TOPAMAX 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TOPAMAX 200 mg comprimidos revestidos com película

topiramato

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Topamax e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Topamax
3. Como tomar Topamax
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Topamax

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Topamax e para que é utilizado

Topamax pertence ao grupo de medicamentos chamados “medicamentos anti-epilépticos”. É utilizado para:

• tratar as crises em adultos e crianças maiores de 6 anos administrado sozinho
• tratar as crises em adultos e crianças de 2 ou mais anos de idade administrado juntamente com outros medicamentos
• para prevenir a enxaqueca em adultos

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Topamax

Não tome Topamax

• se é alérgico ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Prevenção de enxaquecas

• Não deve tomar Topamax se estiver grávida.
• Se é uma mulher fértil, não deve tomar Topamax, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. Ver a seguir sob “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Tratamento da epilepsia

• Não deve usar Topamax se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.

• Se é uma mulher fértil, não deve tomar Topamax, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é se Topamax é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar Topamax durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez. Ver a seguir sob “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselhos importantes para as mulheres”.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico ou escaneie o código QR para obtê-la (ver secção 6 “Outras fontes de informação”).

Um cartão do paciente é fornecido com o envase de Topamax para lembrar os riscos durante a gravidez.

Se não tiver certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topamax.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Topamax se:

• tiver problemas de rim, especialmente cálculos na rim, ou estiver a receber diálise
• tiver antecedentes de alterações da sangue ou dos fluidos do organismo (acidose metabólica)
• tiver problemas de fígado
• tiver problemas nos olhos, especialmente glaucoma
• tiver problemas de crescimento
• seguir uma dieta com alto teor de gordura (dieta cetogénica)
• for uma mulher que possa ficar grávida. Topamax pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez. Devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de Topamax. Ver secção “Gravidez e amamentação” para obter mais informação.
• estiver grávida. Topamax pode causar danos a um bebê durante a gestação quando tomado durante a gravidez.

Se não tiver certeza se o anterior se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de usar Topamax.

Se tiver epilepsia, é importante não deixar de tomar a medicação sem consultar primeiro o seu médico.

Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato que lhe seja dado como alternativa a Topamax.

Pode perder peso se tomar Topamax, pelo que o seu peso deve ser controlado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se perder muito peso ou se uma criança que estiver a tomar este medicamento não ganhar suficiente peso, deve consultar o seu médico.

Um número reduzido de pessoas que estavam a ser tratadas com fármacos anti-epilépticos como Topamax tiveram pensamentos de se magoar ou matar a si mesmas. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Topamax pode causar reações cutâneas graves, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção cutânea e/ou bolhas (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Topamax pode causar, em raros casos, níveis altos de amoníaco no sangue (visto em análises de sangue) o que pode causar uma alteração na função cerebral, especialmente se também estiver a tomar um medicamento chamado ácido valproico ou valproato de sódio. Como isto pode ser uma doença grave, fale imediatamente com o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”):

• dificuldade em pensar, recordar informação ou resolver problemas
• diminuição do estado de alerta ou consciência
• sensação de adormecimento com baixa energia

Pode aumentar o risco de desenvolver estes sintomas com doses mais altas de Topamax.

Outros medicamentos e Topamax

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Topamax e certos medicamentos podem afetar-se mutuamente. Algumas vezes, será necessário ajustar a dose de algum dos outros medicamentos ou de Topamax.

Em especial, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• outros medicamentos que incapacitam ou fazem diminuir os seus pensamentos, concentração, ou coordenação muscular (p. ex. medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedantes).
• anticonceptivos hormonais. Topamax pode fazer com que os anticonceptivos hormonais sejam menos eficazes. Deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira, tal como um preservativo ou um diafragma. Deve consultar o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo a usar enquanto estiver a tomar Topamax.

Diga ao seu médico se alterar a sua hemorragia menstrual enquanto estiver a tomar anticonceptivos hormonais e Topamax. Pode ocorrer uma hemorragia irregular. Neste caso, continue a tomar os anticonceptivos hormonais e informe o seu médico.

Guarde uma lista com todos os medicamentos que toma. Mostre esta lista ao seu médico e farmacêutico antes de começar a tomar um novo medicamento.

Outros medicamentos sobre os quais deve consultar o seu médico ou farmacêutico incluem outros medicamentos anti-epilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (um preparado à base de ervas que é utilizado para tratar a depressão), warfarina utilizado para evitar a coagulação do sangue.

Se não tiver certeza se algo do anterior se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax.

Uso de Topamax com alimentos e bebidas

Pode tomar Topamax com ou sem comida. Beba muito líquido durante o dia para prevenir a formação de pedras nos rins enquanto toma Topamax. Deve evitar beber álcool quando estiver a tomar Topamax.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para mulheres férteis:

Topamax pode causar danos a um bebê durante a gestação. Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos. Visite o seu médico para rever o tratamento e conversar sobre os riscos pelo menos uma vez por ano.

Prevenção de enxaquecas

• No caso de enxaqueca, não deve tomar Topamax se estiver grávida.
• No caso de enxaqueca, não deve usar Topamax se for uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz.
• Antes de iniciar o tratamento com Topamax, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Tratamento da epilepsia

• No caso de epilepsia, não deve tomar Topamax se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento lhe ofereça suficiente controlo das convulsões.
• No caso de epilepsia, não deve usar Topamax se for uma mulher fértil, a menos que esteja usando um método anticonceptivo altamente eficaz. A única exceção é se Topamax é o único tratamento que lhe oferece suficiente controlo das convulsões e se planeia ficar grávida. Deve consultar o seu médico para se certificar de que recebeu informação sobre os riscos de tomar Topamax durante a gravidez e sobre os riscos de convulsões durante a gravidez, o que pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.
• Antes de iniciar o tratamento com Topamax, deve ser realizada uma prova de gravidez em uma mulher fértil.

Os riscos do topiramato quando é tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é usado o topiramato) são os seguintes:

Existe um risco de danos ao bebê durante a gestação se Topamax for usado durante a gravidez.

• Se tomar Topamax durante a gravidez, o seu filho terá uma maior probabilidade de ter defeitos congénitos. Em mulheres que tomam topiramato, cerca de 4 a 9 filhos em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara com 1-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia e não tomam um tratamento anti-epiléptico. Em particular, foram observados lábio leporino (uma divisão no lábio superior) e palato fendido (uma divisão no palato). Os meninos recém-nascidos também podem ter uma malformação do pênis (hipospadia). Estes defeitos podem desenvolver-se nas primeiras etapas da gravidez, mesmo antes de saber que está grávida.
• Se tomar Topamax durante a gravidez, o seu filho pode ter um risco 2 a 3 vezes maior de sofrer de distúrbios do espectro autista, deficiências intelectuais ou transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) em comparação com crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam um medicamento anti-epiléptico.
• Se tomar Topamax durante a gravidez, o seu filho pode ser mais pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer. Num estudo, 18% dos filhos de mães que tomam topiramato durante a gravidez eram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer, enquanto 5% dos filhos nascidos de mães sem epilepsia e que não tomam um medicamento anti-epiléptico foram mais pequenos e pesavam menos do que o esperado ao nascer.
• Consulte o seu médico se tiver perguntas sobre este risco durante a gravidez.
• Podem haver outros medicamentos para tratar a sua doença com menor risco de defeitos congénitos.

Necessidade de métodos anticonceptivos para mulheres férteis:

• Se é uma mulher fértil, consulte o seu médico sobre outros possíveis tratamentos em vez de tomar Topamax. Se for decidido usar Topamax, devem ser usados métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de Topamax.
• Deve ser usado um método anticonceptivo altamente eficaz (tal como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos anticonceptivos complementares, tais como uma pílula anticonceptiva juntamente com um método anticonceptivo de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma). Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Se estiver a tomar anticonceptivos hormonais, existe a possibilidade de uma eficácia reduzida do anticonceptivo hormonal devido ao topiramato. Por isso, deve ser usado um anticonceptivo adicional de barreira (tal como um preservativo ou um diafragma).
• Avise o seu médico se experimentar uma hemorragia menstrual irregular.

Uso de Topamax em meninas:

Se é o pai/a mãe ou o cuidador de uma menina tratada com Topamax, deve consultar o médico imediatamente uma vez que a sua filha experimente a sua primeira menstruação (menarca). O médico informá-lo-á sobre os riscos a um bebê durante a gestação devido à exposição ao topiramato durante a gravidez, e sobre a necessidade de usar métodos anticonceptivos altamente eficazes.

Se deseja ficar grávida enquanto toma Topamax:

• Marque uma consulta com o seu médico.
• Não deixe de usar o seu método anticonceptivo até não ter conversado sobre este tema com o seu médico.
• Se tomar Topamax para a epilepsia, não deixe de tomar até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar.
• O seu médico reavaliará o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de Topamax durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.

Se ficou grávida ou acha que pode estar grávida enquanto toma Topamax:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver a tomar Topamax para prevenir as enxaquecas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico para avaliar se precisa de um tratamento alternativo.
• Se estiver a tomar Topamax para a epilepsia, não deixe de tomar este medicamento até não ter consultado sobre este tema com o seu médico, dado que a sua doença pode piorar. Um pioramento da sua epilepsia pode pôr em risco a si ou ao seu bebê durante a gestação.
• O seu médico reavaliará o tratamento e avaliará opções alternativas de tratamento. O médico aconselhá-lo-á sobre os riscos de Topamax durante a gravidez. O médico também pode remetê-lo para outro especialista.
• Se Topamax for usado durante a gravidez, será monitorizada muito de perto para verificar como se está a desenvolver o seu bebê durante a gestação.

Certifique-se de ler a guia do paciente que receberá do seu médico. A guia do paciente também está disponível escaneando um código QR; ver secção 6 “Outras fontes de informação”. É fornecido um cartão do paciente com o envase de Topamax para lembrar os riscos durante a gravidez.

Amamentação

O princípio ativo de Topamax (topiramato) passa para o leite humano. Foram observados efeitos em bebés lactentes de mães tratadas, incluindo diarreia, sensação de sono, sensação de irritabilidade e baixo aumento de peso. Por isso, o seu médico discutirá com si se deve interromper a amamentação ou se deve interromper o tratamento com Topamax. O seu médico terá em conta a importância dos benefícios para a mãe e o risco para o bebê. As mães em período de amamentação que estejam a tomar Topamax devem informar o seu médico tão pronto quanto possível se o bebê experimentar algo anormal.

Condução e uso de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e alterações da visão durante o tratamento com Topamax. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem falar antes com o seu médico.

Topamax contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Outros excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Topamax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico geralmente começará com uma dose baixa de Topamax e lentamente aumentará a dose até encontrar a melhor para si.
• Os comprimidos de Topamax devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos, pois podem deixar um sabor amargo.
• Pode tomar Topamax antes, durante ou após uma refeição. Beba muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos nos rins enquanto toma Topamax.

Meninas e mulheres férteis:

O tratamento com Topamax deve começar e continuar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Visite o seu médico para rever o tratamento pelo menos uma vez por ano.

Se tomar mais Topamax do que deve:

• Consulte imediatamente o seu médico. Leve o medicamento consigo.
• Pode sentir-se sonolento, cansado, ou menos atento; falta de coordenação; ter dificuldade em falar ou em se concentrar; ter visão dupla ou borrosa; sentir-se mareado devido a uma queda da pressão sanguínea; sentir-se deprimido ou inquieto; ou ter dor abdominal, ou crises (ataques).

Pode ocorrer uma sobredose se estiver a tomar outro medicamento juntamente com Topamax.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode contactar o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 5620420.

Se esquecer de tomar Topamax

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se já é quase a hora de tomar a sua próxima dose, salte a dose esquecida e continue como sempre. Consulte o seu médico se esquecer de duas ou mais doses.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Topamax

Não interrompa o tratamento sem que o seu médico lhe diga que o faça. Podem reaparecer os sintomas da sua doença. Se o seu médico decidir que deve deixar de tomar este medicamento, diminuirá a dose gradualmente durante vários dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se tiver os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Depressão (nova ou agravada)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Crisis (ataques)
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças do estado de ânimo, confusão, desorientação
• Problemas de concentração, lentidão de pensamento, perda de memória, problemas com a memória (inicial, mudança repentina ou aumento da gravidade)
• Pedras nos rins, micção frequente ou dolorosa

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do nível de ácido no sangue (que pode provocar problemas da respiração, incluindo respiração entrecortada, perda de apetite, náuseas, vómitos, cansaço excessivo, e palpitações cardíacas rápidas ou arrítmicas)
• Diminuição ou perda da sudorese (especialmente em crianças pequenas que estão expostas a temperaturas elevadas)
• Ter pensamentos de autolesão, tentando provocar lesões graves
• Perda de uma parte do campo visual

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Glaucoma – bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho, dor ou diminuição da visão
• Dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, diminuição do estado de alerta ou consciência, sensação de adormecimento com baixa energia – estes sintomas podem ser um sinal de altos níveis de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode produzir uma mudança na função do cérebro (encefalopatia hiperamonémica)
• Reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, podem aparecer como erupções cutâneas com ou sem bolhas. Irritação cutânea, úlceras ou inflamação na boca, garganta, nariz, olhos ou ao redor dos genitais. As erupções cutâneas podem se converter em dano generalizado na pele (desprendimento da epiderme e membranas mucosas superficiais) com consequências perigosas para a vida.

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação dos olhos (uveíte) com sintomas como vermelhidão e dor ocular, sensibilidade à luz, lagrimeo, visão de pequenos pontos ou visão borrosa

Outros efeitos adversos incluem o seguinte, se forem graves, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Congestão, corrimento ou dor de garganta
• Formigamento, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo
• Sonolência, cansaço
• Tonturas
• Náuseas, diarreia
• Perda de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (baixo recuento sanguíneo)
• Reação alérgica (tal como erupção na pele, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária)
• Perda do apetite, diminuição do apetite
• Agressividade, agitação, cólera, comportamento anormal
• Dificuldade para ficar ou permanecer dormido
• Problemas com a fala ou distúrbios da fala, má pronúncia ao falar
• Torpeza ou falta de coordenação, sensação de instabilidade ao caminhar
• Diminuição da habilidade para completar tarefas rotineiras
• Diminuição, perda ou ausência do gosto
• Tremores ou agitações involuntárias; movimentos rápidos, incontroláveis dos olhos
• Alteração da visão, tal como visão dupla, visão borrosa, diminuição da visão, dificuldade ao focar
• Sensação de giro (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos
• Respiração entrecortada
• Tosse
• Sangramento do nariz
• Febre, mal-estar geral, fraqueza
• Vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infecção do estômago ou do intestino
• Boca seca
• Perda de cabelo
• Coceira
• Dor ou inflamação das articulações, espasmos ou puxões musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição de plaquetas (células do sangue que ajudam a evitar hemorragias), diminuição das células brancas do sangue que ajudam a proteger contra infecções, diminuição do nível de potássio no sangue
• Aumento das enzimas do fígado, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Inchaço dos gânglios do pescoço, axila ou virilha
• Aumento do apetite
• Estado de ânimo exaltado
• Ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá, distúrbio mental grave (psicose)
• Não mostrar e/ou sentir emoção, desconfiança incomum, ataque de pânico
• Problemas ao ler, distúrbio da fala, problemas ao escrever à mão
• Inquietude, hiperatividade
• Pensamento lento, diminuição do estado de vigília ou de alerta
• Movimentos lentos ou reduzidos do corpo, movimentos musculares involuntários anormais ou repetitivos
• Desmaio
• Sentido anormal do tato; alteração do tato
• Alteração, distorção ou ausência do olfato
• Sentimento ou sensação incomum que pode preceder a uma enxaqueca ou a um certo tipo de crise
• Olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, tremor da pálpebra, olhos lacrimejantes
• Diminuição ou perda auditiva, perda auditiva em um ouvido
• Palpitações cardíacas lentas ou irregulares, sentir o coração batendo no peito
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar (consequentemente, algumas pessoas que tomam Topamax podem desmaiar, ficar tontas ou perder a consciência quando se levantam ou se sentam repentinamente)
• Rubor ou sentir calor
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Excesso de gases ou ventosidades, acidez estomacal, sensação de estar cheio ou inchaço
• Sangramento de gengivas, aumento de saliva, babeamento, mau hálito
• Ingesta excessiva de líquidos, sede
• Descoloração da pele
• Rigidez muscular, dor no lado
• Sangue na urina, incontinência (falta de controle) ao urinar, urgência para urinar, dor no lado ou no rim
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção, disfunção sexual
• Sintomas gripais
• Dedos das mãos e pés frios
• Sensação de embriaguez
• Dificuldade de aprendizado

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Estado de ânimo anormalmente exaltado
• Perda de consciência
• Cegueira em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna
• Olho vago
• Inchaço dos olhos e ao redor dos olhos
• Entorpecimento, formigamento e mudança de cor (branco, azul depois vermelho) dos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio
• Inflamação do fígado, insuficiência hepática
• Cheiro anormal da pele
• Mal-estar nos braços e pernas
• Alteração do rim

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Maculopatia é uma doença da mácula, uma pequena zona na retina onde a visão é mais aguda. Consulte o seu médico se notar uma mudança ou uma diminuição da sua visão.

Outros efeitos adversos em crianças

Geralmente, os efeitos adversos observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos adversos podem ser mais frequentes em crianças do que em adultos:

• Problemas de concentração
• Aumento do nível de ácido no sangue
• Ter pensamentos de autolesão
• Cansaço
• Diminuição ou aumento do apetite
• Agressividade, comportamento anormal
• Dificuldade para ficar ou permanecer dormido
• Sensação de instabilidade ao caminhar
• Mal-estar geral
• Diminuição do nível de potássio no sangue
• Não mostrar e/ou sentir emoção
• Olhos lacrimejantes
• Palpitações cardíacas lentas ou irregulares

Outros efeitos adversos que podem aparecer em crianças são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de giro (vertigem)
• Vômitos
• Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Hiperatividade
• Sentir calor
• Dificuldade de aprendizado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Topamax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister/frasco/caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Blísteres: Conserve no embalagem original para proteger os comprimidos da umidade.

Frascos: Conserve no embalagem original e mantenha o frasco perfeitamente fechado para proteger os comprimidos da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Topamax

• O princípio ativo é topiramato.
• Cada comprimido revestido com película de Topamax contém 200 mg de topiramato.
• Os demais componentes de Topamax são:

• núcleo do comprimido: lactose monoidratada 44 mg, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, glicolato sódico de amido de batata (Tipo A), estearato de magnésio
• revestimento de película: OPADRY® Rosa1, cera carnaúba

1 OPADRY® contém: hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e como corante, dióxido de titânio E171 e óxido de ferro vermelho E172.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

200 mg: comprimidos redondos de cor salmão, de 10 mm de diâmetro e com a legenda gravada “TOP” em uma face e “200” na outra face.

Frascos de plástico opaco com fechamento de garantia contendo 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 200 (2x100) comprimidos. Em cada frasco está incluído um agente dessecante que não deve ser ingerido.

Blíster de alumínio/alumínio em tiras. Tamanhos de envase de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 200 (2x100) comprimidos. Cada tira de blister (alu/alu) está contida dentro de uma bolsa protetora.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Pharma, S.L.

Passeio do Clube Desportivo 1, Edifício 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Bélgica

ou

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Itália

ou

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2024.

Outras fontes de informação

A informação aprovada mais recente da guia para o paciente sobre este medicamento está disponível escaneando o seguinte código QR com um telefone inteligente. A mesma informação também está disponível na seguinte página web (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).