BOLTIN 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Boltin 2,5 mg comprimidos

Tibolona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Boltin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Boltin
3. Como tomar Boltin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Boltin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Boltin e para que é utilizado

Boltin é uma terapia hormonal de substituição (THS). Boltin contém tibolona, uma substância que tem efeitos favoráveis sobre diferentes tecidos do corpo, como no cérebro, na vagina e no osso. Boltin é utilizado em mulheres pós-menopáusicas que há pelo menos 12 meses não tiveram o seu último período menstrual de forma natural.

Boltin é utilizado para:

Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa diminui a quantidade de estrógenos que o corpo da mulher produz. Isto pode causar sintomas como sensação de calor na face, no pescoço e no peito (“sufocações”). Boltin alivia estes sintomas após a menopausa. Apenas lhe será prescrito Boltin se os seus sintomas o dificultam seriamente a realizar as suas atividades diárias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Boltin

Siga cuidadosamente todas as instruções que o seu médico lhe der.

Historial médico e revisões médicas

O uso da terapia hormonal de substituição ou de Boltin implica riscos que devem ser tidos em conta quando se decide se se inicia o tratamento, ou se se continua a tomá-lo.

A experiência do tratamento em mulheres com menopausa prematura (devida a uma falha ovárica ou a uma intervenção cirúrgica) é limitada. Se tiver menopausa prematura, consulte o seu médico, porque os riscos do uso da terapia hormonal de substituição ou de Boltin podem ser diferentes.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a terapia hormonal de substituição ou Boltin, o seu médico perguntar-lhe-á sobre o seu historial médico e o da sua família. Pode ser que o seu médico decida fazer-lhe um exame físico, que pode incluir um exame das suas mamas e uma exploração interna, se necessário.

Uma vez que tenha começado a tomar Boltin, deverá ir ao seu médico para fazer revisões regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesta revisão, fale com o seu médico sobre os benefícios e os riscos de continuar com Boltin.

Faça mamografias regularmente, tal como o seu médico lhe recomendar.

Não tome Boltin

Se cumprir alguma das seguintes condições. Se tiver alguma dúvida sobre alguma delas, consulte o seu médicoantes de tomar Boltin.

Não tome Boltin

• se é alérgica à tibolona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem ou teve alguma vez câncer de mamaou se suspeita que possa tê-lo
• se tem um câncer sensível a estrógenos, como o câncer do tecido que reveste o interior do útero (câncer de endométrio), ou se se suspeita que possa tê-lo.
• se tem qualquer sangramento vaginal inexplicável.
• se tem crescimento excessivo do tecido que reveste o interior do útero(hiperplasia de endométrio) que não está a ser tratado.
• se padece ou padecia coágulo em uma veia(trombose), nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• se tem um distúrbio na coagulação da sangue(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como infarto de miocárdio, derrame cerebral ou angina de peito.
• se tem ou teve uma doença de fígadoe os testes da função hepática não voltaram ao normal.
• se tem um problema de sangue raro chamado "porfiria" que se transmite nas famílias (herdado).
• se está grávida ou suspeita que possa estar
• se está a amamentar

Se enquanto estiver a tomar Boltin aparecerem pela primeira vez alguma das condições acima, pare de tomar imediatamente e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Boltin.

Antes de iniciar o tratamento, comunique ao seu médico se teve algum dos seguintes problemas, porque podem reaparecer ou piorar durante o tratamento com Boltin. Se for assim, deve ir ao seu médico com mais frequência para fazer revisões médicas:

• fibromas dentro do útero,
• crescimento do tecido que reveste o interior do útero fora do mesmo (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo do tecido que reveste o interior do útero (hiperplasia de endométrio),
• aumento do risco de desenvolver coágulos de sangue (ver "coágulos de sangue em uma veia (trombose)"),
• aumento do risco de ter um câncer sensível a estrógenos (por exemplo, que a sua mãe, uma irmã ou a sua avó tenham tido câncer de mama),
• pressão arterial alta,
• um distúrbio hepático, como um tumor hepático benigno,
• diabetes
• cálculos biliares,
• enxaquecas (migrañas) ou dor de cabeça intensa,
• doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES),
• epilepsia,
• asma,
• uma doença que afeta ao tímpano e à audição (otosclerose),
• nível muito alto de gordura no sangue (triglicéridos),
• retenção de líquido devido a problemas cardíacos ou renais.

Pare de tomar Boltin e vá imediatamente a um médico

Se apresentar enquanto estiver a tomar a terapia hormonal de substituição ou Boltin:

• qualquer uma das condições mencionadas na secção “Não tome Boltin”,
• cor amarelo da pele ou do branco dos olhos (icterícia), que pode ser um sinal de uma doença hepática,
• um grande aumento da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura),
• dores de cabeça de tipo migranoso que aparecem pela primeira vez,
• se ficar grávida,
• se apresentar sinais de ter um coágulo de sangue, tais como:
• inchaço doloroso e vermelhidão das pernas,
• dor torácica súbita,
• dificuldade para respirar.

Para mais informações, ver "coágulos de sangue em uma veia (trombose)".

Nota: Boltin não é um anticoncepcional. Se faz menos de 12 meses que teve o seu último período menstrual ou se tem menos de 50 anos, pode ser que ainda precise usar um método anticoncepcional adicional para não ficar grávida. Peça conselho ao seu médico.

Terapia Hormonal de Substituição e cancro

Engrossamento excessivo do tecido que reveste o interior do útero (hiperplasia de endométrio) e cancro do tecido que reveste o interior do útero (cancro de endométrio)

Existem relatórios e estudos que registaram um aumento do crescimento das células do endométrio ou cancro de endométrio (que é a camada de tecido que reveste o interior do útero), em mulheres tratadas com Boltin. Este risco de cancro do tecido que reveste o interior do útero é maior quanto mais dura o tratamento.

Sangramento irregular

Pode apresentar um sangramento irregular ou gotas de sangue (manchado) durante os primeiros 3-6 meses do tratamento com Boltin.

No entanto, se o sangramento irregular:

• continua para além dos primeiros 6 meses
• começa quando levou a tomar Boltin mais de 6 meses
• continua após ter deixado de tomar Boltin

Vá ao seu médico,o mais rápido possível.

Cancro de mama

Os dados existentes mostram que o uso de tibolona aumenta o risco de cancro de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa tibolona. Em estudos com THS, após suspender a THS, o risco adicional diminuiu com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais em mulheres que usaram THS durante mais de 5 anos. Não se dispõe de dados de persistência do risco após a suspensão de tibolona, mas não pode ser descartado um padrão semelhante.

Comparação

As mulheres que tomam Boltin têm menor risco do que as mulheres que usam a terapia hormonal de substituição combinada e um risco semelhante ao das mulheres que usam a terapia hormonal de substituição com estrógenos sozinhos.

• Verifique as suas mamas habitualmente. Vá ao seumédicose notar algum cambio como:

• pele afundada ou com sulcos,

• mudanças no mamilo,

• presença de bultos visíveis ou palpáveis.

Cancro de ovário

O cancro de ovário ocorre com menos frequência do que o cancro de mama. O uso de THS com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de cancro de ovário.

O risco de cancro de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos de idade não tratadas com THS, foram observados cerca de 2 casos de cancro de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres que tomaram THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Com o uso de Boltin, o aumento do risco de cancro de ovário é semelhante ao de outros tipos de THS.

Efeito daTerapia Hormonal de Substituiçãono coração e na circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam terapia hormonal de substituição do que nas que não a tomam, especialmente durante o primeiro ano do tratamento.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um chegar aos pulmões pode causar dor torácica, dispneia (falta de ar ou dificuldade para respirar), desmaios ou até a morte.

A probabilidade de que se forme um coágulo de sangue nas veias aumenta com a idade e se cumpre alguma das seguintes condições. Informe o seu médico se cumpre alguma destas condições:

• está grávida ou teve um filho recentemente,
• usa estrógenos,
• não pode andar durante muito tempo devido a uma intervenção cirúrgica maior, uma lesão ou uma doença (ver também a secção 3 “Se necessitar de uma intervenção cirúrgica”),
• tem sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2),
• tem algum problema de coagulação da sangue que precisa de um tratamento prolongado com um medicamento para evitar coágulos de sangue,
• se algum familiar próximo teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão
• tem lúpus eritematoso sistémico (LES),
• tem cancro.

Os sinais da presença de um coágulo de sangue estão recolhidos na secção “Pare de tomar Boltin e vá imediatamente a um médico”.

Comparação

Em média, em um período de 5 anos, pode-se esperar que de cada 1.000 mulheres na década de 50 anos que não tomam terapia hormonal de substituição, de 4 a 7 apresentem um coágulo de sangue em uma veia.

Enquanto que, de cada 1.000 mulheres desta idade que tomaram terapia hormonal de substituição com estrógenos e progestágenos durante mais de 5 anos, haverá de 9 a 12 casos (ou seja, 5 casos adicionais).

Com o uso de Boltin, o aumento do risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia é menor do que com outros tipos de terapia hormonal de substituição.

Cardiopatia (infarto de miocárdio)

Não há indícios de que a terapia hormonal de substituição ou Boltin previnam um infarto de miocárdio.

As mulheres com mais de 60 anos que usam a terapia hormonal de substituição com estrógenos e progestágenos é algo mais provável que apresentem uma cardiopatia do que as que não a tomam. Como o risco de cardiopatia depende muito da idade, o número de casos adicionais de cardiopatia devido ao uso da terapia hormonal de substituição com estrógenos e progestágenos é muito baixo em mulheres saudáveis próximas da menopausa, mas aumenta com a idade.

Não há indícios que sugiram que o risco de infarto de miocárdio com Boltin seja diferente do risco de outros tipos de terapia hormonal de substituição.

Derrame cerebral

Estudos recentes sugerem que a terapia hormonal de substituição e Boltin aumentam o risco de sofrer um derrame cerebral. Este risco aumentado foi observado principalmente em mulheres pós-menopáusicas mais velhas, com mais de 60 anos.

Comparação

Em média, em um período de 5 anos, pode-se esperar que de 1.000 mulheres na década de 50 anos que não tomam Boltin, 3 apresentem um derrame cerebral, enquanto que para mulheres desta idade que tomam Boltin a cifra pode ser 7 de 1.000 (ou seja, 4 casos adicionais).

Em média, em um período de 5 anos, pode-se esperar que de 1.000 mulheres na década de 60 anos que não tomam Boltin, 11 apresentem um derrame cerebral, enquanto que para mulheres desta idade que tomam Boltin a cifra pode ser 24 de 1.000 (ou seja, 13 casos adicionais).

Outras doenças

A terapia hormonal de substituição não previne a perda de memória. Há indícios de maior risco de perda de memória em mulheres que começam a usar a terapia hormonal de substituição após os 65 anos. Peça conselho ao seu médico.

Toma de Boltin com outros medicamentos

• Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Boltin, o que poderia dar lugar a sangramento irregular. Isto ocorre com os seguintes medicamentos: medicamentos contra a coagulação da sangue(como a warfarina)
• medicamentos para a epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos para a tuberculose(como rifampicina),
• remédios à base de plantas que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum),
• medicamentos para o insónio(midazolam).

Boltin não deve ser tomado junto com outros produtos de terapia hormonal substitutiva.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Boltin com alimentos e bebidas

Pode comer e beber normalmente enquanto está a tomar Boltin

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Boltin apenas deve ser usado por mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, pare de tomar Boltin e contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não foram notificados efeitos adversos de Boltin sobre a capacidade de conduzir ou de manejar máquinas.

Boltin contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Boltin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Boltin não deve ser tomado até que tenham passado doze meses após a sua última menstruação natural. Se Boltin for tomado antes, a possibilidade de que tenha um sangramento vaginal irregular pode aumentar.

Primeira tomada de Boltin

• Se não tomou outros medicamentos para a terapia hormonal de substituição anteriormente, pode começar imediatamente.
• Se mudar a partir de outro preparado para terapia hormonal de substituição:

Existem vários tipos de preparados, em comprimidos, patches, géis. Com alguns há um sangramento entre ciclos (preparados sequenciais) e outros são tomados de forma contínua.

• Se estava a tomar um preparado de tipo sequencial, deve começar a tomar Boltin imediatamente após o sangramento.
• Se estava a tomar um preparado em regime contínuo (sem sangramento) pode começar a tomar Boltin a qualquer momento.

Boltin deve ser tomado por via oral. Tome um comprimido cada dia. Pode engoli-lo com um pouco de água ou outra bebida.

Tome o comprimido à mesma hora cada dia. Os blisters de Boltin têm marcados os dias da semana. Comece a tomar o comprimido marcado com o dia da semana que começa o seu tratamento. Por exemplo, se for segunda-feira, tome o comprimido que está marcado segunda-feira na fila superior do blister. Siga as setas até que o blister se esvazie. Comece o seguinte blister no dia seguinte. Não deixe nenhum dia entre blisters ou caixas.

O seu médico tentará prescrever a dose mais baixa para tratar os seus sintomas durante o menor tempo possível. Consulte o seu médico se achar que esta dose é demasiado forte ou fraca.

Se tomar mais Boltin do que deve

Se tomou mais Boltin do que o devido, consulte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se alguém tomar demasiados comprimidos não há necessidade de alarme. No entanto, deve consultar o seu médico o mais rápido possível. Os sinais de sobredose podem ser o sentir-se mal, cair doente ou sangramento vaginal.

Se esquecer de tomar Boltin

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos que tenham passado mais de 12 horas desde a última tomada. Neste caso, simplesmente deixe de tomar esse dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se necessitar de uma intervenção cirúrgica

Se vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, comunique ao cirurgião que está a tomar Boltin. É possível que tenha que deixar de tomar Boltin de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de um coágulo de sangue (ver secção 2 Coágulos de sangue em uma veia). Pergunte ao seu médico quando pode começar a tomar Boltin novamente.

4. Efeitos adversos possíveis

Em comparação com as mulheres que não utilizam a terapia hormonal de substituição, foram relatadas com mais frequência as seguintes doenças em mulheres que utilizam a terapia hormonal de substituição:

• câncer de mama,
• crescimento anormal ou câncer do tecido que reveste o interior do útero (hiperplasia de endométrio ou câncer de endométrio),
• câncer de ovário,
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso),
• cardiopatias,
• acidente vascular cerebral,
• provável perda de memória se a terapia hormonal de substituição for iniciada após os 65 anos.

Consulte a seção 2 para obter mais informações sobre esses efeitos adversos.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria desses efeitos é leve.

Os efeitos adversos observados nos estudos clínicos são:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• sangramento vaginal ou manchado
• dor abdominal
• aumento de peso
• dor nas mamas
• crescimento de pelo não natural
• molestias vaginais como fluxo, coceira e irritação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres):

• acne

Foram observados, além disso, outros efeitos adversos com o uso geral como:

• tontura, dor de cabeça, enxaqueca, depressão
• erupção cutânea ou coceira na pele
• alterações da visão
• molestias digestivas
• retenção de líquidos (inchaço nas pernas)
• dor nas articulações ou musculares
• mudanças nos testes de laboratório do funcionamento do fígado

Existem relatos de câncer de mama e de um aumento do crescimento das células do endométrio ou câncer de endométrio em mulheres tratadas com Boltin.

Comunique ao seu médico se ocorrer sangramento vaginal ou manchado, ou se algum dos efeitos adversos anteriores for incômodo ou contínuo.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos com outras terapias hormonais de substituição:

• doenças da vesícula biliar,
• diversos transtornos cutâneos:
• • descoloração da pele, especialmente do rosto ou do pescoço, conhecida como “manchas da gravidez” (cloasma),
  • nódulos dolorosos e vermelhos na pele (eritema nodoso),
  • erupção cutânea com lesões ou pápulas vermelhas em forma de alvo (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Boltin

Conservar no embalagem original. Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Verifique se há condições especiais de armazenamento que figurem no envase.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Boltin

• O princípio ativo é tibolona.
• Os demais componentes são amido de batata, lactose, palmitato de ascórbico e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Boltin 2,5 mg são de cor branca e estão marcados “MK2” em uma face e “Organon?” na outra. São apresentados em caixas de cartão com 1 blister calendário de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

N.V. Organon, Oss

PO Box 20

5340 BH Oss

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/