TILIA 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tilia 2,5 mg comprimidos EFG

tibolona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tilia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tilia
3. Como tomar Tilia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tilia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tilia e para que é utilizado

O princípio ativo é tibolona.

Tilia é uma Terapia Hormonal de Substituição (THS). Tilia é utilizado em mulheres pós-menopáusicas que há pelo menos 12 meses não tiveram o seu último período menstrual de forma natural.

Tilia é usado para:

Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa.

Durante a menopausa diminui a quantidade de estrógenos que o corpo da mulher produz. Isso pode causar sintomas como sensação de calor no rosto, no pescoço e no peito (“sufocação”). Tilia alivia esses sintomas após a menopausa. Apenas lhe será prescrito Tilia se os seus sintomas o dificultam seriamente a realizar as suas atividades diárias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tilia

Siga cuidadosamente todas as instruções que o seu médico lhe der.

Historial médico e revisões médicas periódicas

O uso de THS ou Tilia envolve riscos que devem ser tidos em conta quando se decide se se inicia o tratamento, ou se se continua a tomá-lo. Isso é especialmente importante se tiver mais de 60 anos.

A experiência de tratamento em mulheres com menopausa prematura (devido a uma falha nos ovários ou a uma intervenção cirúrgica) é limitada. Se tiver menopausa prematura, o risco de usar THS ou Tilia pode ser diferente. Consulte o seu médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS ou Tilia

O seu médico lhe perguntará sobre o seu historial médico e o da sua família. Pode ser que o seu médico decida fazer-lhe um exame físico, que pode incluir um exame das suas mamas e/ou exploração interna, se necessário.

Revisões médicas periódicas

Uma vez que tenha começado a tomar Tilia, deverá ir ao seu médico para fazer revisões regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesses exames, fale com o seu médico sobre os benefícios e os riscos de continuar com Tilia.

Faça mamografias regularmente, tal como lhe for recomendado pelo seu médico.

Não tome Tilia

Não tome Tilia se cumprir alguma das seguintes condições. Se tiver alguma dúvida sobre alguma delas, consulte o seu médicoantes de tomar este medicamento,

• se for alérgico à tibolonaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tiver ou tiver tido alguma vez câncer de mama, ou se suspeita que possa tê-lo;
• se tiver um câncer sensível a estrógenos, como o câncer do tecido que reveste o interior do útero (endométrio), ou se se suspeita que possa tê-lo;
• se estiver grávidaou suspeita que possa estar;
• se estiver em período de amamentação;
• se tiver qualquer sangramento vaginal inexplicável;
• se tiver crescimento excessivo do tecido que reveste o interior do útero(hiperplasia de endométrio) que não está sendo tratado;
• se sofrer ou tiver sofrido coágulo em uma veia(trombose), nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• se tiver um distúrbio na coagulação do sangue(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina);
• se tiver ou tiver tido recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como infarto do miocárdio, derrame cerebral ou angina de peito;
• se tiver ou tiver tido uma doença de fígadoe os seus testes de função hepática não tenham voltado ao normal;
• se tiver um problema de sangue raro chamado “porfiria” que se transmite nas famílias (herdado).

Se, enquanto estiver tomando Tilia, aparecer pela primeira vez alguma das condições acima, pare de tomar imediatamente e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Se acabou de começar a menopausa, não deve tomar Tilia até que não tenham passado 12 meses desde a sua última menstruação natural. Se iniciar o tratamento antes, é possível que experimente sangramento irregular.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tilia.

Antes de iniciar o tratamento, comunique ao seu médico se teve algum dos seguintes problemas, pois podem reaparecer ou piorar durante o tratamento com Tilia. Se for assim, deve ir ao seu médico com mais frequência para fazer exames médicos:

• fibromas dentro do útero;
• crescimento do tecido que reveste o interior do útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo do tecido que reveste o interior do útero (hiperplasia de endométrio);
• aumento do risco de desenvolver coágulos de sangue (ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”);
• aumento do risco de ter um câncer sensível a estrógenos (por exemplo, que a sua mãe, uma irmã ou a sua avó tenha tido câncer de mama);
• pressão arterial alta;
• um distúrbio hepático, como um tumor hepático benigno;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• enxaquecas ou dor de cabeça intensa;
• doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES);
• epilepsia;
• asma
• uma doença que afeta o tímpano e a audição (otoesclerose);
• nível muito alto de gordura no sangue (triglicérides);
• retenção de líquido devido a problemas cardíacos ou renais.

Pare de tomar Tilia e vá imediatamente a um médico

Se apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando HRT ou Tilia:

• qualquer uma das condições mencionadas na seção “Não tome Tilia”;
• cor amarelo da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Pode ser um sinal de uma doença hepática;
• um grande aumento da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura);
• dores de cabeça de tipo enxaqueca que aparecem pela primeira vez;
• se ficar grávida;
• se apresentar sinais de ter um coágulo de sangue, tais como:

• inchaço doloroso e vermelhidão das pernas;
• dor torácica súbita;
• dificuldade para respirar;

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”.

Nota:Tilia não é um anticoncepcional. Se fizer menos de 12 meses que teve o seu último período menstrual ou se tiver menos de 50 anos, pode ser que ainda precise usar um método anticoncepcional adicional para prevenir a gravidez. Peça conselho ao seu médico.

THS e Câncer

Engrossamento excessivo do tecido que reveste o interior do útero (hiperplasia de endométrio) e câncer do tecido que reveste o interior do útero (câncer de endométrio)

Existem relatórios e estudos que registraram um aumento do crescimento das células do endométrio ou câncer do tecido que reveste o interior do útero, em mulheres tratadas com tibolona. Este risco de câncer do tecido que reveste o interior do útero é maior quanto mais dura o tratamento.

Sangramento irregular

Pode apresentar um sangramento irregular ou gotas de sangue (manchado) durante os primeiros 3-6 meses do tratamento com Tilia. Se o sangramento ou manchado:

• continuar mais além dos primeiros 6 meses;
• começar quando já tomou Tilia há mais de 6 meses;
• continuar após ter parado de tomar Tilia;

→consulte o seu médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados existentes mostram que o uso de tibolona aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa tibolona. Em estudos com TSH, após suspender a THS, o risco adicional diminuiu com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais em mulheres que usaram THS durante mais de 5 anos. Não se dispõe de dados de persistência do risco após a suspensão de tibolona, mas não pode ser descartado um padrão semelhante.

Comparação

As mulheres que tomam Tilia têm menor risco do que as mulheres que usam THS combinada e um risco semelhante ao das mulheres que usam THS com estrógenos só.

Revise os seios habitualmente. Consulte o seu médicose notar algum cambio como:

• pele afundada ou com sulcos
• mudanças no bico do seio
• Presença de caroços visíveis ou palpáveis

Câncer de ovário

O câncer de ovário ocorre com menos frequência do que o câncer de mama. O uso de THS com estrógenos só ou com combinação de estrógenos-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade não tratadas com THS, foram observados cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres que tomaram THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Comparação

Com o uso de Tilia, o aumento do risco de câncer de ovário é semelhante ao de outros tipos de THS.

Efeitos de THS no coração e na circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que nas que não a tomam, especialmente durante o primeiro ano do tratamento.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um chegar aos pulmões, pode provocar dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios e até a morte.

A probabilidade de que se forme um coágulo de sangue nas veias aumenta com a idade e se cumpre alguma das seguintes condições. Informe o seu médico se cumpre alguma dessas condições:

• está grávida ou teve um filho recentemente
• usa estrógenos
• não pode andar durante muito devido a uma intervenção cirúrgica maior, uma lesão ou uma doença (ver também a seção 3, Se precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica)
• tem sobrepeso importante (IMC >30 kg/m2)
• tem algum problema de coagulação do sangue que precisa de um tratamento prolongado com um medicamento para evitar coágulos de sangue
• se algum familiar próximo teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão
• tem lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• tem câncer

Em caso de sintomas de um coágulo de sangue, ver “Pare de tomar Tilia e vá imediatamente a um médico”.

Comparação

Em média, em um período de 5 anos, cabe esperar que de cada 1.000 mulheres na década de 50 anos que não tomam THS, de 4 a 7 apresentem um coágulo de sangue em uma veia.

Enquanto que, de cada 1.000 mulheres desta idade que tomaram THS com estrógenos e progestágenos durante mais de 5 anos, haverá de 9 a 12 casos (ou seja, 5 casos mais).

Com o uso de Tilia, o aumento do risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia é menor do que com outros tipos de THS.

Cardiopatia (infarto do miocárdio)

Não existem evidências de que o tratamento hormonal de substituição (THS) ou Tilia previnam um infarto do miocárdio.

As mulheres de mais de 60 anos que utilizam a terapia hormonal de substituição com estrógenos e progestágenos é algo mais provável que apresentem uma cardiopatia do que as que não a tomam.

Derrame cerebral

Estudos recentes sugerem que a THS e tibolona aumentam o risco de sofrer um derrame cerebral. Este risco aumentado foi observado principalmente em mulheres maiores de 60 anos.

Comparação

Em média, em um período de 5 anos, cabe esperar que de 1.000 mulheres na década de 50 anos que não tomam tibolona, 3 apresentem um derrame cerebral, enquanto que para mulheres desta idade que tomam tibolona, a cifra pode ser de 7 de 1.000 (ou seja, 4 casos mais).

Em média, em um período de 5 anos, cabe esperar que de 1.000 mulheres na década de 60 anos que não tomam tibolona, 11 apresentem um derrame cerebral, enquanto que para mulheres desta idade que tomam tibolona, a cifra pode ser de 24 de 1.000 (ou seja, 13 casos mais).

Outras doenças

A Terapia Hormonal de Substituição (THS) não previne a perda de memória. Existem evidências de maior risco de perda de memória em mulheres que começam a usar THS após os 65 anos. Peça conselho ao seu médico.

Tilia não está indicado para uso como anticoncepcional.

Outros medicamentos e Tilia

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos procedentes de plantas ou outros produtos naturais.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Tilia, o que pode dar lugar a sangramento irregular. Isso ocorre com os seguintes medicamentos:

• medicamentos contra a coagulação do sangue(como a warfarina)
• medicamentos para a epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos para a infecção por VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicamentos para a tuberculose(como rifampicina)
• remédios à base de plantas que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum)

Tilia pode alterar os efeitos de certos medicamentos como midazolam.

Análises clínicas

Se lhe vão realizar uma análise de sangue, informe o seu médico e o pessoal do laboratório de que está tomando Tilia, porque este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Tilia está indicado apenas para mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, pare de tomar Tilia e entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se notificaram efeitos adversos de Tilia sobre a capacidade de conduzir ou de manejar máquinas.

Tilia contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Se lhe preocupa algo nesta seção, fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios da terapia hormonal de substituição (THS).

3. Como tomar Tilia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Tilia deve tomar e durante quanto tempo

A menos que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose diferente, a dose habitual é:

um comprimido por dia após uma refeição, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O seu médico lhe prescreverá a menor dose possível para tratar os seus sintomas durante o menor tempo possível. Consulte o seu médico se acha que a dose é demasiado alta ou demasiado baixa.

Não tome um preparado de progestágeno junto com Tilia.

Como tomar Tilia

Deve tomar os comprimidos com um pouco de água ou outra bebida, sem mastigar, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O que ter em conta quando se começa o tratamento com Tilia

• Se, no seu caso, a menopausa ocorre de forma natural, deve começar a tomar Tilia assim que possível 1 ano após o último mês em que teve lugar a sua última menstruação natural. Se lhe foram extirpados os ovários mediante cirurgia, pode começar a tomar Tilia imediatamente.
• Se deseja começar a tomar Tilia e experimentou um sangramento vaginal irregular ou inesperado, por favor, certifique-se de contactar o médico que a está tratando antes de começar o tratamento com Tilia, com o objetivo de descartar qualquer doença maligna.
• Se deseja mudar de Tilia para outro medicamento que contenha um estrógeno e um progestágeno, por favor, consulte o seu médico para saber o que teria que ter em conta.

Se precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o cirurgião de que está tomando Tilia. É possível que tenha que parar de tomar Tilia de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de um coágulo de sangue (ver seção 2, “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”). Pergunte ao seu médico quando pode começar a tomar Tilia novamente.

Se tem a impressão de que o efeito de Tilia é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tilia do que deve

Se tomou mais Tilia do que o devido, consulte um médico ou farmacêutico imediatamente.

É pouco provável que se apresentem sintomas de intoxicação, embora sejam ingeridos vários comprimidos ao mesmo tempo. Em caso de sobredose aguda, podem produzir-se náuseas, vômitos e hemorragia intermenstrual. Se for necessário, consulte com o seu médico para que possa tratar os sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tilia

Se esquecer de tomar um comprimido à sua hora habitual, tome-o assim que possível, a não ser que tenham passado 12 horas desde a hora em que devia tê-lo tomado. Em caso de que tenham passado mais de 12 horas, não tome o comprimido esquecido e tome o próximo comprimido à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver dúvidas sobre o uso de Tilia, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é leve.

As seguintes doenças foram notificadas com maior frequência em mulheres em tratamento com THS do que em outras mulheres que não estão em tratamento:

• câncer de mama
• crecimento anormal ou câncer do tecido que reveste o interior do útero (hiperplasia de endométrio ou câncer de endométrio)
• câncer de ovário
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso)
• cardiopatias
• acidente vascular cerebral
• provável perda de memória se se iniciar a THS após os 65 anos.

Para mais informações sobre os efeitos adversos, ver seção 2.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose lhe preocupa algum dos efeitos adversos que pensa que possam ser provocados por Tilia, ver também seção 2 “Deixe de tomar Tilia e acuda imediatamente a um médico”

Efeitos adversos graves – consulte o seu médico imediatamente

Se considera que experimenta sintomas de um efeito adverso grave, acuda ao seu médico imediatamente.

É provável que tenha que deixar de tomar Tilia:

• se a sua tensão arterial aumentar;
• se a sua pele ou o branco dos seus olhos se tornar de cor amarelada (icterícia);
• se de repente tiver dores de cabeça de tipo migranoso (ver mais acima a seção 2);
• se tiver sintomas de um coágulo sanguíneo (ver mais acima a seção 2);
• se tiver algum dos problemas que aparecem na seção 2 (“Não tome Tilia”)

Outros efeitos adversos

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 mulheres

• dor nas mamas
• dor no estômago ou na pélvis
• crecimento de pelo incomum
• sangramento ou manchado vaginal

Isso não é algo preocupante nos primeiros meses do início do tratamento com a THS. Se o sangramento continuar ou começar após um tempo de ter estado em tratamento com THS, veja a Seção 2.

• problemas vaginais, como aumento nas secreções, picor, irritação e candidíase
• Crecimento da camada que reveste o útero
• aumento de peso

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 mulheres

• inchaço das mãos, pés e tornozelos, sinal de retenção de líquidos
• malestar de estômago
• acne
• dor nos mamilos ou sensação incómoda nas mamas
• infecções vaginais

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres

• picor na pele

Algumas mulheres usuárias de Tilia também notificaram:

• depressão, tonturas, dor de cabeça
• dor nas articulações ou dor muscular
• problemas na pele, tais como erupções ou prurido
• perda de visão ou visão borrada
• mudanças nos análises hepáticos

Foram notificados casos de câncer de mama, bem como de aumento do tamanho das células ou câncer da camada que reveste o útero em mulheres em tratamento com Tilia.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com outras THSs:

• alterações na vesícula biliar
• alterações na pele:
  • descoloração da pele, especialmente no rosto ou no pescoço, denominada “manchas de gravidez” (cloasma)
  • nódulos na pele vermelhos e dolorosos (eritema nodoso)
  • erupção com vermelhidão ou úlceras (eritema multiforme)
  • hemorragias pontiagudas na pele (púrpura vascular)

Comunique ao seu médico se ocorrer sangramento vaginal ou manchado, ou se algum dos efeitos adversos continuar ou se tornar um problema.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tilia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o blister está deteriorado ou falta um blister, apesar de o envase estar intacto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tilia

• O princípio ativo é Tibolona. Cada comprimido contém 2,5 mg de tibolona.
• Os demais componentes são amido de batata, lactose monohidrato, estearato de magnésio e palmitato de ascórbico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tilia é apresentado em comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, de 6 mm de diâmetro aproximadamente.

Tilia está disponível em envases de 1 x 28 comprimidos e 3 x 28 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlim, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/