TOPIRAMATO KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Topiramato Kern Pharma 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informação importante.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Topiramato Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Topiramato Kern Pharma
3. Como tomar Topiramato Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Topiramato Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Topiramato Kern Pharma e para que é utilizado

Topiramato Kern Pharma pertence ao grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepilépticos”. É utilizado para:

• tratar as crises em adultos e crianças maiores de 6 anos, administrado apenas
• tratar as crises em adultos e crianças maiores de 2 anos, administrado juntamente com outros medicamentos
• prevenir a enxaqueca em adultos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Topiramato Kern Pharma

Não tome Topiramato Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) ao topiramato, à lecitina de soja ou a qualquer um dos outros componentes de Topiramato Kern Pharma (incluídos na secção 6).

Prevenção de enxaquecas

• Não deve tomar Topiramato Kern Pharma se está grávida.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar Topiramato Kern Pharma, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. Ver a seguir sob “Gravidez, lactação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Tratamento da epilepsia

• Não deve usar Topiramato Kern Pharma se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar Topiramato Kern Pharma, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se Topiramato Kern Pharma é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar Topiramato Kern Pharma durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez. Ver a seguir sob “Gravidez, lactação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico

Um cartão do paciente é fornecido com o envase de Topiramato Kern Pharma para lembrar-lhe dos riscos durante a gravidez.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Kern Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Topiramato Kern Pharma se:

• tiver problemas de rim, especialmente cálculos na rim, ou está a receber diálise
• tiver antecedentes de alterações da sangue ou dos fluidos do organismo (acidose metabólica)
• tiver problemas de fígado
• tiver problemas nos olhos, especialmente glaucoma
• tiver problemas de crescimento
• segue uma dieta com alto teor de gordura (dieta cetogénica),
• é uma mulher que pode ficar grávida. Topiramato Kern Pharma pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez. Devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de Topiramato Kern Pharma. Ver secção “Gravidez e lactação” para obter mais informação.
• está grávida. Topiramato Kern Pharma pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica no seu caso, consulte o seu médico antes de utilizar Topiramato Kern Pharma.

Se tem epilepsia, é importante não deixar de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.

Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato que lhe seja dado como alternativa a Topiramato Kern Pharma.

Pode perder peso se tomar Topiramato Kern Pharma, pelo que o seu peso deve ser controlado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se perder muito peso ou se uma criança que estiver a tomar este medicamento não ganhar suficiente peso, deve consultar o seu médico.

Um número reduzido de pessoas que estavam a ser tratadas com fármacos antiepilépticos como Topiramato Kern Pharma tiveram pensamentos de se fazerem mal ou de se matarem. Se algum dia tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Topiramato Kern Pharma pode causar reações cutâneas graves, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção cutânea e/ou bolhas (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Topiramato Kern Pharma pode causar, em raros casos, níveis elevados de amoníaco no sangue (visto em análises de sangue) o que pode causar uma alteração na função cerebral, especialmente se também estiver a tomar um medicamento chamado ácido valproico ou valproato de sódio. Como isto pode ser uma doença grave, fale imediatamente com o seu médico se lhe ocorrer algum dos seguintes sintomas (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”):

• dificuldade em pensar, recordar informação ou resolver problemas
• diminuição do estado de alerta ou consciência
• sensação de adormecimento com baixa energia

Pode aumentar o risco de desenvolver estes sintomas a doses de Topiramato Kern Pharma mais altas.

Outros medicamentos e Topiramato Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Topiramato Kern Pharma e certos medicamentos podem afetar-se mutuamente. Algumas vezes será necessário ajustar a dose de algum dos outros medicamentos ou de Topiramato Kern Pharma.

Em especial, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• outros medicamentos que incapacitam ou fazem diminuir os seus pensamentos, concentração, ou coordenação muscular (p. ex. medicamentos depressores do sistema nervoso central tais como relaxantes musculares e sedantes),
• anticonceptivos hormonais. Topiramato Kern Pharma pode fazer com que os anticonceptivos hormonais sejam menos eficazes. Deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira tal como um preservativo ou um diafragma. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo a usar enquanto estiver a tomar Topiramato Kern Pharma.

Diga ao seu médico se alterar o sangramento menstrual enquanto estiver a tomar anticonceptivos hormonais e Topiramato Kern Pharma.

Guarde uma lista com todos os medicamentos que toma. Mostre esta lista ao seu médico e farmacêutico antes de tomar um novo medicamento. Pode ocorrer um sangramento irregular. Neste caso, siga a tomar os anticonceptivos hormonais e informe o seu médico.

Outros medicamentos sobre os quais deve consultar o seu médico ou farmacêutico incluem outros medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (um preparado à base de ervas que se utiliza para tratar a depressão), warfarina utilizada para evitar a coagulação do sangue.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Kern Pharma.

Uso de Topiramato Kern Pharma com alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Kern Pharma com ou sem comida. Beba muito líquido durante o dia para prevenir a formação de pedras na rim enquanto toma Topiramato Kern Pharma. Deve evitar beber álcool quando estiver a tomar Topiramato Kern Pharma.

Gravidez, lactação e fertilidade

Conselho importante para mulheres férteis:

Topiramato Kern Pharma pode causar danos a um bebê durante a gestação. Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos. Visite o seu médico para rever o tratamento e conversar sobre os riscos pelo menos uma vez por ano.

Prevenção de enxaquecas

• Em caso de enxaqueca, não deve tomar Topiramato Kern Pharma se está grávida.
• Em caso de enxaqueca, não deve usar Topiramato Kern Pharma se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com Topiramato Kern Pharma, deverá ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Tratamento da epilepsia

• Em caso de epilepsia, não deve tomar Topiramato Kern Pharma se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• Em caso de epilepsia, não deve usar Topiramato Kern Pharma se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz. A única exceção é se Topiramato Kern Pharma é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar Topiramato Kern Pharma durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez, o que pode pô-la a si ou ao seu bebê durante a gestação em risco.
• Antes de iniciar o tratamento com Topiramato Kern Pharma, deverá ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Os riscos do topiramato quando é tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é usado o topiramato) são os seguintes:

Existe um risco de danos ao bebê durante a gestação se Topiramato Kern Pharma for usado durante a gravidez.

• Se tomar Topiramato Kern Pharma durante a gravidez, o seu filho terá uma maior probabilidade de ter defeitos congénitos. Em mulheres que tomam topiramato, cerca de 4 a 9 filhos em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 1-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam um tratamento antiepiléptico. Em particular, foram observados o lábio leporino (uma divisão no lábio superior) e o palato hendido (uma divisão no palato). Os meninos recém-nascidos também podem ter uma malformação do pênis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se nas primeiras etapas da gravidez, mesmo antes de saber que está grávida.

• Se tomar Topiramato Kern Pharma durante a gravidez, o seu filho pode ter um risco 2 a 3 vezes maior de sofrer de perturbações do espectro autista, deficiências intelectuais ou perturbação por déficit de atenção com hiperactividade (TDAH) em comparação com crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam um medicamento antiepiléptico.
• Se tomar Topiramato Kern Pharma durante a gravidez, o seu filho pode ser mais pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer. N um estudo, 18% dos filhos de mães que tomam topiramato durante a gravidez eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer, enquanto 5% dos filhos nascidos de mães sem epilepsia e que não tomam um medicamento antiepiléptico foram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer.
• Consulte o seu médico se tiver perguntas sobre este risco durante a gravidez.

• Podem haver outros medicamentos para tratar a sua doença com menor risco de defeitos congénitos.

Necessidade de métodos anticonceptivos para mulheres férteis:

• Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos em vez de tomar Topiramato Kern Pharma. Se for decidido usar Topiramato Kern Pharma, devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de Topiramato Kern Pharma.

• Deve ser usado um método anticonceptivo altamente eficaz (tal como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticonceptivos complementares tais como uma pílula anticonceptiva juntamente com um método anticonceptivo de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma). Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Se está a tomar anticonceptivos hormonais, existe a possibilidade de uma eficácia reduzida do anticonceptivo hormonal devido ao topiramato. Por isso, deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma).
• Avise o seu médico se experimentar um sangramento menstrual irregular.

Uso de Topiramato Kern Pharma em meninas:

Se é o pai/a mãe ou o cuidador de uma menina tratada com Topiramato Kern Pharma, deve consultar o médico imediatamente uma vez que a sua filha experimente o seu primeiro período menstrual (menarquia). O médico informá-lo-á sobre os riscos a um bebê durante a gestação devido à exposição ao topiramato durante a gravidez, e sobre a necessidade de usar métodos anticonceptivos altamente eficazes.

Se deseja ficar grávida enquanto toma Topiramato Kern Pharma:

• Marque uma consulta com o seu médico.
• Não deixe de usar o método anticonceptivo até não ter conversado sobre este tema com o seu médico.
• Se tomar Topiramato Kern Pharma para a epilepsia, não deixe de tomar até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar.
• O seu médico irá reavaliar o tratamento e avaliar opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de Topiramato Kern Pharma durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

Se ficou grávida ou acha que pode estar grávida enquanto toma Topiramato Kern Pharma:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico.

• Se está a tomar Topiramato Kern Pharma para prevenir as enxaquecas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico para avaliar se precisa de um tratamento alternativo.

• Se está a tomar Topiramato Kern Pharma para a epilepsia, não deixe de tomar este medicamento até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar. Um pioramento da sua epilepsia pode pô-la a si ou ao seu bebê durante a gestação em risco.
• O seu médico irá reavaliar o tratamento e avaliar opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de Topiramato Kern Pharma durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.
• Se for usado Topiramato Kern Pharma durante a gravidez, será monitorizada muito de perto para verificar como se está a desenvolver o seu bebê durante a gestação.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico. É fornecido um cartão do paciente com o envase de Topiramato Kern Pharma para lembrar-lhe dos riscos do topiramato durante a gravidez.

Lactação

O princípio ativo de Topiramato Kern Pharma (topiramato) passa para o leite materno. Foram observados efeitos em bebés lactantes de mães tratadas, incluindo diarreia, sensação de sono, sensação de irritabilidade e baixo aumento de peso. Por isso, o seu médico discutirá com você se interrompe a lactação ou se deve interromper o tratamento com Topiramato Kern Pharma. O seu médico terá em conta a importância dos benefícios para a mãe e o risco para o bebê.

As mães em período de lactação que estejam a tomar Topiramato Kern Pharma devem informar o seu médico assim que possível se o bebê experimentar algo incomum.

Condução e uso de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e alterações da visão durante o tratamento com Topiramato Kern Pharma. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem falar antes com o seu médico.

Topiramato Kern Pharma contém lecitina de soja

Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Topiramato Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Topiramato Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Raparigas e mulheres férteis:

O tratamento com Topiramato Kern Pharma deve começar e continuar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Visite o seu médico para rever o tratamento pelo menos uma vez por ano.

• O seu médico geralmente começará com uma dose baixa de Topiramato Kern Pharma e lentamente aumentará a dose até encontrar a melhor para si.

• Os comprimidos de Topiramato Kern Pharma devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos, pois podem deixar um sabor amargo.

• Pode tomar Topiramato Kern Pharma antes, durante ou depois de uma refeição. Beba muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos nos rins enquanto toma Topiramato Kern Pharma.

Se tomar mais Topiramato Kern Pharma do que deve

• Consulte imediatamente o seu médico. Leve o medicamento consigo.
• Pode sentir-se sonolento, cansado ou menos atento; falta de coordenação; ter dificuldade em falar ou se concentrar; ter visão dupla ou borrosa; sentir-se mareado devido a uma queda da pressão sanguínea; sentir-se deprimido ou inquieto; ou ter dor abdominal ou crises (ataques).

Pode ocorrer uma sobredose se estiver tomando outro medicamento junto com Topiramato Kern Pharma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Topiramato Kern Pharma

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já estiver quase na hora de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida e continue como sempre. Consulte o seu médico se esquecer de duas ou mais doses.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Topiramato Kern Pharma

Não interrompa o tratamento sem que o seu médico lhe diga que o faça. Podem reaparecer os sintomas da sua doença. Se o seu médico decidir que deve deixar de tomar este medicamento, diminuirá a dose gradualmente durante vários dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Topiramato Kern Pharma pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Depressão (nova ou agravada)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Crises (ataques)
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação
• Problemas de concentração, lentidão de pensamento, perda de memória, problemas com a memória (inicial, mudança repentina ou aumento da gravidade)
• Pedras nos rins, micção frequente ou dolorosa

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do nível de ácido no sangue (que pode provocar problemas respiratórios, incluindo respiração entrecortada, perda de apetite, náuseas, vómitos, cansaço excessivo e palpitações cardíacas rápidas ou irregulares)
• Diminuição ou perda da sudorese (especialmente em crianças pequenas que estão expostas a temperaturas elevadas)
• Ter pensamentos de autolesão, tentando se autolesionar
• Perda de uma parte do campo visual

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Glaucoma – bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho, dor ou diminuição da visão
• Dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, diminuição do estado de alerta ou consciência, sensação de adormecimento com baixa energia – esses sintomas podem ser um sinal de níveis altos de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode produzir uma mudança na função do cérebro (encefalopatia hiperamonémica)
• Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, podem aparecer como erupções cutâneas com ou sem bolhas, irritação cutânea, úlceras ou inflamação na boca, garganta, nariz, olhos ou ao redor dos genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em dano generalizado na pele (desprendimento da epiderme e membranas mucosas superficiais) com consequências perigosas para a vida.

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação dos olhos (uveíte) com sintomas como vermelhidão e dor ocular, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão de pequenos pontos ou visão borrosa

Outros efeitos adversos incluem o seguinte, se forem graves, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Congestão, corrimento ou dor de garganta
• Formigamento, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo
• Sonolência, cansaço
• Tontura
• Náuseas, diarreia
• Perda de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (baixo recuento sanguíneo)
• Reação alérgica (como erupção na pele, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária)
• Perda do apetite, diminuição do apetite
• Agressividade, agitação, cólera, comportamento anormal
• Dificuldade para dormir ou permanecer dormindo
• Problemas com a fala ou distúrbios da fala, má pronúncia ao falar
• Torpeza ou falta de coordenação, sensação de instabilidade ao caminhar
• Diminuição da habilidade para completar tarefas rotineiras
• Diminuição, perda ou ausência do gosto
• Tremores ou agitações involuntárias; movimentos rápidos, incontroláveis dos olhos
• Alteração da visão, como visão dupla, visão borrosa, diminuição da visão, dificuldade para focar
• Sensação de giro (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos
• Respiração entrecortada
• Tosse
• Sangramento do nariz
• Febre, mal-estar geral, fraqueza
• Vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infecção do estômago ou do intestino
• Boca seca
• Perda de cabelo
• Coceira
• Dor ou inflamação das articulações, espasmos ou contrações musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição de plaquetas (células do sangue que ajudam a evitar hemorragias), diminuição das células brancas do sangue que ajudam a proteger contra infecções, diminuição do nível de potássio no sangue
• Aumento das enzimas do fígado, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Inchaço dos gânglios do pescoço, axila ou virilha
• Aumento do apetite
• Estado de ânimo exaltado
• Ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá, distúrbio mental grave (psicose)
• Não mostrar e/ou sentir emoção, desconfiança incomum, ataque de pânico
• Problemas para ler, distúrbio da fala, problemas para escrever à mão
• Inquietude, hiperatividade
• Pensamento lento, diminuição do estado de vigília ou de alerta
• Movimentos lentos ou reduzidos do corpo, movimentos musculares involuntários anormais ou repetitivos
• Desmaio
• Sentido anormal do tato; alteração do tato
• Alteração, distorção ou ausência do olfato
• Sentimento ou sensação incomum que pode preceder uma enxaqueca ou um certo tipo de crise
• Olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, tremor da pálpebra, olhos lacrimejantes
• Diminuição ou perda auditiva, perda auditiva em um ouvido
• Latido lento ou irregular do coração, sentir o coração batendo no peito
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar (consequentemente, algumas pessoas que tomam Topiramato podem desmaiar, sentir tontura ou perder a consciência quando se levantam ou se sentam repentinamente)
• Rubor ou sentir calor
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Excesso de gases ou ventosidades, acidez estomacal, sensação de estar cheio ou inchaço
• Sangramento das gengivas, aumento da saliva, babeamento, mau hálito
• Ingestão excessiva de líquidos, sede
• Descoloração da pele
• Rigidez muscular, dor no lado
• Sangue na urina, incontinência (falta de controle) para urinar, urgência para urinar, dor no lado ou no rim
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção, disfunção sexual
• Sintomas gripais
• Dedos das mãos e pés frios
• Sensação de embriaguez
• Dificuldade de aprendizado

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Estado de ânimo anormalmente exaltado
• Perda de consciência
• Cegueira em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna
• Olho vago
• Inchaço dos olhos e ao redor dos olhos
• Entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul depois vermelho) dos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio
• Inflamação do fígado, insuficiência hepática
• Cheiro anormal da pele
• Mal-estar nos braços e pernas
• Alteração do rim

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Maculopatia é uma doença da mácula, uma pequena área na retina onde a visão é mais aguda. Consulte o seu médico se notar uma mudança ou diminuição da sua visão.

Outros efeitos adversos em crianças

Geralmente, os efeitos adversos observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos adversos podem ser mais frequentes em crianças do que em adultos:

• Problemas de concentração
• Aumento do nível de ácido no sangue
• Ter pensamentos de autolesão
• Cansaço
• Diminuição ou aumento do apetite
• Agressividade, comportamento anormal
• Dificuldade para dormir ou permanecer dormindo
• Sensação de instabilidade ao caminhar
• Mal-estar geral
• Diminuição do nível de potássio no sangue
• Não mostrar e/ou sentir emoção
• Olhos lacrimejantes
• Latido lento ou irregular do coração

Outros efeitos adversos que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de giro (vertigem)
• Vômitos
• Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Hiperatividade
• Sentir calor
• Dificuldade de aprendizado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Topiramato Kern Pharma

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize Topiramato Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Topiramato Kern Pharma

• O princípio ativo é topiramato. Cada comprimido revestido com película de Topiramato Kern Pharma contém 50 mg de topiramato.

• Os demais componentes de Topiramato Kern Pharma estão listados a seguir: manitol (E-421), amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina (E-460i), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E-470b). Camada de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E-322) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto de Topiramato Kern Pharma e conteúdo do envase

Topiramato Kern Pharma 50 mg é apresentado em envases contendo 60 comprimidos revestidos com película, redondos e amarelo claro.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Islândia)

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid (Espanha)

ou

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es