TOPIRAMATO PENSA PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Topiramato pensa pharma 25 mg comprimidos revestidos compelícula EFG

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Topiramato Pensa Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Topiramato Pensa Pharma
3. Como tomar Topiramato Pensa Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Topiramato Pensa Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Topiramato Pensa Pharma e para que é utilizado

Topiramato Pensa Pharma pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepilépticos”. É utilizado para:

• tratar as crises em adultos e crianças maiores de 6 anos administrado sozinho
• tratar as crises em adultos e crianças de 2 ou mais anos administrado juntamente com outros medicamentos
• para prevenir a enxaqueca em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Topiramato Pensa Pharma

Não tome Topiramato Pensa Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Na prevenção de enxaquecas:
  • Não deve tomar Topiramato Pensa Pharma se estiver grávida.
  • Se é uma mulher fértil, não deve tomar Topiramato Pensa Pharma, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. Ver a seguir sob “Gravidez, lactação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”

• Tratamento da epilepsia:
  • Não deve usar Topiramato Pensa Pharma se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
  • Se é uma mulher fértil, não deve tomar Topiramato Pensa Pharma, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se Topiramato Pensa Pharma é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar Topiramato Pensa Pharma durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez. Ver a seguir sob “Gravidez, lactação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico.

Um cartão do paciente é fornecido com o envase de Topiramato Pensa Pharma para recordar-lhe dos riscos durante a gravidez.

Se não tiver certeza se algo do anterior se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Pensa Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Topiramato Pensa Pharma se:

• tiver problemas de rim, especialmente cálculos na rim, ou estiver a receber diálise
• tiver antecedentes de alterações da sangue ou dos fluidos do organismo (acidose metabólica)
• tiver problemas de fígado
• tiver problemas nos olhos, especialmente glaucoma
• tiver problemas de crescimento
• seguir uma dieta com alto teor de gordura (dieta cetogénica)
• estiver a tomar Topiramato Pensa Pharma para tratar a epilepsia e estiver grávida ou for uma mulher em idade fértil (para mais informações, ver secção “gravidez e lactação”).
• for uma mulher que possa ficar grávida. Topiramato Pensa Pharma pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez. Devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de Topiramato Pensa Pharma. Ver secção “Gravidez e lactação” para obter mais informações
• estiver grávida. Topiramato Pensa Pharma pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez.

Se não tiver certeza se o anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Topiramato Pensa Pharma.

Se tiver epilepsia, é importante não deixar de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.

É importante que não deixe de tomar a medicação sem consultar primeiro com o seu médico.

Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento contendo topiramato que lhe seja dado como alternativa a Topiramato Pensa Pharma.

Pode perder peso se tomar Topiramato Pensa Pharma por isso o seu peso deve ser controlado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se perder muito peso ou se uma criança que estiver a tomar este medicamento não ganhar suficiente peso, deve consultar com o seu médico.

Um número reduzido de pessoas que estavam a ser tratadas com fármacos antiepilépticos como Topiramato Pensa Pharma tiveram pensamentos de se fazerem mal ou de se matarem a si mesmas. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Topiramato Pensa Pharma pode causar em raras ocasiões níveis elevados de amoníaco no sangue (vistos em análises de sangue) o que pode causar uma alteração na função cerebral, especialmente se também estiver a tomar um medicamento chamado ácido valproico ou valproato de sódio. Dado que isto pode ser uma doença grave, fale imediatamente com o seu médico se lhe ocorrer algum dos seguintes sintomas (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”):

• dificuldade em pensar, recordar informação ou resolver problemas
• diminuição do estado de alerta ou consciência
• sensação de adormecimento com baixa energia

Pode aumentar o risco de desenvolver estes sintomas a doses de Topiramato Pensa Pharma mais altas.

Outros medicamentos e Topiramato Pensa Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Topiramato Pensa Pharma e certos medicamentos podem afetar-se mutuamente. Algumas vezes haverá que ajustar a dose de algum dos outros medicamentos ou de Topiramato Pensa Pharma.

Em especial, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• outros medicamentos que incapacitam ou fazem diminuir os seus pensamentos, concentração, ou coordenação muscular (p. ex. medicamentos depressores do sistema nervoso central tais como relaxantes musculares e sedantes).
• anticonceptivos hormonais. Topiramato Pensa Pharma pode fazer com que os anticonceptivos hormonais sejam menos eficazes. Deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira tal como um preservativo ou um diafragma. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo a usar enquanto estiver a tomar Topiramato Pensa Pharma.

Diga ao seu médico se alterar a sua hemorragia menstrual enquanto está a tomar anticonceptivos hormonais e Topiramato Pensa Pharma. Pode ocorrer uma hemorragia irregular. Neste caso, continue a tomar os anticonceptivos hormonais e informe o seu médico.

Guarde uma lista com todos os medicamentos que toma. Mostre esta lista ao seu médico e farmacêutico antes de começar a tomar um novo medicamento.

Outros medicamentos sobre os quais deve consultar o seu médico ou farmacêutico incluem outros medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva de São João (Hypericum perforatum) (um preparado à base de ervas que se utiliza para tratar a depressão).

Se não tiver certeza se algo do anterior se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Pensa Pharma.

Toma de Topiramato Pensa Pharma com os alimentos e bebidas:

Pode tomar Topiramato Pensa Pharma com ou sem comida. Beba muito líquido durante o dia para prevenir a formação de pedras nos rins enquanto toma Topiramato Pensa Pharma. Deve evitar beber álcool quando estiver a tomar Topiramato Pensa Pharma.

Gravidez e lactação

Conselho importante para mulheres férteis:

Topiramato Pensa Pharma pode causar danos a um bebê durante a gestação. Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos. Visite o seu médico para rever o tratamento e conversar sobre os riscos pelo menos uma vez por ano.

Prevenção de enxaquecas:

• No caso de enxaqueca, não deve tomar Topiramato Pensa Pharma se estiver grávida.
• No caso de enxaqueca, não deve usar Topiramato Pensa Pharma se for uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com Topiramato Pensa Pharma, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Tratamento da epilepsia:

• No caso de epilepsia, não deve tomar Topiramato Pensa Pharma se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• No caso de epilepsia, não deve usar Topiramato Pensa Pharma se for uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz. A única exceção é se Topiramato Pensa Pharma é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar Topiramato Pensa Pharma durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez, o que pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.
• Antes de iniciar o tratamento com Topiramato Pensa Pharma, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Os riscos do topiramato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual se use o topiramato) são os seguintes:

Existe um risco de danos ao bebê durante a gestação se Topiramato Pensa Pharma for usado durante a gravidez.

• Se tomar Topiramato Pensa Pharma durante a gravidez, o seu filho terá uma maior probabilidade de ter defeitos congénitos. Em mulheres que tomam topiramato, cerca de 4 a 9 filhos em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara com 1-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam um tratamento antiepiléptico. Em particular, foram observados o lábio leporino (uma divisão no lábio superior) e o palato fendido (uma divisão no palato). Os meninos recém-nascidos também podem ter uma malformação no pênis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se nas primeiras etapas da gravidez, mesmo antes de si saber que está grávida.
• Se tomar Topiramato Pensa Pharma durante a gravidez, o seu filho pode ter um risco de 2 a 3 vezes maior de sofrer de distúrbios do espectro autista, deficiências intelectuais ou transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) em comparação com crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam um medicamento antiepiléptico.
• Se tomar Topiramato Pensa Pharma durante a gravidez, o seu filho pode ser mais pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer. N um estudo, 18% dos filhos de mães que tomam topiramato durante a gravidez eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer, enquanto 5% dos filhos nascidos de mães sem epilepsia e que não tomam um medicamento antiepiléptico foram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer.
• Consulte o seu médico se tiver perguntas sobre este risco durante a gravidez.
• Podem haver outros medicamentos para tratar a sua doença com menor risco de defeitos congénitos.

Necessidade de métodos anticonceptivos para mulheres férteis:

• Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos em vez de tomar Topiramato Pensa Pharma. Se for decidido usar Topiramato Pensa Pharma, devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de Topiramato Pensa Pharma.
• Deve ser usado um método anticonceptivo altamente eficaz (tal como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticonceptivos complementares tais como uma pílula anticonceptiva juntamente com um método anticonceptivo de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma). Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Se estiver a tomar anticonceptivos hormonais, existe a possibilidade de uma eficácia reduzida do anticonceptivo hormonal devido ao topiramato. Por isso, deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma).
• Avise o seu médico se experimentar uma hemorragia menstrual irregular.

Uso de Topiramato Pensa Pharma em meninas:

Se é o pai/a mãe ou o cuidador de uma menina tratada com Topiramato Pensa Pharma, deve consultar o médico imediatamente uma vez que a sua filha experimente o seu primeiro período menstrual (menarquia). O médico informá-lo-á sobre os riscos a um bebê durante a gestação devido à exposição ao topiramato durante a gravidez, e sobre a necessidade de usar métodos anticonceptivos altamente eficazes.

Se deseja ficar grávida enquanto toma Topiramato Pensa Pharma:

• Programe uma consulta com o seu médico.
• Não deixe de usar o seu método anticonceptivo até não ter conversado sobre este tema com o seu médico.
• Se tomar Topiramato Pensa Pharma para a epilepsia, não deixe de tomar até não ter consultado sobre este tema com o seu médico dado que a sua doença pode piorar.
• O seu médico irá reavaliar o tratamento e avaliar opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de Topiramato Pensa Pharma durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

Se ficou grávida ou acha que pode estar grávida enquanto toma Topiramato Pensa Pharma:

• Programe uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver a tomar Topiramato Pensa Pharma para prevenir as enxaquecas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico para avaliar se precisa de um tratamento alternativo.
• Se estiver a tomar Topiramato Pensa Pharma para a epilepsia, não deixe de tomar este medicamento até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar. Um pioramento da sua epilepsia pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.
• O seu médico irá reavaliar o tratamento e avaliar opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de Topiramato Pensa Pharma durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.
• Se for usado Topiramato Pensa Pharma durante a gravidez, será monitorizada muito de perto para comprovar como se está a desenvolver o seu bebê durante a gestação.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico. É fornecido um cartão do paciente com o envase de Topiramato Pensa Pharma para recordar-lhe dos riscos de topiramato durante a gravidez.

Lactação

O princípio ativo de Topiramato Pensa Pharma (topiramato) passa para o leite materno. Foram observados efeitos em bebés lactantes de mães tratadas, incluindo diarreia, sensação de sono, sensação de irritabilidade e baixo aumento de peso. Por isso, o seu médico discutirá consigo se interrompe a lactação ou se deve interromper o tratamento com Topiramato Pensa Pharma. O seu médico terá em conta a importância dos benefícios para a mãe e o risco para o bebê.

As mães em período de lactação que estejam a tomar Topiramato Pensa Pharma devem informar o seu médico tão pronto quanto possível se o bebê experimentar algo anormal.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se tonturas, cansaço e alterações da visão durante o tratamento com Topiramato Pensa Pharma. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem falar antes com o seu médico.

3. Como tomar Topiramato Pensa Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico geralmente começará com uma dose baixa de Topiramato Pensa Pharma e lentamente aumentará a dose até encontrar a melhor para si.

• Os comprimidos de Topiramato Pensa Pharma devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos porque podem deixar-lhe um sabor amargo.

• Pode tomar Topiramato Pensa Pharma antes, durante ou após uma refeição. Beba muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos nos rins enquanto toma Topiramato Pensa Pharma.

Meninas e mulheres férteis:

O tratamento com Topiramato Pensa Pharma deve começar e continuar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Visite o seu médico para rever o tratamento pelo menos uma vez por ano.

Se tomar mais Topiramato Pensa Pharma do que deve:

Consulte imediatamente o seu médico. Leve o medicamento consigo.

Pode sentir-se sonolento, cansado ou menos atento, falta de coordenação, ter dificuldade em falar ou em se concentrar; ter visão dupla ou borrosa; sentir-se mareado devido a uma descida da pressão sanguínea; sentir-se deprimido ou inquieto; ou ter dor abdominal, ou crises (ataques).

Pode ocorrer uma sobredose se estiver a tomar outro medicamento juntamente com Topiramato Pensa Pharma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode contactar o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Topiramato Pensa Pharma

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se já é quase a hora de tomar a sua próxima dose, salte a dose esquecida e continue como sempre. Consulte o seu médico se esquecer de duas ou mais doses.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Topiramato Pensa Pharma

Não interrompa o tratamento sem que o seu médico lhe diga que o faça. Podem reaparecer os sintomas da sua doença. Se o seu médico decidir que deve deixar de tomar este medicamento, diminuirá a dose gradualmente durante vários dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, o Topiramato Pensa Pharma pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se tiver os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Depressão (nova ou piorada)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Crisis (ataques)
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças do estado de ânimo, confusão, desorientação
• Problemas de concentração, lentidão de pensamento, perda de memória, problemas com a memória (inicial, mudança repentina ou aumento da gravidade)
• Pedras nos rins, micção frequente ou dolorosa

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do nível de ácido no sangue (que pode provocar problemas da respiração, incluindo respiração entrecortada, perda de apetite, náuseas, vômitos, cansaço excessivo e latidos do coração rápidos ou arrítmicos)
• Diminuição ou perda da sudorese (especialmente em crianças pequenas que estão expostas a temperaturas elevadas)
• Ter pensamentos de autolesão, tentando se autolesionar
• Perda de uma parte do campo visual

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Glaucoma: bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho, dor ou diminuição da visão
• Dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, diminuição do estado de alerta ou consciência, sensação de adormecimento com baixa energia – esses sintomas podem ser um sinal de altos níveis de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode produzir uma mudança na função do cérebro (encefalopatia hiperamonêmica).

Outros efeitos adversos incluem o seguinte, se forem graves, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Congestão, moqueo ou dor de garganta
• Formigamento, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo
• Sonolência, cansaço
• Tonturas
• Náuseas, diarreia
• Perda de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (baixo recuento sanguíneo)
• Reação alérgica (tal como erupção na pele, enrubescimento, prurido, inchaço da face, urticária)
• Perda do apetite, diminuição do apetite
• Agressividade, agitação, cólera, comportamento anormal
• Dificuldade para ficar ou permanecer dormido
• Problemas com a fala ou distúrbios da fala, má pronúncia ao falar
• Torpeza ou falta de coordenação, sensação de instabilidade ao caminhar
• Diminuição da habilidade para completar tarefas rotineiras
• Diminuição, perda ou ausência do gosto
• Tremores ou agitações involuntárias; movimentos rápidos, incontroláveis dos olhos
• Alteração da visão, tal como visão dupla, visão borrosa, diminuição da visão, dificuldade para focar
• Sensação de giro (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos
• Respiração entrecortada
• Tosse
• Sangramento do nariz
• Febre, mal-estar geral, fraqueza
• Vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infecção do estômago ou do intestino
• Boca seca
• Perda de cabelo
• Prurido
• Dor ou inflamação das articulações, espasmos ou torções musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição de plaquetas (células do sangue que ajudam a evitar hemorragias), diminuição das células brancas do sangue que ajudam a proteger contra infecções, diminuição do nível de potássio no sangue
• Aumento das enzimas do fígado, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Inchaço dos gânglios do pescoço, axila ou virilha
• Aumento do apetite
• Estado de ânimo exaltado
• Ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá, distúrbio mental grave (psicose)
• Não mostrar e/ou sentir emoção, desconfiança incomum, ataque de pânico
• Problemas para ler, distúrbio da fala, problemas para escrever à mão
• Inquietude, hiperatividade
• Pensamento lento, diminuição do estado de vigília ou de alerta
• Movimentos lentos ou reduzidos do corpo, movimentos musculares involuntários anormais ou repetitivos
• Desmaio
• Sentido anormal do tato; alteração do tato
• Alteração, distorção ou ausência do olfato
• Sentimento ou sensação incomum que pode preceder a uma enxaqueca ou a um certo tipo de crise
• Olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, tremor da pálpebra, olhos lacrimejantes
• Diminuição ou perda auditiva, perda auditiva em um ouvido
• Latido lento ou irregular do coração, sentir o coração batendo no peito
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar (consequentemente, algumas pessoas que tomam topiramato podem desmaiar, ficar tontas ou perder a consciência quando se levantam ou se sentam repentinamente)
• Rubor ou sentir calor
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Excesso de gases ou ventosidades, acidez estomacal, sensação de estar cheio ou inchaço
• Sangramento das gengivas, aumento de saliva, babeamento, mau hálito
• Ingestão excessiva de líquidos, sede
• Descoloração da pele
• Rigidez muscular, dor no lado
• Sangue na urina, incontinência (falta de controle) para urinar, urgência para urinar, dor no lado ou no rim
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção, disfunção sexual
• Sintomas gripais
• Dedos das mãos e pés frios
• Sensação de embriaguez
• Dificuldade de aprendizado

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Estado de ânimo anormalmente exaltado
• Perda de consciência
• Cegueira em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna
• Olho vago
• Inchaço dos olhos e ao redor dos olhos
• Entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul depois vermelho) dos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio
• Inflamação do fígado, insuficiência hepática
• Síndrome de Stevens-Johnson, uma doença com possível perigo para a vida que pode se apresentar com úlceras em várias zonas da mucosa (tais como boca, nariz e olhos), uma erupção da pele e bolhas
• Cheiro anormal da pele
• Mal-estar nos braços e pernas
• Alteração do rim

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Maculopatia é uma doença da mácula, uma pequena zona da retina onde a visão é mais aguda. Consulte o seu médico se notar uma mudança ou uma diminuição da sua visão.
• Inflamação dos olhos (uveíte) com sintomas como enrubescimento e dor ocular, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão de pequenos pontos ou visão borrosa.
• Necrose tóxica epidérmica, uma doença com perigo para a vida, ainda mais grave que o síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por uma ampla formação de bolhas e desprendimento das camadas externas da pele (ver efeitos adversos raros).

Outros efeitos adversos em crianças

Geralmente, os efeitos adversos observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos adversos podem ser mais frequentes em crianças do que em adultos:

• Problemas de concentração
• Aumento do nível de ácido no sangue
• Ter pensamentos de autolesão
• Cansaço
• Diminuição ou aumento do apetite
• Agressividade, comportamento anormal
• Dificuldade para ficar ou permanecer dormido
• Sensação de instabilidade ao caminhar
• Mal-estar geral
• Diminuição do nível de potássio no sangue
• Não mostrar e/ou sentir emoção
• Olhos lacrimejantes
• Latido lento ou irregular do coração

Outros efeitos adversos que podem aparecer em crianças são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de giro (vertigem)
• Vômitos
• Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Hiperatividade
• Sentir calor
• Dificuldade de aprendizado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Topiramato Pensa Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da umidade.

Não utilize o Topiramato Pensa Pharma após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Topiramato Pensa Pharma

O princípio ativo é topiramato. Cada comprimido revestido com película do Topiramato Pensa Pharma contém 25 mg de topiramato.

Os demais componentes do Topiramato Pensa Pharma estão listados a seguir: manitol, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, água purificada. Camada de revestimento: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350 e talco.

Aspecto do Topiramato Pensa Pharma e conteúdo do envase

O Topiramato Pensa Pharma 25 mg é apresentado em comprimidos revestidos com película, redondos e de cor branca.

É apresentado em frascos que contêm 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services, S.L.

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es

Outras fontes de informação

A informação aprovada mais recente da guia para o paciente sobre este medicamento está disponível escaneando o seguinte código QR com um telefone inteligente. A mesma informação também está disponível na seguinte página web (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

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