Topamax

Folheto informativo para o doente

Topamax, 15 mg, cápsulas duras

Topamax, 25 mg, cápsulas duras

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. Os doentes também podem contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, veja o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Veja o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Topamax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topamax
• 3. Como tomar o medicamento Topamax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Topamax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Topamax e para que é utilizado

O medicamento Topamax pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade,
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais,
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topamax

Quando não tomar o medicamento Topamax

• se o doente for alérgico ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Prevenção de dores de cabeça de enxaqueca

• O medicamento Topamax não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Se o doente for uma mulher em idade fértil, não deve tomar o medicamento Topamax sem utilizar uma método anticoncepcional altamente eficaz durante o tratamento. Veja abaixo o ponto "Gravidez e amamentação - conselhos importantes para as mulheres".

Tratamento da epilepsia

• O medicamento Topamax não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
• Se o doente for uma mulher em idade fértil, não deve tomar o medicamento Topamax sem utilizar uma método anticoncepcional altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se o medicamento Topamax for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a doente planeie engravidar. Deve falar com o médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Topamax durante a gravidez e o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a doente ou o feto em risco. Veja abaixo o ponto "Gravidez e amamentação - conselhos importantes para as mulheres".

Deve ler atentamente o Guia do Paciente fornecido pelo médico ou digitalizar o código QR (veja o ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
Um cartão do paciente é fornecido com o medicamento Topamax para lembrar o risco associado à gravidez.
Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Topamax.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topamax, deve discutir com o médico se ocorrerem:

• problemas renais, especialmente cálculos renais ou diálise,
• anomalias sanguíneas e de fluidos corporais (acidose metabólica),
• problemas hepáticos,
• problemas de visão, especialmente glaucoma,
• problemas de crescimento,
• se estiver a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogênica),
• se a doente for uma mulher em idade fértil. O medicamento Topamax pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topamax, deve utilizar um método anticoncepcional altamente eficaz. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação",
• se a doente estiver grávida. O medicamento Topamax pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez. Se tiver alguma dúvida se alguma das advertências acima se aplica a si, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Topamax.

Se o doente tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento sem consultar o médico.
O doente deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto do medicamento Topamax.
Durante o tratamento com o medicamento Topamax, o doente pode perder peso, por isso deve controlar regularmente o peso corporal durante o tratamento com este medicamento. Se o doente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o médico.
Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Topamax, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
O medicamento Topamax pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico (veja também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
O medicamento Topamax pode causar, em casos raros, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode levar a alterações na função cerebral, especialmente se o doente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio. Como pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (veja também o ponto 4. "Efeitos não desejados"):

• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas,
• diminuição da consciência ou alerta,
• sentimento de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a utilização de doses elevadas do medicamento Topamax.

Medicamento Topamax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Topamax pode interagir com outros medicamentos. Por isso, por vezes, é necessário ajustar a dose dos medicamentos que o doente está a tomar ou ajustar a dose do medicamento Topamax.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos que tenham um efeito prejudicial ou diminuam o processo de pensamento, concentração ou coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos sedativos),
• medicamentos anticoncepcionais hormonais. O medicamento Topamax pode diminuir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais. Deve utilizar um método anticoncepcional adicional, como um preservativo ou um diafragma/capa cervical. Deve falar com o médico sobre o melhor método anticoncepcional a utilizar durante o tratamento com o medicamento Topamax.

Deve informar o médico se a menstruação mudar enquanto estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais e o medicamento Topamax. Pode ocorrer sangramento irregular.
Nesse caso, deve continuar a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais e informar o médico.
Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando iniciar um novo tratamento, deve mostrar essa lista ao médico e farmacêutico.
A utilização de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão), varfarina (medicamento anticoagulante), deve ser discutida com o médico ou farmacêutico.
Se o doente não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Topamax.

Medicamento Topamax com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o medicamento Topamax com ou sem alimentos.
Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com o medicamento Topamax.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Topamax.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil
O medicamento Topamax pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem falar com o médico sobre outras possibilidades de tratamento. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o médico para controlar o tratamento e discutir o risco.
Prevenção de dores de cabeça de enxaqueca

• No caso de dores de cabeça de enxaqueca, o medicamento Topamax não deve ser utilizado durante a gravidez.
• No caso de dores de cabeça de enxaqueca, o medicamento Topamax não deve ser utilizado se a doente for uma mulher em idade fértil, a menos que utilize um método anticoncepcional altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topamax, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Tratamento da epilepsia

• No caso de epilepsia, o medicamento Topamax não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
• No caso de epilepsia, o medicamento Topamax não deve ser utilizado se a doente for uma mulher em idade fértil, a menos que utilize um método anticoncepcional altamente eficaz. A única exceção é se o medicamento Topamax for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a doente planeie engravidar. Deve falar com o médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Topamax durante a gravidez e o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a doente ou o feto em risco. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topamax, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
Existe um risco de efeitos prejudiciais no feto se o medicamento Topamax for utilizado durante a gravidez.

• A utilização do medicamento Topamax durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congênitos no feto. No caso de mulheres que tomam topiramato, os defeitos congênitos ocorrerão em cerca de 4 a 9 em cada 100 fetos. Para comparação, a taxa é de 1 a 3 em cada 100 fetos nascidos de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis (epispádia). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes que a doente saiba que está grávida.
• A utilização do medicamento Topamax durante a gravidez pode aumentar o risco de que o feto desenvolva distúrbios do espectro do autismo, deficiência intelectual ou transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em 2 a 3 vezes mais do que em fetos nascidos de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• A utilização do medicamento Topamax durante a gravidez pode fazer com que o feto seja menor e tenha um peso corporal menor do que o esperado. Em um estudo, 18% dos fetos de mães que tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham um peso corporal menor do que o esperado, enquanto que em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, isso ocorreu em 5% dos recém-nascidos.
• Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao médico sobre o risco durante a gravidez.
• Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento dessa doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congênitos.

Necessidade de anticoncepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem falar com o médico sobre as possibilidades de utilizar outros métodos de tratamento em vez do medicamento Topamax. Se decidir iniciar o tratamento com o medicamento Topamax, deve utilizar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topamax.
• Deve utilizar um método anticoncepcional altamente eficaz (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticoncepcionais complementares, como um medicamento anticoncepcional hormonal em combinação com um método anticoncepcional de barreira (como um preservativo ou um diafragma/capa cervical). Deve falar com o médico para saber qual é o melhor método anticoncepcional para si.
• Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia desses medicamentos. Por isso, deve utilizar um método anticoncepcional de barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma/capa cervical).
• Se ocorrer sangramento menstrual irregular, deve informar o médico.

Utilização do medicamento Topamax em meninas:
Os pais ou responsáveis de uma menina que tome o medicamento Topamax devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar um método anticoncepcional altamente eficaz.
Se a doente quiser engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Topamax:

• Deve marcar uma consulta com o médico.
• Não deve interromper a anticoncepção até discutir com o médico.
• Se a doente estiver a tomar o medicamento Topamax devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar o medicamento Topamax durante a gravidez. Pode encaminhá-la a outro especialista.

Se a doente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Topamax:

• Deve marcar uma consulta urgente com o médico.
• Se estiver a tomar o medicamento Topamax para prevenção de dores de cabeça de enxaqueca, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se a doente estiver a tomar o medicamento Topamax devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode colocar a doente ou o feto em risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar o medicamento Topamax durante a gravidez. Pode encaminhá-la a outro especialista.
• Se o medicamento Topamax for utilizado durante a gravidez, a doente será acompanhada de perto para monitorar o desenvolvimento do feto.

Deve ler atentamente o Guia do Paciente fornecido pelo médico. O Guia do Paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, veja o ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações". Um cartão do paciente é fornecido com o medicamento Topamax para lembrar o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.
Amamentação
A substância ativa do medicamento Topamax (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Por isso, o médico discutirá com a doente se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento Topamax. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que tomam o medicamento Topamax durante a amamentação devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer mudança no comportamento de seus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Topamax, podem ocorrer tonturas, fadiga e distúrbios visuais.
Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas antes de consultar o médico.

Medicamento Topamax contém sacarose

As cápsulas duras contêm sacarose. Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Topamax

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa do medicamento Topamax e a aumenta gradualmente até atingir a dose ótima para o doente,
• as cápsulas duras do medicamento Topamax podem ser ingeridas inteiras. Também podem ser abertas com cuidado e o conteúdo pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimento macio (como um pouco de purê de maçã), por exemplo: purê de maçã, creme doce, sorvete, aveia, pudim ou iogurte. Após a ingestão do medicamento, deve beber um líquido para garantir que todo o medicamento e alimento sejam engolidos,
• a cápsula dura deve ser segurada na vertical para que se possa ler a inscrição "TOP",
• em seguida, a parte vazia da cápsula deve ser removida. Uma forma melhor de administrar o medicamento pode ser misturá-lo com pequenas quantidades de alimento, sobre o qual se despeja o conteúdo da cápsula,
• o conteúdo da cápsula deve ser despejado sobre uma colher cheia de alimento macio, garantindo que toda a dose do medicamento seja utilizada,
• deve garantir que tenha engolido todo o conteúdo da colher da mistura medicamento/alimento. Não mastigue. Após a ingestão do medicamento, deve beber um líquido imediatamente para garantir que todo o medicamento e alimento sejam engolidos,
• nunca deve armazenar a mistura medicamento/alimento para uso posterior,
• o medicamento Topamax pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com o medicamento Topamax, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com o medicamento Topamax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o médico para controlar o tratamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Topamax

• deve contactar imediatamente o médico. Também deve levar o pacote do medicamento,
• o doente pode sentir os seguintes sintomas: sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação motora, distúrbios da fala ou concentração, visão dupla ou turva, tonturas devido à baixa pressão arterial, sentimento de depressão ou excitação, dor abdominal ou convulsões.

A superdose pode ocorrer também quando se tomam outros medicamentos com o medicamento Topamax.

Omissão da dose do medicamento Topamax

• se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico,
• não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Topamax

Não deve interromper o tratamento a menos que o médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença subjacente podem retornar. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• depressão (pela primeira vez ou agravamento de uma depressão existente).

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• convulsões epilépticas,
• ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação,
• distúrbios da concentração, lentidão do pensamento, perda de memória, distúrbios da memória (pela primeira vez, mudança súbita ou agravamento),
• cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Menos comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• acidose metabólica (que pode causar distúrbios respiratórios, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e ritmo cardíaco irregular),
• diminuição ou falta de suor (especialmente em crianças pequenas em ambientes quentes),
• pensamentos ou tentativas de autolesão grave,
• perda de visão parcial.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• glaucoma, que é caracterizado por um acúmulo de fluido no olho, causando pressão aumentada no globo ocular, dor e visão turva,
• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas, diminuição da consciência ou alerta, sentimento de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode levar a alterações na função cerebral (encefalopatia associada à hiperamonemia),
• reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal - podem ocorrer sob a forma de erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritações da pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. As erupções cutâneas podem se transformar em lesões graves e extensas na pele (descamação da pele e membranas mucosas), o que pode ter consequências fatais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• degeneração da mácula - doença da mácula amarela da retina do olho - local de visão mais aguçada. Se notar mudanças na visão ou visão turva, deve contactar o médico.

Outros efeitos não desejados que devem ser relatados ao médico ou farmacêutico:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• inflamação da mucosa nasal e da garganta,
• formigamento, dor ou entorpecimento em diferentes partes do corpo,
• sonolência, fadiga,
• tonturas,
• náuseas, diarreia,
• perda de peso.

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, rubor, coceira, inchaço facial, urticária),
• perda de apetite, diminuição do apetite,
• agressividade, excitação, raiva, comportamento anormal,
• dificuldades para dormir e acordar,
• dificuldades para falar ou distúrbios da fala, fala pastosa,
• incoordenação motora ou falta de coordenação, sentimento de falta de equilíbrio ao caminhar,
• diminuição da capacidade de realizar tarefas rotineiras,
• diminuição, perda ou falta de sensação de paladar,
• movimentos involuntários ou tremores, movimentos oculares rápidos e involuntários,
• distúrbios visuais, como visão dupla, visão turva, diminuição do campo visual, distúrbios da acomodação,
• sentimento de vertigem (tontura), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido,
• falta de ar,
• tosse,
• sangramento nasal,
• febre, mal-estar, perda de força,
• vômitos, constipação, dor abdominal ou desconforto, náuseas, infecção gastrointestinal,
• secura na boca,
• perda de cabelo,
• coceira,
• dor nas articulações ou inchaço, cãibras musculares ou tremores, dor muscular ou fraqueza, dor no peito,
• aumento de peso.

Menos comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• diminuição do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos brancos (combate a infecções), diminuição do nível de potássio no sangue,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco),
• inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas e virilhas,
• aumento do apetite,
• melhoramento do humor,
• ouvir, ver ou sentir coisas que não estão presentes, distúrbios psiquiátricos graves (psicose),
• falta de emoção ou expressão emocional, desconfiança excessiva, ataques de pânico,
• dificuldades para ler, distúrbios da fala, dificuldades para escrever à mão,
• agitação, aumento da atividade mental e física,
• pensamento lento, diminuição da consciência,
• movimentos lentos ou involuntários, contrações musculares involuntárias ou repetitivas,
• quedas,
• alterações na sensação de toque; alterações na sensação de toque,
• alterações no olfato ou falta de olfato,
• sentimento de premonição de uma enxaqueca ou certos tipos de convulsões epilépticas,
• secura nos olhos, sensibilidade à luz, movimentos oculares involuntários, lacrimejamento,
• perda de audição ou surdez em um ouvido,
• batimento cardíaco lento ou irregular, sentimento de batimento cardíaco no peito,
• diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar (o que pode causar tontura, vertigem ou perda de consciência em alguns doentes que tomam o medicamento Topamax quando se levantam ou sentam repentinamente),
• ondas de calor,
• pancreatite,
• flatulência, azia, sensação de plenitude no estômago ou inchaço,
• sangramento gengival, produção excessiva de saliva, salivação, mau hálito,
• ingestão excessiva de líquidos e aumento da sede,
• manchas na pele,
• rigidez muscular, dor no lado,
• sangue na urina, incontinência urinária, urgência urinária, dor no lado ou nos rins,
• dificuldades para obter ou manter uma ereção, distúrbios da função sexual,
• sintomas gripais,
• sentimento de frio nos dedos das mãos e dos pés,
• sentimento de embriaguez,
• dificuldades para aprender.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• melhoramento do humor anormal,
• perda de consciência,
• perda de visão em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna,
• olho preguiçoso,
• inchaço do olho e tecidos ao redor do olho,
• entorpecimento, formigamento e mudança de cor da pele (branca, azul e depois vermelha) dos dedos das mãos e dos pés após exposição ao frio,
• hepatite, insuficiência hepática,
• cheiro desagradável da pele,
• desconforto nos membros superiores e inferiores,
• distúrbios renais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• degeneração da mácula - doença da mácula amarela da retina do olho - local de visão mais aguçada. Se notar mudanças na visão ou visão turva, deve contactar o médico.

Crianças

Os efeitos não desejados em crianças são geralmente semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente em crianças do que em adultos:

• dificuldades de concentração,
• acidose metabólica,
• pensamentos de autolesão,
• fadiga,
• diminuição ou aumento do apetite,
• agressividade, comportamento anormal,
• dificuldades para dormir e acordar,
• sentimento de falta de equilíbrio ao caminhar,
• mal-estar,
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• falta de emoção ou expressão emocional,
• lacrimejamento,
• batimento cardíaco lento ou irregular.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças incluem:

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• sentimento de vertigem (tontura),
• vômitos,
• febre.

Menos comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco),
• hiperatividade,
• sentimento de calor,
• dificuldades para aprender.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Topamax

Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem/ caixa. A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar a embalagem bem fechada para proteger as cápsulas da umidade.
Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Topamax

• A substância ativa do medicamento é o topiramato.
• Cada cápsula dura do medicamento Topamax contém 15 mg ou 25 mg de topiramato.
• Os outros componentes são:
• grânulos de açúcar (amido de milho, sacarose), povidona, celulose acetato
• invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
• tinta: tinta preta (óxido de ferro preto (E 172), revestimento farmacêutico, propilenoglicol).

Como é o medicamento Topamax e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas de 15 mg: pequenos grânulos brancos ou quase brancos em cápsulas duras de gelatina branca, opaca, com a parte inferior marcada com "15 mg" e a tampa transparente marcada com "TOP"
Cápsulas de 25 mg: pequenos grânulos brancos ou quase brancos em cápsulas duras de gelatina branca, opaca, com a parte inferior marcada com "25 mg" e a tampa transparente marcada com "TOP"
Frascos de plástico (HDPE) opacos com fechamento de segurança para crianças, contendo 60 cápsulas com grânulos.

Responsável pelo medicamento

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Varsóvia
tel. +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto 03/2024
Essas mesmas informações também estão disponíveis no site (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Após a transferência para o site, deve digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download".