TOPIRAMATO AUROVITAS 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Topiramato Aurovitas 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Topiramato Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Topiramato Aurovitas
3. Como tomar Topiramato Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Topiramato Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Topiramato Aurovitas e para que é utilizado

Topiramato pertence ao grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepilépticos”. É utilizado para:

? tratar as crises em adultos e crianças maiores de 6 anos administrado sozinho.

? tratar as crises em adultos e crianças de 2 ou mais anos de idade administrado juntamente com outros medicamentos.

? prevenir a enxaqueca em adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Topiramato Aurovitas

Não tome Topiramato Aurovitas

? se é alérgico a topiramato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Prevenção de enxaquecas

? Não deve tomar topiramato se está grávida.

? Se é uma mulher fértil, não deve tomar topiramato, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. Ver a seguir sob “Gravidez, lactação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Tratamento da epilepsia

? Não deve usar topiramato se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.

? Se é uma mulher fértil, não deve tomar topiramato, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se topiramato é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar topiramato durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez. Ver a seguir sob “Gravidez, lactação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico ou escaneie o código QR para obtê-la (ver secção 6 “Outras fontes de informação”).

Um cartão do paciente é fornecido com o envase de Topiramato Aurovitas para lembrar os riscos durante a gravidez.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Topiramato Aurovitas se:

? tem problemas de rim, especialmente cálculos na rim, ou está a receber diálise.

? tem antecedentes de alterações da sangue ou dos fluidos do organismo (acidose metabólica).

? tem problemas de fígado.

? tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma.

? tem problemas de crescimento.

? segue uma dieta com alto teor de gordura (dieta cetogénica).

? é uma mulher que pode ficar grávida. Topiramato pode causar danos a um bebê durante a gestação quando é tomado durante a gravidez. Devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de topiramato. Ver secção “Gravidez e lactação” para obter mais informação.

? está grávida. Topiramato pode causar danos a um bebê durante a gestação quando é tomado durante a gravidez.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de usar topiramato.

Se tem epilepsia, é importante não deixar de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.

Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato que lhe seja dado como alternativa a este medicamento.

Pode perder peso se tomar topiramato, pelo que o seu peso deve ser controlado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se perder muito peso ou se uma criança que estiver a tomar este medicamento não ganhar suficiente peso, deve consultar o seu médico.

Um número reduzido de pessoas que estavam a ser tratadas com fármacos antiepilépticos como topiramato tiveram pensamentos de se fazerem mal ou de se matarem. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Topiramato pode causar reações cutâneas graves, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção cutânea e/ou bolhas (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Topiramato pode causar, em raros casos, níveis elevados de amoníaco no sangue (visto em análises de sangue) o que pode causar uma alteração na função cerebral, especialmente se também estiver a tomar um medicamento chamado ácido valproico ou valproato de sódio. Como isto pode ser uma doença grave, fale imediatamente com o seu médico se lhe ocorrer algum dos seguintes sintomas (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”):

? dificuldade em pensar, recordar informação ou resolver problemas.

? diminuição do estado de alerta ou consciência.

? sensação de adormecimento com baixa energia.

Pode aumentar o risco de desenvolver estes sintomas a doses mais altas de topiramato.

Outros medicamentos e Topiramato Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Topiramato e certos medicamentos podem afetar-se mutuamente. Algumas vezes será necessário ajustar a dose de algum dos outros medicamentos ou de topiramato.

Em especial, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

? outros medicamentos que incapacitam ou fazem diminuir os seus pensamentos, concentração ou coordenação muscular (p. ex., medicamentos depressores do sistema nervoso central tais como relaxantes musculares e sedantes).

? anticonceptivos hormonais. Topiramato pode fazer com que os anticonceptivos hormonais sejam menos eficazes. Deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira tal como um preservativo ou um diafragma. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo a usar enquanto estiver a tomar topiramato.

Diga ao seu médico se alterar o sangramento menstrual enquanto estiver a tomar anticonceptivos hormonais e topiramato. Pode ocorrer um sangramento irregular. Neste caso, continue a tomar os anticonceptivos hormonais e informe o seu médico.

Guarde uma lista com todos os medicamentos que toma. Mostre esta lista ao seu médico e farmacêutico antes de começar a tomar um novo medicamento.

Outros medicamentos sobre os quais deve consultar o seu médico ou farmacêutico incluem outros medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva de São João (Hypericum perforatum)(um preparado à base de plantas que é utilizado para tratar a depressão), warfarina utilizado para evitar a coagulação do sangue.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Toma de Topiramato Aurovitas com alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com ou sem comida. Beba muito líquido durante o dia para prevenir a formação de pedras nos rins enquanto toma topiramato. Deve evitar beber álcool quando estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

Conselho importante para mulheres férteis:

Topiramato pode causar danos a um bebê durante a gestação. Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos. Visite o seu médico para rever o tratamento e conversar sobre os riscos pelo menos uma vez por ano.

Prevenção de enxaquecas:

? No caso de enxaqueca, não deve tomar topiramato se está grávida.

? No caso de enxaqueca, não deve usar topiramato se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz.

? Antes de iniciar o tratamento com topiramato, deverá ser realizada uma prova de gravidez numa mulher fértil.

Tratamento da epilepsia:

? No caso de epilepsia, não deve tomar topiramato se está grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.

? No caso de epilepsia, não deve usar topiramato se é uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz. A única exceção é se topiramato é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar topiramato durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez, o que pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.

? Antes de iniciar o tratamento com topiramato, deverá ser realizada uma prova de gravidez numa mulher fértil.

Os riscos de topiramato quando é tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é usado topiramato) são os seguintes:

Existe um risco de danos ao bebê durante a gestação se topiramato for usado durante a gravidez.

? Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho terá uma maior probabilidade de ter defeitos congénitos. Em mulheres que tomam topiramato, cerca de 4 a 9 filhos em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara com 1-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam um tratamento antiepiléptico. Em particular, foi observado lábio leporino (uma divisão no lábio superior) e palato fendido (uma divisão no palato). Os meninos recém-nascidos também podem ter uma malformação do pênis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se nas primeiras etapas da gravidez, mesmo antes de saber que está grávida.

? Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho poderá ter um risco 2 a 3 vezes maior de sofrer de distúrbios do espectro autista, deficiências intelectuais ou transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) em comparação com crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam um medicamento antiepiléptico.

? Se tomar topiramato durante a gravidez, o seu filho poderá ser mais pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer. Num estudo, 18% dos filhos de mães que tomam topiramato durante a gravidez eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer, enquanto 5% dos filhos nascidos de mães sem epilepsia e que não tomam um medicamento antiepiléptico foram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer.

? Consulte o seu médico se tiver perguntas sobre este risco durante a gravidez.

? Pode haver outros medicamentos para tratar a sua doença com menor risco de defeitos congénitos.

Necessidade de métodos anticonceptivos para mulheres férteis:

? Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos em vez de tomar topiramato. Se for decidido usar topiramato, devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de topiramato.

? Deve ser usado um método anticonceptivo altamente eficaz (tal como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticonceptivos complementares tais como uma pílula anticonceptiva juntamente com um método anticonceptivo de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma). Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.

? Se está a tomar anticonceptivos hormonais, existe a possibilidade de uma eficácia reduzida do anticonceptivo hormonal devido ao topiramato. Por isso, deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma).

? Avise o seu médico se experimentar um sangramento menstrual irregular.

Uso de Topiramato Aurovitas em meninas:

Se é o pai/a mãe ou o cuidador de uma menina tratada com topiramato, deve consultar o médico imediatamente uma vez que a sua filha experimente o seu primeiro período menstrual (menarca). O médico informá-lo-á sobre os riscos a um bebê durante a gestação devido à exposição ao topiramato durante a gravidez, e sobre a necessidade de usar métodos anticonceptivos altamente eficazes.

Se deseja ficar grávida enquanto toma Topiramato Aurovitas:

? Programe uma consulta com o seu médico.

? Não deixe de usar o seu método anticonceptivo até não ter conversado sobre este tema com o seu médico.

? Se tomar topiramato para a epilepsia, não deixe de tomá-lo até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença poderá piorar.

? O seu médico irá reavaliar o tratamento e avaliar opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de topiramato durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

Se ficou grávida ou acha que pode estar grávida enquanto toma Topiramato Aurovitas:

? Programe uma consulta urgente com o seu médico.

? Se está a tomar topiramato para prevenir as enxaquecas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico para avaliar se precisa de um tratamento alternativo.

? Se está a tomar topiramato para a epilepsia, não deixe de tomar este medicamento até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença poderá piorar. Um pioramento da sua epilepsia pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.

? O seu médico irá reavaliar o tratamento e avaliar opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de topiramato durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

? Se for usado topiramato durante a gravidez, será monitorizada muito de perto para verificar como se está a desenvolver o seu bebê durante a gestação.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico. A guia do paciente também está disponível escaneando um código QR; ver secção 6 “Outras fontes de informação”. É fornecido um cartão do paciente com o envase de Topiramato Aurovitas para lembrar os riscos de topiramato durante a gravidez.

Lactação

O princípio ativo deste medicamento (topiramato) passa para o leite humano. Foram observados efeitos em bebés lactantes de mães tratadas, incluindo diarreia, sensação de sono, sensação de irritabilidade e baixo aumento de peso. Por isso, o seu médico discutirá com si se deve interromper a lactação ou se deve interromper o tratamento com topiramato. O seu médico terá em conta a importância dos benefícios para a mãe e o risco para o bebê.

As mães em período de lactação que estejam a tomar este medicamento devem informar o seu médico tão pronto quanto possível se o bebê experimentar algo anormal.

Condução e uso de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e alterações da visão durante o tratamento com topiramato. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem falar antes com o seu médico.

Topiramato Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Topiramato Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Topiramato Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Meninas e mulheres férteis:

O tratamento com topiramato deverá começar e continuar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Visite o seu médico para rever o tratamento pelo menos uma vez por ano.

? O seu médico geralmente começará com uma dose baixa de topiramato e lentamente aumentará a dose até encontrar a melhor para si.

? Os comprimidos deste medicamento devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos, pois podem deixar um sabor amargo.

? Pode tomar este medicamento antes, durante ou após uma refeição. Beba muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos nos rins enquanto toma topiramato.

Se tomar mais Topiramato Aurovitas do que deve

? Consulte imediatamente o seu médico. Leve o medicamento consigo.

? Pode sentir-se sonolento, cansado, ou menos atento; falta de coordenação; ter dificuldade em falar ou em se concentrar; ter visão dupla ou borrosa; sentir-se mareado devido a uma queda da pressão sanguínea; sentir-se deprimido ou inquieto; ou ter dor abdominal, ou crises (ataques).

Pode ocorrer uma sobredose se estiver a tomar outro medicamento juntamente com topiramato.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Topiramato Aurovitas

? Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se já é quase a hora de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida e continue como sempre. Consulte o seu médico se esquecer de duas ou mais doses.

? Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Topiramato Aurovitas

Não interrompa o tratamento sem que o seu médico lhe diga que o faça. Podem reaparecer os sintomas da sua doença. Se o seu médico decidir que deve deixar de tomar este medicamento, diminuirá a dose gradualmente durante vários dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se tiver os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

? Depressão (nova ou agravada).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

? Crise (ataques).

? Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação.

? Problemas de concentração, lentidão de pensamento, perda de memória, problemas com a memória (inicial, mudança repentina ou aumento da gravidade).

? Pedras nos rins, micção frequente ou dolorosa.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

? Aumento do nível de ácido no sangue (que pode provocar problemas respiratórios, incluindo respiração entrecortada, perda de apetite, náuseas, vômitos, cansaço excessivo e palpitações cardíacas rápidas ou arrítmicas).

? Diminuição ou perda da sudorese (especialmente em crianças pequenas que estão expostas a temperaturas elevadas).

? Ter pensamentos de autolesão, tentando causar lesões graves.

? Perda de uma parte do campo visual.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

? Glaucoma – bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho, dor ou diminuição da visão.

? Dificuldade para pensar, lembrar informações ou resolver problemas, diminuição do estado de alerta ou consciência, sensação de adormecimento com baixa energia – esses sintomas podem ser um sinal de altos níveis de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode produzir uma mudança na função do cérebro (encefalopatia hiperamonémica).

? Reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, podem aparecer como erupções cutâneas com ou sem bolhas, irritação cutânea, úlceras ou inflamação na boca, garganta, nariz, olhos ou ao redor dos genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em dano generalizado na pele (desprendimento da epiderme e membranas mucosas superficiais) com consequências perigosas para a vida.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? Inflamação dos olhos (uveíte) com sintomas como vermelhidão e dor ocular, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão de pequenos pontos ou visão borrosa.

Outros efeitos adversos incluem o seguinte, se forem graves, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

? Congestão, coriza ou dor de garganta.

? Formigamento, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo.

? Sonolência, cansaço.

? Tontura.

? Náuseas, diarreia.

? Perda de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

? Anemia (baixo recuento sanguíneo).

? Reação alérgica (tal como erupção na pele, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária).

? Perda do apetite, diminuição do apetite.

? Agressividade, agitação, cólera, comportamento anormal.

? Dificuldade para dormir ou permanecer dormindo.

? Problemas com a fala ou distúrbios da fala, má pronúncia ao falar.

? Torpeza ou falta de coordenação, sensação de instabilidade ao caminhar.

? Diminuição da habilidade para completar tarefas rotineiras.

? Diminuição, perda ou ausência do paladar.

? Tremores ou agitações involuntárias; movimentos rápidos, incontroláveis dos olhos.

? Alteração da visão, tal como visão dupla, visão borrosa, diminuição da visão, dificuldade em focar.

? Sensação de giro (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos.

? Respiração entrecortada.

? Tosse.

? Sangramento do nariz.

? Febre, mal-estar geral, fraqueza.

? Vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infecção do estômago ou do intestino.

? Boca seca.

? Perda de cabelo.

? Coceira.

? Dor ou inflamação das articulações, espasmos ou contrações musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito.

? Aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

? Diminuição de plaquetas (células do sangue que ajudam a evitar hemorragias), diminuição das células brancas do sangue que ajudam a proteger contra infecções, diminuição do nível de potássio no sangue.

? Aumento das enzimas do fígado, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue.

? Inchaço dos gânglios do pescoço, axila ou virilha.

? Aumento do apetite.

? Estado de ânimo exaltado.

? Ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá, distúrbio mental grave (psicose).

? Não mostrar e/ou sentir emoção, desconfiança incomum, ataque de pânico.

? Problemas para ler, distúrbio da fala, problemas para escrever à mão.

? Inquietude, hiperatividade.

? Pensamento lento, diminuição do estado de vigília ou de alerta.

? Movimentos lentos ou reduzidos do corpo, movimentos musculares involuntários anormais ou repetitivos.

? Desmaio.

? Sentido anormal do tato; alteração do tato.

? Alteração, distorção ou ausência do olfato.

? Sentimento ou sensação incomum que pode preceder uma enxaqueca ou um tipo de crise.

? Olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, tremor da pálpebra, olhos lacrimejantes.

? Diminuição ou perda auditiva, perda auditiva em um ouvido.

? Batimento lento ou irregular do coração, sentir o coração batendo no peito.

? Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar (consequentemente, algumas pessoas que tomam topiramato podem desmaiar, sentir tontura ou perder a consciência quando se levantam ou se sentam repentinamente).

? Rubor ou sentir calor.

? Pancreatite (inflamação do pâncreas).

? Excesso de gases ou ventosidades, acidez estomacal, sensação de estar cheio ou inchaço.

? Sangramento das gengivas, aumento da saliva, babar, mau hálito.

? Ingesta excessiva de líquidos, sede.

? Descoloração da pele.

? Rigidez muscular, dor no lado.

? Sangue na urina, incontinência (falta de controle) ao urinar, urgência para urinar, dor no lado ou no rim.

? Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção, disfunção sexual.

? Sintomas gripais.

? Dedos das mãos e pés frios.

? Sensação de embriaguez.

? Dificuldade de aprendizado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

? Estado de ânimo anormalmente exaltado.

? Perda de consciência.

? Cegueira em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna.

? Olho vago.

? Inchaço dos olhos e ao redor dos olhos.

? Entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul e depois vermelho) dos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio.

? Inflamação do fígado, insuficiência hepática.

? Cheiro anormal da pele.

? Mal-estar nos braços e pernas.

? Alteração do rim.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? Maculopatia é uma doença da mácula, uma pequena área na retina onde a visão é mais aguda. Consulte o seu médico se notar uma mudança ou diminuição da sua visão.

Outros efeitos adversos em crianças

Geralmente, os efeitos adversos observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos adversos podem ser mais frequentes em crianças do que em adultos:

? Problemas de concentração.

? Aumento do nível de ácido no sangue.

? Ter pensamentos de autolesão.

? Cansaço.

? Diminuição ou aumento do apetite.

? Agressividade, comportamento anormal.

? Dificuldade para dormir ou permanecer dormindo.

? Sensação de instabilidade ao caminhar.

? Mal-estar geral.

? Diminuição do nível de potássio no sangue.

? Não mostrar e/ou sentir emoção.

? Olhos lacrimejantes.

? Batimento lento ou irregular do coração.

Outros efeitos adversos que podem aparecer em crianças são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

? Sensação de giro (vertigem).

? Vômitos.

? Febre.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

? Aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue.

? Hiperatividade.

? Sentir calor.

? Dificuldade de aprendizado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Topiramato Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Topiramato Aurovitas

• O princípio ativo é topiramato. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de topiramato.
• Os demais componentes são:

Núcleo:celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de batata (Tipo A), estearato de magnésio.

Revestimento:Opadry branco (hidroxipropilmetilcelulosa 2910/hipromelosa 3cP, hidroxipropilmetilcelulosa 2910/hipromelosa 6cP, dióxido de titânio E171, polietilenglicol 400, polissorbato 80).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, de 6,10 mm de diâmetro, com a marca “E” em uma face e “22” na outra.

Fraco com 60 comprimidos. Cada frasco contém 1 g de gel de sílice.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2024

Outras fontes de informação

A informação aprovada mais recente de informação do produto e material educativo sobre este medicamento está disponível escaneando o seguinte código QR com um telefone inteligente. A mesma informação também está disponível na seguinte página web (URL): https://cima.aemps.es/info/84611.

Incluir código QR +

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).