Topiramate Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Topiramato Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos

Topiramato Aurovitas, 50 mg, comprimidos revestidos

Topiramato Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Topiramato Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Topiramato Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Topiramato Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Topiramato Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Topiramato Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Topiramato Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais.
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Topiramato Aurovitas

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Profilaxia da enxaqueca
• O medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Se a paciente estiver em idade reprodutiva, não deve tomar o medicamento Topiramato Aurovitas sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Ver abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".
  Tratamento da epilepsia
  • O medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
  • Se a paciente estiver em idade reprodutiva, não deve tomar o medicamento Topiramato Aurovitas sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o medicamento Topiramato Aurovitas for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a paciente planeia engravidar. Deve falar com o médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez. Ver abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

  Deve ler atentamente o guia do paciente fornecido pelo médico ou digitalizar o código QR (ver ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
  Um cartão do paciente está incluído no pacote do medicamento Topiramato Aurovitas, que lembra o risco associado à gravidez.
  Se o paciente não tiver certeza se alguma das informações acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.

  Precauções e advertências

  Antes de começar a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver:

  • problemas renais, especialmente cálculos renais ou diálise
  • anomalias sanguíneas e de fluidos corporais (acidose metabólica)
  • problemas hepáticos
  • problemas de visão, especialmente glaucoma
  • problemas de crescimento
  • se estiver a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogênica)
  • se for uma mulher em idade reprodutiva. O medicamento Topiramato Aurovitas pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topiramato Aurovitas, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
  • se estiver grávida. O medicamento Topiramato Aurovitas pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez.

  Se o paciente não tiver certeza se alguma das informações acima se aplica a si, deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.
  Se a paciente tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento sem consultar o médico.
  É importante que o paciente não interrompa o tratamento sem consultar o médico.
  O paciente deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto do medicamento Topiramato Aurovitas.
  Durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, o paciente pode perder peso, por isso é importante controlar regularmente o peso corporal durante o tratamento com este medicamento. Se o paciente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o médico.
  Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Topiramato Aurovitas, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
  Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
  O medicamento Topiramato Aurovitas pode causar reações cutâneas graves; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
  O medicamento Topiramato Aurovitas pode causar, em casos raros, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode levar a alterações na função cerebral, especialmente se o paciente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio.
  Como pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados"):

  • dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas
  • diminuição da consciência ou alerta
  • sensação de sonolência intensa com falta de energia.

  O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a utilização de doses altas do medicamento Topiramato Aurovitas.

  Interacções com outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Topiramato Aurovitas pode interagir com outros medicamentos. Por isso, por vezes é necessário ajustar a dose dos medicamentos que o paciente está a tomar ou alterar a dose do medicamento Topiramato Aurovitas.
  Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

  • outros medicamentos que afetam a capacidade de pensar, concentrar-se ou coordenar os movimentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e sedativos).
  • contraceptivos hormonais. O medicamento Topiramato Aurovitas pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve utilizar um método contraceptivo adicional, como um preservativo ou um diafragma.

  Deve informar o médico se a menstruação mudar enquanto estiver a tomar contraceptivos hormonais e o medicamento Topiramato Aurovitas. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, deve continuar a tomar os contraceptivos hormonais e informar o médico.
  Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando começar a tomar um novo medicamento, deve mostrar essa lista ao médico e farmacêutico.
  A utilização de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão), varfarina (um medicamento anticoagulante), deve ser discutida com o médico ou farmacêutico.
  Se o paciente não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.

  Topiramato Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

  Pode tomar o medicamento Topiramato Aurovitas com ou sem alimentos. Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.
  Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Conselho importante para as mulheres em idade reprodutiva
  O medicamento Topiramato Aurovitas pode prejudicar o feto. As mulheres em idade reprodutiva devem discutir com o médico sobre outras opções de tratamento. Deve visitar o médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento e discutir o risco.

  Profilaxia da enxaqueca:

  • No caso da enxaqueca, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez.
  • No caso da enxaqueca, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver em idade reprodutiva, a menos que esteja a utilizar uma contracepção de alta eficácia.
  • Antes de começar a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas, a mulher em idade reprodutiva deve realizar um teste de gravidez.

  Tratamento da epilepsia:

  • No caso da epilepsia, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
  • No caso da epilepsia, o medicamento Topiramato Aurovitas não deve ser utilizado se a paciente estiver em idade reprodutiva, a menos que esteja a utilizar uma contracepção de alta eficácia. A única exceção é quando o medicamento Topiramato Aurovitas for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a paciente planeia engravidar. Deve discutir com o médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a paciente ou o feto em risco.
  • Antes de começar a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas, a mulher em idade reprodutiva deve realizar um teste de gravidez.

  O risco de tomar o topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
  Existe um risco de efeitos prejudiciais no feto se o medicamento Topiramato Aurovitas for utilizado durante a gravidez.

  • A utilização do medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congénitos no feto. No caso de mulheres que tomam topiramato, os defeitos congénitos ocorrem em cerca de 4-9 em cada 100 crianças. Para comparação, a taxa é de 1-3 em cada 100 crianças nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis (epispádia). Esses defeitos podem desenvolver-se no início da gravidez, mesmo antes de a paciente saber que está grávida.
  • A utilização do medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez pode aumentar o risco de o feto desenvolver distúrbios do espectro do autismo, deficiência intelectual ou distúrbio de hiperatividade com défice de atenção (TDAH) em 2 a 3 vezes mais do que em crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.

  O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a utilização de doses altas do medicamento Topiramato Aurovitas.

  • A utilização do medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez pode fazer com que o feto seja menor e tenha um peso corporal menor do que o esperado. Em um estudo, 18% das crianças de mães que tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham um peso corporal menor do que o esperado, enquanto que em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, isso ocorreu em 5% dos recém-nascidos.
  • Em caso de dúvidas, deve perguntar ao médico sobre o risco durante a gravidez.
  • Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento desta doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congénitos.

  Necessidade de contracepção em mulheres em idade reprodutiva:

  • As mulheres em idade reprodutiva devem discutir com o médico sobre a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento em vez do medicamento Topiramato Aurovitas. Se decidir começar o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topiramato Aurovitas.
  • Deve utilizar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método de barreira (como um preservativo ou um diafragma). Deve discutir com o médico sobre o método contraceptivo mais adequado para si.
  • Se estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Por isso, deve utilizar um método de barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma).
  • Se ocorrer sangramento irregular, deve informar o médico.

  Uso do medicamento Topiramato Aurovitas em meninas:
  Os pais ou responsáveis de uma menina que esteja a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar uma contracepção de alta eficácia.
  Se a paciente quiser engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas:

  • Deve marcar uma consulta com o médico.
  • Não deve interromper a contracepção até discutir com o médico.
  • Se a paciente estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.
  • O médico reavaliará o tratamento e as opções de tratamento alternativas. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez. Pode remeter a paciente para outro especialista.

  Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas:

  • Deve marcar uma consulta urgente com o médico.
  • Se estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas para profilaxia da enxaqueca, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
  • Se a paciente estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode colocar a paciente ou o feto em risco.
  • O médico reavaliará o tratamento e as opções de tratamento alternativas. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o medicamento Topiramato Aurovitas durante a gravidez. Pode remeter a paciente para outro especialista.
  • Se o medicamento Topiramato Aurovitas for utilizado durante a gravidez, a paciente será monitorizada de perto para verificar o desenvolvimento do feto.

  Deve ler atentamente o guia do paciente fornecido pelo médico. O guia do paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, ver ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações". Um cartão do paciente está incluído no pacote do medicamento Topiramato Aurovitas, que lembra o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.

  Amamentação

  O princípio ativo do medicamento Topiramato Aurovitas (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Por isso, o médico discutirá com a paciente se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
  As mães que amamentam e tomam o medicamento Topiramato Aurovitas devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer alteração no comportamento de seus filhos.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Enquanto estiver a tomar o medicamento Topiramato Aurovitas, podem ocorrer tonturas, fadiga e distúrbios visuais. Antes de consultar o médico, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas.

  Topiramato Aurovitas contém lactose

  Se o médico informou que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

  Topiramato Aurovitas contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

  3. Como tomar o medicamento Topiramato Aurovitas

  Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Meninas e mulheres em idade reprodutiva
  O tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Deve visitar o médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento.

  • O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa do medicamento Topiramato Aurovitas e aumenta gradualmente até atingir a dose ótima para o paciente.
  • Os comprimidos do medicamento Topiramato Aurovitas devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um sabor amargo.
  • O medicamento Topiramato Aurovitas pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Topiramato Aurovitas

  • Deve contactar imediatamente o médico. Deve levar o pacote do medicamento com si.
  • O paciente pode sentir os seguintes sintomas: sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação, distúrbios da fala ou da concentração, visão dupla ou turva, tonturas devido à baixa pressão arterial, sensação de depressão ou excitação, dor abdominal ou convulsões.

  A superdose pode ocorrer também quando se tomam outros medicamentos com o medicamento Topiramato Aurovitas.

  Omissão de uma dose do medicamento Topiramato Aurovitas

  • Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer duas ou mais doses, deve contactar o médico.
  • Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Topiramato Aurovitas

  Não deve interromper o tratamento a menos que o médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer novamente os sintomas da doença subjacente. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

  Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

  Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

  • Depressão (pela primeira vez ou agravamento de uma depressão existente).

  Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

  • Convulsões epilépticas
  • Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação
  • Distúrbios da concentração, lentidão do pensamento, perda de memória, distúrbios da memória (pela primeira vez, mudança súbita ou agravamento)
  • Cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

  Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

  • Acidose metabólica (pode causar distúrbios respiratórios, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e ritmo cardíaco irregular)
  • Diminuição da transpiração (especialmente em crianças pequenas em ambientes quentes)
  • Pensamentos ou tentativas de autolesão grave
  • Perda de visão parcial.

  Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

  • Glaucoma, que é caracterizado por um acúmulo de fluidos na câmara do olho, causando pressão aumentada dentro do globo ocular, dor e visão turva
  • Distúrbios do pensamento, memória ou resolução de problemas, diminuição da consciência ou alerta, sensação de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), que pode levar a alterações na função cerebral (encefalopatia associada à hiperamonemia)
  • Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal - podem ocorrer como erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritações cutâneas, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e áreas genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em lesões cutâneas graves e generalizadas (descamação da pele e membranas mucosas), que podem ser fatais.

  Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • Inflamação do olho (inflamação da úvea) com sintomas como vermelhidão do olho, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão turva ou pontos flutuantes na visão.

  Outros efeitos não desejados que devem ser relatados ao médico ou farmacêutico:

  Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

  • Inflamação da mucosa nasal e da garganta
  • Formigamento, dor ou entorpecimento em diferentes partes do corpo
  • Sonolência, fadiga
  • Tonturas
  • Náuseas, diarreia
  • Perda de peso.

  Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

  • Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)
  • Reações alérgicas (como erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária)
  • Perda de apetite, diminuição do apetite
  • Agresividade, excitação, raiva, comportamento anormal
  • Distúrbios do sono e da vigília
  • Distúrbios da fala ou da linguagem, fala pastosa
  • Distúrbios da coordenação ou do equilíbrio, sensação de falta de equilíbrio ao caminhar
  • Diminuição da capacidade de realizar tarefas rotineiras
  • Perda ou diminuição do paladar
  • Tremores ou convulsões involuntárias; movimentos oculares rápidos e involuntários
  • Distúrbios visuais, como visão dupla, visão turva, diminuição do campo visual ou distúrbios da acomodação
  • Sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), zumbido, dor de ouvido
  • Falta de ar
  • Tosse
  • Sangramento nasal
  • Febre, mal-estar, perda de força
  • Vômitos, constipação, dor abdominal ou desconforto, náuseas, infecção gastrointestinal
  • Secura da boca
  • Perda de cabelo
  • Coceira
  • Dor ou inchaço nas articulações ou musculatura, cãibras musculares ou tremores, dor ou fraqueza muscular, dor no peito
  • Aumento de peso.

  Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

  • Diminuição do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos brancos (células responsáveis pela luta contra infecções), diminuição do nível de potássio no sangue
  • Aumento da atividade de enzimas hepáticos, aumento do número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco)
  • Inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas e virilhas
  • Aumento do apetite
  • Humor elevado
  • Ouvição, visão ou sensação de coisas que não estão presentes, distúrbios psiquiátricos graves (psicose)
  • Falta de emoção ou expressão emocional, desconfiança excessiva, ataques de pânico
  • Distúrbios da leitura, da fala ou da escrita, distúrbios da linguagem
  • Agitação, aumento da atividade mental e física
  • Pensamento lento, diminuição da consciência
  • Movimentos lentos ou descoordenados, tremores ou convulsões involuntárias
  • Desmaios
  • Alterações na sensação de toque; alterações na percepção do toque
  • Alterações no olfato ou perda do olfato
  • Sensação anormal ou premonitória de enxaqueca ou certos tipos de convulsões epilépticas
  • Secura dos olhos, sensibilidade à luz, movimentos oculares involuntários, lacrimejamento
  • Perda de audição ou zumbido, perda de audição em um ouvido
  • Ritmo cardíaco lento ou irregular, sensação de batimento cardíaco no peito
  • Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao levantar (o que pode causar tontura, vertigem ou perda de consciência em algumas pessoas que tomam o medicamento Topiramato Aurovitas)
  • Ondas de calor
  • Pancreatite
  • Flatulência, azia, sensação de plenitude no estômago ou inchaço
  • Sangramento gengival, salivação excessiva, mau hálito
  • Ingurgitamento excessivo de líquidos e aumento da sede
  • Manchas na pele
  • Estiffness muscular, dor no lado
  • Sangue na urina, incontinência urinária, urgência urinária, dor no lado ou dor renal
  • Dificuldade em obter ou manter uma ereção, distúrbios sexuais
  • Sintomas de gripe
  • Sensação de frio nos dedos das mãos e dos pés
  • Sensação de embriaguez
  • Distúrbios da aprendizagem.

  Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

  • Humor elevado anormal
  • Perda de consciência
  • Perda de visão em um olho, cegueira noturna, cegueira transitória
  • Olho preguiçoso
  • Inchaço do olho e tecidos ao redor do olho
  • Entorpecimento, formigamento e mudança de cor da pele (branca, azul e depois vermelha) dos dedos das mãos e dos pés após exposição ao frio
  • Hepatite, insuficiência hepática
  • Cheiro desagradável da pele
  • Desconforto nos membros superiores e inferiores
  • Distúrbios renais.

  Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • Degeneração da mácula - uma doença da mácula, a parte da retina responsável pela visão mais aguçada. Se notar alterações na visão ou visão turva, deve contactar o médico.

  Crianças

  Os efeitos não desejados em crianças são geralmente semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente em crianças do que em adultos:

  • Problemas de concentração
  • Aumento do nível de ácido no sangue (acidose metabólica)
  • Pensamentos de autolesão grave
  • Fadiga
  • Perda ou aumento do apetite
  • Agresividade, comportamento anormal
  • Distúrbios do sono e da vigília
  • Sensação de falta de equilíbrio ao caminhar
  • Mal-estar
  • Diminuição do nível de potássio no sangue
  • Falta de emoção ou expressão emocional
  • Lacrimejamento
  • Ritmo cardíaco lento ou irregular.

  Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças incluem:

  Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

  • Sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
  • Vômitos
  • Febre.

  Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

  • Aumento do número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco)
  • Agitação
  • Sensação de calor
  • Distúrbios da aprendizagem.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3203 2300, fax: +55 11 3203 2301, site: https://www.anvisa.gov.br
  Ao notificar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  5. Como conservar o medicamento Topiramato Aurovitas

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco ou blister após: Válidade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
  Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Topiramato Aurovitas

  • O princípio ativo do medicamento é o topiramato.

  Cada comprimido revestido contém 25 mg de topiramato.
  Cada comprimido revestido contém 50 mg de topiramato.
  Cada comprimido revestido contém 100 mg de topiramato.
  Cada comprimido revestido contém 200 mg de topiramato.

  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

  Revestimento do comprimido:hipromelose 2910 (3cp e 6cp), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E 172) (para 50 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 200 mg).

  Como é o medicamento Topiramato Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

  Comprimidos revestidos.
  Topiramato Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos:
  Comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "E" de um lado e "22" do outro.
  Topiramato Aurovitas, 50 mg, comprimidos revestidos:
  Comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos, com a inscrição "E" de um lado e "33" do outro.
  Topiramato Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos:
  Comprimidos amarelo-escuros, redondos, convexos, com arestas chanfradas, com a inscrição "E" de um lado e "23" do outro.
  Topiramato Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos:
  Comprimidos rosados, redondos, convexos, com arestas chanfradas, com a inscrição "E" de um lado e "24" do outro.
  O medicamento Topiramato Aurovitas está disponível em blisters e frascos de HDPE.

  Tamanhos do pacote:

  Blisters:
  28 e 60 comprimidos revestidos.
  Frascos de HDPE:
  28 e 60 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

  Titular da autorização de comercialização:

  Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
  Rua do Pombal, 14, 3º andar
  1200-392 Lisboa
  e-mail: [dmed@aurovitas.com](mailto:dmed@aurovitas.com)

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Ltd.
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal

  Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  Portugal:

  Topiramato Aurovitas

  Data da última revisão do folheto: 02/2024