TOPIRAMATO RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Topiramato ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

topiramato

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Topiramato ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Topiramato ratiopharm
3. Como tomar Topiramato ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Topiramato ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Topiramato ratiopharm e para que é utilizado

Topiramato ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados “medicamentos anti-epilépticos”. É utilizado para:

• tratar as crises em adultos e crianças maiores de 6 anos administrado sozinho
• tratar as crises em adultos e crianças de 2 anos ou mais, administrado juntamente com outros medicamentos
• para prevenir a enxaqueca em adultos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Topiramato ratiopharm

Não tome Topiramato ratiopharm

• se é alérgico ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Prevenção de enxaquecas

• Não deve tomar topiramato se está grávida.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar topiramato, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. Ver a seguir sob “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Tratamento da epilepsia

• Não deve usar topiramato se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar topiramato, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se topiramato é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar topiramato durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez. Ver a seguir sob “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Certifique-se de ler o guia do paciente que receberá do seu médico ou digitalize o código QR para obtê-lo (ver secção 6 “Outras fontes de informação”).

Um cartão do paciente é fornecido com o envase de Topiramato ratiopharm para lembrar os riscos durante a gravidez.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato ratiopharm.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Topiramato ratiopharm se:

• tem problemas de rim, especialmente cálculos na rim, ou está a receber diálise
• tem antecedentes de alterações da sangue ou dos fluidos do organismo (acidose metabólica)
• tem problemas de fígado
• tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma
• tem problemas de crescimento
• segue uma dieta com alto teor de gordura (dieta cetogénica)
• se é uma mulher que pode ficar grávida. Topiramato pode causar danos a um bebê durante a gestação quando é tomado durante a gravidez. Devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de topiramato. Ver secção “Gravidez e amamentação” para obter mais informação
• se está grávida. Topiramato pode causar danos a um bebê durante a gestação quando é tomado durante a gravidez.

Se não tem certeza se o anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de usar topiramato.

Se tem epilepsia, é importante não deixar de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.

É importante que não deixe de tomar a medicação sem consultar primeiro com o seu médico.

Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato que lhe seja dado como alternativa a Topiramato ratiopharm.

Pode perder peso se tomar Topiramato ratiopharm, por isso o seu peso deve ser controlado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se perder muito peso ou se uma criança que estiver a tomar este medicamento não ganhar suficiente peso, deve consultar com o seu médico.

Um número reduzido de pessoas que estavam a ser tratadas com medicamentos anti-epilépticos como Topiramato ratiopharm tiveram pensamentos de se magoar ou matar a si mesmas. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Topiramato ratiopharm pode causar reações cutâneas graves, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção cutânea e/ou bolhas (ver também secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Topiramato ratiopharm pode causar, em raras ocasiões, níveis elevados de amoníaco no sangue (visto em análises de sangue) o que pode causar uma alteração na função cerebral, especialmente se também estiver a tomar um medicamento chamado ácido valproico ou valproato de sódio. Como isto pode ser uma doença grave, fale imediatamente com o seu médico se lhe ocorrer algum dos seguintes sintomas (ver também secção 4 “Efeitos adversos possíveis”):

• dificuldade em pensar, recordar informação ou resolver problemas
• diminuição do estado de alerta ou consciência
• sensação de adormecimento com baixa energia

Pode aumentar o risco de desenvolver estes sintomas a doses de Topiramato ratiopharm mais altas.

Outros medicamentos e Topiramato ratiopharm

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Topiramato ratiopharm e certos medicamentos podem afetar-se mutuamente. Algumas vezes será necessário ajustar a dose de algum dos outros medicamentos ou de Topiramato ratiopharm.

Especially informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• outros medicamentos que incapacitam ou fazem diminuir os seus pensamentos, concentração, ou coordenação muscular (p. ex. medicamentos depressores do sistema nervoso central tais como relaxantes musculares e sedantes).
• anticonceptivos hormonais. Topiramato pode fazer com que os anticonceptivos hormonais sejam menos eficazes. Deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira tal como um preservativo ou um diafragma. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo a usar enquanto está a tomar topiramato.

Diga ao seu médico se mudar a sua hemorragia menstrual enquanto está a tomar anticonceptivos hormonais e topiramato. Pode ocorrer uma hemorragia irregular. Neste caso, continue a tomar os anticonceptivos hormonais e informe o seu médico.

Guarde uma lista com todos os medicamentos que está a tomar. Mostre esta lista ao seu médico e farmacêutico antes de usar Topiramato ratiopharm.

Outros medicamentos sobre os quais deve consultar o seu médico ou farmacêutico incluem outros medicamentos anti-epilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (um preparado à base de ervas que é utilizado para tratar a depressão), warfarina utilizado para evitar a coagulação do sangue.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato ratiopharm.

Toma de Topiramato ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Topiramato ratiopharm com ou sem comida. Beba muito líquido durante o dia para prevenir a formação de pedras nos rins enquanto toma Topiramato ratiopharm. Deve evitar beber álcool quando estiver a tomar Topiramato ratiopharm.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Conselho importante para mulheres férteis:

Topiramato pode causar danos a um bebê durante a gestação. Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos. Visite o seu médico para rever o tratamento e conversar sobre os riscos pelo menos uma vez por ano.

Prevenção de enxaquecas

• Em caso de enxaqueca, não deve tomar topiramato se está grávida.
• Em caso de enxaqueca, não deve usar topiramato se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com topiramato, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Tratamento da epilepsia

• Em caso de epilepsia, não deve tomar topiramato se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• Em caso de epilepsia, não deve usar topiramato se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz. A única exceção é se topiramato é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar topiramato durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez, o que pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.
• Antes de iniciar o tratamento com topiramato, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Os riscos do topiramato quando é tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é usado o topiramato) são os seguintes:

Existe um risco de danos ao bebê durante a gestação se topiramato for usado durante a gravidez.

• Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho terá uma maior probabilidade de ter defeitos congénitos. Em mulheres que tomam topiramato, cerca de 4 a 9 filhos em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara com 1-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam um tratamento anti-epiléptico. Em particular, foram observados o lábio leporino (uma divisão no lábio superior) e o palato fendido (uma divisão no palato). Os meninos recém-nascidos também podem ter uma malformação do pênis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se nas primeiras etapas da gravidez, mesmo antes de saber que está grávida.
• Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho pode ter um risco de 2 a 3 vezes maior de sofrer de distúrbios do espectro autista, deficiências intelectuais ou distúrbio por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) em comparação com crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam um medicamento anti-epiléptico.
• Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho pode ser mais pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer. Num estudo, 18% dos filhos de mães que tomam topiramato durante a gravidez eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer, enquanto 5% dos filhos nascidos de mães sem epilepsia e que não tomam um medicamento anti-epiléptico eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer.
• Consulte o seu médico se tiver perguntas sobre este risco durante a gravidez.
• Pode haver outros medicamentos para tratar a sua doença com menor risco de defeitos congénitos.

Necessidade de métodos anticonceptivos para mulheres férteis:

• Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos em vez de tomar topiramato. Se for decidido usar topiramato, devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de topiramato.
• Deve ser usado um método anticonceptivo altamente eficaz (tal como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticonceptivos complementares tais como uma pílula anticonceptiva juntamente com um método anticonceptivo de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma). Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Se está a tomar anticonceptivos hormonais, existe a possibilidade de uma eficácia reduzida do anticonceptivo hormonal devido ao topiramato. Por isso, deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma).
• Avise o seu médico se experimentar uma hemorragia menstrual irregular.

Uso de Topiramato ratiopharm em meninas:

Se é o pai/a mãe ou o cuidador de uma menina tratada com topiramato, deve consultar o médico imediatamente uma vez que a sua filha experimente o seu primeiro período menstrual (menarca). O médico informá-lo-á sobre os riscos a um bebê durante a gestação devido à exposição ao topiramato durante a gravidez, e sobre a necessidade de usar métodos anticonceptivos altamente eficazes.

Se deseja ficar grávida enquanto toma Topiramato ratiopharm:

• Programe uma consulta com o seu médico.
• Não deixe de usar o seu método anticonceptivo até não ter conversado sobre este tema com o seu médico.
• Se tomar topiramato para a epilepsia, não deixe de tomar até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar.
• O seu médico reavaliará o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de topiramato durante a gravidez.

O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

Se ficou grávida ou acha que pode estar grávida enquanto toma Topiramato ratiopharm:

• Programe uma consulta urgente com o seu médico.
• Se está a tomar topiramato para prevenir as enxaquecas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico para avaliar se precisa de um tratamento alternativo.
• Se está a tomar topiramato para a epilepsia, não deixe de tomar este medicamento até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar. Um agravamento da epilepsia pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.
• O seu médico reavaliará o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de topiramato durante a gravidez.

O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

• Se for usado topiramato durante a gravidez, será monitorizada muito de perto para verificar como se está a desenvolver o seu bebê durante a gestação.

Certifique-se de ler o guia do paciente que receberá do seu médico. O guia do paciente também está disponível digitalizando um código QR; ver secção 6 “Outras fontes de informação”. É fornecido um cartão do paciente com o envase de Topiramato ratiopharm para lembrar os riscos durante a gravidez.

Amamentação

O princípio ativo de Topiramato ratiopharm (topiramato) passa para o leite materno humano. Foram observados efeitos em bebés lactantes de mães tratadas, incluindo diarreia, sensação de sono, sensação de irritabilidade e baixo aumento de peso. Por isso, o seu médico discutirá com si se deve interromper a amamentação ou se deve interromper o tratamento com Topiramato ratiopharm. O seu médico terá em conta a importância dos benefícios para a mãe e o risco para o bebê.

As mães em período de amamentação que estejam a tomar Topiramato ratiopharm devem informar o médico o mais rápido possível se o bebê experimentar algo anormal.

Condução e uso de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e alterações da visão durante o tratamento com Topiramato ratiopharm.

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem falar antes com o seu médico.

Topiramato ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Topiramato ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Topiramato ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Raparigas e mulheres férteis:

O tratamento com topiramato deve começar e continuar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Visite o seu médico para rever o seu tratamento pelo menos uma vez por ano.

• O seu médico geralmente começará com uma dose baixa de topiramato e lentamente aumentará a dose até encontrar a melhor para si.
• Os comprimidos de topiramato devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos, pois pode deixar um sabor amargo.
• Pode tomar topiramato antes, durante ou após uma refeição. Beba muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos nos rins enquanto toma topiramato.

Setomar maisTopiramato ratiopharmdo que deve

• Consulte imediatamente o seu médico. Leve o medicamento consigo.
• Pode sentir-se sonolento, cansado ou menos atento, falta de coordenação, ter dificuldade em falar ou se concentrar, ter visão dupla ou borrosa, sentir-se mareado devido a uma queda da tensão sanguínea, sentir-se deprimido ou inquieto ou ter dor abdominal, ou crises (ataques).

Pode ocorrer uma sobredose se estiver a tomar outro medicamento juntamente com topiramato.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Topiramato ratiopharm

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já estiver quase na hora de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida e continue como sempre. Consulte o seu médico se esquecer de duas ou mais doses.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comTopiramato ratiopharm

Não interrompa o tratamento sem que o seu médico lhe diga que o faça. Podem reaparecer os sintomas da sua doença. Se o seu médico decidir que deve deixar de tomar este medicamento, reduzirá a dose gradualmente durante vários dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se tiver os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Depressão (nova ou piora)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Crises (ataques)
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação
• Problemas de concentração, lentidão no pensamento, perda de memória, problemas de memória (novo início, mudança repentina ou aumento da gravidade)
• Pedras nos rins, desejo frequente de urinar ou sensação dolorosa ao urinar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Aumento dos níveis ácidos do sangue (pode causar problemas na respiração, incluindo dificuldade em respirar, perda de apetite, náuseas, vómitos, cansaço excessivo e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Diminuição ou perda de sudorese (em particular em crianças expostas a altas temperaturas)
• Ter pensamentos graves de autolesão, chegando a produzir-se autolesão grave
• Perda de parte do campo de visão

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Glaucoma, bloqueio do líquido no olho que causa um aumento da pressão no olho, dor ou diminuição da visão
• Dificuldade em pensar, recordar informações ou resolver problemas, diminuição do estado de alerta ou consciência, sentir-se muito sonolento com baixa energia – estes sintomas podem ser um sinal de altos níveis de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode levar a uma mudança na função cerebral (encefalopatia hiperamonémica).
• Reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, podem aparecer como erupções cutâneas com ou sem bolhas. Irritação cutânea, úlceras ou inflamação na boca, garganta, nariz, olhos ou ao redor dos genitais. As erupções cutâneas podem se converter em dano generalizado na pele (desprendimento da epiderme e membranas mucosas superficiais) com consequências perigosas para a vida.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação dos olhos (uveíte) com sintomas como vermelhidão e dor ocular, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão de pequenos pontos ou visão borrosa

Outros efeitos adversos incluem o seguinte, se forem graves, por favor informe ao seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Congestão, secreção nasal ou dor de garganta
• Formigamento, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo
• Sonolência, cansaço
• Tontura
• Náuseas, diarreia
• Perda de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Anemia (baixo recuento sanguíneo)
• Reação alérgica (tal como erupção na pele, vermelhidão, picazão, inchaço da face, urticária)
• Perda do apetite, diminuição do apetite
• Agressividade, agitação, cólera, comportamento anormal
• Dificuldade em dormir ou permanecer dormido
• Problemas com a fala ou distúrbios da fala, má pronúncia ao falar
• Torpeza ou falta de coordenação, sensação de instabilidade ao caminhar
• Diminuição da habilidade para completar tarefas rotineiras
• Diminuição, perda ou ausência do gosto
• Tremores ou agitações involuntárias; movimentos rápidos, incontroláveis dos olhos
• Alteração da visão, tal como visão dupla, visão borrosa, diminuição da visão, dificuldade em focar
• Sensação de giro (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos
• Respiração entrecortada
• Tosse
• Sangramento do nariz
• Febre, mal-estar geral, fraqueza
• Vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infecção do estômago ou do intestino
• Boca seca
• Perda de cabelo
• Coceira
• Dor ou inflamação das articulações, espasmos ou contrações musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diminuição de plaquetas (células do sangue que ajudam a evitar hemorragias), diminuição das células brancas do sangue que ajudam a proteger contra infecções, diminuição do nível de potássio no sangue
• Aumento das enzimas do fígado, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Inchaço dos gânglios do pescoço, axila ou virilha
• Aumento do apetite
• Estado de ânimo exaltado
• Ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá, distúrbio mental grave (psicose)
• Não mostrar e/ou sentir emoção, desconfiança incomum, ataque de pânico
• Problemas ao ler, distúrbio da fala, problemas ao escrever à mão
• Inquietude, hiperatividade
• Pensamento lento, diminuição do estado de vigília ou de alerta
• Movimentos lentos ou reduzidos do corpo, movimentos musculares involuntários anormais ou repetitivos
• Desmaio
• Sentido anormal do tato; alteração do tato
• Alteração, distorção ou ausência do olfato
• Sentimento ou sensação incomum que pode preceder uma enxaqueca ou um tipo de crise
• Olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, tremor da pálpebra, olhos lacrimejantes
• Diminuição ou perda auditiva, perda auditiva em um ouvido
• Batimento lento ou irregular do coração, sentir o coração batendo no peito
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar (consequentemente, algumas pessoas que tomam topiramato ratiopharm podem desmaiar, sentir-se mareadas ou perder a consciência quando se levantam ou se sentam repentinamente)
• Rubor ou sentir calor
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Excesso de gases ou ventosidades, acidez estomacal, sensação de estar cheio ou inchaço
• Sangramento das gengivas, aumento da saliva, babar, mau hálito
• Ingestão excessiva de líquidos, sede
• Descoloração da pele
• Rigidez muscular, dor no lado
• Sangue na urina, incontinência (falta de controle) ao urinar, urgência para urinar, dor no lado ou no rim
• Dificuldade em conseguir ou manter uma ereção, disfunção sexual
• Sintomas gripais
• Dedos das mãos e pés frios
• Sensação de embriaguez
• Dificuldade de aprendizado

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Estado de ânimo anormalmente exaltado
• Perda de consciência
• Cegueira em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna
• Olho vago
• Inchaço dos olhos e ao redor dos olhos
• Entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul após vermelho) dos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio
• Inflamação do fígado, insuficiência hepática
• Cheiro anormal da pele
• Mal-estar nos braços e pernas
• Alteração do rim

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Maculopatia é uma doença da mácula, uma pequena zona na retina onde a visão é mais aguda. Consulte o seu médico se notar uma mudança ou diminuição da sua visão.

Crianças

Geralmente, os efeitos adversos observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos adversos podem ser mais frequentes em crianças do que em adultos:

• Problemas de concentração
• Aumento do nível de ácido no sangue
• Ter pensamentos de autolesão
• Cansaço
• Diminuição ou aumento do apetite
• Agressividade, comportamento anormal
• Dificuldade em dormir ou permanecer dormido
• Sensação de instabilidade ao caminhar
• Mal-estar geral
• Diminuição do nível de potássio no sangue
• Não mostrar e/ou sentir emoção
• Olhos lacrimejantes
• Batimento lento ou irregular do coração

Outros efeitos adversos que podem aparecer em crianças são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de giro (vertigem)
• Vômitos
• Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Hiperatividade
• Sentir calor
• Dificuldade de aprendizado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Topiramato ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco: Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Blister: Conservar por debaixo de 30 ºC. Conservar no envase original para protegê-lo da umidade

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTopiramato ratiopharm

O princípio ativo é topiramato.

Um comprimido revestido com película de Topiramato ratiopharm contém 50 mg de topiramato.

Os demais componentes de Topiramato ratiopharm estão listados a seguir: Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, amido pregelatinizado de milho, celulose microcristalina silicificada, celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio de batata e estearato de magnésio. Revestimento: Opadry II amarelo claro que contém hipromelosa, polidextrosa, triacetato de glicerol, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto deTopiramato ratiopharm e conteúdodo envase

Topiramato ratiopharm é apresentado como comprimidos revestidos com película, amarelos claros, redondos, biconvexos e de bordo biselado.

Tamanho do envase:

Topiramato ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos com película: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid Espanha

Responsável pela fabricação:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Finlândia: Topiramat ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Áustria: Topiramat ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Alemanha: Topiramat ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Espanha: Topiramato ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Suécia: Topiramat ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A informação aprovada mais recente (guia para o paciente) sobre este medicamento está disponível escaneando o seguinte código QR com um telefone inteligente. A mesma informação também está disponível na seguinte página web (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

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