TOPIRAMATO STADA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Topiramato STADA 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Topiramato STADA 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Topiramato STADA 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Topiramato STADA 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Topiramato Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Topiramato Stada
3. Como tomar Topiramato Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Topiramato Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Topiramato STADA e para que é utilizado

Topiramato Stada pertence ao grupo de medicamentos chamados “medicamentos anti-epilépticos”.

É utilizado para:

• Tratar as crises em adultos e crianças maiores de 6 anos administrado sozinho.
• Tratar as crises em adultos e crianças maiores de 2 anos administrado juntamente com outros medicamentos.
• Para prevenir a enxaqueca em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Topiramato Stada

Não tome Topiramato Stada

Se é alérgico (hipersensível) ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Prevenção de enxaquecas

• Não deve tomar Topiramato Stada se estiver grávida.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar topiramato, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. Ver a seguir sob “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Tratamento da epilepsia

• Não deve usar topiramato se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar topiramato, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se topiramato é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar topiramato durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez. Ver a seguir sob “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico.

Um cartão do paciente é fornecido com o envase de Topiramato Stada para lembrar-lhe dos riscos durante a gravidez.

Se não tem a certeza se algo do anterior se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar topiramato.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Topiramato Stada se:

• tiver problemas de rim, especialmente cálculos na rim, ou estiver a receber diálise
• tiver antecedentes de alterações da sangue ou dos fluidos do organismo (acidose metabólica)
• tiver problemas de fígado
• tiver problemas nos olhos, especialmente glaucoma
• tiver problemas de crescimento
• seguir uma dieta com alto teor de gordura (dieta cetogénica)
• for uma mulher que pode ficar grávida. Topiramato pode causar danos a um bebé durante a gestação quando tomado durante a gravidez. Devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de topiramato. Ver secção “Gravidez e amamentação” para obter mais informação.
• estiver grávida. Topiramato pode causar danos a um bebé durante a gestação quando tomado durante a gravidez.

Se não tem a certeza se algo do anterior se aplica a si, consulte o seu médico antes de usar topiramato.

Se tem epilepsia, é importante não deixar de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.

Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato que lhe seja dado como alternativa ao topiramato.

Pode perder peso se tomar topiramato, pelo que o seu peso deve ser controlado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se perder muito peso ou se uma criança que estiver a tomar este medicamento não ganhar suficiente peso, deve consultar o seu médico.

Um número reduzido de pessoas que estavam a ser tratadas com fármacos anti-epilépticos como topiramato tiveram pensamentos de se fazerem danos ou de se matarem. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Topiramato pode causar reações cutâneas graves, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção cutânea e/ou bolhas (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Topiramato pode causar, em raros casos, níveis elevados de amónia no sangue (visto em análises de sangue) o que pode causar uma alteração na função cerebral, especialmente se também estiver a tomar um medicamento chamado ácido valproico ou valproato de sódio. Como isto pode ser uma doença grave, fale imediatamente com o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”):

• dificuldade em pensar, recordar informação ou resolver problemas
• diminuição do estado de alerta ou consciência
• sensação de adormecimento com baixa energia

Pode aumentar o risco de desenvolver estes sintomas a doses de topiramato mais altas.

Outros medicamentos e Topiramato Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou possa ter que utilizar outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita, vitaminas ou plantas medicinais. Topiramato e certos medicamentos podem afetar-se mutuamente. Algumas vezes, será necessário ajustar a dose de algum dos outros medicamentos ou de topiramato.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos que incapacitam ou fazem diminuir os seus pensamentos, concentração, ou coordenação muscular (p. ex. medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedantes).
• anticonceptivos hormonais. Topiramato pode fazer com que os anticonceptivos hormonais sejam menos eficazes. Deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira, tal como um preservativo ou um diafragma. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo a usar enquanto estiver a tomar topiramato.

Diga ao seu médico se mudar a sua hemorragia menstrual enquanto estiver a tomar anticonceptivos hormonais e topiramato. Pode ocorrer uma hemorragia irregular. Neste caso, continue a tomar os anticonceptivos hormonais e informe o seu médico.

Guarde uma lista com todos os medicamentos que está a tomar. Mostre esta lista ao seu médico e farmacêutico antes de usar topiramato.

Outros medicamentos sobre os quais deve consultar o seu médico ou farmacêutico incluem outros medicamentos anti-epilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva de São João (Hypericum perforatum) (um preparado à base de ervas que se utiliza para tratar a depressão), warfarina utilizada para evitar a coagulação do sangue.

Se não tem a certeza se algo do anterior se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar topiramato.

Toma de Topiramato Stada com alimentos e bebidas

Pode tomar topiramato com ou sem comida. Beba muito líquido durante o dia para prevenir a formação de pedras nos rins enquanto tomar topiramato. Deve evitar beber álcool quando estiver a tomar topiramato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Conselho importante para mulheres férteis:

Topiramato pode causar danos a um bebé durante a gestação. Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos. Visite o seu médico para rever o tratamento e conversar sobre os riscos pelo menos uma vez por ano.

Prevenção de enxaquecas

• No caso de enxaqueca, não deve tomar topiramato se estiver grávida.
• No caso de enxaqueca, não deve usar topiramato se for uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com topiramato, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Tratamento da epilepsia

• No caso de epilepsia, não deve tomar topiramato se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• No caso de epilepsia, não deve usar topiramato se for uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz. A única exceção é se topiramato é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar topiramato durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez, o que pode pôr em risco a si ou ao seu bebé durante a gestação.
• Antes de iniciar o tratamento com topiramato, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Os riscos do topiramato quando é tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é usado o topiramato) são os seguintes:

Existe um risco de danos ao bebé durante a gestação se topiramato for usado durante a gravidez.

• Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho terá uma maior probabilidade de ter defeitos congénitos. Em mulheres que tomam topiramato, cerca de 4 a 9 filhos em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara com 1-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam um tratamento anti-epiléptico. Em particular, foram observados o lábio leporino (uma divisão no lábio superior) e o palato fendido (uma divisão no palato). Os meninos recém-nascidos também podem ter uma malformação do pênis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se nas primeiras etapas da gravidez, mesmo antes de saber que está grávida.
• Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho pode ter um risco de 2 a 3 vezes maior de sofrer de distúrbios do espectro autista, deficiências intelectuais ou distúrbio por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) em comparação com crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam um medicamento anti-epiléptico.
• Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho pode ser mais pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer. Num estudo, 18% dos filhos de mães que tomam topiramato durante a gravidez eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer, enquanto 5% dos filhos nascidos de mães sem epilepsia e que não tomam um medicamento anti-epiléptico eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer.
• Consulte o seu médico se tiver perguntas sobre este risco durante a gravidez.
• Pode haver outros medicamentos para tratar a sua doença com menor risco de defeitos congénitos.

Necessidade de métodos anticonceptivos para mulheres férteis:

• Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos em vez de tomar topiramato. Se for decidido usar topiramato, devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de topiramato.
• Deve ser usado um método anticonceptivo altamente eficaz (tal como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticonceptivos complementares, tais como uma pílula anticonceptiva juntamente com um método anticonceptivo de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma). Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Se estiver a tomar anticonceptivos hormonais, existe a possibilidade de uma eficácia reduzida do anticonceptivo hormonal devido ao topiramato. Por isso, deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma).
• Avisará o seu médico se experimentar uma hemorragia menstrual irregular.

Uso de Topiramato Stada em meninas:

Se é o pai/mãe ou o cuidador de uma menina tratada com topiramato, deve consultar o médico imediatamente uma vez que a sua filha experimente a sua primeira menstruação (menarca). O médico informá-lo-á sobre os riscos a um bebé durante a gestação devido à exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de usar métodos anticonceptivos altamente eficazes.

Se deseja ficar grávida enquanto toma Topiramato Stada:

• Marque uma consulta com o seu médico.
• Não deixe de usar o seu método anticonceptivo até não ter conversado sobre este tema com o seu médico.
• Se tomar topiramato para a epilepsia, não deixe de tomar até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, pois a sua doença pode piorar.
• O seu médico reavaliará o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de topiramato durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

Se ficou grávida ou acha que pode estar grávida enquanto toma Topiramato Stada:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver a tomar topiramato para prevenir as enxaquecas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico para avaliar se precisa de um tratamento alternativo.
• Se estiver a tomar topiramato para a epilepsia, não deixe de tomar este medicamento até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, pois a sua doença pode piorar. Um pioramento da sua epilepsia pode pôr em risco a si ou ao seu bebé durante a gestação.
• O seu médico reavaliará o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de topiramato durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.
• Se for usado topiramato durante a gravidez, será monitorizada muito de perto para verificar como se está a desenvolver o seu bebé durante a gestação.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico. É fornecido um cartão do paciente com o envase de Topiramato Stada para lembrar-lhe dos riscos de topiramato durante a gravidez.

Amamentação

O princípio ativo do topiramato passa para o leite materno. Foram observados efeitos em bebés lactentes de mães tratadas, incluindo diarreia, sensação de sono, sensação de irritabilidade e baixo aumento de peso. Por isso, o seu médico discutirá consigo se deve interromper a amamentação ou se deve interromper o tratamento com topiramato. O seu médico terá em conta a importância dos benefícios para a mãe e o risco para o bebé.

As mães em período de amamentação que estejam a tomar topiramato devem informar o seu médico o mais rápido possível se o bebé experimentar algo anormal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e alterações da visão durante o tratamento com topiramato. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem falar antes com o seu médico.

Topiramato Stada 25 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Topiramato Stada 50 mg, 100 mg e 200 mg contém sódio e lecitina de soja

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Topiramato STADA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Raparigas e mulheres férteis:

O tratamento com topiramato deve começar e continuar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Visite o seu médico para rever o seu tratamento pelo menos uma vez por ano.

Tome topiramato exatamente como lhe foi prescrito. O seu médico geralmente começará com uma dose baixa de topiramato e lentamente aumentará a sua dose até encontrar a melhor para si.

Os comprimidos de topiramato devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos, pois podem deixar um sabor amargo.

Pode tomar topiramato antes, durante ou após uma refeição. Beba muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos nos rins enquanto toma topiramato.

Se tomar maisTopiramatoStadado que deve

Consulte imediatamente o seu médico. Leve o medicamento consigo.

Pode sentir-se sonolento, cansado ou menos atento; falta de coordenação; ter dificuldade em falar ou concentrar-se; ter visão dupla ou borrosa; sentir-se mareado devido a uma queda da tensão sanguínea; sentir-se deprimido ou inquieto; ou ter dor abdominal ou crises (ataques).

Pode ocorrer uma sobredose se estiver tomando outro medicamento junto com topiramato.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 5620420.

Se esquecer de tomarTopiramatoStada

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já estiver quase na hora de tomar a sua próxima dose, salte a dose esquecida e continue como sempre. Consulte o seu médico se esquecer de duas ou mais doses.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comTopiramatoStada

Não interrompa o tratamento sem que o seu médico lhe diga que o faça. Podem reaparecer os sintomas da sua doença. Se o seu médico decidir que deve deixar de tomar este medicamento, diminuirá a sua dose gradualmente durante vários dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se tiver os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Depressão (nova ou agravada).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Crisis (ataques).
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças do estado de ânimo, confusão, desorientação.
• Problemas de concentração, lentidão de pensamento, perda de memória, problemas com a memória (inicial, mudança repentina ou aumento da gravidade).
• Pedras nos rins, micção frequente ou dolorosa.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do nível de ácido no sangue (que pode provocar problemas de respiração, incluindo respiração entrecortada, perda de apetite, náuseas, vômitos, cansaço excessivo e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares).
• Diminuição ou perda da sudorese (especialmente em crianças pequenas que estão expostas a temperaturas elevadas).
• Ter pensamentos de autolesão, tentando provocar lesões graves.
• Perda de uma parte do campo visual.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Glaucoma – bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho, dor ou diminuição da visão.
• Dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, diminuição do estado de alerta ou consciência, sensação de adormecimento com baixa energia – esses sintomas podem ser um sinal de altos níveis de amônia no sangue (hiperamonemia), que pode produzir uma mudança na função do cérebro (encefalopatia hiperamonémica).
• Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, podem aparecer como erupções cutâneas com ou sem bolhas. Irritação cutânea, úlceras ou inflamação na boca, garganta, nariz, olhos ou ao redor dos genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em dano generalizado na pele (desprendimento da epiderme e membranas mucosas superficiais) com consequências perigosas para a vida.

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação dos olhos (uveíte) com sintomas como vermelhidão e dor ocular, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão de pequenos pontos ou visão borrosa.

Outros efeitos adversos incluem o seguinte, se forem graves, por favor consulte o seu médico ou

farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Congestão, corrimento ou dor de garganta.
• Formigamento, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo.
• Sonolência, cansaço.
• Tontura.
• Náuseas, diarreia.
• Perda de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (baixo recuento sanguíneo).
• Reação alérgica (como erupção na pele, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária).
• Perda do apetite, diminuição do apetite.
• Agressividade, agitação, cólera, comportamento anormal.
• Dificuldade para dormir ou permanecer dormindo.
• Problemas com a fala ou distúrbios da fala, má pronúncia ao falar.
• Torpeza ou falta de coordenação, sensação de instabilidade ao caminhar.
• Diminuição da habilidade para completar tarefas rotineiras.
• Diminuição, perda ou ausência do gosto.
• Tremores ou agitações involuntárias; movimentos rápidos, incontroláveis dos olhos.
• Alteração da visão, como visão dupla, visão borrosa, diminuição da visão, dificuldade em focar.
• Sensação de giro (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos.
• Respiração entrecortada.
• Tosse.
• Sangramento do nariz.
• Febre, mal-estar geral, fraqueza.
• Vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infecção do estômago ou do intestino.
• Boca seca.
• Perda de cabelo.
• Coceira.
• Dor ou inflamação das articulações, espasmos ou contrações musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito.
• Aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição de plaquetas (células do sangue que ajudam a evitar hemorragias), diminuição das células brancas do sangue que ajudam a proteger contra infecções, diminuição do nível de potássio no sangue.
• Aumento das enzimas do fígado, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue.
• Inchaço dos gânglios do pescoço, axila ou virilha.
• Aumento do apetite.
• Estado de ânimo exaltado.
• Ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá, distúrbio mental grave (psicose).
• Não mostrar e/ou sentir emoção, desconfiança incomum, ataque de pânico.
• Problemas ao ler, distúrbio da fala, problemas ao escrever à mão.
• Inquietude, hiperatividade.
• Pensamento lento, diminuição do estado de vigília ou de alerta.
• Movimentos lentos ou reduzidos do corpo, movimentos musculares involuntários anormais ou repetitivos.
• Desmaio.
• Sentido anormal do tato; alteração do tato.
• Alteração, distorção ou ausência do olfato.
• Sentimento ou sensação incomum que pode preceder uma enxaqueca ou um tipo de crise.
• Olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, tremor da pálpebra, olhos lacrimejantes.
• Diminuição ou perda auditiva, perda auditiva em um ouvido.
• Batimento cardíaco lento ou irregular, sentir o coração batendo no peito.

? Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas que tomam topiramato podem desmaiar, sentir tontura ou perder a consciência quando se levantam ou se sentam repentinamente).

• Rubor ou sentir calor.
• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Excesso de gases ou ventosidades, acidez estomacal, sensação de estar cheio ou inchaço.
• Sangramento das gengivas, aumento da saliva, babeamento, mau hálito.
• Ingesta excessiva de líquidos, sede.
• Descoloração da pele.
• Rigidez muscular, dor no lado.

? Sangue na urina, incontinência (falta de controle) ao urinar, urgência para urinar, dor no lado ou no rim.

• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção, disfunção sexual.
• Sintomas gripais.
• Dedos das mãos e pés frios.
• Sensação de embriaguez.
• Dificuldade de aprendizado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Estado de ânimo anormalmente exaltado.
• Perda de consciência.
• Cegueira em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna.
• Olho vago.
• Inchaço dos olhos e ao redor dos olhos.

? Entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul e depois vermelho) dos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio.

• Inflamação do fígado, insuficiência hepática.
• Cheiro anormal da pele.
• Mal-estar nos braços e pernas.
• Alteração do rim.

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Maculopatia é uma doença da mácula, uma pequena área na retina onde a visão é mais aguda. Consulte o seu médico se notar uma mudança ou diminuição da sua visão.

Outros efeitos adversos em crianças

Geralmente, os efeitos adversos observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos adversos podem ser mais frequentes em crianças do que em adultos:

• Problemas de concentração.
• Aumento do nível de ácido no sangue.
• Ter pensamentos de autolesão.
• Cansaço.
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Agressividade, comportamento anormal.
• Dificuldade para dormir ou permanecer dormindo.
• Sensação de instabilidade ao caminhar.
• Mal-estar geral.
• Diminuição do nível de potássio no sangue.
• Não mostrar e/ou sentir emoção.
• Olhos lacrimejantes.
• Batimento cardíaco lento ou irregular.

Outros efeitos adversos que podem aparecer em crianças são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de giro (vertigem).
• Vômitos.
• Febre.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue.
• Hiperatividade.
• Sentir calor.
• Dificuldade de aprendizado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Topiramato STADA

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTopiramato Stada

O princípio ativo é topiramato.

Cada comprimido revestido com película de Topiramato Stada 25 mg contém 25 mg de topiramato.

Cada comprimido revestido com película de Topiramato Stada 50 mg contém 50 mg de topiramato.

Cada comprimido revestido com película de Topiramato Stada 100 mg contém 100 mg de topiramato.

Cada comprimido revestido com película de Topiramato Stada 200 mg contém 200 mg de topiramato.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pregelatinizado (proveniente do milho), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Camada de revestimento:

Topiramato Stada 25 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco.

Topiramato Stada 50 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322) e óxido de ferro amarelo (E172).

Topiramato Stada 100 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322) e óxido de ferro amarelo (E172).

Topiramato Stada 200 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do Topiramato Stada e conteúdo do envase

Os comprimidos de 25 mg são redondos, brancos, biconvexos e com uma legenda gravada: “V1” em uma face.

Os comprimidos de 50 mg são redondos, amarelo claro, biconvexos e com uma legenda gravada: “V3” em uma face.

Os comprimidos de 100 mg são redondos, amarelos, biconvexos e com uma legenda gravada: “V4” em uma face.

Os comprimidos de 200 mg são ovais, salmão, biconvexos e com uma legenda gravada: “V5” em uma face.

Topiramato Stada é apresentado em envases contendo 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa,

Bulgária

ou

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024.

Outras fontes de informação

A informação aprovada mais recente é a informação do produto e a ficha de informação ao paciente. A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es