Tibolon
Ladybon e Tibolona Zentiva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
O medicamento Ladybon é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém tibolona, uma substância que tem um efeito benéfico sobre vários tecidos e órgãos do corpo, como o cérebro, a vagina e os ossos. O medicamento Ladybon é utilizado em mulheres na pós-menopausa, que têm pelo menos 12 meses (1 ano) desde a última menstruação natural.
Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa
No período da menopausa (natural ou após a remoção cirúrgica dos ovários), a quantidade de estrogênios produzidos pelo corpo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como sensação de calor no rosto, pescoço e peito ("ondas de calor"). O medicamento Ladybon diminui esses sintomas após a menopausa. O medicamento Ladybon é prescrito apenas em casos em que esses sintomas prejudicam significativamente a vida diária.
Prevenir a ocorrência de osteoporose
Após a menopausa, algumas mulheres podem desenvolver osteoporose (fraqueza dos ossos). Deve discutir com o médico todas as opções de tratamento disponíveis.
Se houver risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e não for possível usar outros medicamentos, o medicamento Ladybon pode ser utilizado para prevenir a ocorrência de osteoporose após a menopausa.
Mais informações sobre o medicamento Ladybon e para que é utilizado podem ser encontradas no ponto 6.
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A utilização da THS está associada a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente tiver tido menopausa prematura, os riscos associados à utilização da THS ou tibolona podem ser diferentes.
Deve discutir isso com o médico.
Antes de iniciar o tratamento (ou reiniciar) com THS, o médico irá coletar informações sobre a saúde da paciente, bem como doenças que ocorreram na família. O médico pode decidir realizar um exame físico. Isso pode incluir um exame de mama e (ou) exame ginecológico, se necessário.
Após iniciar a utilização do medicamento Ladybon, a paciente deve se apresentar para exames de controle regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante essas visitas, a paciente deve discutir com o médico os benefícios e riscos de continuar o tratamento com o medicamento Ladybon.
A paciente deve ter certeza de que:
Se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente ou se a paciente tiver dúvidas deve consultar o médicoantes de iniciar a utilização do medicamento Ladybon.
Se alguma das condições acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Ladybon, deve interromper a utilização do medicamento e procurar imediatamente um médico.
Se a paciente tiver iniciado a menopausa, a paciente não deve tomar o medicamento Ladybon antes de 12 meses após a última menstruação natural. Se o medicamento for iniciado antes, podem ocorrer sangramentos irregulares.
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Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento se tiver tido algum dos seguintes problemas no passado, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante a utilização do medicamento Ladybon. Se ocorrer algum dos seguintes problemas, deve procurar um médico, independentemente da visita de controle agendada:
se ocorrer algum dos seguintes problemas durante a utilização da THS ou tibolona:
Mais informações em "Tromboses venosas".
Observação: o medicamento Ladybon não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, pode ser necessário continuar usando um método anticoncepcional adicional para evitar a gravidez. Deve consultar o médico.
THS e câncer
hiperplasia endometrial (crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer de endométrio
Foram relatados casos de hiperplasia endometrial ou câncer de endométrio em mulheres que utilizam tibolona (substância ativa do medicamento Ladybon). Quanto mais tempo a paciente utiliza o medicamento, maior o risco de câncer de endométrio.
Sangramentos irregulares
Durante os primeiros 3-6 meses de utilização do medicamento Ladybon, podem ocorrer sangramentos irregulares ou manchas.
Se o sangramento irregular:
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deve procurar um médico o mais rápido possível.
Câncer de mama
Dados confirmam que a utilização de tibolona aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende de quanto tempo a paciente utiliza tibolona. Em estudos sobre a utilização da THS, foi constatado que após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a mulher utilizou a THS por mais de 5 anos.
Não há dados sobre a persistência do risco após a interrupção da utilização de tibolona, mas não se pode excluir a possibilidade de um efeito semelhante.
Comparação
Em mulheres que utilizam o medicamento Ladybon, o risco de câncer de mama é menor do que em mulheres que utilizam a THS combinada e semelhante ao das mulheres que utilizam apenas estrogênios.
Câncer de ovário
O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A utilização da THS apenas com estrogênio ou combinada com progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de desenvolver câncer de ovário muda com a idade. Por exemplo, em mulheres de 50 a 54 anos que não utilizam a THS, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 2 mulheres em 2000 em um período de 5 anos. Em mulheres que utilizam a THS por 5 anos, o número será de aproximadamente 3 em 2000 (ou seja, 1 caso adicional).
O aumento do risco de câncer de ovário durante a utilização do medicamento Ladybon é semelhante ao da THS.
Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório
Tromboses venosas
O risco de tromboses venosas é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que utilizam a THS do que em mulheres que não a utilizam, especialmente no primeiro ano de utilização.
As tromboses podem ser graves e, se o coágulo se deslocar para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
A probabilidade de formação de coágulos aumenta com a idade e se ocorrer algum dos seguintes problemas. Deve informar o médico se algum dos seguintes problemas se aplicar à paciente:
Sintomas de trombose, ver "Deve interromper a utilização do medicamento Ladybon e procurar imediatamente um médico".
Comparação
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Em mulheres de 50 a 59 anos que não utilizam a THS, em um período de 5 anos, cerca de 4 a 7 em 1000 podem ter tromboses venosas.
Em mulheres de 50 a 59 anos que utilizam a THS combinada por mais de 5 anos, cerca de 9 a 12 em 1000 podem ter tromboses venosas (ou seja, 5 casos adicionais).
Aumento do risco de tromboses venosas durante a utilização do medicamento Ladybon é menor do que com outros tipos de THS.
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
Não há evidências de que a THS previna ataques cardíacos.
Em mulheres com mais de 60 anos que utilizam a THS combinada, há um risco ligeiramente aumentado de doença cardíaca em comparação com as que não a utilizam. Como o risco de doenças cardíacas depende muito da idade, o número de casos adicionais de doenças cardíacas causados pela THS combinada é muito baixo em mulheres saudáveis que estão prestes a entrar na menopausa, mas aumentará com a idade.
Acidente vascular cerebral
Estudos recentes indicam que a terapia hormonal de substituição e a tibolona aumentam o risco de acidente vascular cerebral. Esse aumento do risco foi observado principalmente em mulheres com mais de 60 anos.
Outros fatores que podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral incluem:
Comparação
Considerando mulheres de 50 a 59 anos que não utilizam tibolona, em um período de 5 anos, cerca de 3 casos de acidente vascular cerebral em 1000 mulheres podem ser esperados. Em mulheres de 50 a 59 anos que utilizam tibolona, esse número seria de 7 em 1000 (ou seja, 4 casos adicionais).
Considerando mulheres de 60 a 69 anos que não utilizam tibolona, em um período de 5 anos, cerca de 11 casos de acidente vascular cerebral em 1000 mulheres podem ser esperados. Em mulheres de 60 a 69 anos que utilizam tibolona, esse número seria de 24 em 1000 (ou seja, 13 casos adicionais).
Outros estados
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente, recentemente ou planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ladybon. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui:
Durante a utilização do medicamento Ladybon, a paciente pode comer e beber normalmente.
O medicamento Ladybon é destinado apenas a mulheres na pós-menopausa. Se a paciente engravidar, deve interromper a utilização do medicamento Ladybon e procurar um médico.
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Não deve utilizar o medicamento Ladybon durante a gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que esteja grávida.
De acordo com os dados disponíveis, o medicamento Ladybon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ladybon é destinado a ser tomado por via oral. Deve tomar um comprimido por dia. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outro líquido, preferencialmente todos os dias no mesmo horário.
Não deve iniciar a utilização do medicamento Ladybon antes de 12 meses após a última menstruação natural. Se o medicamento for iniciado antes, podem ocorrer sangramentos irregulares.
Para tratar os sintomas, o médico prescreverá a dose mais baixa possível do medicamento por um período de tempo o mais curto possível. Se a paciente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar o médico.
Se uma cirurgia for necessária, a paciente deve informar o cirurgião sobre a utilização do medicamento Ladybon. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Ladybon por cerca de 4 a 6 semanas antes da operação programada para reduzir o risco de trombose (ver ponto 2, "Tromboses venosas"). Deve consultar o médico para determinar quando pode reiniciar a utilização do medicamento Ladybon.
Se a paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Não há motivo para preocupação se a paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, mas deve procurar imediatamente um médico. Os sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.
Se a paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível, a menos que tenha passado mais de 12 horas desde o esquecimento. Se mais de 12 horas tiverem passado, deve simplesmente omitir a dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Não deve interromper a utilização do medicamento sem consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, o medicamento Ladybon pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
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A maioria dos sintomas é leve.
As seguintes condições foram observadas com mais frequência em mulheres que utilizam a THS em comparação com as que não a utilizam:
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em estudos clínicos em mulheres que utilizam tibolona (substância ativa do medicamento Ladybon):
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes)
Outros efeitos não desejados relatados após a comercialização da tibolona incluem:
Foram relatados casos de câncer de mama e hiperplasia endometrial ou câncer de endométrio em mulheres que utilizam tibolona.
Deve informar o médico se ocorrer sangramento ou mancha vaginal, ou se algum dos sintomas acima se tornar incômodo ou piorar.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com a utilização de outros tipos de THS:
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Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Nova da Costa Ribeiro, nº 43, 1200-022 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 77 00, fax: +351 21 798 77 01, e-mail: [infarmed@infarmed.pt](mailto:infarmed@infarmed.pt).
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, protegido da luz e umidade.
Não deve utilizar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
A substância ativa do medicamento é a tibolona. Cada comprimido contém 2,5 mg de tibolona. Os outros componentes são lactose, amido de milho, palmitato de ascórbico (E 304), estearato de magnésio.
Comprimidos brancos ou quase brancos, planos, redondos, com um símbolo gravado em um lado.
Tamanhos de embalagem: 1x28 ou 3x28 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.
Zentiva Portugal, Lda, Miraflores Premium I, Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A, 1495-190 Algés, Portugal
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praga 10, 102 37, República Tcheca
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polônia
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polônia
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 5394531
5394549
Os principais hormônios sexuais femininos são os estrogênios e a progesterona. Eles são necessários para o desenvolvimento sexual normal e o controle do ciclo menstrual.
Os estrogênios também são importantes para a formação dos ossos. O pico de massa óssea é alcançado entre os 20 e 30 anos de idade e, em seguida, a massa óssea diminui, primeiro lentamente, mas mais rapidamente em estágios posteriores da vida, especialmente após a menopausa. A menopausa é o momento (geralmente por volta dos 50 anos) em que os ovários param de produzir estrogênios. Se os ovários forem removidos cirurgicamente antes da menopausa, a redução da produção de hormônios ocorre muito rapidamente.
A redução da produção de hormônios frequentemente causa sintomas como ondas de calor e sudorese noturna. A falta de hormônios sexuais também pode causar a vagina a se tornar mais fina e seca. Por isso, a relação sexual pode ser dolorosa e as infecções vaginais podem ocorrer com mais frequência. Algumas mulheres também experimentam mudanças de humor, nervosismo, depressão, irritabilidade e perda de libido.
Um problema frequentemente não percebido é a perda mais rápida de massa óssea durante e após a menopausa. Os ossos se tornam gradualmente mais frágeis e podem ser propensos a fraturas (osteoporose), especialmente os ossos da coluna vertebral, quadril e pulso. A osteoporose também pode causar dores nas costas, perda de altura e uma postura encurvada.
O medicamento Ladybon contém tibolona, uma substância que tem um efeito benéfico sobre vários tecidos e órgãos do corpo, como o cérebro, a vagina e os ossos, o que alivia os sintomas como ondas de calor e sudorese noturna, além de melhorar o estado da vagina, humor e libido. O medicamento Ladybon também pode ajudar a prevenir a perda de massa óssea que ocorre após a menopausa nos ossos da coluna vertebral, quadril e pulso. Ao contrário de alguns tratamentos hormonais de substituição, o medicamento Ladybon não afeta o revestimento do útero. Portanto, o tratamento com o medicamento Ladybon não causa sangramento menstrual.
Data de aprovação do folheto: 02.08.2023
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[Informação sobre marca registrada]
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