Topiramate Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Topiramato Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos

Topiramato Aurovitas, 50 mg, comprimidos revestidos

Topiramato Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Topiramato Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Topiramato Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Topiramato Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Topiramato Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Topiramato Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Topiramato Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais.
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Topiramato Aurovitas

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Profilaxia da enxaqueca
• O medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Se a paciente for mulher em idade fértil, não deve tomar o medicamento Topiramato Aurovitas sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Consulte abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".
  Tratamento da epilepsia
  • O medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
  • Se a paciente for mulher em idade fértil, não deve tomar o medicamento Topiramato Aurovitas sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o medicamento Topiramato Aurovitas for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a paciente planeia engravidar. Deve consultar o seu médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez. Consulte abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

  Deve ler atentamente o guia do paciente fornecido pelo seu médico ou digitalizar o código QR (consulte o ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
  Um cartão do paciente é fornecido com o medicamento Topiramato Aurovitas, que lembra o risco associado à gravidez.
  Se o paciente não tiver certeza se alguma das informações acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.

  Precauções e advertências

  Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

  • tiver problemas renais, especialmente cálculos renais ou diálise.
  • tiver anormalidades no sangue e líquidos corporais (acidose metabólica).
  • tiver problemas hepáticos.
  • tiver problemas de visão, especialmente glaucoma.
  • tiver problemas de crescimento.
  • estiver a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogênica).
  • se a paciente for mulher em idade fértil. O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topiramato Aurovitas, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
  • se a paciente estiver grávida. O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez.

  Se o paciente não tiver certeza se alguma das informações acima se aplica a si, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas.
  Se a paciente tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas sem consultar o médico.
  É importante que o paciente não interrompa o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas sem consultar o médico.
  O paciente deve consultar o médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto do medicamento Topiramato Aurovitas.
  Durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, o paciente pode perder peso, por isso é importante controlar regularmente o peso corporal durante o tratamento com este medicamento. Se o paciente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o médico.
  Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Topiramato Aurovitas, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
  Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
  O medicamento Topiramato Aurovitas pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico (consulte também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
  O medicamento Topiramato Aurovitas pode causar, em casos raros, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode levar a alterações na função cerebral, especialmente se o paciente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio.
  Como pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (consulte também o ponto 4 "Efeitos não desejados"):

  • dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas.
  • diminuição da consciência ou alerta.
  • sensação de sonolência intensa com falta de energia.

  O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a utilização de doses elevadas do medicamento Topiramato Aurovitas.

  Interacções com outros medicamentos

  Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Topiramato Aurovitas pode interagir com outros medicamentos. Por isso, por vezes é necessário ajustar a dose dos medicamentos que o paciente está a tomar ou ajustar a dose do medicamento Topiramato Aurovitas.
  Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

  • outros medicamentos que afetam a capacidade de pensar, concentrar-se ou coordenar os movimentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e sedativos).
  • contraceptivos hormonais. O medicamento Topiramato Aurovitas pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve utilizar um método contraceptivo adicional, como um preservativo ou um diafragma.

  Deve informar o seu médico se a sua menstruação mudar enquanto estiver a tomar contraceptivos hormonais e o medicamento Topiramato Aurovitas. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, deve continuar a tomar os contraceptivos hormonais e informar o seu médico.
  Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando iniciar um novo tratamento, deve mostrar essa lista ao seu médico e farmacêutico.
  A utilização de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hipérico (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão), varfarina (um medicamento anticoagulante), deve ser discutida com o médico ou farmacêutico.
  Se o paciente não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.

  Topiramato Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

  Pode tomar o medicamento Topiramato Aurovitas com ou sem alimentos. Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas.
  Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Conselho importante para as mulheres em idade fértil
  O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser prejudicial ao feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico outras opções de tratamento. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento e discutir o risco.

  Profilaxia da enxaqueca:

  • No caso da enxaqueca, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez.
  • No caso da enxaqueca, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar uma contracepção de alta eficácia.
  • Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

  Tratamento da epilepsia:

  • No caso da epilepsia, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
  • No caso da epilepsia, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar uma contracepção de alta eficácia. A única exceção é quando o medicamento Topiramato Aurovitas for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a paciente planeia engravidar. Deve discutir com o seu médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a paciente ou o feto em risco.
  • Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

  O risco de tomar o topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
  Existe um risco de efeitos prejudiciais ao feto se o medicamento Topiramato Aurovitas for utilizado durante a gravidez.

  • A utilização do medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congênitos no feto. No caso de mulheres que tomam topiramato, os defeitos congênitos ocorrem em cerca de 4-9 em cada 100 crianças. Para comparação, a taxa é de 1-3 em cada 100 crianças nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis (epispádia). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes de a paciente saber que está grávida.
  • A utilização do medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez pode aumentar o risco de que o feto desenvolva transtornos do espectro do autismo, deficiência intelectual ou transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em 2 a 3 vezes mais do que em crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.

  O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a utilização de doses elevadas do medicamento Topiramato Aurovitas.

  • A utilização do medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez pode fazer com que o feto seja menor e tenha menos peso do que o esperado. Em um estudo, 18% das crianças de mães que tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham menos peso do que o esperado, enquanto que em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, essa taxa era de 5%.
  • Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao seu médico sobre o risco durante a gravidez.
  • Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento dessa doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congênitos.

  Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

  • As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico as possibilidades de utilizar outros medicamentos em vez do medicamento Topiramato Aurovitas. Se decidir iniciar o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topiramato Aurovitas.
  • Deve utilizar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método de barreira (como um preservativo ou um diafragma). Deve discutir com o seu médico qual é o método contraceptivo mais adequado para si.
  • Se a paciente estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Por isso, deve utilizar um método de barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma).
  • Se ocorrer sangramento irregular, deve informar o seu médico.

  Utilização do medicamento Topiramato Aurovitas em meninas:
  Os pais ou responsáveis por uma menina que esteja a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a sua primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar uma contracepção de alta eficácia.
  Se a paciente quiser engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas:

  • Deve marcar uma consulta com o seu médico.
  • Não deve interromper a contracepção até discutir com o médico.
  • Se a paciente estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.
  • O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez. O médico também pode encaminhá-la para outro especialista.

  Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas:

  • Deve marcar uma consulta de emergência com o seu médico.
  • No caso da profilaxia da enxaqueca, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas e contactar o médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
  • Se a paciente estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A deterioração da epilepsia pode colocar a paciente ou o feto em risco.
  • O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez. O médico também pode encaminhá-la para outro especialista.
  • Se o medicamento Topiramato Aurovitas for utilizado durante a gravidez, a paciente será monitorizada de perto para verificar o desenvolvimento do feto.

  Deve ler atentamente o guia do paciente fornecido pelo seu médico. O guia do paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, consulte o ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações". Um cartão do paciente é fornecido com o medicamento Topiramato Aurovitas, que lembra o risco associado à gravidez.

  Amamentação

  A substância ativa do medicamento Topiramato Aurovitas (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e ganho de peso reduzido. Por isso, o médico discutirá com a paciente se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
  As mães que amamentam e tomam o medicamento Topiramato Aurovitas devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer alteração no comportamento das suas crianças.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, podem ocorrer tonturas, fadiga e alterações na visão. Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas antes de consultar o médico.

  Topiramato Aurovitas contém lactose

  Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

  Topiramato Aurovitas contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Topiramato Aurovitas

  Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
  Meninas e mulheres em idade fértil
  O tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento.

  • O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa do medicamento Topiramato Aurovitas e aumenta gradualmente até atingir a dose ótima para o paciente.
  • Os comprimidos do medicamento Topiramato Aurovitas devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um sabor amargo.
  • O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Topiramato Aurovitas

  • Deve contactar imediatamente o seu médico. Deve levar o pacote do medicamento com si.
  • O paciente pode sentir os seguintes sintomas: sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação, alterações na fala ou concentração, visão dupla ou turva, tonturas devido à pressão arterial baixa, sensação de depressão ou excitação, dor abdominal ou convulsões.

  A superdose pode ocorrer também quando o medicamento Topiramato Aurovitas é utilizado com outros medicamentos.

  Omissão de uma dose do medicamento Topiramato Aurovitas

  • Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer duas ou mais doses, deve contactar o seu médico.
  • Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas

  Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer novamente os sintomas da doença subjacente. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
  Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, o medicamento Topiramato Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

  Deve informar o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

  Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

  • Depressão (pela primeira vez ou agravamento de uma depressão existente).

  Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

  • Convulsões epilépticas
  • Ansiedade, irritabilidade, alterações de humor, confusão, desorientação
  • Alterações na concentração, lentidão no pensamento, perda de memória, alterações na memória (pela primeira vez, mudança súbita ou agravamento)
  • Cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

  Menos comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

  • Acidose metabólica (pode causar alterações na respiração, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e ritmo cardíaco irregular)
  • Diminuição ou falta de suor (especialmente em crianças pequenas em ambientes quentes)
  • Pensamentos ou tentativas de autolesão grave
  • Perda de visão parcial.

  Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

  • Glaucoma, que é caracterizado por um acúmulo de líquido no olho, causando pressão aumentada dentro do globo ocular, dor e visão turva
  • Dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas, diminuição da consciência ou alerta, sensação de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), que pode levar a alterações na função cerebral (encefalopatia associada à hiperamonemia)
  • Reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal - podem ocorrer como erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritações na pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e áreas genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em lesões graves e extensas na pele (descamação da pele e membranas mucosas), o que pode ter consequências fatais.

  Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • Degeneração da mácula - uma doença da mácula, a parte da retina responsável pela visão mais aguçada. Se notar alterações na visão ou visão turva, deve contactar o médico.

  Crianças

  Os efeitos não desejados em crianças são geralmente semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente em crianças do que em adultos:

  • Problemas de concentração
  • Aumento dos níveis de ácido no sangue (acidose metabólica)
  • Pensamentos de autolesão
  • Fadiga
  • Diminuição ou aumento do apetite
  • Agresividade, comportamento anormal
  • Dificuldades em adormecer e acordar
  • Sensação de falta de equilíbrio ao caminhar
  • Mal-estar
  • Diminuição dos níveis de potássio no sangue
  • Falta de emoção ou expressão emocional
  • Choro
  • Ritmo cardíaco lento ou irregular.

  Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças incluem:

  Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

  • Tontura (tontura de origem labiríntica)
  • Vômitos
  • Febre.

  Menos comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

  • Aumento do número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco)
  • Agitação
  • Sensação de calor
  • Dificuldades de aprendizado.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site: https://www.infarmed.pt/
  Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  5. Como conservar o medicamento Topiramato Aurovitas

  Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
  Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
  Não elimine os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Topiramato Aurovitas

  • A substância ativa do medicamento é o topiramato.

  Cada comprimido revestido contém 25 mg de topiramato.
  Cada comprimido revestido contém 50 mg de topiramato.
  Cada comprimido revestido contém 100 mg de topiramato.
  Cada comprimido revestido contém 200 mg de topiramato.

  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio.

  Revestimento do comprimido:hipromelose 2910 (3cp e 6cp), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E 172) (para 50 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 200 mg).

  Como é o medicamento Topiramato Aurovitas e que contenções o pacote tem

  Comprimidos revestidos.
  Topiramato Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos:
  Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "E" de um lado e "22" do outro.
  Topiramato Aurovitas, 50 mg, comprimidos revestidos:
  Comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "E" de um lado e "33" do outro.
  Topiramato Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos:
  Comprimidos amarelo-escuros, redondos, convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com a inscrição "E" de um lado e "23" do outro.
  Topiramato Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos:
  Comprimidos rosas, redondos, convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com a inscrição "E" de um lado e "24" do outro.
  O medicamento Topiramato Aurovitas está disponível em blisters e frascos de HDPE.

  Tamanhos do pacote:

  Blisters:
  28 e 60 comprimidos revestidos.
  Frascos de HDPE:
  28 e 60 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização:

  Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
  Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa
  e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

  Fabricante:

  APL Swift Services (Malta) Ltd.
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal

  Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  Portugal:
  Topiramato Aurovitas
  Data da última revisão do folheto: 02/2024

  Outras fontes de informação

  As informações mais recentes e aprovadas (Guia do Paciente) sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR abaixo com um smartphone. As mesmas informações também estão disponíveis no site: https://www.infarmed.pt/