TONLIT 50 microgramas/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tonlit 50 microgramas/ml colírio em solução

Latanoprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usarelmedicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si ou para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho ou o seu farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tonlit e para que é utilizado
2. Antes de usar Tonlit
3. Como usar Tonlit
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tonlit
6. Informação adicional

1. O que é Tonlit e para que é utilizado

Tonlit contém latanoprost que pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas.

Tonlit é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular em adultos. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão.

Tonlit também é utilizado para tratar o aumento da pressão dentro do olho e o glaucoma em crianças e bebés de todas as idades.

2. Antes de usar Tonlit

Tonlit pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Tonlit não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

Não use Tonlit

• Se é alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes de Tonlit.

Tenha especial cuidado com Tonlit

Se considera que alguma das seguintes situações o afeta a si ou ao seu filho, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho, ou o seu farmacêutico antes de administrar Tonlit ou antes de administrá-lo ao seu filho:

• se si ou o seu filho sofrem de asma grave ou a asma não está bem controlada.
• se si ou o seu filho sofrem de edema macular.
• se si ou o seu filho sofrem ou sofreram em alguma ocasião irite/uveíte e outras situações de inflamação ocular.
• se o olho de si ou do seu filho é afáquico (foi removido o cristalino).
• se si ou o seu filho sofrem de glaucoma de ângulo fechado, pigmentar, inflamatório, neovascular, congénito ou glaucoma de ângulo aberto em pacientes com pseudofaquia (foi substituído o cristalino por uma lente intraocular), com rotura da cápsula posterior do cristalino ou com lentes de câmara anterior (lentes intraoculares utilizadas para corrigir miopia ou hipermetropia sem remoção do cristalino).
• se si ou o seu filho foram submetidos ou vão ser submetidos a uma intervenção cirúrgica ocular, incluindo extração de cataratas.
• se si ou o seu filho sofreram ou sofrem uma infecção ocular.
• se si ou o seu filho usam lentes de contacto (ver o apartado de “Informação importante sobre alguns dos componentes de Tonlit”).
• se si ou o seu filho sofrem de olho seco ou tem a córnea afetada e usa Tonlit com frequência ou durante um período prolongado, o seu médico deve seguir o tratamento.

Tonlit pode produzir uma mudança gradual da cor dos olhos ao aumentar a quantidade de pigmento castanho no íris.

O tratamento de um único olho pode provocar uma mudança permanente da cor, observada principalmente em pacientes com coloração não homogênea do íris. Na maioria dos casos, a alteração da cor é ligeira e não tem consequências clínicas. Pode continuar a usar Tonlit, embora se produza o escurecimento dos olhos. Foram observados alguns casos de decoloração da pele ao redor dos olhos. Até à data, esta decoloração não é permanente, e em alguns casos, é reversível, mesmo durante o tratamento.

Tonlit pode modificar gradualmente as pestanas do olho tratado; estas mudanças incluem aumento da longitude, do grosor, escurecimento das pestanas e crescimento de pestanas anormalmente orientadas. Estas mudanças são reversíveis uma vez interrompido o tratamento.

Interrompa o tratamento com Tonlit e contacte imediatamente o seu médico se suspeita que Tonlit está a causar uma reação alérgica. Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, piche severo, inchação, tontura e dificuldade para respirar.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou farmacêutico se si ou o seu filho estão a usar ou usaram recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e os produtos à base de plantas.

Se usa um colírio que contenha timerosal como conservante, deverá esperar pelo menos 5 minutos entre a aplicação deste e Tonlit.

Não existem dados concretos disponíveis sobre interação com outros medicamentos.

Não se recomenda a administração simultânea de dois colírios semelhantes ou derivados de prostaglandinas.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Tonlit não deve ser usado durante a gravidez nem durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Assim como qualquer outro colírio, se a sua visão se tornar borrosa ao aplicar as gotas, espere um momento até que desapareça o efeito, antes de conduzir ou usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Tonlit

Este medicamento pode produzir irritação ocular porque contém cloruro de benzalconio.

Evite o contacto com as lentes de contacto macias. Retire as lentes de contacto antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. Altera a cor das lentes de contacto macias. Siga as instruções que se incluem na seção 3 para utilizadores de lentes de contacto.

3. Como usar Tonlit

Siga exatamente as instruções de administração de Tonlit indicadas pelo seu médico, ou pelo médico que trata o seu filho. Consulte o seu médico, ou o médico que trata o seu filho, ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é uma gota uma vez ao dia no olho ou nos olhos afetados, preferencialmente à noite.

Se está a usar outro colírio, terá que esperar pelo menos 5 minutos antes da aplicação.

Use Tonlit tal como o seu médico ou o médico que trata o seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Instruções para a correta administração de Tonlit:

1. Lave as mãos e sente-se confortavelmente.
2. Desrosqueie o tampão.
3. Utilizando o dedo, separe suavemente a pálpebra inferior do olho que deve ser tratado.
4. Coloque a ponta do frasco perto do olho, mas sem chegar a tocá-lo.
5. Aperte o frasco com cuidado de forma que apenas se introduza uma gota no olho. Retire o dedo da pálpebra inferior.
6. Pressione com o dedo o extremo do olho afetado, na parte próxima ao nariz.

Exerça a pressão durante 1 minuto, mantendo o olho fechado.

1. Repita a operação no outro olho, se o seu médico lhe indicou.

Depois de usar, coloque imediatamente o tampão enroscando até que toque firmemente o frasco. O conta-gotas está projetado para fornecer uma gota como dose adequada; portanto, não aumente o orifício do conta-gotas.

Utilizadores de lentes de contacto

Se si ou o seu filho usam lentes de contacto, devem retirá-las antes de usar Tonlit.

Depois da aplicação de Tonlit, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Se usar mais Tonlit do que devia

Se aplicou mais Tonlit do que devia, pode sentir uma ligeira irritação e vermelhidão do olho.

Em caso de ingestão acidental sua ou do seu filho de Tonlit, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20. A seguinte informação pode ser útil: cada frasco contém 125 microgramas de latanoprost.

Se esqueceu de usar Tonlit

Se esqueceu de aplicar uma dose de Tonlit, deve esperar até o momento indicado para administrar a próxima dose.

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tonlit

Se precisa interromper o tratamento, contacte imediatamente o seu médico ou o médico que trata o seu filho, ou o farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Tonlit pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos de Tonlit são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Aumento da pigmentação do íris, irritação ocular (sensação de corpo estranho), mudanças nas pestanas (escurecimento, engrossamento e alongamento).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Ligeiro ou moderado vermelhidão do olho, secura de olhos, visão borrosa, erosões puntiformes transitorias na camada epitelial do olho (geralmente assintomáticas), inflamação das pálpebras, dor ocular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Inchação das pálpebras.

Erupção cutânea.

Náuseas.

Vómitos.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inchação de algumas partes do olho ou zonas próximas (íris, mácula, córnea e órbita ocular), crescimento desviado das pestanas podendo provocar irritação ocular, aparição de uma hilera adicional de pestanas, escurecimento da pele da pálpebra, reações da pele da pálpebra.

Asma (ou agravamento de asma) e dificuldade na respiração.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Agravamento da angina de peito se já a sofria anteriormente, palpitações.

Dor de cabeça, tontura e dor articular.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se sofre algum destes efeitos adversos ou qualquer outro sintoma incomum, especialmente se experimenta algum cambio ou alteração visual ao usar Tonlit após uma cirurgia ocular.

Os efeitos adversos observados em crianças a uma frequência maior do que em adultos são moqueo e piche de nariz e febre.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Tonlit

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Frasco não aberto: conserve em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC).

Depois da primeira abertura do frasco: não conserve a temperatura superior a 25ºC.

O frasco de Tonlit deve ser eliminado às quatro semanas após ter sido aberto pela primeira vez.

Não use Tonlit após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Tonlit

• O princípio ativo é latanoprost. Um ml de colírio em solução contém 50 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são: cloruro de benzalconio, cloruro de sódio, dihidrogenofosfato sódio dihidratado, fosfato de disódio dodecahidratado, hidróxido de sódio, ácido fosfórico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Tonlit apresenta-se sob a forma de colírio em solução, transparente e incolor em um frasco gotero com tampão de rosca.

Cada frasco contém 2,5 ml de solução oftálmica e apresenta-se em invólucros de 1, 3 e 6 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

LABORATÓRIOS S.A.L.V.A.T., S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Responsável pela fabricação

BRUSCHENTTINI, S.R.L.

Via Isonzo, 6

Génova I-16147 Itália

Este prospecto foi aprovado em Março de 2022