TOPIRAMATO TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Topiramato Tecnigen 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Topiramato

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Topiramato Tecnigen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Tecnigen
3. Como tomar Topiramato Tecnigen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Topiramato Tecnigen
6. Informação adicional

1. O que é Topiramato Tecnigen e para que é utilizado

Topiramato Tecnigen pertence ao grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepilépticos”. É utilizado para:

• tratar as crises em adultos e crianças maiores de 6 anos administrado sozinho
• tratar as crises em adultos e crianças maiores de 2 anos administrado juntamente com outros medicamentos
• para prevenir a enxaqueca em adultos

2. Antes de tomar Topiramato Tecnigen

Não tome Topiramato Tecnigen

• se é alérgico (hipersensível) ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes de Topiramato Tecnigen (listados na secção 6).

Prevenção de enxaquecas

• Não deve tomar Topiramato Tecnigen se está grávida.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar Topiramato Tecnigen, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. Ver abaixo em “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Tratamento da epilepsia

• Não deve usar Topiramato Tecnigen se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar Topiramato Tecnigen, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se Topiramato Tecnigen é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar Topiramato Tecnigen durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez. Ver abaixo em “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico.

Um cartão do paciente é fornecido com o envase de Topiramato Tecnigen para lembrar os riscos durante a gravidez.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Tecnigen.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Topiramato Tecnigen, consulte o seu médico ou farmacêutico se:

• tem problemas de rim, especialmente cálculos na rim, ou está a receber diálise
• tem antecedentes de alterações da sangue ou dos fluidos do organismo (acidose metabólica)
• tem problemas de fígado
• tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma
• tem problemas de crescimento
• segue uma dieta com alto teor de gordura (dieta cetogénica)
• é uma mulher que pode ficar grávida. Topiramato Tecnigen pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez. Devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de Topiramato Tecnigen. Ver secção “Gravidez e amamentação” para obter mais informação.
• está grávida. Topiramato Tecnigen pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez.

Se não tem certeza se o anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de utilizar Topiramato Tecnigen.

Se tem epilepsia, é importante não deixar de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.

É importante que não deixe de tomar a medicação sem consultar primeiro com o seu médico.

Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato que lhe seja dado como alternativa a Topiramato Tecnigen.

Pode perder peso se tomar Topiramato Tecnigen pelo que o seu peso deve ser controlado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se perder muito peso ou se uma criança que estiver a tomar este medicamento não ganhar suficiente peso, deve consultar com o seu médico.

Um número reduzido de pessoas que estavam a ser tratadas com fármacos antiepilépticos como Topiramato Tecnigen tiveram pensamentos de se fazerem danos ou se matar a si mesmas. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente com o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita, vitaminas ou plantas medicinais. Topiramato Tecnigen e certos medicamentos podem afetar-se mutuamente. Algumas vezes será necessário ajustar a dose de algum dos outros medicamentos ou de Topiramato Tecnigen.

Especially informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• outros medicamentos que incapacitam ou fazem diminuir os seus pensamentos, concentração, ou coordenação muscular (p. ex. medicamentos depressores do sistema nervoso central tais como relaxantes musculares e sedantes).
• anticonceptivos hormonais. Topiramato Tecnigen pode fazer com que os anticonceptivos hormonais sejam menos eficazes. Deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira tal como um preservativo ou um diafragma. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo a usar enquanto estiver a tomar Topiramato Tecnigen.

Diga ao seu médico se alterar a sua hemorragia menstrual enquanto está a tomar anticonceptivos hormonais e Topiramato Tecnigen. Pode ocorrer uma hemorragia irregular. Neste caso, continue a tomar os anticonceptivos hormonais e informe o seu médico.

Guarde uma lista com todos os medicamentos que toma. Mostre esta lista ao seu médico e farmacêutico antes de usar Topiramato Tecnigen.

Outros medicamentos sobre os quais deve consultar o seu médico ou farmacêutico incluem outros medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Tecnigen.

Toma de Topiramato Tecnigen com os alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Tecnigen com ou sem comida. Beba muito líquido durante o dia para prevenir a formação de pedras nos rins enquanto toma Topiramato Tecnigen. Deve evitar beber álcool quando estiver a tomar Topiramato Tecnigen.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Conselho importante para mulheres férteis:

Topiramato Tecnigen pode causar danos a um bebê durante a gestação. Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos. Visite o seu médico para rever o tratamento e conversar sobre os riscos pelo menos uma vez por ano.

Prevenção de enxaquecas:

• No caso de enxaqueca, não deve tomar Topiramato Tecnigen se está grávida.
• No caso de enxaqueca, não deve usar Topiramato Tecnigen se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com Topiramato Tecnigen, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Tratamento da epilepsia

• No caso de epilepsia, não deve tomar Topiramato Tecnigen se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• No caso de epilepsia, não deve usar Topiramato Tecnigen se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz. A única exceção é se Topiramato Tecnigen é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar Topiramato Tecnigen durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez, o que pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.
• Antes de iniciar o tratamento com Topiramato Tecnigen, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Os riscos do topiramato quando é tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é usado o topiramato) são os seguintes:

Existe um risco de danos ao bebê durante a gestação se Topiramato Tecnigen for usado durante a gravidez.

• Se tomar Topiramato Tecnigen durante a gravidez, o seu filho terá uma maior probabilidade de ter defeitos congénitos. Em mulheres que tomam topiramato, cerca de 4 a 9 filhos em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara com 1-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam um tratamento antiepiléptico. Em particular, foram observados o lábio leporino (uma divisão no lábio superior) e o palato fendido (uma divisão no palato). Os meninos recém-nascidos também podem ter uma malformação do pênis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se nas primeiras etapas da gravidez, mesmo antes de saber que está grávida.

Se tomar Topiramato Tecnigen durante a gravidez, o seu filho pode ter um risco de 2 a 3 vezes maior de sofrer de distúrbios do espectro autista, deficiências intelectuais ou transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) em comparação com crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam um medicamento antiepiléptico.

Se tomar Topiramato Tecnigen durante a gravidez, o seu filho pode ser mais pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer. N um estudo, 18% dos filhos de mães que tomam topiramato durante a gravidez eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer, enquanto 5% dos filhos nascidos de mães sem epilepsia e que não tomam um medicamento antiepiléptico foram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer.

• Consulte o seu médico se tiver perguntas sobre este risco durante a gravidez.
• Pode haver outros medicamentos para tratar a sua doença com menor risco de defeitos congénitos.

Necessidade de métodos anticonceptivos para mulheres férteis:

• Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos em vez de tomar Topiramato Tecnigen. Se for decidido usar Topiramato Tecnigen, devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de Topiramato Tecnigen.
• Deve ser usado um método anticonceptivo altamente eficaz (tal como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticonceptivos complementares tais como uma pílula anticonceptiva juntamente com um método anticonceptivo de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma). Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Se está a tomar anticonceptivos hormonais, existe a possibilidade de uma eficácia reduzida do anticonceptivo hormonal devido ao topiramato. Por isso, deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma).
• Avisse o seu médico se experimentar uma hemorragia menstrual irregular.

Uso de Topiramato Tecnigen em meninas:

Se é o pai/a mãe ou o cuidador de uma menina tratada com Topiramato Tecnigen, deve consultar o médico imediatamente uma vez que a sua filha experimente a sua primeira menstruação (menarca). O médico informá-lo-á sobre os riscos a um bebê durante a gestação devido à exposição ao topiramato durante a gravidez, e sobre a necessidade de usar métodos anticonceptivos altamente eficazes.

Se deseja ficar grávida enquanto toma Topiramato Tecnigen:

• Marque uma consulta com o seu médico.
• Não deixe de usar o seu método anticonceptivo até não ter conversado sobre este tema com o seu médico.
• Se tomar Topiramato Tecnigen para a epilepsia, não deixe de tomar até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar.

O seu médico reavaliará o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de Topiramato Tecnigen durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

Se ficou grávida ou acha que pode estar grávida enquanto toma Topiramato Tecnigen:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico.
• Se está a tomar Topiramato Tecnigen para prevenir as enxaquecas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico para avaliar se precisa de um tratamento alternativo.
• Se está a tomar Topiramato Tecnigen para a epilepsia, não deixe de tomar este medicamento até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar. Um agravamento da sua epilepsia pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.
• O seu médico reavaliará o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de Topiramato Tecnigen durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

• Se Topiramato Tecnigen for usado durante a gravidez, será monitorizada muito de perto para verificar como se está a desenvolver o seu bebê durante a gestação.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico. É fornecido um cartão do paciente com o envase de Topiramato Tecnigen para lembrar os riscos durante a gravidez.

Amamentação

O princípio ativo de Topiramato Tecnigen (topiramato) passa para o leite materno. Foram observados efeitos em bebés lactentes de mães tratadas, incluindo diarreia, sensação de sono, sensação de irritabilidade e baixo aumento de peso. Por isso, o seu médico discutirá com você se interrompe a amamentação ou se deve interromper o tratamento com Topiramato Tecnigen. O seu médico terá em conta a importância dos benefícios para a mãe e o risco para o bebê.

As mães em período de amamentação que estejam a tomar Topiramato Tecnigen devem informar o seu médico assim que possível se o bebê experimentar algo anormal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e alterações da visão durante o tratamento com Topiramato Tecnigen. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem falar antes com o seu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Topiramato Tecnigen

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Topiramato Tecnigen

Siga exatamente as instruções de administração de Topiramato Tecnigen indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Meninas e mulheres férteis:

O tratamento com Topiramato Tecnigen deve começar e continuar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Visite o seu médico para rever o tratamento pelo menos uma vez por ano.

Tome Topiramato Tecnigen exatamente como lhe foi prescrito. O seu médico geralmente começará com uma dose baixa de Topiramato Tecnigen e lentamente aumentará a dose até encontrar a melhor para si.

Os comprimidos de Topiramato Tecnigen devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos pois podem deixar um sabor amargo.

Pode tomar Topiramato Tecnigen antes, durante ou após uma refeição. Beba muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos nos rins enquanto toma Topiramato Tecnigen.

Se tomar mais Topiramato Tecnigen do que devia:

Consulte imediatamente o seu médico. Leve o medicamento consigo.

Pode sentir-se sonolento ou cansado, ou ter movimentos anormais do corpo, problemas para estar de pé e andar, sentir-se mareado devido a uma queda da tensão sanguínea, ou ter batimentos anormais do coração ou ataques.

Pode ocorrer uma sobredose se estiver a tomar outro medicamento juntamente com Topiramato Tecnigen.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode contactar o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 5620420.

Se esqueceu de tomar Topiramato Tecnigen

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é quase a hora de tomar a sua próxima dose, salte a dose esquecida e continue como sempre. Consulte o seu médico se esqueceu de duas ou mais doses.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Topiramato Tecnigen

Não interrompa o tratamento sem que o seu médico lhe diga que o faça. Podem reaparecer os sintomas da sua doença. Se o seu médico decidir que deve deixar de tomar este medicamento, diminuirá a dose gradualmente durante vários dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Topiramato Tecnigen pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos enumerados abaixo está definida utilizando o seguinte convenio:

• muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10)
• frequentes: (afeta entre 1 e 10 em cada 100)
• pouco frequentes: (afeta entre 1 e 10 em cada 1.000)
• raros: (afeta entre 1 e 10 em cada 10.000)
• muito raros: (afeta menos de 1 em cada 10.000)
• desconhecidos: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes que incluem:

• Perda de peso
• Formigamento nos braços e pernas Sonolência ou adormecimento Tonturas
• Diarréia Náuseas
• Congestão, corrimento e dor de garganta
• Cansaço
• Depressão

Efeitos adversos frequentes que incluem:

• Mudanças no humor ou no comportamento, incluindo ira, nervosismo, tristeza
• Aumento de peso
• Diminuição ou perda do apetite
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos
• Mudanças no pensamento ou no estado de alerta, incluindo confusão, problemas de concentração, memória ou lentidão no pensamento
• Má pronúncia ao falar
• Torpeza ou problemas ao andar
• Agitação involuntária dos braços, mãos ou pernas
• Diminuição do tato ou sua sensação
• Movimento involuntário dos olhos
• Alteração do gosto
• Alteração visual, visão borrada, visão dupla
• Zumbido nos ouvidos
• Dor de ouvidos
• Falta de ar
• Sangramento nasal
• Vômitos
• Constipação
• Dor de estômago
• Dispepsia
• Boca seca
• Formigamento ou adormecimento da boca
• Pedras nos rins
• Micção frequente
• Micção dolorosa
• Perda de cabelo
• Vermelhidão e/ou coceira da pele
• Dor articular
• Espasmos musculares, contrações musculares ou fraqueza muscular
• Dor no peito
• Febre
• Perda de força
• Sensação geral de mal-estar
• Reação alérgica

Efeitos adversos pouco frequentes que incluem:

• Presença de cristais na urina
• Contagem sanguínea anormal, incluindo redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, ou aumento dos eosinófilos
• Latido irregular ou enlentecimento do latido do coração
• Inchaço dos gânglios do pescoço, axila ou virilha
• Aumento das convulsões
• Problemas de comunicação verbal
• Babamento
• Inquietude ou aumento da atividade mental e física
• Perda de consciência
• Desmaios
• Movimentos lentos ou diminuídos
• Sono alterado ou de má qualidade
• Alteração ou distorção do olfato
• Problemas ao escrever à mão
• Sensação de movimento sob a pele
• Problemas nos olhos, incluindo olho seco, sensibilidade à luz, palpitação involuntária e diminuição da visão
• Diminuição ou perda auditiva
• Ronquido
• Inflamação do pâncreas
• Gases
• Acidez do estômago
• Perda da sensibilidade ao tato na boca
• Sangramento das gengivas
• Sensação de estar cheio ou inchaço
• Sensação dolorosa ou de queimadura na boca
• Mau hálito
• Perdas de urina e/ou fezes
• Desejo urgente de urinar
• Dor na zona do rim e/ou da bexiga causada por pedras nos rins
• Diminuição ou ausência de sudorese
• Descoloração da pele
• Inchaço localizado da pele
• Inchaço do rosto
• Inchaço das articulações
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento dos níveis ácidos do sangue
• Diminuição do potássio no sangue
• Aumento do apetite
• Aumento da sede e ingestão de grandes quantidades de líquido
• Diminuição da pressão arterial ou diminuição da pressão sanguínea ao levantar-se
• Sofoco
• Síndrome gripal
• Extremidades frias (p. ex., mãos e rosto)
• Problemas de aprendizado
• Alteração da função sexual (disfunção erétil, perda da libido)
• Alucinações
• Diminuição da comunicação verbal

Efeitos adversos raros que incluem:

• Sensibilidade excessiva da pele
• Incapacidade de cheirar
• Glaucoma, que é um bloqueio do líquido no olho que causa um aumento da pressão no olho, dor e diminuição da visão
• Acidose tubular renal
• Reação grave na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, uma doença grave da pele em que as camadas superiores da pele se separam das inferiores; e eritema multiforme, uma doença com manchas vermelhas em relevo que podem formar bolhas
• Cheiro
• Inchaço dos tecidos ao redor dos olhos
• Síndrome de Raynaud. Um distúrbio que afeta os vasos sanguíneos, nos dedos da mão e dos pés, orelhas e que provoca dor e sensibilidade ao frio
• Calcificação dos tecidos (calcinose)

Efeitos adversos de frequência desconhecida:

• Maculopatia é uma doença da mácula, uma pequena zona na retina onde a visão é mais aguda. Consulte seu médico se nota uma mudança ou uma diminuição de sua visão.
• Inchaço da conjuntiva do olho.
• Necrólise tóxica epidérmica que é uma variedade mais grave do síndrome de Stevens-Johnson (ver efeitos adversos pouco frequentes).
• Inflamação dos olhos (uveíte) com sintomas como vermelhidão e dor oculares, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão de pequenos pontos ou visão borrada

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Topiramato Tecnigen

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize Topiramato Tecnigen após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Topiramato Tecnigen

O princípio ativo é topiramato.

Cada comprimido revestido com película de Topiramato Tecnigen contém 50 mg de topiramato.

Os demais componentes de Topiramato Tecnigen estão listados abaixo: Núcleo: Lactose monohidratada, amido de milho pregelatinizado, Carboximetilamido de patata sódico, celulose microcristalina, estearato de magnésio. Camada de revestimento: Eudragit EPO, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, estearato de magnesio, talco, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto de Topiramato Tecnigen e conteúdo do envase

Topiramato Tecnigen 50 mg é apresentado em envases contendo 60 comprimidos revestidos com película. Os comprimidos revestidos com película são redondos, convexos e de cor amarela.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edifício América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Espanha

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra. Portugal

Este prospecto foi revisado em janeiro de 2024

Outras fontes de informação: A informação aprovada mais recente sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es