Oritop

Folheto informativo para o doente: informação para o utilizador

Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Oritop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Oritop
• 3. Como tomar Oritop
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Oritop
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Oritop e para que é utilizado

O medicamento Oritop pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos.
É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e em crianças com mais de 6 anos
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e em crianças com mais de 2 anos
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Oritop

Quando não tomar Oritop

• se o doente for alérgico ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)

Prevenção de enxaqueca

• O medicamento Oritop não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Se o doente for mulher em idade fértil, não deve tomar Oritop sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Consulte abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

Tratamento da epilepsia

• O medicamento Oritop não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões.
• Se a doente for mulher em idade fértil, não deve tomar Oritop sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o Oritop for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões e a doente planeia engravidar. Deve falar com o médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar Oritop durante a gravidez e sobre o risco de convulsões durante a gravidez, que podem expor a doente ou o feto a riscos.
• Antes de iniciar o tratamento com Oritop, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Deve ler as instruções do médico para o doente ou digitalizar o código QR (consulte o ponto 6 "Outras fontes de informação").
Um cartão do doente é fornecido com o pacote de Oritop, que lembra o risco associado à gravidez.
Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar Oritop.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Oritop, deve discutir com o médico se:

• tiver doenças renais, especialmente cálculos renais ou diálise
• tiver anormalidades no sangue e nos fluidos corporais (acidose metabólica)
• tiver doenças hepáticas
• tiver doenças oculares, especialmente glaucoma
• tiver perturbações do crescimento
• estiver a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogénica)
• se a doente for mulher em idade fértil. O Oritop pode ser prejudicial para o feto se a doente estiver grávida. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Oritop, deve utilizar um método contraceptivo de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação".
• se a doente estiver grávida. O Oritop pode ser prejudicial para o feto se a doente estiver grávida.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico antes de tomar Oritop.
Se a doente tiver epilepsia, é importante não parar de tomar o medicamento sem consultar o médico que a está a tratar.
O doente deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto de Oritop.
Durante o tratamento com Oritop, o doente pode perder peso, por isso deve controlar regularmente o seu peso corporal durante o tratamento com este medicamento. Se o doente perder muito peso ou se a criança que está a tomar este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o médico que a está a tratar.
Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como Oritop, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
O Oritop pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico (consulte também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
O Oritop pode causar, em casos raros, um aumento do nível de amônia no sangue (detectado em análises ao sangue), o que pode levar a alterações na função cerebral, especialmente se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio. Como pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas
• diminuição da consciência ou da vigilância
• sensação de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem estes sintomas pode aumentar com a utilização de doses elevadas de Oritop.
Atenção! O recipiente das comprimidos contém um saco desidratante. Não engolir.

Oritop e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Oritop pode interagir com outros medicamentos. Por isso, por vezes é necessário ajustar a dose dos medicamentos que o doente está a tomar ou alterar a dose de Oritop.
Em particular, deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos que tenham um efeito prejudicial ou diminuam o processo de pensamento, concentração ou coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos sedativos)
• contraceptivos hormonais. O Oritop pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve utilizar um método contraceptivo adicional de barreira, como um preservativo ou um diafragma.

Deve informar o médico se, ao tomar contraceptivos hormonais com Oritop, ocorrer uma alteração no ciclo menstrual. Pode ocorrer um sangramento irregular. Neste caso, deve continuar a tomar os contraceptivos hormonais e informar o médico.
Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando iniciar um novo tratamento, deve mostrar esta lista ao médico e ao farmacêutico.
A utilização de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (preparado à base de plantas utilizado no tratamento da depressão), varfarina, utilizada para diluir o sangue, deve ser discutida com o médico ou o farmacêutico.
Se o doente não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar Oritop.

Oritop com alimentos, bebidas e álcool

O Oritop pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com Oritop. Durante o tratamento com Oritop, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil

O Oritop pode ser prejudicial para o feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico outras possibilidades de tratamento. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o médico para controlar o tratamento e discutir o risco.
Prevenção de enxaqueca:

• No caso de enxaqueca, o Oritop não deve ser utilizado durante a gravidez.
• No caso de enxaqueca, o Oritop não deve ser utilizado se a doente for mulher em idade fértil, a menos que esteja a utilizar um método contraceptivo de alta eficácia.
• Antes de iniciar o tratamento com Oritop, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Tratamento da epilepsia:

• No caso de epilepsia, o Oritop não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões.
• No caso de epilepsia, o Oritop não deve ser utilizado se a doente for mulher em idade fértil, a menos que esteja a utilizar um método contraceptivo de alta eficácia. A única exceção é quando o Oritop for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões e a doente planeia engravidar. Deve discutir com o médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar Oritop durante a gravidez e sobre o risco de convulsões durante a gravidez, que podem expor a doente ou o feto a riscos.
• Antes de iniciar o tratamento com Oritop, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
Se o Oritop for utilizado durante a gravidez, existe um risco de dano para o feto.

• A utilização de Oritop durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congénitos no bebê. No caso de mulheres que tomam topiramato, os defeitos congénitos ocorrem em cerca de 4-9 bebês em 100. Para comparação, a taxa é de 1-3 em 100 bebês nascidos de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, observou-se uma fissura no lábio (fenda labial) e uma fissura no palato (fenda palatina). Nos recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis (hipospádia). Estes defeitos podem desenvolver-se no início da gravidez, mesmo antes de a doente saber que está grávida.
• A utilização de Oritop durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrerem perturbações do espectro do autismo, deficiência intelectual ou perturbação de hiperatividade com défice de atenção (TDAH) no bebê. O risco pode ser 2 a 3 vezes maior do que nos bebês nascidos de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• A utilização de Oritop durante a gravidez pode fazer com que o bebê seja menor e tenha um peso corporal menor do que o esperado. Num estudo, 18% dos bebês de mães que tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham um peso corporal menor do que o esperado, enquanto que no caso de mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, a taxa era de 5%.
• Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao médico sobre o risco durante a gravidez.
• Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento desta doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congénitos.

Necessidade de contracepção nas mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico as possibilidades de utilizar outros tratamentos em vez de Oritop. Se decidirem iniciar o tratamento com Oritop, devem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Oritop.

Deve tomar a última dose de Oritop e, em seguida, iniciar a contracepção de alta eficácia.
Deve utilizar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares (como um preservativo ou um diafragma). Deve discutir com o médico para saber qual é o método contraceptivo mais adequado para si.

• Se a doente estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Por isso, deve utilizar um método contraceptivo adicional de barreira (como um preservativo ou um diafragma).
• Se ocorrerem sangramentos irregulares, deve informar o médico.

Utilização de Oritop em raparigas:
Os pais ou tutores de uma rapariga que está a tomar Oritop devem contactar imediatamente o médico quando a rapariga tiver a primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar uma contracepção de alta eficácia.
Se a doente quiser engravidar enquanto está a tomar Oritop:

• Deve marcar uma consulta com o médico.
• Não deve parar de tomar a contracepção até discutir com o médico.
• Se a doente estiver a tomar Oritop devido à epilepsia, não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar Oritop durante a gravidez. Pode remeter a doente para outro especialista.

Se a doente engravidar ou suspeitar que pode estar grávida enquanto está a tomar Oritop:

• Deve marcar uma consulta urgente com o médico.
• Se estiver a tomar Oritop para prevenção de enxaqueca, deve parar imediatamente de tomar o medicamento e contactar o médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se a doente estiver a tomar Oritop devido à epilepsia, não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode expor a doente ou o feto a riscos.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar Oritop durante a gravidez. Pode remeter a doente para outro especialista.
• Se o Oritop for utilizado durante a gravidez, a doente será acompanhada de perto para monitorizar o desenvolvimento do feto.

Deve ler as instruções do médico para o doente. O guia do doente também pode ser obtido digitalizando o código QR, consulte o ponto 6. "Outras fontes de informação".
Um cartão do doente é fornecido com o pacote de Oritop, que lembra o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.
Amamentação
A substância ativa do Oritop (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Por isso, o médico discutirá com a doente se deve parar de amamentar ou parar de tomar Oritop. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que tomam Oritop durante a amamentação devem informar imediatamente o médico se notarem alguma alteração no comportamento dos seus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Oritop, podem ocorrer tonturas, fadiga e problemas de visão.
Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas até consultar o médico.

Oritop contém lactose

Os comprimidos revestidos de Oritop contêm 20,1 mg (comprimidos de 25 mg), 40,2 mg (comprimidos de 50 mg) ou 80,4 mg (comprimidos de 100 mg) de lactose (na forma de lactose monohidratada). Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Oritop

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou do farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa de Oritop e aumenta gradualmente até atingir a dose ideal para o doente.
• Os comprimidos de Oritop devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um sabor amargo.
• O Oritop pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com Oritop, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Raparigas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com Oritop deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o médico para controlar o tratamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Oritop

• Deve contactar imediatamente o médico. Deve levar o pacote do medicamento.
• O doente pode sentir sonolência, fadiga ou falta de concentração; falta de coordenação; dificuldades em falar ou concentrar-se; visão dupla ou turva; pode sentir tonturas devido à baixa pressão arterial; pode sentir-se deprimido ou agitado; pode ter dores abdominais ou convulsões.

A superdose pode ocorrer também quando se tomam outros medicamentos com Oritop.

Omissão de uma dose de Oritop

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer duas ou mais doses, deve contactar o médico.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Oritop

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe. Se parar de tomar o medicamento, os sintomas da doença subjacente podem regressar. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose de Oritop pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Oritop pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• depressão (nova doença ou piora da doença existente).

Frequentes ( podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes):

• convulsões (ataques epilépticos)
• ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação
• alterações da concentração, lentidão nos processos de pensamento, perda de memória, alterações da memória (novos casos, mudanças súbitas ou aumento da gravidade)
• cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes):

• aumento do nível de ácidos no sangue (podem causar dificuldades respiratórias, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vómitos, fadiga excessiva e batimentos cardíacos irregulares)
• diminuição da transpiração ou falta de transpiração (especialmente em crianças pequenas, se estiverem expostas a temperaturas elevadas)
• pensamentos de autolesão - fazer mal a si mesmo, tentativas de autolesão grave
• perda parcial da visão

Raros ( podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes):

• glaucoma, que é caracterizado por um acúmulo de líquido na câmara do olho, causando pressão aumentada no interior do globo ocular, dor e visão turva.
• dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas, diminuição da consciência ou da vigilância, sensação de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de um nível elevado de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode levar a alterações na função cerebral (encefalopatia associada à hiperamonemia)
• reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica - podem ocorrer sob a forma de erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritações da pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. As erupções cutâneas podem transformar-se em lesões graves e extensas da pele (descamação da pele e membranas mucosas), o que pode ter consequências fatais.

Desconhecidos ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inflamação do olho (inflamação da úvea) com os seguintes sintomas: vermelhidão do olho, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão turva ou perda de visão.

Outros efeitos não desejados são os seguintes; se forem graves, deve contactar o médico ou o farmacêutico:

Muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• coriza com congestão nasal ou dor de garganta
• formigamento, dor e (ou) entorpecimento de várias partes do corpo
• sonolência, fadiga
• tonturas
• náuseas, diarreia
• perda de peso.

Frequentes ( podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes):

• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária)
• perda de apetite, diminuição do apetite
• agressividade, comportamento anormal
• dificuldades em dormir ou insónia
• dificuldades em falar ou alterações da fala, fala pastosa
• incoordenação ou falta de coordenação motora, sensação de instabilidade ao caminhar
• diminuição da capacidade de realizar tarefas rotineiras
• alterações do paladar, perda ou diminuição do paladar
• movimentos involuntários ou tremores, movimentos oculares rápidos e involuntários
• alterações da visão, como visão dupla, visão turva, perda de visão, diminuição da acuidade visual
• sensação de vertigem (tonturas), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
• dificuldade respiratória
• tosse
• sangramento nasal
• febre, mal-estar, fraqueza
• vómitos, constipação, dores abdominais ou desconforto, má digestão, infecções gastrointestinais
• secura na boca
• perda de cabelo
• coceira
• dores articulares ou inchaço, cãibras musculares ou tremores musculares, dores musculares ou fraqueza muscular, dor no peito
• aumento de peso.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infecções, diminuição do nível de potássio no sangue
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas e virilhas
• aumento do apetite
• humor elevado
• ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, psicose grave
• falta de emoção ou falta de expressão emocional, desconfiança excessiva, ataques de pânico
• dificuldades em ler, alterações da fala, dificuldades em escrever à mão
• agitação, hiperatividade
• lentidão nos processos de pensamento, diminuição da vigilância ou da consciência
• movimentos corporais limitados ou lentos, movimentos involuntários ou anormais
• desmaios
• alterações da sensação, alterações da sensibilidade
• alterações, distorções ou perda do olfato
• sensação anormal ou sensação que pode preceder uma enxaqueca ou um tipo de convulsão
• secura nos olhos, sensibilidade ocular à luz, tremores das pálpebras, lacrimejamento ocular
• diminuição ou perda da audição, perda da audição em um ouvido
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares, sensação de batimentos cardíacos no peito
• pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao levantar-se (o que pode causar fraqueza, tonturas ou desmaios ao levantar-se ou sentar-se rapidamente)
• ondas de calor, sensação de calor
• pancreatite
• flatulência excessiva ou gases, azia, sensação de plenitude abdominal ou inchaço
• sangramento gengival, produção excessiva de saliva, salivação, mau hálito
• ingestão excessiva de líquidos, aumento da sede
• manchas na pele
• rigidez muscular, dor no lado
• sangue na urina, incontinência urinária (falta de controle ao urinar), urgência em urinar, dor nos rins e dor no lado
• dificuldades em obter ou manter uma ereção, disfunção sexual
• sintomas de gripe
• dedos dos pés e das mãos frios
• sensação de embriaguez
• dificuldades em aprender.

Raros ( podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes):

• mudança súbita de humor
• perda de consciência
• cegueira unilateral, cegueira transitória, cegueira noturna
• ambliopia
• inchaço dos tecidos ao redor do olho
• entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul para vermelho) nos dedos das mãos e dos pés devido ao frio
• inflamação do fígado, insuficiência hepática
• cheiro desagradável da pele
• sensação de desconforto sentida nos braços e pernas
• alterações renais.

Desconhecidos ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• degeneração da mácula, que é uma doença da mácula amarela, uma pequena área da retina do olho
• local de visão mais aguda. Se notar alterações na visão ou visão turva, deve contactar o médico.

Crianças

Os efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos:

• problemas de concentração
• aumento do nível de ácidos no sangue
• pensamentos de autolesão
• sensação de fadiga
• diminuição ou aumento do apetite
• agressividade, comportamento anormal
• dificuldades em dormir ou insónia
• sensação de instabilidade ao caminhar
• mal-estar
• diminuição do nível de potássio no sangue
• falta de emoção ou falta de expressão emocional
• lacrimejamento ocular
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são:
Frequentes ( podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes):

• sensação de vertigem (tonturas)
• vómitos
• febre.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes):

• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• hiperatividade
• sensação de calor
• dificuldades em aprender.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Junqueira, 100, 1300-345 Lisboa,
telefone: 21 792 35 00, fax: 21 792 35 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Oritop

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou frasco.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30 °C.
Não deve utilizar este medicamento se notar qualquer descoloração ou outros sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Oritop

• A substância ativa do medicamento é o topiramato. Cada comprimido revestido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de topiramato.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:Celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho gelificado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e, adicionalmente, óxido de ferro amarelo (E172) nos comprimidos de 50 mg e 100 mg.

Como é Oritop e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "E" de um lado.
Oritop 25 mg comprimidos revestidos: comprimidos brancos com a inscrição "22" do outro lado.
Oritop 50 mg comprimidos revestidos: comprimidos de cor amarela clara com a inscrição "33" do outro lado.
Oritop 100 mg comprimidos revestidos: comprimidos de cor amarela escura com arestas chanfradas, com a inscrição "23" do outro lado.
Tamanhos do pacote: 60 e 100 comprimidos revestidos em frascos de HDPE.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
PO Box 65
FI-02101 Espoo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter
Estónia:
Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlândia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen;
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Letónia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Lituânia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės
Polónia:
Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos
Suécia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Data da última revisão do folheto:08.05.2024

Outras fontes de informação

As informações mais recentes e aprovadas (cartão do doente e guia do doente) sobre este medicamento estão disponíveis após digitalizar com um smartphone o código QR abaixo. As mesmas informações também estão disponíveis no site da internet (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pt/
Código QR para o URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pt/