Topiramate Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Topiramato Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos

Topiramato Aurovitas, 50 mg, comprimidos revestidos

Topiramato Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Topiramato Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que possa ter ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Topiramato Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Topiramato Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Topiramato Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Topiramato Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Topiramato Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de crises epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de crises epilépticas em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais.
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Topiramato Aurovitas

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Profilaxia da enxaqueca
• O medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Se a paciente for mulher em idade fértil, não deve tomar o medicamento Topiramato Aurovitas sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Consulte abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".
  Tratamento da epilepsia

o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das crises epilépticas.

• se a paciente for mulher em idade fértil, não deve tomar o medicamento Topiramato Aurovitas sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o medicamento Topiramato Aurovitas for o único medicamento que fornece um controlo adequado das crises e a paciente planeia engravidar. Deve falar com o seu médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez e sobre o risco de crises epilépticas durante a gravidez. Consulte abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

Deve ler o guia do paciente fornecido pelo seu médico ou digitalizar o código QR (consulte o ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
Um cartão do paciente é fornecido com o medicamento Topiramato Aurovitas para lembrar o risco associado à gravidez.
Se o paciente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver doença renal, especialmente cálculos renais ou diálise.
• tiver anormalidades no sangue e líquidos corporais (acidose metabólica).
• tiver doença hepática.
• tiver problemas de visão, especialmente glaucoma.
• tiver problemas de crescimento.
• estiver a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogênica).
• se for mulher em idade fértil. O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topiramato Aurovitas, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
• se estiver grávida. O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez.

Se o paciente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a si, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas.
Se a paciente tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas sem consultar o médico.
É importante que o paciente não interrompa o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas sem consultar o médico.
O paciente deve consultar o médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto do medicamento Topiramato Aurovitas.
Durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, o paciente pode perder peso, por isso é importante controlar regularmente o peso corporal durante o tratamento com este medicamento. Se o paciente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o médico.
Em um pequeno número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Topiramato Aurovitas, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
O medicamento Topiramato Aurovitas pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico (consulte também o ponto 4.
"Efeitos não desejados").
O medicamento Topiramato Aurovitas pode causar, em casos raros, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode levar a alterações no funcionamento do cérebro, especialmente se o paciente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio.
Como pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (consulte também o ponto 4 "Efeitos não desejados"):

• dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas
• diminuição da consciência ou alerta
• sensação de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a utilização de doses elevadas do medicamento Topiramato Aurovitas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Topiramato Aurovitas pode interagir com outros medicamentos. Por isso, por vezes é necessário ajustar a dose dos medicamentos que o paciente está a tomar ou alterar a dose do medicamento Topiramato Aurovitas.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos que afetam a capacidade de pensar, concentração ou coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos sedativos).
• contraceptivos hormonais. O medicamento Topiramato Aurovitas pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve utilizar um método contraceptivo adicional, como um preservativo ou um diafragma.

Deve informar o seu médico se a sua menstruação mudar enquanto estiver a tomar contraceptivos hormonais e o medicamento Topiramato Aurovitas. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, deve continuar a tomar os contraceptivos hormonais e informar o seu médico.
Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando iniciar um novo tratamento, deve mostrar essa lista ao seu médico e farmacêutico.
A utilização de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão), varfarina (um medicamento anticoagulante), deve ser discutida com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.

Topiramato Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o medicamento Topiramato Aurovitas com ou sem alimentos. Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Conselho importante para as mulheres em idade fértil
O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser prejudicial ao feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico outras opções de tratamento. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento e discutir o risco.

Profilaxia da enxaqueca:

• No caso da enxaqueca, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez.
• No caso da enxaqueca, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente for mulher em idade fértil, a menos que utilize uma contracepção de alta eficácia.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas em uma mulher em idade fértil, deve realizar um teste de gravidez.

Tratamento da epilepsia:

• No caso da epilepsia, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das crises epilépticas.
• No caso da epilepsia, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente for mulher em idade fértil, a menos que utilize uma contracepção de alta eficácia. A única exceção é quando o medicamento Topiramato Aurovitas for o único medicamento que fornece um controlo adequado das crises e a paciente planeia engravidar. Deve discutir com o seu médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez e sobre o risco de crises epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a paciente ou o feto em risco.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas em uma mulher em idade fértil, deve realizar um teste de gravidez.

O risco de tomar o topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
Existe um risco de efeitos prejudiciais ao feto se o medicamento Topiramato Aurovitas for utilizado durante a gravidez.

• A utilização do medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congênitos no feto. No caso de mulheres que tomam topiramato, os defeitos congênitos ocorrerão em cerca de 4-9 fetos em cada 100. Para comparação, essa taxa é de 1-3 em cada 100 fetos nascidos de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em fetos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis (epispádia). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes que a paciente saiba que está grávida.
• A utilização do medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez pode aumentar o risco de que o feto desenvolva transtornos do espectro do autismo, deficiência intelectual ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em 2 a 3 vezes mais do que em crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a utilização de doses elevadas do medicamento Topiramato Aurovitas.

• A utilização do medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez pode resultar em um feto menor e com menos peso do que o esperado. Em um estudo, 18% dos fetos de mães que tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham menos peso do que o esperado, enquanto que em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, essa taxa era de 5%.
• Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao seu médico sobre o risco durante a gravidez.
• Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento dessa doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congênitos.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento em vez do medicamento Topiramato Aurovitas. Se decidir iniciar o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topiramato Aurovitas.
• Deve utilizar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método de barreira (como um preservativo ou um diafragma). Deve discutir com o seu médico qual é o método contraceptivo mais adequado para si.
• Se estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a sua eficácia. Por isso, deve utilizar um método de barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma).
• Se ocorrer sangramento irregular, deve informar o seu médico.

Utilização do medicamento Topiramato Aurovitas em meninas:
Os pais ou responsáveis de uma menina que tome o medicamento Topiramato Aurovitas devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a sua primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto resultante da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar uma contracepção de alta eficácia.
Se a paciente quiser engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas:

• Deve marcar uma consulta com o seu médico.
• Não deve interromper a contracepção até discutir com o médico.
• Se a paciente estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções alternativas de tratamento. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez. Pode também encaminhá-la para outro especialista.

Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas:

• Deve marcar uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas para prevenção da enxaqueca, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se a paciente estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode colocar a paciente ou o feto em risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções alternativas de tratamento. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez. Pode também encaminhá-la para outro especialista.
• Se o medicamento Topiramato Aurovitas for utilizado durante a gravidez, a paciente será acompanhada de perto para monitorar o desenvolvimento do feto.

Deve ler o guia do paciente fornecido pelo seu médico. O guia do paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, consulte o ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações". Um cartão do paciente é fornecido com o medicamento Topiramato Aurovitas para lembrar o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.

Amamentação

A substância ativa do medicamento Topiramato Aurovitas (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e ganho de peso reduzido. Por isso, o médico discutirá com a paciente se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que amamentam e tomam o medicamento Topiramato Aurovitas devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer alteração no comportamento dos seus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, podem ocorrer tonturas, fadiga e alterações na visão. Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas antes de consultar o médico.

Topiramato Aurovitas contém lactose

Se o médico informou que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Topiramato Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Topiramato Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Meninas e mulheres em idade fértil
O tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento.

• O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa do medicamento Topiramato Aurovitas e aumenta gradualmente até atingir a dose ótima para o paciente.
• Os comprimidos do medicamento Topiramato Aurovitas devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um sabor amargo.
• O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Topiramato Aurovitas

• Deve contactar imediatamente o seu médico. Deve levar o pacote do medicamento com si.
• O paciente pode sentir os seguintes sintomas: sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação, alterações na fala ou concentração, visão dupla ou turva, tonturas devido à pressão arterial baixa, sensação de depressão ou excitação, dor abdominal ou convulsões.

A superdose pode ocorrer também quando o medicamento Topiramato Aurovitas é utilizado com outros medicamentos.

Omissão de uma dose do medicamento Topiramato Aurovitas

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer duas ou mais doses, deve contactar o seu médico.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer novamente os sintomas da doença subjacente. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Topiramato Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Depressão (pela primeira vez ou agravamento de uma depressão existente).

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• Crises epilépticas
• Ansiedade, irritabilidade, alterações de humor, confusão, desorientação
• Alterações na concentração, lentidão no pensamento, perda de memória, alterações na memória (pela primeira vez, mudança súbita ou agravamento)
• Cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.