
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromazina, tiordazina, flufenazina, pimozyda, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• alguns medicamentos usados no tratamento de outras doenças psiquiátricas: preparados de lítio e medicamentos antidepresivos tricíclicos, por exemplo, doksepina, amitriptilina,
• alguns medicamentos antihistamínicos usados no tratamento da alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos antimaláricos: quinina, cloriquina, mefloquina, halofantrina,
• medicamento usado no tratamento de distúrbios da circulação cerebral, tontura, zumbido, distúrbios da memória e do aprendizado, especialmente em pacientes idosos - vincamina,
• medicamentos neurolépticos,
• medicamento usado no tratamento da evacuação gástrica retardada - cisaprida.

Não é recomendada a administração concomitante do medicamento Cordarone com:

• fluorquinolonas - medicamentos antibacterianos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
• medicamentos beta-bloqueadores - usados no tratamento de doenças cardíacas, por exemplo, propranolol,
• medicamentos da classe dos antagonistas do canal de cálcio que reduzem a atividade cardíaca - usados no tratamento da angina de peito (doença cardíaca) ou da hipertensão arterial (pressão arterial alta): verapamil, diltiazem,
• medicamentos antivirais usados no tratamento da hepatite C, por exemplo, sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir, devido ao risco de redução da frequência cardíaca (bradicardia),
• alguns laxantes (usados no tratamento da constipação) que podem causar baixa concentração de potássio no sangue: bisacodil, senna,
• medicamentos que reduzem a concentração de colesterol - estatinas, por exemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

É necessário ter cuidado ao administrar os seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Cordarone:

• diuréticos, por exemplo, furosemida,
• medicamentos anti-inflamatórios - corticosteroides usados sistemicamente, por exemplo, hidrocortisona, prednisolona,
• tetracosactida - medicamento usado no diagnóstico de certos distúrbios hormonais,
• medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por via intravenosa,
• agentes usados na anestesia geral ou em altas concentrações de oxigênio administrados durante procedimentos cirúrgicos (ver "Precauções e advertências" no ponto 2 e ponto 4). Antes de uma cirurgia, é necessário informar o anestesista sobre o uso do medicamento Cordarone,
• fenitoína - usada no tratamento de convulsões: é necessário monitorar cuidadosamente o paciente e reduzir a dosagem de fenitoína e medir a concentração de fenitoína no soro após a ocorrência de sintomas de superdose;
• glicosídeos cardíacos, por exemplo, digoxina - usada no tratamento de doenças cardíacas: o médico prescreverá exames de dosagem de digoxina no soro e realizará um exame de ECG e ajustará a dosagem do glicosídeo cardíaco; o paciente deve ser monitorado para detectar sintomas de intoxicação por glicosídeos cardíacos,
• medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrana: é necessário realizar exames regulares de coagulação do sangue para ajustar as doses orais de medicamentos anticoagulantes, tanto durante o tratamento quanto após a interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone; pode ser necessário ajustar a dosagem de dabigatrana,
• medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplante - ciclosporina, tacrolimo e sirolimo,
• flecainida - usada no tratamento da arritmia: o tratamento será realizado sob controle médico rigoroso; o médico ajustará a dosagem de flecainida,
• fentanil - medicamento analgésico potente,
• lidocaína - agente anestésico,
• sildenafila - usada no tratamento da impotência,
• midazolam - usada no tratamento da ansiedade e para sedação antes de procedimentos cirúrgicos,
• triazolam - usada no tratamento da insônia,
• diidroergotamina e ergotamina - medicamentos usados no tratamento da enxaqueca,
• colchicina - usada no tratamento da gota aguda.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a paciente planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, é necessário consultar um médico.
Devido ao efeito do medicamento Cordarone na tireoide do feto, o uso do medicamento durante a gravidez é contraindicado, a menos que o médico o recomende. Antes de tomar o medicamento, é necessário consultar um médico.
O uso do medicamento Cordarone durante a amamentação é contraindicado.
Não há dados sobre o efeito da amiodarona na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Com base nos dados de segurança do uso da amiodarona, o medicamento não causa redução da capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cordarone contém lactose monoidratada

Pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cordarone

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico.
O tratamento com o medicamento Cordarone deve ser iniciado no hospital e continuado sob supervisão de um especialista.
Dosagem de carga:
geralmente, é administrada uma dose de 600 mg por dia (3 vezes 200 mg) durante uma semana.
Dosagem de manutenção:
deve-se usar a dosagem mínima eficaz (que permita controlar a arritmia); dependendo da sensibilidade individual, a dosagem é de 100 a 200 mg por dia.
O medicamento Cordarone pode ser administrado a cada dois dias na dose de 200 mg por dia ou diariamente na dose de 100 mg por dia; também é possível interromper o tratamento por dois dias por semana.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do tratamento com o medicamento Cordarone em crianças não foram estabelecidas. Portanto, não é recomendada a administração do medicamento a esses pacientes.

Uso em pacientes idosos

Assim como em todos os pacientes, é necessário usar a dosagem mínima eficaz. Não há evidências de que os pacientes idosos precisem de ajuste da dosagem.
No entanto, os pacientes idosos podem ser mais propensos a apresentar bradicardia e distúrbios da condução cardíaca em caso de administração de doses excessivas. É necessário prestar atenção especial à função da tireoide.
Em caso de suspeita de que o efeito do medicamento Cordarone é muito forte ou muito fraco, é necessário consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cordarone

Há poucos relatos de superdose de amiodarona. Pode ocorrer redução da frequência cardíaca ou taquicardia ventricular, distúrbios do ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, bem como redução da pressão arterial e lesão hepática.
A superdose do medicamento requer assistência médica especializada; o tratamento é de suporte.
Tanto a amiodarona quanto seus metabólitos não são removidos durante a diálise.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, é necessário procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Cordarone

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, é necessário tomar a dose o mais rápido possível, exceto se a próxima dose estiver próxima. Não é necessário tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cordarone

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

É necessário interromper o tratamento com o medicamento Cordarone e procurar imediatamente orientação médica em caso de ocorrência de:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• choque anafilático (síndrome de sintomas clínicos, quando os mecanismos autoreguladores do organismo não são capazes de garantir o fluxo sanguíneo adequado para os órgãos e tecidos vitais, causado por uma reação alérgica grave) caracterizado por confusão, fraqueza, síncope;
• reações anafiláticas - reações alérgicas graves que afetam vários órgãos, geralmente: sistema cardiovascular, respiratório e pele, ocorrendo imediatamente após o contato com o alérgeno;
• edema de Quincke - reação alérgica grave que causa edema na face, dificuldade de respirar ou tontura;
• reações cutâneas graves que podem ser fatais, caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor [nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo bolhoso, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados (DRESS)], lesões nas mucosas (ver também "Precauções e advertências" no ponto 2). Esses sintomas podem ser fatais para o paciente, ou até mesmo levar à morte.
• ritmo cardíaco irregular, que pode ser um sintoma de arritmia grave do tipo torsade de pointes(ver "Precauções e advertências" e "Medicamento Cordarone e outros medicamentos" no ponto 2);
• tosse com sangue como sintoma de hemorragia pulmonar;
• dor abdominal e constipação que podem ser sintomas de pancreatite aguda ou crônica;
• visão, audição ou percepção de coisas que não existem (alucinações);
• pode ocorrer um aumento na frequência de infecções. Isso pode ser causado por uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia);
• redução significativa no número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções (agranulocitose). Frequência comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)
• icterícia (amarelamento dos olhos e pele), dor abdominal, perda de apetite, fadiga, febre, alta atividade das aminotransferases nos exames de sangue; esses são sintomas de lesão hepática grave ou insuficiência hepática;
• dispneia e tosse sem expectoração; esses podem ser sintomas de pneumonite intersticial grave ou fibrose pulmonar, pneumonite, fibrose pulmonar ou bronquite crônica, especialmente em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (ver "Precauções e advertências" no ponto 2) ou ocorrência de broncoespasmo e (ou) apneia em caso de insuficiência respiratória grave e especialmente em pacientes com asma.
• redução da libido. Frequência não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)
• distúrbios do ritmo cardíaco ou piora dos distúrbios do ritmo cardíaco existentes, às vezes com parada cardíaca (ver "Precauções e advertências" e "Medicamento Cordarone e outros medicamentos" no ponto 2), distúrbios da condução cardíaca (bloco sinoatrial, bloco atrioventricular de diferentes graus);
• formigamento, fraqueza, dor e queimadura; esses podem ser sintomas de neuropatia periférica sensitivo-motora e (ou) miopatia (doença muscular), geralmente reversíveis após a interrupção do medicamento Cordarone. Frequência muito rara (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)
• visão turva ou piora da visão; esses podem ser sintomas de lesão do nervo óptico, que pode levar à perda da visão (ver "Precauções e advertências" no ponto 2);
• tontura, fadiga e falta de ar; esses podem ser sintomas de redução significativa da frequência cardíaca, parada do nó sinusal, especialmente em pacientes com distúrbio da função do nó sinusal e (ou) em pacientes idosos;
• erupção cutânea que pode ser um sintoma de vasculite;
• dor de cabeça que piora pela manhã ou após esforço, náusea, convulsões, síncope, distúrbios da visão ou desorientação, esses podem ser sintomas de distúrbios da função cerebral devido ao aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral);
• distúrbios da coordenação motora.

Outros efeitos colaterais do medicamento Cordarone podem ocorrer com a seguinte frequência:

Muito comum (ocorre em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• microdepósitos na córnea, formados logo abaixo da pupila. Isso pode estar acompanhado de visão de halos coloridos ao olhar para a luz ou visão turva. São compostos por depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a interrupção do tratamento com amiodarona;
• distúrbios gastrointestinais leves (náusea, vômito, distúrbios do paladar) que geralmente ocorrem durante a administração da dose de carga do medicamento e desaparecem após a redução da dosagem de amiodarona;
• aumento da atividade das aminotransferases nos exames de sangue, que é geralmente moderado (1,5 a 3 vezes acima do limite superior da normalidade), ocorrendo no início do tratamento. Essas anormalidades podem retornar aos valores normais após a redução da dosagem do medicamento ou espontaneamente;
• sensibilidade à luz. Frequência comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)
• bradicardia, geralmente moderada e dependente da dosagem do medicamento;
• hipotireoidismo (caracterizado por fadiga intensa, ganho de peso, constipação e dor muscular), hipertireoidismo (caracterizado por agitação e inquietude, perda de peso, aumento da sudorese), às vezes com resultado fatal;
• tremores de origem extrapiramidal, pesadelos, distúrbios do sono;
• coloração cinza-escura ou azulada da pele durante o uso prolongado de doses altas de amiodarona, que desaparece lentamente após a interrupção do medicamento;
• constipação;
• erupção cutânea pruriginosa (exantema). Frequência não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)
• secura na boca. Frequência muito rara (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)
• anemia hemolítica, anemia aplástica (anemias caracterizadas por palidez da pele e mucosas, fadiga, fraqueza e tontura), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, caracterizada por tendência a hematomas e sangramentos);
• síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH) caracterizado por mal-estar, fraqueza, desorientação, náusea, perda de apetite, irritabilidade;
• doenças hepáticas crônicas (hepatite pseudoalcoólica, cirrose), às vezes com resultado fatal;
• aumento da creatinina no sangue;
• dor de cabeça;
• orquite, impotência;
• broncoespasmo em pacientes com insuficiência respiratória grave e especialmente em pacientes com asma, síndrome de insuficiência respiratória aguda do adulto, às vezes com resultado fatal, especialmente após a cirurgia (possível interação com oxigênio em alta concentração) (ver "Precauções e advertências" e "Medicamento Cordarone e outros medicamentos" no ponto 2);
• eritema durante a radioterapia, erupções cutâneas, geralmente inespecíficas, dermatite descamativa. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• urticária;
• neutropenia, agranulocitose;
• pancreatite, pancreatite aguda, secura na boca, constipação;
• granuloma, incluindo granuloma da medula óssea;
• rigidez; tremor e inquietude motora (parkinsonismo); movimentos anormais dos músculos;
• alteração do olfato (parosmia);
• redução do apetite;
• redução da libido;
• delírio (incluindo confusão), alucinações;
• síndrome lupus-like (doença que afeta várias partes do corpo e causa dor, rigidez e inchaço das articulações, bem como erupção cutânea em forma de asas de borboleta no rosto);
• complicação grave pós-transplante cardíaco (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, é necessário informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cordarone

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cordarone

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de amiodarona. 1 comprimido contém 200 mg de cloridrato de amiodarona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 90, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Cordarone e o que o embalagem contém

Comprimidos redondos com ranhura, de cor branca a branca-amarelada, com um símbolo em forma de coração e o número 200 gravado em um lado.
Um embalagem contém 30 comprimidos em blister de alumínio-PVC, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Sanofi-Aventis AEBE

• L. Sygrou 348, Edifício A 176 74 Kallithea Grécia

Fabricante:

Sanofi-Aventis S.A.
Ctra. La Battloria-Hostalric, km 63,09, (C-35)
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 77642/07/04-04-08
Número da autorização de importação paralela: 15/20

Data de aprovação da bula: 15.11.2024

[Informação sobre marca registrada]