TOPIRAMATO PHARMA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Topiramato Pharma Combix 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Topiramato

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Topiramato Pharma Combix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Pharma Combix
3. Como tomar Topiramato Pharma Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Topiramato Pharma Combix
6. Informação adicional

1. O que é Topiramato Pharma Combix e para que é utilizado

Topiramato Pharma Combix pertence ao grupo de medicamentos chamados “medicamentos anti-epilépticos”. É utilizado para:

• tratar as crises em adultos e crianças maiores de 6 anos administrado sozinho.
• tratar as crises em adultos e crianças maiores de 2 anos administrado juntamente com outros medicamentos.
• para prevenir a enxaqueca em adultos.

2. Antes de tomar Topiramato Pharma Combix

Não tome Topiramato Pharma Combix

• se é alérgico (hipersensível) ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Prevenção de enxaquecas

• Não deve tomar topiramato se estiver grávida.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar topiramato, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. Ver a seguir sob “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Tratamento da epilepsia

• Não deve usar topiramato se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar topiramato, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se topiramato é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de ter recebido informação sobre os riscos de tomar topiramato durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez. Ver a seguir sob “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico.

Um cartão do paciente é fornecido com o envase de Topiramato Pharma Combix para lembrar os riscos durante a gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Topiramato Pharma Combix, consulte o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver problemas de rim, especialmente cálculos na rim, ou estiver a receber diálise
• tiver antecedentes de alterações da sangue ou dos fluidos do organismo (acidose metabólica)
• tiver problemas de fígado
• tiver problemas nos olhos, especialmente glaucoma
• tiver problemas de crescimento
• seguir uma dieta com alto teor de gordura (dieta cetogénica)
• for uma mulher que pode ficar grávida. Topiramato pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez. Devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de topiramato. Ver secção “Gravidez e amamentação” para obter mais informação.
• estiver grávida. Topiramato pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez.

Se não tiver certeza se o anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de usar topiramato.

Se sofre de epilepsia, é importante não deixar de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.

É importante que não deixe de tomar a medicação sem consultar primeiro com o seu médico.

Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato que lhe seja dado como alternativa a Topiramato Pharma Combix.

Pode perder peso se tomar topiramato, pelo que o seu peso deve ser controlado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se perder muito peso ou se uma criança que estiver a tomar este medicamento não ganhar suficiente peso, deve consultar com o seu médico.

Um número reduzido de pessoas que estavam a ser tratadas com fármacos anti-epilépticos como Topiramato Pharma Combix tiveram pensamentos de se fazerem mal ou de se matarem. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Topiramato Pharma Combix

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, vitaminas ou plantas medicinais. Topiramato Pharma Combix e certos medicamentos podem afetar-se mutuamente. Algumas vezes será necessário ajustar a dose de algum dos outros medicamentos ou de Topiramato Pharma Combix.

Especially informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos que incapacitem ou diminuam os seus pensamentos, concentração, ou coordenação muscular (p. ex. medicamentos depressores do sistema nervoso central tais como relaxantes musculares e sedantes).
• anticonceptivos hormonais. Topiramato pode fazer com que os anticonceptivos hormonais sejam menos eficazes. Deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira tal como um preservativo ou um diafragma. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo a usar enquanto estiver a tomar topiramato.

Diga ao seu médico se mudar o seu sangramento menstrual enquanto estiver a tomar anticonceptivos hormonais e topiramato. Pode ocorrer um sangramento irregular. Neste caso, continue a tomar os anticonceptivos hormonais e informe o seu médico.

Guarde uma lista com todos os medicamentos que está a tomar. Mostre esta lista ao seu médico e farmacêutico antes de usar este medicamento.

Outros medicamentos sobre os quais deve consultar o seu médico ou farmacêutico incluem outros medicamentos anti-epilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se não tiver certeza se algo do anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Toma de Topiramato Pharma Combix com os alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Pharma Combix com ou sem comida. Beba muito líquido durante o dia para prevenir a formação de pedras nos rins enquanto tomar este medicamento. Deve evitar beber álcool quando estiver a tomar Topiramato Pharma Combix.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Conselho importante para mulheres férteis:

Topiramato pode causar danos a um bebê durante a gestação. Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos. Visite o seu médico para rever o tratamento e conversar sobre os riscos pelo menos uma vez por ano.

Prevenção de enxaquecas

• No caso de enxaqueca, não deve tomar topiramato se estiver grávida.
• No caso de enxaqueca, não deve usar topiramato se for uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com topiramato, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Tratamento da epilepsia

• No caso de epilepsia, não deve tomar topiramato se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• No caso de epilepsia, não deve usar topiramato se for uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz. A única exceção é se topiramato é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de ter recebido informação sobre os riscos de tomar topiramato durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez, o que pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.
• Antes de iniciar o tratamento com topiramato, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Os riscos do topiramato quando é tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é usado o topiramato) são os seguintes:

Existe um risco de danos ao bebê durante a gestação se topiramato for usado durante a gravidez.

• Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho terá uma maior probabilidade de ter defeitos congénitos. Em mulheres que tomam topiramato, cerca de 4 a 9 filhos em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 1-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam um tratamento anti-epiléptico. Em particular, foram observados o lábio leporino (uma divisão no lábio superior) e o palato hendido (uma divisão no palato). Os meninos recém-nascidos também podem ter uma malformação do pênis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se nas primeiras etapas da gravidez, mesmo antes de saber que está grávida.
• Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho pode ter um risco de 2 a 3 vezes maior de sofrer de distúrbios do espectro autista, deficiências intelectuais ou transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) em comparação com crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam um medicamento anti-epiléptico.
• Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho pode ser mais pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer. N um estudo, 18% dos filhos de mães que tomam topiramato durante a gravidez eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer, enquanto 5% dos filhos nascidos de mães sem epilepsia e que não tomam um medicamento anti-epiléptico foram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer.
• Consulte o seu médico se tiver dúvidas sobre este risco durante a gravidez.
• Podem haver outros medicamentos para tratar a sua doença com menor risco de defeitos congénitos.

Necessidade de métodos anticonceptivos para mulheres férteis:

• Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos em vez de tomar topiramato. Se for decidido usar topiramato, devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de topiramato.
• Deve ser usado um método anticonceptivo altamente eficaz (tal como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticonceptivos complementares tais como uma pílula anticonceptiva juntamente com um método anticonceptivo de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma). Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Se estiver a tomar anticonceptivos hormonais, existe a possibilidade de uma eficácia reduzida do anticonceptivo hormonal devido ao topiramato. Por isso, deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma).
• Avisará o seu médico se experimentar um sangramento menstrual irregular.

Uso de topiramato em meninas:

Se é o pai/mãe ou o cuidador de uma menina tratada com topiramato, deve consultar o médico imediatamente uma vez que a sua filha experimente a sua primeira menstruação (menarca). O médico informá-lo-á sobre os riscos a um bebê durante a gestação devido à exposição ao topiramato durante a gravidez, e sobre a necessidade de usar métodos anticonceptivos altamente eficazes.

Se deseja ficar grávida enquanto toma topiramato:

• Marque uma consulta com o seu médico.
• Não deixe de usar o seu método anticonceptivo até não ter conversado sobre este tema com o seu médico.
• Se tomar topiramato para a epilepsia, não deixe de tomar até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar.
• O seu médico reavaliará o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de topiramato durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

Se ficou grávida ou acha que pode estar grávida enquanto toma topiramato:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver a tomar topiramato para prevenir as enxaquecas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico para avaliar se precisa de um tratamento alternativo.
• Se estiver a tomar topiramato para a epilepsia, não deixe de tomar este medicamento até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar. Um agravamento da sua epilepsia pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.
• O seu médico reavaliará o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de topiramato durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.
• Se for usado topiramato durante a gravidez, será monitorizada muito de perto para verificar como se está a desenvolver o seu bebê durante a gestação.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico. É fornecido um cartão do paciente com o envase de Topiramato Pharma Combix para lembrar os riscos durante a gravidez.

Amamentação

O princípio ativo de Topiramato Pharma Combix (topiramato) passa para o leite materno. Foram observados efeitos em bebés lactentes de mães tratadas, incluindo diarreia, sensação de sono, sensação de irritabilidade e baixo aumento de peso. Por isso, o seu médico discutirá com você se interrompe a amamentação ou se deve interromper o tratamento com Topiramato Pharma Combix. O seu médico terá em conta a importância dos benefícios para a mãe e o risco para o bebê.

As mães em período de amamentação que estejam a tomar Topiramato Pharma Combix devem informar o seu médico tão pronto quanto possível se o bebê experimentar algo anormal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Topiramato pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Topiramato Pharma Combix

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Topiramato Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração de topiramato indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Meninas e mulheres férteis:

O tratamento com topiramato deve começar e continuar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Visite o seu médico para rever o tratamento pelo menos uma vez por ano.

• Tome Topiramato Pharma Combix exatamente como lhe foi prescrito. O seu médico geralmente começará com uma dose baixa de topiramato e lentamente aumentará a dose até encontrar a melhor para si.
• Os comprimidos de Topiramato Pharma Combix devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos, pois podem deixar um sabor amargo.
• Pode tomar Topiramato Pharma Combix antes, durante ou após uma refeição. Beba muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos nos rins enquanto tomar este medicamento.

Se tomar mais Topiramato Pharma Combix do que devia

• Consulte imediatamente o seu médico. Leve o medicamento consigo.
• Pode sentir-se sonolento ou cansado, ou ter movimentos anormais do corpo, problemas para estar de pé e andar, sentir-se tonto devido a uma queda da tensão sanguínea, ou ter batimentos anormais do coração ou ataques.

Pode ocorrer uma sobredose se estiver a tomar outro medicamento juntamente com Topiramato Pharma Combix.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Topiramato Pharma Combix

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se já é quase a hora de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida e continue como sempre. Consulte o seu médico se esqueceu de duas ou mais doses.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Topiramato Pharma Combix

Não interrompa o tratamento sem que o seu médico lhe diga que o faça. Podem reaparecer os sintomas da sua doença. Se o seu médico decidir que deve deixar de tomar este medicamento, diminuirá a dose gradualmente durante vários dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, o Topiramato Pharma Combix pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos enumerados a seguir está definida utilizando o seguinte convênio:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas)

Raros (podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes que incluem:

• Perda de peso
• Formigamento nos braços e pernas
• Sonolência ou adormecimento
• Tonturas
• Diarréia
• Náuseas
• Congestão, corrimento e dor de garganta
• Cansaço
• Depressão

Efeitos adversos frequentes que incluem:

• Mudanças no humor ou no comportamento, incluindo ira, nervosismo, tristeza
• Aumento de peso
• Diminuição ou perda do apetite
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos
• Mudanças no pensamento ou no estado de alerta, incluindo confusão, problemas de concentração, memória ou lentidão no pensamento
• Má pronúncia ao falar
• Torpeza ou problemas ao andar
• Agitação involuntária dos braços, mãos ou pernas
• Diminuição do tato ou sua sensação
• Movimento involuntário dos olhos
• Alteração do gosto
• Alteração visual, visão borrosa, visão dupla
• Zumbido nos ouvidos
• Dor de ouvidos
• Falta de ar
• Sangramento nasal
• Vômitos
• Prisão de ventre
• Dor de estômago
• Dispepsia
• Boca seca
• Formigamento ou adormecimento da boca
• Pedras nos rins
• Micção frequente
• Micção dolorosa
• Perda de cabelo
• Vermelhidão e/ou coceira da pele
• Dor articular
• Espasmos musculares, puxões musculares ou fraqueza muscular
• Dor no peito
• Febre
• Perda de força
• Sensação geral de mal-estar
• Reação alérgica

Efeitos adversos pouco frequentes que incluem:

• Presença de cristais na urina
• Contagem sanguínea anormal, incluindo redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, ou aumento dos eosinófilos
• Latido irregular ou enlentecimento do latido do coração
• Inchaço dos gânglios do pescoço, axila ou virilha
• Aumento das convulsões
• Problemas de comunicação verbal
• Babamento
• Inquietude ou aumento da atividade mental e física
• Perda de consciência
• Desmaios
• Movimentos lentos ou diminuídos
• Sono alterado ou de má qualidade
• Alteração ou distorção do olfato
• Problemas ao escrever à mão
• Sensação de movimento sob a pele
• Problemas nos olhos, incluindo olho seco, sensibilidade à luz, palpitação involuntária e diminuição da visão
• Diminuição ou perda auditiva
• Ronquido
• Inflamação do pâncreas
• Gases
• Azia do estômago
• Perda da sensibilidade ao tato na boca
• Sangramento das gengivas
• Sensação de estar cheio ou inchaço
• Sensação dolorosa ou de queimadura na boca
• Mau hálito
• Perdas de urina e/ou fezes
• Desejo urgente de urinar
• Dor na zona do rim e/ou da bexiga causada por pedras nos rins
• Diminuição ou ausência de sudorese
• Descoloração da pele
• Inchaço localizado da pele
• Inchaço do rosto
• Inchaço das articulações
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento dos níveis ácidos do sangue
• Diminuição do potássio no sangue
• Aumento do apetite
• Aumento da sede e ingestão de grandes quantidades de líquido
• Diminuição da pressão arterial ou diminuição da pressão sanguínea ao se levantar
• Sufocação
• Síndrome gripal
• Extremidades frias (p. ex.: mãos e rosto)
• Problemas de aprendizado
• Alteração da função sexual (disfunção erétil, perda da libido)
• Alucinações
• Diminuição da comunicação verbal

Efeitos adversos raros que incluem:

• Sensibilidade excessiva da pele
• Incapacidade de cheirar
• Glaucoma, que é um bloqueio do líquido no olho que causa um aumento da pressão no olho, dor e diminuição da visão
• Acidose tubular renal
• Reação grave na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, uma doença grave da pele em que as camadas superiores da pele se separam das inferiores; e eritema multiforme, uma doença com manchas vermelhas em relevo que podem formar bolhas
• Cheiro
• Inchaço dos tecidos ao redor dos olhos
• Síndrome de Raynaud. Um distúrbio que afeta os vasos sanguíneos, nos dedos da mão e dos pés, orelhas e que provoca dor e sensibilidade ao frio
• Calcificação dos tecidos (calcinose)

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Maculopatia; é uma doença da mácula, uma pequena zona na retina onde a visão é mais aguda. Consulte seu médico se nota uma mudança ou uma diminuição de sua visão
• Inchaço da conjuntiva do olho
• Necrólise tóxica epidérmica que é uma variedade mais grave do síndrome de Stevens-Johnson (ver efeitos adversos pouco frequentes)
• Inflamação dos olhos (uveíte) com sintomas como vermelhidão e dor oculares, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão de pequenos pontos ou visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Topiramato Pharma Combix

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize o Topiramato Pharma Combix após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição do Topiramato Pharma Combix 50 mg

O princípio ativo é topiramato.

Cada comprimido revestido com película do Topiramato Pharma Combix 50 mg contém 50 mg de topiramato.

Os demais componentes do Topiramato Pharma Combix estão listados a seguir:

Celulose microcristalina, lactose anidra, amido glicolato de sódio (de batata), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, agente de revestimento (hipromelosa –E464-, dióxido de titânio-E171-, macrogol, óxido de ferro amarelo –E172-, polissorbato)

Aspecto do Topiramato Pharma Combix 50 mg e conteúdo do envase

O Topiramato Pharma Combix 50 mg é apresentado em envases contendo 60 comprimidos revestidos com película, de cor amarela clara, redondos, biconvexos, com bordos biselados e lisos por ambas as faces.

O Topiramato Pharma Combix também está disponível em comprimidos revestidos com película de 100 mg e 200 mg, em envases de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Este prospecto foi aprovado emjan 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/