TOPIRAMATO SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Topiramato Sandoz 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Topiramato Sandoz 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Topiramato Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Topiramato Sandoz 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Topiramato Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Topiramato Sandoz
3. Como tomar Topiramato Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Topiramato Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Topiramato Sandoz e para que é utilizado

Topiramato pertence ao grupo de medicamentos chamados “medicamentos anti-epilépticos”. É utilizado para:

• o tratamento das crises em adultos e crianças maiores de 6 anos administrado sozinho,
• o tratamento das crises em adultos e crianças de 2 ou mais anos de idade administrado juntamente com outros medicamentos,
• para prevenir a enxaqueca em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Topiramato Sandoz

Não tome Topiramato Sandoz:

se é alérgico a topiramato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

Prevenção de enxaquecas

• Não deve tomar topiramato se estiver grávida.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar topiramato a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. Ver a seguir sob “Gravidez, amamentação e fertilidade”, Conselhos importantes para as mulheres.

Tratamento da epilepsia

• Não deve usar topiramato se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar Topiramato Sandoz, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se topiramato é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar topiramato durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico ou escaneie o código QR para obtê-la (ver seção 6 “Outras fontes de informação”.

Um cartão do paciente é fornecido com o envase de Topiramato Sandoz para lembrar os riscos durante a gravidez.

Se não tiver certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar topiramato.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Topiramato Sandoz se:

• tiver problemas de rim, especialmente cálculos na rim, ou está a receber diálise,
• tiver antecedentes de alterações da sangue ou dos fluidos do organismo (acidose metabólica),
• tiver problemas de fígado,
• tiver problemas nos olhos, especialmente glaucoma,
• tiver problemas de crescimento,
• segue uma dieta com alto teor de gordura (dieta cetogênica),
• é uma mulher que pode ficar grávida. Topiramato pode causar danos a um bebê durante a gestação quando é tomado durante a gravidez. Devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de topiramato. Ver seção “Gravidez, amamentação e fertilidade” para obter mais informação.
• está grávida. Topiramato pode causar danos a um bebê durante a gestação quando é tomado durante a gravidez.

Se não tiver certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar topiramato.

Se tem epilepsia, é importante não deixar de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.

É importante que não deixe de tomar a medicação sem consultar primeiro com o seu médico.

Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato que lhe seja dado como alternativa ao topiramato.

Pode perder peso se tomar topiramato, pelo que o seu peso deve ser controlado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se perder muito peso ou se uma criança que estiver a tomar este medicamento não ganhar suficiente peso, deve consultar o seu médico.

Um número reduzido de pessoas que estavam em tratamento com medicamentos anti-epilépticos como topiramato tiveram pensamentos de se fazerem mal ou de se matarem. Se em algum momento tiver esses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Topiramato pode causar reações cutâneas graves, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção cutânea e/ou bolhas (ver também seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Topiramato pode causar, em raras ocasiões, níveis altos de amoníaco no sangue (visto em análises de sangue) o que pode causar uma alteração na função cerebral, especialmente se também estiver a tomar um medicamento chamado ácido valproico ou valproato de sódio. Como isso pode ser uma doença grave, fale imediatamente com o seu médico se lhe ocorrer algum dos seguintes sintomas (ver também seção 4 “Posíveis efeitos adversos”):

• dificuldade em pensar, recordar informação ou resolver problemas
• diminuição do estado de alerta ou consciência
• sensação de adormecimento com baixa energia

Pode aumentar o risco de desenvolver esses sintomas a doses de topiramato mais altas.

Outros medicamentos e Topiramato Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Topiramato e certos medicamentos podem afetar-se mutuamente. Algumas vezes será necessário ajustar a dose de algum dos outros medicamentos ou de topiramato.

Em especial, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• outros medicamentos que incapacitam ou fazem diminuir os seus pensamentos, concentração, ou coordenação muscular (p. ex., medicamentos depressores do sistema nervoso central tais como relaxantes musculares e sedantes),
• anticonceptivos hormonais. Topiramato pode fazer com que os anticonceptivos hormonais sejam menos eficazes. Deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira tal como um preservativo ou um diafragma. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo a usar enquanto estiver a tomar topiramato.

Diga ao seu médico se mudar a sua hemorragia menstrual enquanto estiver a tomar anticonceptivos hormonais e topiramato. Pode ocorrer uma hemorragia irregular. Nesse caso, continue a tomar os anticonceptivos hormonais e informe o seu médico.

Guarde uma lista com todos os medicamentos que toma. Mostre esta lista ao seu médico e farmacêutico antes de começar a tomar um novo medicamento.

Outros medicamentos sobre os quais deve consultar o seu médico ou farmacêutico incluem outros medicamentos anti-epilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (um preparado à base de ervas que é utilizado para o tratamento da depressão), varfarina utilizada para evitar a coagulação do sangue.

Se não tiver certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar topiramato.

Toma de Topiramato Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar topiramato com ou sem alimentos. Beba muito líquido durante o dia para prevenir a formação de pedras nos rins enquanto toma topiramato.

Deve evitar beber álcool quando estiver a tomar topiramato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Conselho importante para mulheres férteis:

Topiramato pode causar danos a um bebê durante a gestação. Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos. Visite o seu médico para rever o tratamento e conversar sobre os riscos pelo menos uma vez por ano.

Prevenção de enxaquecas

• Em caso de enxaqueca, não deve tomar topiramato se estiver grávida.
• Em caso de enxaqueca, não deve usar topiramato se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com topiramato, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Tratamento da epilepsia

• Em caso de epilepsia, não deve tomar topiramato se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• Em caso de epilepsia, não deve usar Topiramato Sandoz se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz. A única exceção é se topiramato é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar topiramato durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez, o que pode pô-la a si ou ao seu bebê durante a gestação em risco.
• Antes de iniciar o tratamento com Topiramato Sandoz, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Os riscos do topiramato quando é tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é usado o topiramato) são os seguintes:

Existe um risco de danos ao bebê durante a gestação se topiramato for usado durante a gravidez.

• Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho terá uma maior probabilidade de ter defeitos congênitos. Em mulheres que tomam topiramato, cerca de 4 a 9 filhos em cada 100 terão defeitos congênitos. Isso se compara com 1-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam um tratamento anti-epiléptico. Em particular, foram observados o lábio leporino (uma divisão no lábio superior) e o palato fendido (uma divisão no palato). Os meninos recém-nascidos também podem ter uma malformação do pênis (hipospadia). Esses defeitos podem desenvolver-se nas primeiras etapas da gravidez, mesmo antes de saber que está grávida.
• Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho pode ter um risco de 2 a 3 vezes maior de sofrer de transtornos do espectro autista, deficiências intelectuais ou transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) em comparação com crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam um medicamento anti-epiléptico.
• Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho pode ser mais pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer. Em um estudo, 18% dos filhos de mães que tomam topiramato durante a gravidez eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer, enquanto 5% dos filhos nascidos de mães sem epilepsia e que não tomam um medicamento anti-epiléptico eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer.
• Consulte o seu médico se tiver perguntas sobre este risco durante a gravidez.
• Podem haver outros medicamentos para tratar a sua doença com menor risco de defeitos congênitos.

Necessidade de métodos anticonceptivos para mulheres férteis:

• Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos em vez de

tomar topiramato. Se for decidido usar topiramato, devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de topiramato.

• Deve ser usado um método anticonceptivo altamente eficaz (tal como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticonceptivos complementares tais como uma pílula anticonceptiva juntamente com um método anticonceptivo de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma). Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Se estiver a tomar anticonceptivos hormonais, existe a possibilidade de uma eficácia reduzida do anticonceptivo hormonal devido ao topiramato. Por isso, deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma).
• Avise o seu médico se experimentar uma hemorragia menstrual irregular.

Uso de topiramato em meninas:

Se é o pai/a mãe ou o cuidador de uma menina tratada com topiramato, deve consultar o médico imediatamente uma vez que a sua filha experimente o seu primeiro período menstrual (menarca). O médico informá-lo-á sobre os riscos a um bebê durante a gestação devido à exposição ao topiramato durante a gravidez, e sobre a necessidade de usar métodos

anticonceptivos altamente eficazes.

Se deseja ficar grávida enquanto toma topiramato:

• Marque uma consulta com o seu médico.
• Não deixe de usar o seu método anticonceptivo até não ter conversado sobre este tema com o seu médico.
• Se tomar topiramato para a epilepsia, não deixe de tomar até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar.
• O seu médico irá reavaliar o tratamento e avaliar opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de topiramato durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

Se ficou grávida ou acha que pode estar grávida enquanto toma topiramato:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver a tomar topiramato para prevenir as enxaquecas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico para avaliar se precisa de um tratamento alternativo.
• Se estiver a tomar topiramato para a epilepsia, não deixe de tomar este medicamento até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar. Um agravamento da sua epilepsia pode pô-la a si ou ao seu bebê durante a gestação em risco.
• O seu médico irá reavaliar o tratamento e avaliar opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de topiramato durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.
• Se for usado topiramato durante a gravidez, será monitorizada muito de perto para verificar como se está a desenvolver o seu bebê durante a gestação.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico ou escaneie o código QR para obtê-la (ver seção 6 “Outras fontes de informação”.

Um cartão do paciente é fornecido com o envase de Topiramato Sandoz para lembrar os riscos durante a gravidez. Com o envase de topiramato é fornecido um cartão do paciente para lembrar os riscos na gravidez.

Amamentação

O princípio ativo topiramato passa para o leite humano. Foram observados efeitos em bebés lactantes de mães tratadas, incluindo diarreia, sensação de sono, sensação de irritabilidade e baixo aumento de peso. Por isso, o seu médico discutirá com si se interrompe a amamentação ou se deve interromper o tratamento com topiramato. O seu médico terá em conta a importância dos benefícios para a mãe e o risco para o bebê.

As mães em período de amamentação que estejam a tomar topiramato devem informar o médico o mais rápido possível se o bebê experimentar algo anormal.

Condução e uso de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e alterações da visão durante o tratamento com topiramato. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem falar antes com o seu médico.

Topiramato Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Topiramato Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Raparigas e mulheres férteis:

O tratamento com topiramato deverá começar e continuar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Visite o seu médico para rever o seu tratamento pelo menos uma vez por ano.

• O seu médico geralmente começará com uma dose baixa de topiramato e lentamente aumentará a sua dose até encontrar a melhor para si.
• Os comprimidos de topiramato devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos, pois podem deixar um sabor amargo.
• Pode tomar topiramato antes, durante ou após uma refeição. Beba muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos nos rins enquanto toma topiramato.

Se tomar mais Topiramato Sandoz do que deve

• Consulte imediatamente o seu médico. Leve o medicamento consigo.
• Pode sentir-se sonolento, cansado ou menos atento; falta de coordenação; ter dificuldade em falar ou se concentrar; ter visão dupla ou borrosa; sentir-se mareado devido a uma queda da pressão sanguínea; sentir-se deprimido ou inquieto; ou ter dor abdominal ou crises (ataques).

Pode ocorrer uma sobredose se estiver a tomar outro medicamento com topiramato.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Topiramato Sandoz

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é quase a hora de tomar a sua próxima dose, salte a dose esquecida e continue como sempre. Consulte o seu médico se esquecer duas ou mais doses.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Topiramato Sandoz

Não interrompa o tratamento sem que o seu médico lhe diga que o faça. Podem reaparecer os sintomas da sua doença. Se o seu médico decidir que deve deixar de tomar este medicamento, reduzirá a sua dose gradualmente durante vários dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se tiver os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• depressão (nova ou agravada).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• crises (ataques),
• ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação,
• problemas de concentração, lentidão de pensamento, perda de memória, problemas com a memória (inicial, mudança repentina ou aumento da gravidade),
• pedras nos rins, micção frequente ou dolorosa.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• aumento do nível de ácido no sangue (que pode provocar problemas respiratórios, incluindo respiração entrecortada, perda de apetite, náuseas, vómitos, cansaço excessivo e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares),
• diminuição ou perda da sudorese (especialmente em crianças pequenas que estão expostas a temperaturas elevadas)
• ter pensamentos de autolesão, tentando causar lesões graves,
• perda de uma parte do campo visual.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• glaucoma: bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho, dor ou diminuição da visão,
• dificuldade em pensar, lembrar informações ou resolver problemas, diminuição do estado de alerta ou consciência, sensação de adormecimento com baixa energia – estes sintomas podem ser um sinal de altos níveis de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode produzir uma mudança na função do cérebro (encefalopatia hiperamonémica),
• podem aparecer reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, como erupções cutâneas com ou sem bolhas. Irritação cutânea, úlceras ou inflamação na boca, garganta, nariz, olhos ou ao redor dos genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em dano generalizado na pele (desprendimento da epiderme e membranas mucosas superficiais) com consequências perigosas para a vida.

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• inflamação dos olhos (uveíte) com sintomas como vermelhidão e dor ocular, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão de pequenos pontos ou visão borrosa

Outros efeitos adversos incluem o seguinte, se forem graves, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• congestão, corrimento ou dor de garganta,
• formigamento, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo,
• sonolência, cansaço,
• tontura,
• náuseas, diarreia,
• perda de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• anemia (baixo recuento sanguíneo),
• reação alérgica (como erupção na pele, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária),
• perda do apetite, diminuição do apetite,
• agressividade, agitação, cólera, comportamento anormal,
• dificuldade em dormir ou permanecer dormindo,
• problemas com a fala ou distúrbios da fala, má pronúncia ao falar,
• torpeza ou falta de coordenação, sensação de instabilidade ao caminhar,
• diminuição da habilidade para completar tarefas rotineiras,
• diminuição, perda ou ausência do gosto,
• trejeções ou agitações involuntárias; movimentos rápidos, incontroláveis dos olhos,
• alteração da visão, como visão dupla, visão borrosa, diminuição da visão, dificuldade em focar,
• sensação de giro (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido,
• respiração entrecortada,
• tosse,
• sangramento do nariz,
• febre, mal-estar geral, fraqueza,
• vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infecção do estômago ou do intestino,
• boca seca,
• perda de cabelo,
• coceira,
• dor ou inflamação das articulações, espasmos ou contrações musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito,
• aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• diminuição de plaquetas (células do sangue que ajudam a evitar hemorragias), diminuição das células brancas do sangue que ajudam a proteger contra infecções, diminuição do nível de potássio no sangue,
• aumento das enzimas do fígado, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue,
• inchaço dos gânglios do pescoço, axila ou virilha,
• aumento do apetite,
• estado de ânimo exaltado,
• ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá, distúrbio mental grave (psicose),
• não mostrar e/ou sentir emoção, desconfiança incomum, ataque de pânico,
• problemas ao ler, distúrbio da fala, problemas ao escrever à mão,
• inquietude, hiperatividade,
• pensamento lento, diminuição do estado de vigília ou de alerta,
• movimentos lentos ou reduzidos do corpo, movimentos musculares involuntários anormais ou repetitivos,
• desmaio,
• sensação anormal do tato; alteração do tato,
• alteração, distorção ou ausência do olfato,
• sentimento ou sensação incomum que pode preceder a uma enxaqueca ou a um tipo de crise,
• olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, tremor da pálpebra, olhos lacrimejantes,
• diminuição ou perda auditiva, perda auditiva em um ouvido,
• batimento lento ou irregular do coração, sentir o coração batendo no peito,
• diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas que tomam topiramato podem desmaiar, sentir tontura ou perder a consciência quando se levantam ou se sentam repentinamente),
• rubor ou sentir calor,
• pancreatite (inflamação do pâncreas),
• excesso de gases ou ventosidades, acidez estomacal, sensação de estar cheio ou inchaço,
• sangramento das gengivas, aumento de saliva, babeamento, mau hálito,
• ingestão excessiva de líquidos, sede,
• descoloração da pele,
• rigidez muscular, dor no lado,
• sangue na urina, incontinência (falta de controle) ao urinar, urgência para urinar, dor no lado ou no rim,
• dificuldade em conseguir ou manter uma ereção, disfunção sexual,
• sintomas gripais,
• dedos das mãos e pés frios,
• sensação de embriaguez,
• dificuldade de aprendizado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• estado de ânimo anormalmente exaltado,
• perda de consciência,
• cegueira em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna,
• olho vago,
• inchaço dos olhos e ao redor dos olhos,
• entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul e depois vermelho) dos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio,
• inflamação do fígado, insuficiência hepática,
• cheiro anormal da pele,
• mal-estar nos braços e pernas,
• alteração do rim.

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• maculopatia é uma doença da mácula, uma pequena zona na retina onde a visão é mais aguda. Consulte o seu médico se notar uma mudança ou diminuição da sua visão.

Outros efeitos adversos em crianças

Geralmente, os efeitos adversos observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos adversos podem ser mais frequentes em crianças do que em adultos:

• problemas de concentração,
• aumento do nível de ácido no sangue,
• ter pensamentos de autolesão,
• cansaço,
• diminuição ou aumento do apetite,
• agressividade, comportamento anormal,
• dificuldade em dormir ou permanecer dormindo,
• sensação de instabilidade ao caminhar,
• mal-estar geral,
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• não mostrar e/ou sentir emoção,
• olhos lacrimejantes,
• batimento lento ou irregular do coração.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de giro (vertigem),
• vômitos,
• febre.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue,
• hiperatividade,
• sentir calor,
• dificuldade de aprendizado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Topiramato Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use Topiramato Sandoz após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Fraco:

Uma vez aberto, não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Topiramato Sandoz

• O princípio ativo é topiramato.

Cada comprimido contém 25 mg de topiramato.

Cada comprimido contém 50 mg de topiramato.

Cada comprimido contém 100 mg de topiramato.

Cada comprimido contém 200 mg de topiramato.

• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (lactose), celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado (amido de milho), carboximetilamido sódico tipo A (de batata) (amido de batata), estearato de magnésio.

• Revestimento do comprimido:

Topiramato Sandoz 25 mg: opadry branco 13B58802 (hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol e polissorbato 80).

Topiramato Sandoz 50 mg: opadry amarelo 13B52425 (hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E172) e polissorbato 80).

Topiramato Sandoz 100 mg: opadry branco 13B58802 (hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol e polissorbato 80).

Topiramato Sandoz 200 mg: opadry amarelo 13B52425 (hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E172) e polissorbato 80).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Topiramato Sandoz 25 mg: são comprimidos revestidos com película brancos, de forma arredondada e planos por ambos os lados.

Topiramato Sandoz 50 mg: são comprimidos revestidos com película amarelos, de forma arredondada e planos por ambos os lados.

Topiramato Sandoz 100 mg: são comprimidos revestidos com película brancos, de forma arredondada e planos por ambos os lados.

Topiramato Sandoz 200 mg: são comprimidos revestidos com película amarelos, de forma arredondada e planos por ambos os lados.

Apresentam-se em envases de 60 comprimidos em frasco de HDPE com fecho de segurança ou em envases de 60 ou 500 (envase clínico) comprimidos em blister alumínio/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 -A- 6250

Kundl

Áustria

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Data da última revisão desteprospecto:janeiro 2024

Outras fontes de informação

A informação aprovada mais recente da informação da guia dirigida ao paciente sobre este medicamento está disponível digitalizando o seguinte código QR com um telefone inteligente. A mesma informação também está disponível na seguinte página web: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

A informação aprovada mais recente está disponível na seguinte página web: http://www.aemps.gob.es/