Topiramate Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Topiramato Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos

Topiramato Aurovitas, 50 mg, comprimidos revestidos

Topiramato Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Topiramato Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Topiramato Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Topiramato Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Topiramato Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Topiramato Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Topiramato Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais.
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Topiramato Aurovitas

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Profilaxia da enxaqueca
• O medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar o medicamento Topiramato Aurovitas sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Ver abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".
  Tratamento da epilepsia
  • O medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
  • Se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar o medicamento Topiramato Aurovitas sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o medicamento Topiramato Aurovitas for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a paciente planeia engravidar. Deve consultar o seu médico para se certificar de que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez. Ver abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

  Deve ler atentamente o guia do paciente fornecido pelo seu médico ou digitalizar o código QR (ver ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
  Um cartão do paciente é fornecido com o medicamento Topiramato Aurovitas para lembrar o risco associado à gravidez.
  Se o paciente não tiver certeza se alguma das informações acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.

  Precauções e advertências

  Antes de começar a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

  • tiver problemas renais, especialmente cálculos renais ou diálise.
  • tiver anormalidades no sangue e líquidos corporais (acidose metabólica).
  • tiver problemas hepáticos.
  • tiver problemas de visão, especialmente glaucoma.
  • tiver problemas de crescimento.
  • estiver a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogênica).
  • se a paciente estiver em idade fértil. O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topiramato Aurovitas, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
  • se a paciente estiver grávida. O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez.

  Se o paciente não tiver certeza se alguma das informações acima se aplica a si, deve consultar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.
  Se a paciente tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento sem consultar o médico.
  É importante que o paciente não interrompa o tratamento sem consultar o médico.
  O paciente deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto do medicamento Topiramato Aurovitas.
  Durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, o paciente pode perder peso, por isso é importante controlar regularmente o peso corporal durante o tratamento. Se o paciente perder muito peso ou se a criança que está a tomar este medicamento não estiver a ganhar peso suficiente, deve consultar o médico.
  Em uma pequena percentagem de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Topiramato Aurovitas, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
  Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
  O medicamento Topiramato Aurovitas pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico (ver também ponto 4. "Efeitos não desejados").
  O medicamento Topiramato Aurovitas pode causar, em casos raros, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em análises ao sangue), o que pode levar a alterações na função cerebral, especialmente se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio.
  Como pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados"):

  • dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas.
  • diminuição da consciência ou alerta.
  • sensação de sonolência intensa com falta de energia.

  O risco de ocorrerem estes sintomas pode aumentar com a utilização de doses elevadas do medicamento Topiramato Aurovitas.

  Interacções com outros medicamentos

  Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Topiramato Aurovitas pode interagir com outros medicamentos. Por isso, por vezes é necessário ajustar a dose dos medicamentos que o paciente está a tomar ou ajustar a dose do medicamento Topiramato Aurovitas.
  Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

  • outros medicamentos que afetam a capacidade de pensar, concentração ou coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos sedativos).
  • contraceptivos hormonais. O medicamento Topiramato Aurovitas pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve utilizar um método contraceptivo adicional, como um preservativo ou um diafragma.

  Deve informar o seu médico se a sua menstruação mudar enquanto estiver a tomar contraceptivos hormonais e o medicamento Topiramato Aurovitas. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, deve continuar a tomar os contraceptivos hormonais e informar o seu médico.
  Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando começar a tomar um novo medicamento, deve mostrar essa lista ao seu médico e farmacêutico.
  A utilização de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão), varfarina (um medicamento anticoagulante), deve ser discutida com o médico ou farmacêutico.
  Se o paciente não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.

  Topiramato Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

  Pode tomar o medicamento Topiramato Aurovitas com ou sem alimentos.
  Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.
  Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Conselho importante para as mulheres em idade fértil
  O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser prejudicial ao feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico sobre outras opções de tratamento. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento e discutir o risco.

  Prevenção da enxaqueca:

  • Na prevenção da enxaqueca, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez.
  • Na prevenção da enxaqueca, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar uma contracepção de alta eficácia.
  • Antes de começar a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

  Tratamento da epilepsia:

  • No tratamento da epilepsia, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
  • No tratamento da epilepsia, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar uma contracepção de alta eficácia. A única exceção é quando o medicamento Topiramato Aurovitas for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a paciente planeia engravidar. Deve discutir com o seu médico para se certificar de que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a paciente ou o feto em risco.
  • Antes de começar a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

  O risco de tomar o topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
  Existe um risco de efeitos prejudiciais ao feto se o medicamento Topiramato Aurovitas for utilizado durante a gravidez.

  • A utilização do medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congénitos no feto. Em mulheres que tomam topiramato, os defeitos congénitos ocorrem em cerca de 4-9 em cada 100 fetos. Para comparação, a taxa é de 1-3 em cada 100 fetos nascidos de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados lábio leporino (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em fetos do sexo masculino, também pode ocorrer uma anomalia no desenvolvimento do pênis (epispádia). Estas anomalias podem desenvolver-se no início da gravidez, mesmo antes de a paciente saber que está grávida.
  • A utilização do medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez pode aumentar o risco de o feto desenvolver transtornos do espectro do autismo, deficiência intelectual ou transtorno de hiperatividade com défice de atenção (TDAH) em 2 a 3 vezes mais do que em crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.

  O risco de ocorrerem estes sintomas pode aumentar com a utilização de doses elevadas do medicamento Topiramato Aurovitas.

  • A utilização do medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez pode fazer com que o feto seja menor e tenha um peso inferior ao esperado. Em um estudo, 18% das crianças cujas mães tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham um peso inferior ao esperado, enquanto que em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, esta taxa era de 5%.
  • Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao seu médico sobre o risco durante a gravidez.
  • Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento desta doença que sejam associados a um risco mais baixo de defeitos congénitos.

  Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

  • As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico sobre a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento em vez do medicamento Topiramato Aurovitas. Se decidir começar o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topiramato Aurovitas.
  • Deve utilizar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares (como um preservativo ou um diafragma). Deve discutir com o seu médico sobre o método contraceptivo mais adequado para si.
  • Se estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a sua eficácia. Por isso, deve utilizar um método contraceptivo adicional (como um preservativo ou um diafragma).
  • Se ocorrer sangramento irregular, deve informar o seu médico.

  Utilização do medicamento Topiramato Aurovitas em meninas:
  Os pais ou responsáveis por uma menina que está a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a sua primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto associado à exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar uma contracepção de alta eficácia.
  Se a paciente quiser engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas:

  • Deve marcar uma consulta com o seu médico.
  • Não deve interromper a contracepção até discutir com o médico.
  • Se a paciente estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.
  • O médico reavaliará o tratamento e as opções alternativas de tratamento. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez. Pode também encaminhá-la para outro especialista.

  Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas:

  • Deve marcar uma consulta urgente com o seu médico.
  • Se estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas para prevenção da enxaqueca, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
  • Se a paciente estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode colocar a paciente ou o feto em risco.
  • O médico reavaliará o tratamento e as opções alternativas de tratamento. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez. Pode também encaminhá-la para outro especialista.
  • Se o medicamento Topiramato Aurovitas for utilizado durante a gravidez, a paciente será acompanhada de perto para monitorizar o desenvolvimento do feto.

  Deve ler atentamente o guia do paciente fornecido pelo seu médico. O guia do paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, ver ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações".
  Um cartão do paciente é fornecido com o medicamento Topiramato Aurovitas para lembrar o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.

  Amamentação

  A substância ativa do medicamento Topiramato Aurovitas (topiramato) passa para o leite materno.
  Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso.
  Por isso, o médico discutirá com a paciente se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
  As mães que amamentam e tomam o medicamento Topiramato Aurovitas devem informar imediatamente o médico se notarem alguma alteração no comportamento das suas crianças.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, podem ocorrer tonturas, fadiga e alterações na visão.
  Antes de consultar o médico, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas.

  Topiramato Aurovitas contém lactose

  Se o médico informou que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

  Topiramato Aurovitas contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "sem sódio".

  3. Como tomar o medicamento Topiramato Aurovitas

  Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
  Meninas e mulheres em idade fértil
  O tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento.

  • O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa do medicamento Topiramato Aurovitas e aumenta gradualmente até atingir a dose ótima para o paciente.
  • Os comprimidos do medicamento Topiramato Aurovitas devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um sabor amargo.
  • O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
    Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Topiramato Aurovitas

  • Deve contactar imediatamente o seu médico. Deve também levar o pacote do medicamento com si.
  • O paciente pode sentir os seguintes sintomas: sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação, alterações na fala ou concentração, visão dupla ou turva, tonturas devido à baixa pressão arterial, sensação de depressão ou excitação, dor abdominal ou convulsões.

  A superdose pode ocorrer também com a utilização de outros medicamentos com o medicamento Topiramato Aurovitas.

  Omissão de uma dose do medicamento Topiramato Aurovitas

  • Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento como de costume. Se esquecer duas ou mais doses, deve contactar o seu médico.
  • Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas

  Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer novamente os sintomas da doença subjacente. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
  Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, o medicamento Topiramato Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

  Deve informar o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

  Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

  • Depressão (nova ou agravamento de uma depressão existente).

  Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

  • Convulsões epilépticas
  • Ansiedade, irritabilidade, alterações de humor, confusão, desorientação
  • Alterações na concentração, lentidão no pensamento, perda de memória, alterações na memória (novas ou agravamento de uma existente)
  • Cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

  Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

  • Acidose metabólica (pode causar alterações na respiração, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vómitos, fadiga excessiva e ritmo cardíaco irregular)
  • Diminuição da transpiração (especialmente em crianças pequenas em ambientes quentes)
  • Pensamentos ou tentativas de autolesão grave
  • Perda de visão parcial.

  Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

  • Glaucoma, que se caracteriza por um acúmulo de líquido no olho, causando pressão elevada no globo ocular, dor e visão turva
  • Dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas, diminuição da consciência ou alerta, sensação de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode levar a alterações na função cerebral (encefalopatia associada à hiperamonemia)
  • Reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal - podem ocorrer sob a forma de erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritações da pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e áreas genitais. As erupções cutâneas podem transformar-se em lesões graves e extensas na pele (descamação da pele e membranas mucosas), o que pode ter consequências fatais.

  Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • Degeneração da mácula - uma doença da mácula, a parte do olho responsável pela visão mais nítida. Se notar alterações na visão ou visão turva, deve contactar o seu médico.

  Crianças

  Os efeitos não desejados em crianças são geralmente semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente em crianças do que em adultos:

  • Problemas de concentração
  • Aumento dos níveis de ácido no sangue (acidose metabólica)
  • Pensamentos de autolesão grave
  • Fadiga
  • Diminuição ou aumento do apetite
  • Agresividade, comportamento anormal
  • Dificuldades em adormecer e acordar
  • Sensação de falta de equilíbrio ao caminhar
  • Mal-estar
  • Diminuição dos níveis de potássio no sangue
  • Falta de emoções ou expressão emocional
  • Choro
  • Ritmo cardíaco lento ou irregular.

  Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças incluem:

  Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

  • Tonturas (tonturas de origem vestibular)
  • Vómitos
  • Febre.

  Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

  • Aumento do número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco)
  • Agitação
  • Sensação de calor
  • Dificuldades em aprender.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site da internet: https://www.infarmed.pt
  Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  5. Como conservar o medicamento Topiramato Aurovitas

  Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
  Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister ou frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
  Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Topiramato Aurovitas

  • A substância ativa do medicamento é o topiramato.

  Cada comprimido revestido contém 25 mg de topiramato.
  Cada comprimido revestido contém 50 mg de topiramato.
  Cada comprimido revestido contém 100 mg de topiramato.
  Cada comprimido revestido contém 200 mg de topiramato.

  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

  Revestimento do comprimido:hipromelose 2910 (3cp e 6cp), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E 172) (para 50 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 200 mg).

  Como é o medicamento Topiramato Aurovitas e que contenha o pacote

  Comprimidos revestidos.
  Topiramato Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos:
  Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com a inscrição "E" de um lado e "22" do outro.
  Topiramato Aurovitas, 50 mg, comprimidos revestidos:
  Comprimidos amarelo-claros, redondos, biconvexos, com a inscrição "E" de um lado e "33" do outro.
  Topiramato Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos:
  Comprimidos amarelo-escuros, redondos, biconvexos, com arestas chanfradas, com a inscrição "E" de um lado e "23" do outro.
  Topiramato Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos:
  Comprimidos rosados, redondos, biconvexos, com arestas chanfradas, com a inscrição "E" de um lado e "24" do outro.
  O medicamento Topiramato Aurovitas está disponível em blisters e frascos de HDPE.

  Tamanhos do pacote:

  Blisters:
  28 e 60 comprimidos revestidos.
  Frascos de HDPE:
  28 e 60 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização:

  Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
  Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
  1200-452 Lisboa
  e-mail: [dpo@aurovitas.com](mailto:dpo@aurovitas.com)

  Fabricante:

  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus, 19 - Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal

  Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

  Portugal:
  Topiramato Aurovitas
  Data da última revisão do folheto: 02/2024

  Outras fontes de informação

  As informações mais recentes e aprovadas (Guia do Paciente) sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR abaixo com um smartphone. As mesmas informações também estão disponíveis no site da internet (URL):