TOPIRAMATO QUALIGEN 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Topiramato Qualigen 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Topiramato Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Topiramato Qualigen
3. Como tomar Topiramato Qualigen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Topiramato Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Topiramato Qualigen e para que é utilizado

Topiramato Qualigen pertence a um grupo de medicamentos denominados «antiepilépticos». É utilizado:

• sozinho, para tratar crises epilépticas em adultos e crianças maiores de 6 anos.
• em combinação com outros medicamentos, para tratar crises epilépticas em adultos e crianças maiores de 2 anos.
• como tratamento preventivo de enxaquecas em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Topiramato Qualigen

Não tome Topiramato Qualigen

• se é alérgico ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Prevenção de enxaquecas

• Não deve tomar Topiramato Qualigen se está grávida.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar Topiramato Qualigen, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. Ver a seguir sob «Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres».

Tratamento da epilepsia

• Não deve usar Topiramato Qualigen se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar Topiramato Qualigen, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se Topiramato Qualigen é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de ter recebido informação sobre os riscos de tomar Topiramato Qualigen durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez.

Certifique-se de ler a guia para o paciente que receberá do seu médico ou escaneie o código QR para obtê-la (ver seção 6 «Outras fontes de informação»)

Um cartão de paciente é fornecido com o envase de Topiramato Qualigen para lembrar os riscos durante a gravidez.

Se não tiver certeza se o anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Qualigen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Topiramato Qualigen se:

• sofre de uma doença renal, especialmente cálculos renais ou está a fazer diálise.
• anteriormente foram detectados valores anormais nos seus análises de sangue e de líquidos corporais (acidose metabólica).
• tem problemas hepáticos.
• tem problemas oculares, especialmente glaucoma.
• tem um problema de crescimento.
• se está a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogénica).
• é uma mulher que pode ficar grávida. Topiramato Qualigen pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez. Devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de Topiramato Qualigen. Ver seção «Gravidez e amamentação» para obter mais informação.
• está grávida. Topiramato Qualigen pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez.

Se não tiver certeza se o anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de usar Topiramato Qualigen.

Se tem epilepsia, é importante não deixar de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.

Também deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato que lhe possa ser fornecido como alternativa a Topiramato Qualigen.

Um número reduzido de pessoas que estavam a ser tratadas com fármacos antiepilépticos como Topiramato Qualigen tiveram pensamentos de se fazerem danos ou se matar. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Topiramato Qualigen pode causar reações cutâneas graves; informe o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção cutânea e/ou bolhas (ver também a seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Se usar Topiramato Qualigen, é possível que perca peso, por isso deve pesar-se regularmente enquanto tomar este medicamento. Se estiver a perder muito peso, consulte o seu médico.

Em casos raros, Topiramato Qualigen pode provocar níveis elevados de amoníaco no sangue (observados em análises de sangue), o que pode provocar uma alteração na função cerebral, especialmente se também estiver a tomar um medicamento chamado ácido valproico ou valproato de sódio. Como pode tratar-se de uma condição grave, informe imediatamente o seu médico se apresentar os seguintes sintomas (ver também a seção 4 "Posíveis efeitos adversos"):

• dificuldade em pensar, recordar informação ou resolver problemas
• estar menos alerta ou consciente
• sentir-se muito sonolento e com pouca energia

Com doses mais altas de Topiramato Qualigen, o risco de desenvolver estes sintomas pode aumentar.

Crianças e adolescentes

Se uma criança que toma este medicamento não tiver um peso adequado, deve consultar um médico.

Outros medicamentos e Topiramato Qualigen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou deve usar outros medicamentos. O efeito de Topiramato Qualigen e de outros medicamentos pode ser alterado se forem tomados juntos. Por vezes será necessário ajustar a dose dos outros medicamentos ou de Topiramato Qualigen.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• outros medicamentos que alteram ou diminuem a sua capacidade de pensar ou concentrar-se ou a coordenação muscular (p. ex., medicamentos depressores do sistema nervoso central, como os relaxantes musculares e os sedantes).
• anticonceptivos hormonais. Topiramato Qualigen pode fazer com que os anticonceptivos hormonais sejam menos eficazes. Deve usar um anticonceptivo adicional de barreira, como um preservativo ou um diafragma. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo a usar enquanto está a tomar Topiramato Qualigen.

Diga ao seu médico se mudar o sangramento menstrual enquanto está a tomar anticonceptivos hormonais e Topiramato Qualigen. Pode ocorrer um sangramento irregular. Neste caso, continue a tomar os anticonceptivos hormonais e informe o seu médico.

Faça uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre a lista ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Entre os medicamentos dos quais tem que informar o seu médico ou farmacêutico, incluem-se outros medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (um preparado à base de ervas que é usado para tratar a depressão), warfarina usado para evitar a coagulação do sangue.

Se não tiver certeza se o anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Qualigen.

Toma de Topiramato Qualigen com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Topiramato Qualigen com ou sem alimentos. Enquanto toma Topiramato Qualigen, recomenda-se beber muito líquido durante o dia para prevenir os cálculos renais. Enquanto toma Topiramato Qualigen, deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Conselhos importantes para as mulheres férteis:

Topiramato Qualigen pode causar danos a um bebê durante a gestação. Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos. Visite o seu médico para rever o tratamento e conversar sobre os riscos pelo menos uma vez por ano.

Prevenção de enxaquecas

• No caso de enxaqueca, não deve usar Topiramato Qualigen se está grávida.
• No caso de enxaqueca, não deve usar Topiramato Qualigen se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com Topiramato Qualigen, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Tratamento da epilepsia:

• No caso de epilepsia, não deve tomar Topiramato Qualigen se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• No caso de epilepsia, não deve tomar Topiramato Qualigen se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz. A única exceção é se Topiramato Qualigen é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de ter recebido informação sobre os riscos de tomar Topiramato Qualigen durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez, o que pode colocá-la a si ou ao seu bebê durante a gestação em risco.
• Antes de começar o tratamento com topiramato Qualigen, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Os riscos do topiramato quando é tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é usado o topiramato) são os seguintes:

Existe um risco de danos ao bebê durante a gestação se Topiramato Qualigen for usado durante a gravidez.

• Se tomar Topiramato Qualigen durante a gravidez, o seu filho tem um risco maior de ter defeitos congénitos. Nas mulheres que tomam topiramato, cerca de 4 a 9 crianças em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara com 1-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam um tratamento antiepiléptico. Em particular, foram observados lábio leporino (uma divisão no lábio superior) e palato fendido (uma divisão no palato). Os meninos recém-nascidos também podem ter uma malformação do pênis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se nas primeiras etapas da gravidez, mesmo antes de saber que está grávida.
• Se tomar Topiramato Qualigen durante a gravidez, o seu filho pode ter um risco de 2 a 3 vezes maior de sofrer de distúrbios do espectro autista, deficiências intelectuais ou distúrbio por déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em comparação com crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam um medicamento antiepiléptico.
• Se tomar Topiramato Qualigen durante a gravidez, o seu filho pode ser mais pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer. Num estudo, 18% dos filhos de mães que tomam topiramato durante a gravidez eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer, enquanto 5% das crianças nascidas de mães sem epilepsia e que não tomam um medicamento antiepiléptico eram mais pequenas e pesavam menos do que o esperado ao nascer.
• Consulte o seu médico se tiver perguntas sobre este risco durante a gravidez.
• Podem haver outros medicamentos para tratar a sua doença com menor risco de defeitos congénitos.

Necessidade de métodos anticonceptivos para mulheres férteis:

• Se é uma mulher em idade fértil, fale com o seu médico sobre outros possíveis tratamentos em vez de Topiramato Qualigen. Se for decidido usar Topiramato Qualigen, devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de Topiramato Qualigen.
• Deve ser usado um método anticonceptivo altamente eficaz (tal como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticonceptivos complementares, como uma pílula anticonceptiva juntamente com o seu método anticonceptivo de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma). Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Se estiver a tomar anticonceptivos hormonais, existe a possibilidade de uma eficácia reduzida do anticonceptivo hormonal devido ao topiramato. Por isso, deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma).
• Avise o seu médico se experimentar sangramento menstrual irregular.

Uso de Topiramato Qualigen em meninas:

Se é o pai/a mãe ou cuidador de uma menina tratada com Topiramato Qualigen, deve consultar o médico imediatamente uma vez que a sua filha experimente o seu primeiro período menstrual (menarca). O médico informá-lo-á sobre os riscos a um bebê durante a gestação devido à exposição ao topiramato durante a gravidez, e sobre a necessidade de usar métodos anticonceptivos altamente eficazes.

Se deseja ficar grávida enquanto toma Topiramato Qualigen:

• Marque uma consulta com o seu médico.
• Não deixe de usar o seu método anticonceptivo até não ter conversado sobre este tema com o seu médico.
• Se tomar Topiramato Qualigen para a epilepsia, não deixe de tomar até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar.
• O seu médico reavaliará o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de Topiramato Qualigen durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

Se ficou grávida ou acha que pode estar grávida enquanto toma Topiramato Qualigen:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver a tomar Topiramato Qualigen para prevenir as enxaquecas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico para avaliar se precisa de um tratamento alternativo.
• Se estiver a tomar Topiramato Qualigen para a epilepsia, não deixe de tomar este medicamento até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar. Um pioramento da sua epilepsia pode colocá-la a si ou ao seu bebê durante a gestação em risco.
• O seu médico reavaliará o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de Topiramato Qualigen durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.
• Se for usado Topiramato Qualigen durante a gravidez, será monitorizada muito de perto para verificar como se está a desenvolver o seu bebê durante a gestação.

Certifique-se de ler a guia para o paciente que receberá do seu médico. A guia do paciente também está disponível escaneando um código QR; ver seção 6 «Outras fontes de informação».

Um cartão de paciente é fornecido com o pacote de Topiramato Qualigen para lembrar os riscos durante a gravidez.

Amamentação

O princípio ativo de Topiramato Qualigen (topiramato) passa para o leite materno. Foram observados efeitos em bebés lactantes de mães tratadas, incluindo diarreia, sensação de sono, sensação de irritabilidade e baixo aumento de peso. Por isso, o seu médico discutirá com você se interrompe a amamentação ou se deve interromper o tratamento com Topiramato Qualigen. O seu médico terá em conta a importância dos benefícios para a mãe e o risco para o bebê.

As mães em período de amamentação que estejam a tomar Topiramato Qualigen devem informar o seu médico o mais rápido possível se o bebê experimentar algo incomum.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Topiramato Qualigen, pode ter tonturas, cansaço e problemas visuais. Não conduza um veículo nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Topiramato Qualigen 100 mg contém amarelo laranja S (E 110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas.

3. Como tomar Topiramato Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Raparigas e mulheres férteis:

O tratamento com Topiramato Qualigen deverá começar e continuar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Visite o seu médico para rever o tratamento pelo menos uma vez por ano.

• Normalmente, o médico indicará primeiro uma dose baixa de Topiramato Qualigen, que irá aumentando lentamente até encontrar a mais adequada para si.
• Os comprimidos de Topiramato Qualigen devem ser engolidos inteiros. Não os mastigue, pois podem deixar um sabor amargo.
• Topiramato Qualigen pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Enquanto toma Topiramato Qualigen, recomenda-se beber muito líquido durante o dia para prevenir os cálculos renais.

Se você tomar mais Topiramato Qualigen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

• Consulte um médico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.
• Pode sentir sonolência, cansaço ou menos atento; falta de coordenação; ter dificuldade para falar ou para se concentrar; ter visão dupla ou borrosa; sentir-se mareado devido a uma queda da pressão sanguínea; sentir-se deprimido ou inquieto; ou ter dor abdominal, ou crises (ataques).

Se está tomando outros medicamentos juntamente com Topiramato Qualigen, pode produzir-se uma sobredose.

Se esquecer de tomar Topiramato Qualigen

• Se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se está próxima a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue como sempre. Se esqueceu de tomar duas ou mais doses, consulte o seu médico.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Topiramato Qualigen

Não interrompa a tomada deste medicamento a menos que seja indicado pelo médico. Podem voltar a aparecer os sintomas. Se o médico decidir interromper o tratamento, é possível que reduza a dose gradualmente ao longo de vários dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se tiver os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Depressão (nova ou agravada)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Crises (ataques)
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças do estado de ânimo, confusão, desorientação
• Problemas de concentração, lentidão de pensamento, perda de memória, problemas com a memória (inicial, mudança repentina ou aumento da gravidade)
• Pedras nos rins, micção frequente ou dolorosa

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do nível de ácido no sangue (que pode provocar problemas da respiração, incluindo respiração entrecortada, perda de apetite, náuseas, vômitos, cansaço excessivo, e batimentos do coração rápidos ou arrítmicos
• Diminuição ou perda da sudorese
• Ter pensamentos de autolesão, tentando provocar lesões graves

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Glaucoma – bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho, dor ou diminuição da visão
• Dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, diminuição do estado de alerta ou consciência, sensação de adormecimento com baixa energia – estes sintomas podem ser um sinal de altos níveis de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode produzir uma mudança na função do cérebro (encefalopatia hiperamonémica).
• Reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, podem aparecer como erupções cutâneas com ou sem bolhas. Irritação cutânea, úlceras ou inflamação na boca, garganta, nariz, olhos ou ao redor dos genitais. As erupções cutâneas podem se converter em dano generalizado na pele (desprendimento da epiderme e membranas mucosas superficiais) com consequências perigosas para a vida.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação dos olhos (uveíte) com sintomas como vermelhidão e dor ocular, sensibilidade à luz, lagrimeo, visão de pequenos pontos ou visão borrosa

Outros efeitos adversos incluem o seguinte, se forem graves, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Congestão, moqueo e dor de garganta
• Formigamento, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo
• Sonolência, cansaço
• Tontura
• Náuseas, diarreia
• Perda de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (baixo recuento sanguíneo)
• Reação alérgica (tal como erupção na pele, vermelhidão, picor, inchaço da face, urticária)
• Perda do apetite, diminuição do apetite
• Agressividade, agitação, cólera
• Dificuldade para ficar ou permanecer dormido
• Problemas com a fala ou distúrbios da fala, má pronúncia ao falar
• Torpeza ou falta de coordenação, sensação de instabilidade ao caminhar
• Diminuição da habilidade para completar tarefas rotineiras
• Diminuição, perda ou ausência do gosto
• Tremores ou agitações involuntárias; movimentos rápidos, incontroláveis dos olhos
• Alteração da visão, tal como visão dupla, visão borrosa, diminuição da visão, dificuldade em focar
• Sensação de giro (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos
• Respiração entrecortada
• Sangramentos do nariz
• Febre, mal-estar geral, fraqueza
• Vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infecção do estômago ou do intestino
• Boca seca
• Perda de cabelo
• Coceira
• Dor ou inflamação das articulações, espasmos ou contrações musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição de plaquetas (células do sangue que ajudam a evitar hemorragias), diminuição das células brancas do sangue que ajudam a proteger contra infecções, diminuição do nível de potássio no sangue
• Aumento das enzimas do fígado, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Inchaço dos gânglios do pescoço, axila ou virilha
• Aumento do apetite
• Estado de ânimo exaltado
• Ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá, distúrbio mental grave (psicose)
• Não mostrar e/ou sentir emoção, desconfiança incomum, ataque de pânico
• Problemas ao ler, distúrbio da fala, problemas ao escrever à mão
• Inquietude, hiperatividade
• Pensamento lento, diminuição do estado de vigília ou de alerta
• Movimentos lentos ou reduzidos do corpo, movimentos musculares involuntários anormais ou repetitivos
• Desmaio
• Sentido anormal do tato; alteração do tato
• Alteração, distorção ou ausência do olfato
• Sentimento ou sensação incomum que pode preceder a uma enxaqueca ou a um certo tipo de crise
• Olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, tremor da pálpebra, olhos lacrimejantes
• Diminuição ou perda auditiva, perda auditiva em um ouvido
• Batimento lento ou irregular do coração, sentir o coração batendo no peito
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar (consequentemente, algumas pessoas que tomam Topiramato Qualigen podem desmaiar, sentir tontura ou perder a consciência quando se levantam ou se sentam repentinamente)
• Rubor ou sentir calor
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Excesso de gases ou ventosidades, acidez do estômago, sensação de estar cheio ou inchaço
• Sangramento das gengivas, aumento da saliva, babeamento, mau hálito
• Ingestão excessiva de líquidos, sede
• Descoloração da pele
• Rigidez muscular, dor no lado
• Sangue na urina, incontinência (falta de controle) ao urinar, urgência para urinar, dor no lado ou no rim
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção, disfunção sexual
• Sintomas gripais
• Dedos das mãos e pés frios
• Sensação de embriaguez
• Dificuldade de aprendizado

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Estado de ânimo anormalmente exaltado
• Perda de consciência
• Cegueira em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna
• Olho vago
• Inchaço dos olhos e ao redor
• Entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul depois vermelho) dos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio
• Inflamação do fígado, insuficiência hepática
• Síndrome de Stevens-Johnson, uma doença com possível perigo para a vida que pode se apresentar com úlceras em várias zonas da mucosa (tais como boca, nariz e olhos), uma erupção da pele e bolhas
• Cheiro anormal da pele
• Mal-estar nos braços e pernas
• Alteração do rim
• Aumento do nível de ácido no sangue

Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Maculopatia é uma doença da mácula, uma pequena zona na retina onde a visão é mais aguda. Consulte o seu médico se notar uma mudança ou diminuição da sua visão
• Inflamação da conjuntiva (do olho)
• Necrólise tóxica epidérmica, uma doença com perigo para a vida, ainda mais grave que o síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por uma ampla formação de bolhas e desprendimento das camadas externas da pele (ver efeitos adversos raros).

Crianças e adolescentes

Geralmente, os efeitos adversos observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos. No entanto, alguns efeitos adversos aparecem com maior frequência em crianças e/ou podem ser mais graves em crianças do que em adultos. Efeitos adversos que podem ser mais graves incluem diminuição ou perda da sudorese e aumento do nível de ácido no sangue. Efeitos adversos que podem aparecer com maior frequência em crianças incluem doenças da parte superior do aparelho respiratório.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode notificar efeitos adversos através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Topiramato Qualigen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperaturas superiores a 30ºC.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Topiramato Qualigen 100 mg

• O princípio ativo é topiramato.
• Cada comprimido revestido com película de Topiramato Qualigen 100 mg contém 100 mg de topiramato.
• Os demais componentes são:

Núcleo:Celulose microcristalina, manitol, amido de batata glicolato sódico, amido de milho pregelatinizado L.M, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, cera carnauba.

Revestimento:Hipromelosa, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), amarelo alaranjado (E 110).

Aspecto de Topiramato Qualigen 100 mg e conteúdo do envase

Topiramato Qualigen 100 mg comprimidos revestidos com película são alongados e de cor alaranjada.

Tamanho do envase: 60 comprimidos em envases de HDPE que contém uma bolsa dessecante ou em blister.

Outras fontes de informação

A informação aprovada mais recente, guia dirigida à paciente, sobre este medicamento está disponível escaneando o seguinte código QR com um telefone inteligente. A mesma informação também está disponível no seguinte site (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grécia

Ó

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintes nomes:

DK/H/1354/001-004/MR

Dinamarca: Maritop

Áustria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Bulgária: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

República Checa: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos revestidos com película

Romênia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Eslováquia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Espanha: Topiramato Qualigen 100 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Este prospecto foi revisado em Maio 2024