ACOMICIL 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acomicil 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

topiramato

? Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Acomicil e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acomicil
3. Como tomar Acomicil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acomicil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acomicil e para que é utilizado

Acomicil pertence ao grupo de medicamentos chamados “medicamentos anti-epilépticos”. É utilizado para:

• tratar as crises em adultos e crianças maiores de 6 anos administrado sozinho
• tratar as crises em adultos e crianças de 2 ou mais anos de idade administrado juntamente com outros medicamentos
• para prevenir a enxaqueca em adultos

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acomicil

Não tome Acomicil

• se é alérgico ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Prevenção de enxaquecas

• Não deve tomar Acomicil se está grávida.

• Se é uma mulher fértil, não deve tomar Acomicil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. Ver a seguir sob “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Tratamento da epilepsia

• Não deve usar Acomicil se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.

• Se é uma mulher fértil, não deve tomar Acomicil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se Acomicil é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar Acomicil durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez. Ver a seguir sob “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico.

Uma carta do paciente é fornecida com o envase de Acomicil para lembrar-lhe dos riscos durante a gravidez.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Acomicil.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Acomicil se:

• tem problemas de rim, especialmente cálculos na rim, ou está a receber diálise

• tem antecedentes de alterações da sangue ou dos fluidos do organismo (acidose metabólica)
• tem problemas de fígado
• tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma
• tem problemas de crescimento
• segue uma dieta com alto teor de gordura (dieta cetogénica)
• é uma mulher que pode ficar grávida. Acomicil pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez. Devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de Acomicil. Ver secção “Gravidez e amamentação” para obter mais informação.

• está grávida. Acomicil pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez.

Se não tem certeza se o anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Acomicil

Se tem epilepsia, é importante não deixar de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.

Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato que lhe seja dado como alternativa a Acomicil.

Pode perder peso se tomar Acomicil, por isso o seu peso deve ser controlado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se perder muito peso ou se uma criança que estiver a tomar este medicamento não ganhar suficiente peso, deve consultar o seu médico.

Um número reduzido de pessoas que estavam a ser tratadas com fármacos anti-epilépticos como Acomicil tiveram pensamentos de se fazerem mal ou de se matarem. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Acomicil pode causar reações cutâneas graves, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção cutânea e/ou bolhas (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Acomicil pode causar, em raras ocasiões, níveis elevados de amoníaco no sangue (visto em análises de sangue) o que pode causar uma alteração na função cerebral, especialmente se também estiver a tomar um medicamento chamado ácido valproico ou valproato de sódio. Como isto pode ser uma doença grave, fale imediatamente com o seu médico se lhe ocorrer algum dos seguintes sintomas (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”):

• dificuldade em pensar, recordar informação ou resolver problemas
• diminuição do estado de alerta ou consciência
• sensação de adormecimento com baixa energia

Pode aumentar o risco de desenvolver estes sintomas com doses de Acomicil mais altas.

Outros medicamentos e Acomicil

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Acomicil e certos medicamentos podem afetar-se mutuamente. Algumas vezes será necessário ajustar a dose de algum dos outros medicamentos ou de Acomicil.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• outros medicamentos que incapacitam ou fazem diminuir os seus pensamentos, concentração, ou coordenação muscular (p. ex., medicamentos depressores do sistema nervoso central tais como relaxantes musculares e sedantes).
• anticonceptivos hormonais. Acomicil pode fazer com que os anticonceptivos hormonais sejam menos eficazes. Deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira tal como um preservativo ou um diafragma. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo a usar enquanto estiver a tomar Acomicil.

Diga ao seu médico se alterar o sangramento menstrual enquanto estiver a tomar anticonceptivos hormonais e Acomicil. Pode ocorrer um sangramento irregular. Neste caso, continue a tomar os anticonceptivos hormonais e informe o seu médico.

Guarde uma lista com todos os medicamentos que toma. Mostre esta lista ao seu médico e farmacêutico antes de começar a tomar um novo medicamento.

Outros medicamentos sobre os quais deve consultar o seu médico ou farmacêutico incluem outros medicamentos anti-epilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (um preparado à base de ervas que se utiliza para tratar a depressão) e warfarina utilizado para evitar a coagulação do sangue.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acomicil.

Toma de Acomicil com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Acomicil com ou sem comida. Beba muito líquido durante o dia para prevenir a formação de pedras na rim enquanto toma Acomicil. Deve evitar beber álcool quando estiver a tomar Acomicil.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Conselho importante para mulheres férteis:

Acomicil pode causar danos a um bebê durante a gestação. Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos. Visite o seu médico para rever o tratamento e conversar sobre os riscos pelo menos uma vez por ano.

Prevenção da enxaqueca:

• Em caso de enxaqueca, não deve tomar Acomicil se está grávida.
• Em caso de enxaqueca, não deve usar Acomicil se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com Acomicil, deverá ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Tratamento da epilepsia:

• Em caso de epilepsia, não deve tomar Acomicil se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.

• Em caso de epilepsia, não deve usar Acomicil se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz. A única exceção é se Acomicil é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar Acomicil durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez, o que pode pô-la a si ou ao seu bebê durante a gestação em risco.

• Antes de iniciar o tratamento com Acomicil, deverá ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Os riscos do topiramato quando é tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é usado o topiramato) são os seguintes:

Existe um risco de danos ao bebê durante a gestação se Acomicil for usado durante a gravidez

• Se tomar Acomicil durante a gravidez, o seu filho terá uma maior probabilidade de ter defeitos congénitos. Em mulheres que tomam topiramato, cerca de 4 a 9 filhos em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 1-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam um tratamento anti-epiléptico. Em particular, foram observados o lábio leporino (uma divisão no lábio superior) e o palato fendido (uma divisão no palato). Os meninos recém-nascidos também podem ter uma malformação do pênis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se nas primeiras etapas da gravidez, mesmo antes de saber que está grávida.

• Se tomar Acomicil durante a gravidez, o seu filho poderá ter um risco de 2 a 3 vezes maior de sofrer de distúrbios do espectro autista, deficiências intelectuais ou transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) em comparação com crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam um medicamento anti-epiléptico.

• Se tomar Acomicil durante a gravidez, o seu filho poderá ser mais pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer. N um estudo, 18% dos filhos de mães que tomam topiramato durante a gravidez eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer, enquanto 5% dos filhos nascidos de mães sem epilepsia e que não tomam um medicamento anti-epiléptico eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer.

• Consulte o seu médico se tiver perguntas sobre este risco durante a gravidez.

• Podem haver outros medicamentos para tratar a sua doença com menor risco de defeitos

congénitos.

Necessidade de métodos anticonceptivos para mulheres férteis:

• Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos em vez de tomar Acomicil. Se for decidido usar Acomicil, devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de Acomicil.

• Deve ser usado um método anticonceptivo altamente eficaz (tal como um dispositivo intra-uterino) ou dois métodos anticonceptivos complementares tais como uma pílula anticonceptiva juntamente com um método anticonceptivo de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma). Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.

• Se está a tomar anticonceptivos hormonais, existe a possibilidade de uma eficácia reduzida do anticonceptivo hormonal devido ao topiramato. Por isso, deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma).

• Avise o seu médico se experimentar um sangramento menstrual irregular.

Uso de Acomicil em raparigas:

Se é o pai/a mãe ou o cuidador de uma rapariga tratada com Acomicil, deve consultar o médico imediatamente uma vez que a sua filha experimente o seu primeiro período menstrual (menarca). O médico informá-lo-á sobre os riscos a um bebê durante a gestação devido à exposição ao topiramato durante a gravidez, e sobre a necessidade de usar métodos anticonceptivos altamente eficazes.

Se deseja ficar grávida enquanto toma Acomicil:

• Marque uma consulta com o seu médico.

• Não deixe de usar o seu método anticonceptivo até não ter conversado sobre este tema com o seu médico.

• Se tomar Acomicil para a epilepsia, não deixe de tomá-lo até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença poderá piorar.

• O seu médico irá reavaliar o tratamento e avaliar opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de Acomicil durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

Se ficou grávida ou acha que poderá estar grávida enquanto toma Acomicil:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico.

• Se está a tomar Acomicil para prevenir as enxaquecas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico para avaliar se precisa de um tratamento alternativo.

• Se está a tomar Acomicil para a epilepsia, não deixe de tomar este medicamento até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença poderá piorar. Um pioramento da sua epilepsia poderá pô-la a si ou ao seu bebê durante a gestação em risco.

• O seu médico irá reavaliar o tratamento e avaliar opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de Acomicil durante a gravidez.

O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

• Se Acomicil for usado durante a gravidez, será monitorizada muito de perto para comprovar como se está a desenvolver o seu bebê durante a gestação.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico. É fornecida uma carta do paciente com o envase de Acomicil para lembrar-lhe dos riscos do topiramato durante a gravidez.

Amamentação

O princípio ativo de Acomicil (topiramato) passa para o leite materno. Foram observados efeitos em bebés lactentes de mães tratadas, incluindo diarreia, sensação de sono, sensação de irritabilidade e baixo aumento de peso. Por isso, o seu médico discutirá consigo se interrompe a amamentação ou se deve interromper o tratamento com Acomicil. O seu médico terá em conta a importância dos benefícios para a mãe e o risco para o bebê. As mães em período de amamentação que estejam a tomar Acomicil devem informar o seu médico tão pronto quanto possível se o bebê experimentar algo anormal.

Condução e uso de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e alterações da visão durante o tratamento com Acomicil. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem falar antes com o seu médico.

3. Como tomar Acomicil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico geralmente começará com uma dose baixa de Acomicil e lentamente aumentará a dose até encontrar a melhor para si.
• Os comprimidos de Acomicil devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos, pois podem deixar um sabor amargo.
• Pode tomar Acomicil antes, durante ou após uma refeição. Beba muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos na rim enquanto toma Acomicil.

Raparigas e mulheres férteis:

O tratamento com Acomicil deve começar e continuar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Visite o seu médico para rever o tratamento pelo menos uma vez por ano.

Se tomar mais Acomicil do que deve

Consulte imediatamente o seu médico. Leve o medicamento consigo.

Pode sentir-se sonolento, cansado, ou menos atento; falta de coordenação, ter dificuldade em falar ou em se concentrar; ter visão dupla ou borrosa; sentir-se mareado devido a uma queda da tensão sanguínea; sentir-se deprimido ou inquieto; ou ter dor abdominal ou crises (ataques).

Pode ocorrer uma sobredose se estiver a tomar outro medicamento juntamente com Acomicil.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode contactar o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Acomicil

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se já é quase a hora de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida e continue como sempre. Consulte o seu médico se esquecer de duas ou mais doses.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Acomicil

Não interrompa o tratamento sem que o seu médico lhe diga que o faça. Podem reaparecer os sintomas da sua doença. Se o seu médico decidir que deve deixar de tomar este medicamento, diminuirá a dose gradualmente durante vários dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se tiver os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Depressão (nova ou piorada)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Crisis (ataques)
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação
• Problemas de concentração, lentidão de pensamento, perda de memória, problemas com a memória (inicial, mudança repentina ou aumento da gravidade)
• Pedras nos rins, micção frequente ou dolorosa

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do nível de ácido no sangue (que pode provocar problemas respiratórios, incluindo respiração entrecortada, perda de apetite, náuseas, vômitos, cansaço excessivo e batimentos cardíacos rápidos ou arrítmicos)
• Diminuição ou perda da sudorese (especialmente em crianças pequenas que estão expostas a temperaturas elevadas)
• Ter pensamentos de autolesão, tentando causar lesões graves
• Perda de uma parte do campo visual

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Glaucoma (bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho, dor ou diminuição da visão)
• Dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, diminuição do estado de alerta ou consciência, sensação de adormecimento com baixa energia – esses sintomas podem ser um sinal de altos níveis de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode produzir uma mudança na função do cérebro (encefalopatia hiperamonémica).
• Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, podem aparecer como erupções cutâneas com ou sem bolhas. Irritação cutânea, úlceras ou inflamação na boca, garganta, nariz, olhos ou ao redor dos genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em dano generalizado na pele (desprendimento da epiderme e membranas mucosas superficiais) com consequências perigosas para a vida.

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação dos olhos (uveíte) com sintomas como vermelhidão e dor ocular, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão de pequenos pontos ou visão borrosa.

Outros efeitos adversos incluem o seguinte. Se forem graves, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Congestão, moqueo ou dor de garganta
• Formigamento, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo
• Sonolência, cansaço
• Tontura
• Náuseas, diarreia
• Perda de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (baixo recuento sanguíneo)
• Reação alérgica (como erupção na pele, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária)
• Perda do apetite, diminuição do apetite
• Agressão, agitação, cólera, comportamento anormal
• Dificuldade para ficar ou permanecer dormindo
• Problemas com a fala ou distúrbios da fala, má pronúncia ao falar
• Torpeza ou falta de coordenação, sensação de instabilidade ao caminhar
• Diminuição da habilidade para completar tarefas rotineiras
• Diminuição, perda ou ausência do gosto
• Tremores ou agitações involuntárias; movimentos rápidos, incontroláveis dos olhos
• Alteração da visão, como visão dupla, visão borrosa, diminuição da visão, dificuldade para focar
• Sensação de giro (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
• Respiração entrecortada
• Tosse
• Sangramento do nariz
• Febre, mal-estar geral, fraqueza
• Vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infecção do estômago ou do intestino
• Boca seca
• Perda de cabelo
• Coceira
• Dor ou inflamação das articulações, espasmos ou torções musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição de plaquetas (células do sangue que ajudam a evitar hemorragias), diminuição das células brancas do sangue (que ajudam a proteger contra infecções), diminuição do nível de potássio no sangue
• Aumento das enzimas do fígado, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Inchaço dos gânglios do pescoço, axila ou virilha
• Aumento do apetite
• Estado de ânimo exaltado
• Ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá, distúrbio mental grave (psicose)
• Não mostrar e/ou sentir emoção, desconfiança incomum, ataque de pânico
• Problemas para ler, distúrbio da fala, problemas para escrever à mão
• Inquietude, hiperatividade
• Pensamento lento, diminuição do estado de vigília ou de alerta
• Movimentos lentos ou reduzidos do corpo, movimentos musculares involuntários anormais ou repetitivos
• Desmaio
• Sentido anormal do tato, alteração do tato
• Alteração, distorção ou ausência do olfato
• Sentimento ou sensação incomum que pode preceder uma enxaqueca ou um certo tipo de crise
• Olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, tremor da pálpebra, olhos lacrimejantes
• Diminuição ou perda auditiva, perda auditiva em um ouvido
• Batimento lento ou irregular do coração, sentir o coração batendo no peito
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar (consequentemente, algumas pessoas que tomam Acomicil podem desmaiar, sentir tontura ou perder a consciência quando se levantam ou se sentam repentinamente)
• Rubor ou sentir calor
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Excesso de gases ou ventosidades, acidez estomacal, sensação de estar cheio ou inchaço
• Sangramento das gengivas, aumento da saliva, babar, mau hálito
• Ingesta excessiva de líquidos, sede
• Descoloração da pele
• Rigidez muscular, dor no lado
• Sangue na urina, incontinência (falta de controle) ao urinar, urgência para urinar, dor no lado ou no rim
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção, disfunção sexual
• Sintomas gripais
• Dedos das mãos e pés frios
• Sensação de embriaguez
• Dificuldade de aprendizado

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Estado de ânimo anormalmente exaltado
• Perda de consciência
• Cegueira em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna
• Olho vago
• Inchaço dos olhos e ao redor dos olhos
• Entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul e depois vermelho) dos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio
• Inflamação do fígado, insuficiência hepática
• Cheiro anormal da pele
• Mal-estar nos braços e pernas
• Alteração do rim

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Maculopatia é uma doença da mácula, uma pequena área na retina onde a visão é mais aguda. Consulte o seu médico se notar uma mudança ou diminuição da sua visão.

Outros efeitos adversos em crianças

Geralmente, os efeitos adversos observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos adversos podem ser mais frequentes em crianças do que em adultos:

• Problemas de concentração
• Aumento do nível de ácido no sangue
• Ter pensamentos de autolesão
• Cansaço
• Diminuição ou aumento do apetite
• Agressão, comportamento anormal
• Dificuldade para ficar ou permanecer dormindo
• Sensação de instabilidade ao caminhar
• Mal-estar geral
• Diminuição do nível de potássio no sangue
• Não mostrar e/ou sentir emoção
• Olhos lacrimejantes
• Batimento lento ou irregular do coração

Outros efeitos adversos que podem aparecer em crianças são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de giro (vertigem)
• Vômitos
• Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Hiperatividade
• Sentir calor
• Dificuldade de aprendizado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acomicil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAcomicil

O princípio ativo é topiramato. Cada comprimido de Acomicil contém 25 mg de topiramato.

Os demais componentes são:

Núcleo:manitol, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento: polivinil álcool, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acomicil 25 mg: comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos e de cor branca.

É acondicionado em um frasco de HDPE que contém 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Laboratórios, S.L.U.

Rua das Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjordur. Islândia

ou

TOLL Manufacturing Services

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/