TOPIRAMATO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

topiramato cinfa 100 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é topiramato cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar topiramato cinfa
3. Como tomar topiramato cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de topiramato cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é topiramato cinfa e para que é utilizado

Topiramato cinfa pertence ao grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepilépticos”. É utilizado para:

• tratar as crises em adultos e crianças maiores de 6 anos administrado sozinho
• tratar as crises em adultos e crianças de 2 ou mais anos de idade administrado juntamente com outros medicamentos
• para prevenir a enxaqueca em adultos

2. O que necessita saber antes de começar a tomar topiramato cinfa

Não tome topiramato cinfa

• se é alérgico ao topiramato, ao óleo de soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

• Prevenção de enxaquecas

• Não deve tomar topiramato cinfa se está grávida.
• • Se é uma mulher fértil, não deve tomar topiramato cinfa, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. Ver a seguir abaixo “Gravidez e amamentação – Conselhos importantes para as mulheres”.

• Tratamento da epilepsia
• • Não deve usar topiramato cinfa se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
  • Se é uma mulher fértil, não deve tomar topiramato cinfa, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se topiramato cinfa é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar topiramato cinfa durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez. Ver a seguir abaixo “Gravidez e amamentação – Conselhos importantes para as mulheres”.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico.

Um cartão do paciente é fornecido com o envase de topiramato cinfa para recordar os riscos durante a gravidez.

Se não tiver certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar topiramato.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar topiramato cinfa se:

• tem problemas de rim, especialmente cálculos na rim, ou está a receber diálise
• tem antecedentes de alterações da sangue ou dos fluidos do organismo (acidose metabólica)
• tem problemas de fígado
• tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma
• tem problemas de crescimento
• segue uma dieta com alto teor de gordura (dieta cetogénica)
• é uma mulher que pode ficar grávida. Topiramato cinfa pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez. Devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de topiramato cinfa. Ver secção “Gravidez e amamentação” para obter mais informação.
• está grávida. Topiramato cinfa pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez.

Se não tiver certeza se o anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de utilizar topiramato cinfa.

Se tem epilepsia, é importante não deixar de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.

Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato que lhe seja dado como alternativa ao topiramato cinfa.

Pode perder peso se tomar topiramato, pelo que o seu peso deve ser controlado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se perder muito peso ou se uma criança que estiver a tomar este medicamento não ganhar suficiente peso, deve consultar o seu médico.

Um número reduzido de pessoas que estavam a ser tratadas com medicamentos antiepilépticos como o topiramato tiveram pensamentos de se magoar ou matar a si mesmas. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Topiramato pode causar, em raras ocasiões, níveis elevados de amoníaco no sangue (visto em análises de sangue) o que pode causar uma alteração na função cerebral, especialmente se também estiver a tomar um medicamento chamado ácido valproico ou valproato de sódio. Como isto pode ser uma doença grave, fale imediatamente com o seu médico se lhe ocorrer algum dos seguintes sintomas (ver também secção 4 “Possíveis efeitos adversos”):

• dificuldade em pensar, recordar informação ou resolver problemas
• diminuição do estado de alerta ou consciência
• sensação de adormecimento com baixa energia

Pode aumentar o risco de desenvolver estes sintomas com doses mais altas de topiramato.

Toma de topiramato cinfa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Topiramato e certos medicamentos podem afetar-se mutuamente. Algumas vezes, será necessário ajustar a dose de algum dos outros medicamentos ou de topiramato.

Especially informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• outros medicamentos que incapacitam ou fazem diminuir os seus pensamentos, concentração, ou coordenação muscular (p. ex. medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedantes).
• anticonceptivos hormonais. Topiramato cinfa pode fazer com que os anticonceptivos hormonais sejam menos eficazes. Deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira, tal como um preservativo ou um diafragma. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo a usar enquanto estiver a tomar topiramato cinfa.

Diga ao seu médico se alterar o sangrado menstrual enquanto estiver a tomar anticonceptivos hormonais e topiramato cinfa. Pode ocorrer um sangrado irregular. Neste caso, continue a tomar os anticonceptivos hormonais e informe o seu médico.

Guarde uma lista com todos os medicamentos que está a tomar. Mostre esta lista ao seu médico e farmacêutico antes de começar a tomar um novo medicamento.

Outros medicamentos sobre os quais deve consultar o seu médico ou farmacêutico incluem outros medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva de São João (Hypericum perforatum)(um preparado à base de ervas que é utilizado para tratar a depressão), warfarina utilizado para evitar a coagulação do sangue.

Se não tiver certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar topiramato.

Toma de topiramato cinfa com alimentos e bebidas

Pode tomar topiramato com ou sem comida. Beba muito líquido durante o dia para prevenir a formação de pedras nos rins enquanto toma topiramato. Deve evitar beber álcool quando estiver a tomar topiramato.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para mulheres férteis:

Topiramato cinfa pode causar danos a um bebê durante a gestação. Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos. Visite o seu médico para rever o tratamento e conversar sobre os riscos, pelo menos uma vez por ano.

Prevenção da enxaqueca:

• Em caso de enxaqueca, não deve tomar topiramato cinfa se está grávida.
• Em caso de enxaqueca, não deve usar topiramato cinfa se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com topiramato cinfa, deverá ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Tratamento da epilepsia:

• Em caso de epilepsia, não deve tomar topiramato cinfa se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• Em caso de epilepsia, não deve usar topiramato cinfa se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz. A única exceção é se topiramato cinfa é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar topiramato cinfa durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez, o que pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.
• Antes de iniciar o tratamento com topiramato cinfa, deverá ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Os riscos do topiramato quando é tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é usado o topiramato) são os seguintes:

Existe um risco de danos ao bebê durante a gestação se topiramato cinfa for usado durante a gravidez.

• Se tomar topiramato cinfa durante a gravidez, o seu filho terá uma maior probabilidade de ter defeitos congénitos. Em mulheres que tomam topiramato, cerca de 4 a 9 filhos em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara com 1-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam um tratamento antiepiléptico. Em particular, foram observados o lábio leporino (uma divisão no lábio superior) e o palato fendido (uma divisão no palato). Os meninos recém-nascidos também podem ter uma malformação do pênis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se nas primeiras etapas da gravidez, mesmo antes de saber que está grávida.
• Se tomar topiramato cinfa durante a gravidez, o seu filho pode ter um risco 2 a 3 vezes maior de sofrer de distúrbios do espectro autista, deficiências intelectuais ou transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) em comparação com crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam um medicamento antiepiléptico.

• Se tomar topiramato cinfa durante a gravidez, o seu filho pode ser mais pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer. Num estudo, 18% dos filhos de mães que tomam topiramato durante a gravidez eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer, enquanto 5% dos filhos nascidos de mães sem epilepsia e que não tomam um medicamento antiepiléptico foram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer.
• Consulte o seu médico se tiver perguntas sobre este risco durante a gravidez
• Podem haver outros medicamentos para tratar a sua doença com menor risco de defeitos congénitos.

Necessidade de métodos anticonceptivos para mulheres férteis:

• Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos em vez de tomar topiramato cinfa. Se for decidido usar topiramato cinfa, devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de topiramato cinfa.
• Deve ser usado um método anticonceptivo altamente eficaz (tal como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticonceptivos complementares, tais como uma pílula anticonceptiva juntamente com um método anticonceptivo de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma). Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Se estiver a tomar anticonceptivos hormonais, existe a possibilidade de uma eficácia reduzida do anticonceptivo hormonal devido ao topiramato. Por isso, deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma).
• Avise o seu médico se experimentar um sangrado menstrual irregular.

Uso de topiramato cinfa em raparigas:

Se é o pai/a mãe ou o cuidador de uma rapariga tratada com topiramato cinfa, deve consultar o médico imediatamente uma vez que a sua filha experimente o seu primeiro período menstrual (menarquia). O médico informá-lo-á sobre os riscos a um bebê durante a gestação devido à exposição ao topiramato durante a gravidez, e sobre a necessidade de usar métodos anticonceptivos altamente eficazes.

Se deseja ficar grávida enquanto toma topiramato cinfa:

• Marque uma consulta com o seu médico.
• Não deixe de usar o seu método anticonceptivo até não ter conversado sobre este tema com o seu médico.
• Se tomar topiramato cinfa para a epilepsia, não deixe de tomá-lo até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar.
• O seu médico reverá o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de topiramato cinfa durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

Se ficou grávida ou acha que pode estar grávida enquanto toma topiramato cinfa:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico.
• Se está a tomar topiramato cinfa para prevenir as enxaquecas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico para avaliar se precisa de um tratamento alternativo.
• Se está a tomar topiramato cinfa para a epilepsia, não deixe de tomar este medicamento até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar. Um agravamento da sua epilepsia pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.
• O seu médico reverá o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de topiramato cinfa durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.
• Se for usado topiramato cinfa durante a gravidez, será monitorizada muito de perto para verificar como se está a desenvolver o seu bebê durante a gestação.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico.

É fornecido um cartão do paciente com o envase de topiramato cinfa para recordar os riscos de topiramato durante a gravidez.

Amamentação

O princípio ativo de topiramato cinfa (topiramato) passa para o leite materno. Foram observados efeitos em bebés lactantes de mães tratadas, incluindo diarreia, sensação de sono, sensação de irritabilidade e baixo aumento de peso. Por isso, o seu médico discutirá com si se deve interromper a amamentação ou se deve interromper o tratamento com topiramato. O seu médico terá em conta a importância dos benefícios para a mãe e o risco para o bebê. As mães em período de amamentação que estejam a tomar topiramato devem informar o seu médico tão pronto quanto possível se o bebê experimentar algo anormal.

Condução e uso de máquinas

Topiramato pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Topiramato cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar topiramato cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico geralmente começará com uma dose baixa de topiramato e lentamente aumentará a dose até encontrar a melhor para si.
• Os comprimidos de topiramato devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos, pois podem deixar um sabor amargo.
• Pode tomar topiramato antes, durante ou após uma refeição. Beba muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos nos rins enquanto toma topiramato.

Raparigas e mulheres férteis:

O tratamento com topiramato cinfa deve começar e continuar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Visite o seu médico para rever o tratamento pelo menos uma vez por ano.

Se tomar mais topiramato cinfa do que deve

• Consulte imediatamente o seu médico. Leve o medicamento consigo.
• Pode sentir-se sonolento, cansado, ou menos atento; falta de coordenação; ter dificuldade em falar ou em se concentrar; ter visão dupla ou borrosa, sentir-se tonto devido a uma queda da pressão sanguínea, sentir-se deprimido ou inquieto; ou ter dor abdominal ou crises (ataques).

Pode ocorrer uma sobredose se estiver a tomar outro medicamento juntamente com topiramato.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar topiramato cinfa

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se já é quase a hora de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida e continue como sempre. Consulte o seu médico se esquecer de duas ou mais doses.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com topiramato cinfa

Não interrompa o tratamento sem que o seu médico lhe diga que o faça. Podem reaparecer os sintomas da sua doença. Se o seu médico decidir que deve deixar de tomar este medicamento, diminuirá a dose gradualmente durante vários dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou procure atenção médica imediatamente se tiver os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Depressão (nova ou agravada)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Crisis (ataques)
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação
• Problemas de concentração, lentidão de pensamento, perda de memória, problemas com a memória (inicial, mudança repentina ou aumento da gravidade)
• Pedras nos rins, micção frequente ou dolorosa

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do nível de ácido no sangue (que pode provocar problemas respiratórios, incluindo respiração entrecortada, perda de apetite, náuseas, vômitos, cansaço excessivo e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Diminuição ou perda da sudorese (especialmente em crianças pequenas que estão expostas a temperaturas elevadas)
• Ter pensamentos de autolesão, tentando causar lesões graves
• Perda de uma parte do campo visual

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Glaucoma – bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho, dor ou diminuição da visão
• Dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, diminuição do estado de alerta ou consciência, sensação de adormecimento com baixa energia – esses sintomas podem ser um sinal de altos níveis de amônia no sangue (hiperamonemia), que pode produzir uma mudança na função do cérebro (encefalopatia hiperamonémica)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos olhos (uveíte) com sintomas como vermelhidão e dor ocular, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão de pequenos pontos ou visão borrosa

Outros efeitos adversos incluem o seguinte, se forem graves, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Congestão, moqueo ou dor de garganta
• Formigamento, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo
• Sonolência, cansaço
• Tontura
• Náuseas, diarreia
• Perda de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (baixo recuento sanguíneo)
• Reação alérgica (tal como erupção na pele, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária)
• Perda do apetite, diminuição do apetite
• Agressividade, agitação, cólera, comportamento anormal
• Dificuldade para ficar ou permanecer dormindo
• Problemas com a fala ou distúrbios da fala, má pronúncia ao falar
• Torpeza ou falta de coordenação, sensação de instabilidade ao caminhar
• Diminuição da habilidade para completar tarefas rotineiras
• Diminuição, perda ou ausência do gosto
• Tremores ou agitações involuntárias; movimentos rápidos, incontroláveis dos olhos
• Alteração da visão, tal como visão dupla, visão borrosa, diminuição da visão, dificuldade para focar
• Sensação de giro (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
• Respiração entrecortada
• Tosse
• Sangramento do nariz
• Febre, mal-estar geral, fraqueza
• Vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infecção do estômago ou do intestino
• Boca seca
• Perda de cabelo
• Coceira
• Dor ou inflamação das articulações, espasmos ou contrações musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição de plaquetas (células do sangue que ajudam a evitar hemorragias), diminuição das células brancas do sangue que ajudam a proteger contra infecções, diminuição do nível de potássio no sangue
• Aumento das enzimas do fígado, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Inchaço dos gânglios do pescoço, axila ou virilha
• Aumento do apetite
• Estado de ânimo exaltado
• Ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá, distúrbio mental grave (psicose)
• Não mostrar e/ou sentir emoção, desconfiança incomum, ataque de pânico
• Problemas para ler, distúrbio da fala, problemas para escrever à mão
• Inquietude, hiperatividade
• Pensamento lento, diminuição do estado de vigília ou de alerta
• Movimentos lentos ou reduzidos do corpo, movimentos musculares involuntários anormais ou repetitivos
• Desmaio
• Sentido anormal do tato; alteração do tato
• Alteração, distorção ou ausência do olfato
• Sentimento ou sensação incomum que pode preceder uma enxaqueca ou um certo tipo de crise
• Olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, tremor da pálpebra, olhos lacrimejantes
• Diminuição ou perda auditiva, perda auditiva em um ouvido
• Batimento lento ou irregular do coração, sentir o coração batendo no peito
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar (consequentemente, algumas pessoas que tomam topiramato podem desmaiar, ficar tontas ou perder a consciência quando se levantam ou se sentam repentinamente)
• Rubor ou sentir calor
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Excesso de gases ou ventosidades, acidez estomacal, sensação de estar cheio ou inchaço
• Sangramento da gengiva, aumento da saliva, babar, mau hálito
• Ingestão excessiva de líquidos, sede
• Descoloração da pele
• Rigidez muscular, dor no lado
• Sangue na urina, incontinência (falta de controle) ao urinar, urgência para urinar, dor no lado ou no rim
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção, disfunção sexual
• Sintomas gripais
• Dedos das mãos e pés frios
• Sensação de embriaguez
• Dificuldade de aprendizado

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Estado de ânimo anormalmente exaltado
• Perda de consciência
• Cegueira em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna
• Olho vago
• Inchaço dos olhos e ao redor dos olhos
• Entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul depois vermelho) dos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio
• Inflamação do fígado, insuficiência hepática
• Síndrome de Stevens-Johnson, uma doença com possível perigo para a vida que pode se apresentar com úlceras em várias zonas da mucosa (tais como boca, nariz e olhos), uma erupção da pele e bolhas
• Cheiro anormal da pele
• Mal-estar nos braços e pernas
• Alteração do rim

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Maculopatia é uma doença da mácula, uma pequena zona da retina onde a visão é mais aguda. Consulte o seu médico se notar uma mudança ou diminuição da sua visão
• Necrose tóxica epidérmica, uma doença com perigo para a vida, ainda mais grave que o síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por uma ampla formação de bolhas e desprendimento das camadas externas da pele (ver efeitos adversos raros).

Outros efeitos adversos em crianças

Geralmente, os efeitos adversos observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos adversos podem ser mais frequentes em crianças do que em adultos:

• Problemas de concentração
• Aumento do nível de ácido no sangue
• Ter pensamentos de autolesão
• Cansaço
• Diminuição ou aumento do apetite
• Agressividade, comportamento anormal
• Dificuldade para ficar ou permanecer dormindo
• Sensação de instabilidade ao caminhar
• Mal-estar geral
• Diminuição do nível de potássio no sangue
• Não mostrar e/ou sentir emoção
• Olhos lacrimejantes
• Batimento lento ou irregular do coração

Outros efeitos adversos que podem aparecer em crianças são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de giro (vertigem)
• Vômitos
• Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Hiperatividade
• Sentir calor
• Dificuldade de aprendizado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de topiramato cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de topiramato cinfa

• O princípio ativo é topiramato.

Cada comprimido revestido com película de topiramato cinfa contém 100 mg de topiramato.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Camada de revestimento:opadry II yellow 85G32313 (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E-171), macrogol, lecitina de soja (E-322) e óxido de ferro amarelo (E-172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela, cilíndricos, revestidos, biconvexos e com o código “V4” em uma face.

Apresenta-se em blisteres de alumínio/alumínio ou frasco de HDPE com tampa de LDPE.

Cada envase contém 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgária

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Você pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69137/P_69137.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69137/P_69137.html

A informação aprovada mais recente sobre a Guia para o paciente deste medicamento está disponível escaneando o seguinte código QR com um telefone inteligente. A mesma informação também está disponível na seguinte página web (3252 (aemps.es)):

Código QR para: 3252 (aemps.es)