TODACITAN 1,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Todacitan1,5 mg comprimidos EFG

Citisina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Todacitan e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Todacitan
3. Como usar Todacitan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Todacitan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Todacitan e para que é utilizado

Ajuda a deixar de fumar e a aliviar a ansiedade que se produz quando se deixa de fumar.O objetivo do tratamento de Todacitan é o abandono permanente do hábito de fumar.

O uso de Todacitan permite uma redução gradual da dependência da nicotina mediante o alívio dos sintomas de abstinência.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Todacitan.

Não useTodacitan:

• se é alérgico à citisina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece angina instável,
• se tem antecedentes de infarto de miocárdio recente,
• se sofre de arritmias cardíacas com relevância clínica,
• se teve recentemente um derrame cerebral,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Todacitan.

Todacitan deve ser utilizado com precaução em caso de cardiopatia isquémica, insuficiência cardíaca, hipertensão, feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal), aterosclerose (endurecimento das artérias) e outras doenças vasculares periféricas, úlcera gástrica e duodenal, doença por refluxo gastroesofágico, hipertireoidismo (tireoide hiperativa), diabetes, esquizofrenia, insuficiência renal e hepática.

Devem tomar Todacitan apenas as pessoas que tenham a firme intenção de deixar de fumar. O uso de Todacitan sem deixar de fumar poderia provocar o agravamento dos efeitos adversos da nicotina.

Crianças e adolescentes

Devido à limitada experiência, o medicamento não está recomendado para uso em menores de 18 anos.

População de idade avançada

Devido à limitada experiência clínica, Todacitan não está recomendado para uso em pacientes maiores de 65 anos.

Pacientes com insuficiência hepática e renal

Não existe experiência clínica com Todacitan em pacientes com insuficiência renal ou hepática; por tanto, o medicamento não está recomendado para uso em tais pacientes.

Uso de Todacitan com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Todacitan junto com medicamentos antituberculosos.

Em alguns casos, como consequência de deixar de fumar (com ou sem Todacitan) pode ser necessário o ajuste da dose de outros medicamentos. Dito ajuste é particularmente importante se utiliza outros medicamentos que contenham teofilina (para o tratamento do asma), tacrina (para a doença de Alzheimer), clozapina (para a esquizofrenia) ou ropinirol (para o tratamento da doença de Parkinson). Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Atualmente se desconhece se Todacitan pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais hormonais sistémicos. Se usa anticoncepcionais hormonais sistémicos, deve acrescentar um segundo método de barreira (por exemplo, preservativos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se é uma mulher com possibilidade de ficar grávida deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes. Peça conselho ao seu médico.

Todacitan está contraindicado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Todacitan não tem nenhuma influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Cessação do hábito de fumar

Os efeitos das mudanças que se produzem no organismo como resultado de deixar de fumar (com ou sem tratamento com Todacitan) podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Por tanto, em alguns casos pode ser necessário um ajuste da dose. Para mais detalhes, veja o apartado «Uso de Todacitan com outros medicamentos».

Em algumas pessoas deixar de fumar, com ou sem tratamento, se relacionou com um maior risco de experimentar mudanças no pensamento ou comportamento, com sentimentos de depressão e ansiedade (incluindo raramente ideação suicida e tentativa de suicídio) e pode estar relacionado com o agravamento do transtorno psiquiátrico. Se tem antecedentes de transtorno psiquiátrico, deve falar disso com o seu médico.

3. Como usar Todacitan.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Um envase de Todacitan (100 comprimidos) é suficiente para um tratamento completo. A duração do tratamento é de 25 dias. Todacitan é para uso oral e deve ser tomado com uma quantidade adequada de água de acordo com a pauta indicada a seguir.

Deve deixar de fumar não mais tarde do que o 5.º dia de tratamento. Não deve continuar a fumar durante o tratamento porque isso poderia agravar as reações adversas.Em caso de fracasso do tratamento, este deve ser interrompido e poderá ser retomado após 2 ou 3 meses.

Se usar mais Todacitan do que deve

Os sintomas de intoxicação por nicotina se observam em caso de sobredose de Todacitan. Os sintomas de sobredose são, entre outros, mal-estar geral, náuseas, vómitos, aumento da frequência cardíaca, flutuações da pressão arterial, problemas respiratórios, visão borrosa, convulsões.

Se padece algum dos sintomas descritos ou outro sintoma que não está mencionado neste prospecto, deixe de tomar Todacitan e consulte o médico ou o farmacêutico.

Se esqueceu de usarTodacitan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Todacitan

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que se definem como segue:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 utilizadores):mudanças no apetite (principalmente aumento), aumento de peso, tonturas, irritabilidade, mudanças de humor, ansiedade, aumento da pressão arterial (hipertensão), secura da boca, diarreia, erupção cutânea, fadiga, distúrbios do sono (insónia, sonolência, letargia, sonhos anormais, pesadelos), dores de cabeça, aumento da frequência cardíaca, náusea, alteração do gosto, ardor de estômago, constipação, vómitos, dor abdominal (especialmente na parte superior do abdômen), dor muscular.

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 utilizadores):dificuldade para concentrar-se, frequência cardíaca lenta, distensão abdominal, ardor na língua, mal-estar geral.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1000 utilizadores):sensação de peso na cabeça, diminuição da libido, lagrimeo, dispneia, aumento de expectoração, salivação excessiva, sudorese, diminuição da elasticidade da pele, cansaço, aumento dos níveis séricos de transaminase.

A maior parte dos efeitos adversos mencionados se produz no início do tratamento e desaparece ao longo da sua duração. Estes sintomas também podem ser consequência de deixar de fumar (sintomas de abstinência) e não do tratamento com Todacitan.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Todacitan.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25 °C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não elimine qualquer medicamento pelos desgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição deTodacitan

• O princípio ativo é a citisina. Um comprimido contém 1,5 mg de citisina.
• Os demais componentes são: manitol, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dibenato de glicerol, hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Todacitan é um comprimido branco, redondo e biconvexo de 6 mm de diâmetro.

Blísteres de PVC/PCTFE/alumínio ou PVC/PE/PVDC/alumínio colocados em uma caixa de cartão que contém 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Polônia

tel. (42) 22-53-100

Representante Local

Aflofarm Spain S.L.U.,

Avd. Diagonal, 327, 4º2ª B2,

08009 Barcelona, Espanha

Teléfono: 931 205 432,

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: 07/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/