Tibelia

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Tibelia, 2,5 mg, comprimidos

Tibolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui todos os efeitos não desejados não listados neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tibelia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tibelia
• 3. Como tomar o medicamento Tibelia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tibelia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tibelia e para que é utilizado

Tibelia é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). O medicamento contém tibolona - uma substância que tem um efeito benéfico em vários tecidos e órgãos do corpo, incluindo o cérebro, a vagina e os ossos.
O medicamento é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, cuja última menstruação natural ocorreu pelo menos 12 meses antes.
O medicamento é utilizado nos seguintes casos:

Alívio dos sintomas da menopausa

Durante o período perimenopáusico, a quantidade de estrogênios produzidos pelo corpo da mulher diminui.
Isso pode causar sintomas como ondas de calor na face, pescoço e tórax. O medicamento Tibelia alivia os sintomas da menopausa em mulheres. O medicamento Tibelia é prescrito apenas quando os sintomas são graves o suficiente para interferir na vida diária.

Prevenção da osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres podem desenvolver osteoporose (rarefação dos ossos). Deve discutir todas as opções disponíveis com o médico.
Em mulheres com risco aumentado de fraturas devido à osteoporose, e quando outros medicamentos não são adequados, o medicamento Tibelia pode ser utilizado para prevenir a osteoporose pós-menopáusica.
Existem três tipos diferentes de Terapia Hormonal de Substituição (THS):

• THS apenas com estrogênio;
• THS combinada que contém dois tipos de hormônios femininos - estrogênio e progestagênio;
• medicamento Tibelia, que contém uma substância chamada tibolona.

O medicamento Tibelia é diferente de outras THS. Em vez de hormônios reais (como estrogênio e progestagênio), contém tibolona. O corpo quebra a tibolona em hormônios.
O efeito do medicamento e os benefícios são semelhantes à THS combinada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tibelia

Histórico médico e exames regulares

Além dos benefícios, a THS também apresenta riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres que entraram na menopausa prematuramente (por exemplo, devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. No caso de menopausa prematura, os riscos associados à THS podem ser diferentes. Deve discutir isso com o médico.
Antes de iniciar a THS, o médico deve obter um histórico médico da paciente, bem como das doenças que ocorreram na família. O médico pode decidir realizar um exame físico, incluindo um exame de mama e/ou exame ginecológico (se necessário).
Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou doenças.

Exames regulares

Após iniciar o tratamento com o medicamento Tibelia, são necessários exames regulares (pelo menos uma vez por ano).
Durante esses exames, deve discutir com o médico os benefícios e riscos de continuar tomando o medicamento Tibelia.
Deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
Deve:

• realizar exames de mama e exames citológicos regularmente;
• verificar regularmente as mamas em busca de alterações, como depressões na pele, alterações na aparência da aréola ou nódulos visíveis ou palpáveis.

Quando não tomar o medicamento Tibelia:

• Se a paciente tiver alergiaà tibolona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Tibelia (listados no ponto 6).
• Se atualmente tiver, suspeitar ou tiver tido câncer de mama.
• Se tiver tumor maligno dependente de estrogênioou suspeitar de sua ocorrência (por exemplo, câncer de endométrio).
• Se tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se tiver hiperplasia endometrial(crescimento anormal do revestimento do útero) não tratada.
• Se tiver trombose venosaatual ou anteriormente.
• Se tiver distúrbios de coagulação(por exemplo, deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina).
• Se tiver doenças cardiovasculares(por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito).
• Se tiver doenças hepáticas, e a função hepática não tenha retornado aos níveis normais.
• Se tiver uma doença rara hereditária chamada porfiria.

Em caso de dúvidas sobre as informações acima, deve conversar com o médicoantes de tomar o medicamento Tibelia.
Se qualquer uma das condições acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Tibelia, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar a tibolona, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Além dos benefícios da THS, também existem riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer uma das doenças listadas abaixo, pois os sintomas podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Tibelia. Nesse caso, deve realizar exames mais frequentes:

• miomas uterinos;
• endometriose ou hiperplasia endometrial no passado;
• aumento do risco de trombose (ver "Trombose venosa");
• aumento do risco de câncer dependente de estrogênio (por exemplo, câncer de mama em parentes de primeiro grau);
• hipertensão;
• doenças hepáticas, como tumor benigno do fígado;
• diabetes;
• pedras na vesícula biliar;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• doenças do sistema imunológico que afetam vários órgãos (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico
• SLE);
• epilepsia;
• asma;
• doenças da membrana timpânica que causam perda auditiva (otosclerose);
• níveis muito altos de triglicerídeos no sangue;
• retenção de líquidos devido a doenças cardíacas ou renais.

Quando parar de tomar o medicamento Tibelia e consultar imediatamente o médico

Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições abaixo durante o tratamento com a THS:

• qualquer uma das condições listadas no ponto "Quando não tomar o medicamento Tibelia";
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos), que pode indicar doença hepática;
• aumento da pressão arterial (que pode causar dor de cabeça, fadiga, tontura);
• dores de cabeça de natureza migranosa que ocorrem pela primeira vez;
• gravidez;
• ocorrência de sintomas de trombose, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão na pele das pernas;
• dor súbita no peito;
• dificuldade para respirar. Mais informações - ver ponto "Trombose venosa".

Aviso:A tibolona não é um medicamento anticoncepcional. Em pacientes com menos de 50 anos e quando a última menstruação ocorreu menos de 12 meses antes, pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Deve consultar o médico para obter conselho.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

Existem relatos e estudos sobre hiperplasia endometrial ou câncer de endométrio em mulheres que tomam tibolona. O risco de desenvolver câncer de endométrio aumenta com a duração do tratamento.

Sangramento irregular

Durante os primeiros 3-6 meses de tratamento com o medicamento Tibelia, podem ocorrer sangramentos irregulares ou manchas. No entanto, se o sangramento:

• persistir após 6 meses de tratamento,
• ocorrer após 6 meses de tratamento com o medicamento Tibelia,
• persistir mesmo após parar de tomar o medicamento Tibelia, deve consultar imediatamente o médico.

Câncer de mama

Evidências sugerem que o uso de THS combinada com estrogênio e progestagênio ou apenas com estrogênio aumenta o risco de desenvolver câncer de mama. Esse risco adicional depende da duração da THS e torna-se aparente após vários anos de tratamento, mas retorna ao nível normal dentro de alguns (máximo 5) anos após a interrupção do tratamento.

Comparação

Entre as mulheres com idades entre 50-79 anos que não tomam THS, cerca de 9-17 em cada 1000 desenvolverão câncer de mama em 5 anos. Entre as mulheres com idades entre 50-79 anos que tomam THS combinada com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos de câncer de mama será de 13-23 em cada 1000 (ou seja, 4-6 casos adicionais).
O risco em mulheres que tomam tibolona é menor do que em mulheres que tomam THS combinada com estrogênio e progestagênio e é comparável ao risco em mulheres que tomam apenas THS com estrogênio.

Deve realizar exames de mama regularmente. Se notar qualquer alteração, deve consultar o médico. As alterações incluem:

• depressões na pele;
• alterações na aparência da aréola;
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Além disso, é recomendado participar de programas de detecção de câncer de mama. Durante a detecção, é importante informar a pessoa que realiza a mamografia sobre o uso de THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que afeta o resultado da mamografia. Se a densidade da mama for aumentada, a mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. O uso de THS apenas com estrogênio ou combinada com estrogênio e progestagênio foi associado a um ligeiro aumento do risco de desenvolver câncer de ovário.
O risco de desenvolver câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50-54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 em 5 anos.
Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o número de casos de câncer de ovário será de cerca de 3 em cada 2000 (ou seja, cerca de 1 caso adicional).
O risco aumentado de desenvolver câncer de ovário com o uso do medicamento Tibelia é semelhante ao de outros tipos de THS.

Efeitos da THS no coração e circulação

Trombose venosa

O risco de trombose venosa em mulheres que tomam THS é cerca de 1,3 a 3 vezes maior do que em mulheres que não tomam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A trombose pode ser perigosa. Se a trombose se mover para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
Um maior risco de formação de trombose venosa ocorre em idades mais avançadas, bem como em casos de:

• imobilidade por um longo período devido a uma cirurgia importante, lesão ou doença (em caso de cirurgia necessária, ver também o ponto 3);
• obesidade mórbida (índice de massa corporal IMC acima de 30 kg/m );
• distúrbios de coagulação que exigem tratamento anticoagulante de longo prazo;
• histórico de trombose em membros inferiores, pulmões ou outros órgãos em familiares;
• lúpus eritematoso sistêmico (SLE);
• câncer maligno.

Sintomas de trombose - ver ponto "Quando parar de tomar o medicamento Tibelia e consultar imediatamente o médico".
Comparação
Estima-se que em mulheres com idades entre 50-59 anos que não tomam THS, cerca de 4-7 em cada 1000 desenvolverão trombose venosa em 5 anos.
Em mulheres da mesma faixa etária que tomam THS combinada com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos de trombose venosa será de 9-12 em cada 1000 (ou seja, 5 casos adicionais).
Com o uso da tibolona, o risco aumentado de desenvolver trombose venosa é menor do que com o uso de outros tipos de THS.

Doenças cardíacas (infarto do miocárdio)

Não existem evidências de que a THS ou a tibolona previnam infartos do miocárdio.
Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS combinada com estrogênio e progestagênio, existe um ligeiro aumento do risco de doenças cardíacas em comparação com mulheres que não tomam THS.
Não existem dados que sugiram que o risco de infarto do miocárdio durante o tratamento com tibolona seja diferente do risco associado ao uso de outros tipos de THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral em pessoas que tomam THS e tibolona é cerca de 1,5 vezes maior do que em pessoas que não tomam esses medicamentos. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados à THS aumentará com a idade.
Outros fatores que podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral:

• hipertensão;
• fumar;
• abuso de álcool;
• distúrbios do ritmo cardíaco. Pessoas preocupadas com qualquer um desses fatores devem conversar com o médico para determinar se devem tomar THS.

Comparação

Estima-se que em mulheres com idades entre 50-59 anos que não tomam THS, cerca de 8 em cada 1000 desenvolverão acidente vascular cerebral em 5 anos. Em mulheres da mesma faixa etária que tomam THS por 5 anos, o número de casos de acidente vascular cerebral será de 11 em cada 1000 (ou seja, 3 casos adicionais).

Outras doenças

A THS não previne a perda de memória. Alguns dados sugerem um maior risco de perda de memória em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar o médico para obter conselho.
O medicamento Tibelia não é indicado para uso como anticoncepcional.
Os estrogênios podem causar retenção de líquidos no corpo, portanto, pacientes com insuficiência cardíaca ou renal devem ser monitorados de perto.
Mulheres com hipertrigliceridemia pré-existente devem ser monitoradas cuidadosamente durante a suplementação com estrogênio ou THS, pois foram observados casos raros de aumento significativo dos níveis de triglicerídeos no sangue, levando à pancreatite.

Medicamento Tibelia e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tibelia, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui:

• medicamentos antiepilépticos(por exemplo, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• medicamentos antituberculose(por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos anti-HIV(por exemplo, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• medicamentos anticoagulantes(por exemplo, varfarina);
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, produtos fitoterápicos e outros produtos naturais.

Exames laboratoriais

Antes de realizar exames de sangue, deve informar o médico ou o laboratório sobre o uso do medicamento Tibelia, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

Tibolona com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a absorção do medicamento Tibelia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Tibelia é indicado apenas para mulheres pós-menopáusicas. Em caso de gravidez, deve parar de tomar o medicamento Tibelia e consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

De acordo com os dados atuais, a tibolona não afeta a atenção ou a concentração.

Medicamento Tibelia contém lactose

O comprimido contém 43,2 mg de lactose monohidratada. Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• 3.

Como tomar o medicamento Tibelia

Deve sempre tomar este medicamento estritamente de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se tomar um comprimido por dia.
A tibolona deve ser engolida sem mastigar. Deve beber um copo de água.
O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário.
Os blisteres com comprimidos são marcados com os nomes dos dias da semana. O tratamento deve ser iniciado tomando o comprimido marcado com o dia da semana correspondente. Por exemplo, se a primeira dose for tomada na segunda-feira, deve tomar o comprimido marcado como "seg" na fileira superior da embalagem e continuar tomando os comprimidos nos dias subsequentes até esvaziar a embalagem. A primeira dose do próximo blister deve ser tomada no dia seguinte, sem intervalo entre os blisteres ou embalagens.
O médico prescreverá a dose mais baixa eficaz para o tratamento dos sintomas por um período de tempo o mais curto possível. Se a dose parecer muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Em caso de menopausa natural, a tibolona não deve ser iniciada antes de pelo menos 12 meses após a última menstruação.
Mulheres com histerectomia e salpingo-ooforectomia ou que tomam análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), por exemplo, devido à endometriose, podem iniciar o tratamento com tibolona imediatamente.
Mulheres que nunca tomaram THS antespodem iniciar o tratamento com tibolona imediatamente.

Mulheres que mudam de outro tipo de THS

Existem vários tipos de THS, como comprimidos, adesivos e géis. A maioria deles contém estrogênio ou estrogênio e progestagênio. Durante o tratamento com alguns desses medicamentos, as mulheres podem ter sangramento, enquanto outros não causam sangramento.
Em caso de mudança de outro tipo de THS que cause sangramento, deve iniciar o tratamento com tibolona assim que o sangramento terminar.
Em caso de mudança de THS que não cause sangramento, pode iniciar o tratamento com tibolona imediatamente. Mulheres tratadas por endometriose também podem iniciar o tratamento imediatamente.

Uso em crianças e adolescentes

A tibolona não deve ser usada em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tibelia

Em caso de ingestão de várias doses ao mesmo tempo, não há motivo para alarme, mas os sintomas de superdose podem incluir náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.

Omissão da dose de tibolona

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, a menos que tenha passado mais de 12 horas desde a hora programada para a dose. Se mais de 12 horas se passaram, deve omitir a dose e tomar a próxima dose no horário usual.

Não deve tomar dose dupla

Cirurgia

Antes de uma cirurgia programada, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Tibelia. Para reduzir o risco de trombose venosa, pode ser necessário parar de tomar o medicamento Tibelia 4 a 6 semanas antes da cirurgia (ver ponto 2 "Trombose venosa"). O médico decidirá quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento Tibelia.

Interrupção do tratamento com tibolona

Não deve parar de tomar o medicamento Tibelia sem antes consultar o médico. O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Caso contrário, os problemas podem retornar.
Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Em comparação com mulheres que não tomam THS, as mulheres que tomam THS têm mais probabilidade de desenvolver as seguintes doenças:

• câncer de mama;
• hiperplasia ou câncer de endométrio;
• câncer de ovário;
• trombose venosa nos membros inferiores e pulmões (doença tromboembólica venosa);
• doenças cardíacas;
• acidente vascular cerebral;
• perda de memória possível em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos.

Mais informações sobre os efeitos não desejados acima - ver ponto 2.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

A maioria dos efeitos não desejados é leve.

Efeitos não desejados graves - que exigem contato imediato com o médico

Em caso de ocorrência de sintomas de efeitos não desejados graves, deve consultar imediatamente o médico.

A interrupção do tratamento com o medicamento Tibelia pode ser necessária em caso de ocorrência de:

• aumento da pressão arterial;
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos) (icterícia);
• ocorrência súbita de dores de cabeça de natureza migranosa(ver ponto 2 acima);
• sintomas de trombose(ver ponto 2 acima);
• qualquer um dos problemas listados no ponto 2 (Quando não tomar o medicamento Tibelia).

Outros efeitos não desejados

Comuns(ocorrem em até 1 em cada 10 mulheres):

• dor de mama;
• dor abdominal ou pélvica;
• crescimento excessivo de pelos;
• sangramento ou manchas vaginais. (este sintoma não é geralmente uma causa de preocupação durante os primeiros meses de tratamento com THS; se o sangramento persistir ou ocorrer após um período mais longo de tratamento com THS, ver ponto 2 "Sangramento irregular");
• problemas vaginais, como corrimento, coceira, irritação;
• vaginite;
• candidíase vaginal;
• espessamento do endométrio (revestimento do útero);
• alterações no colo do útero;
• resultado anormal do exame de Papanicolaou;
• aumento de peso.

Não muito comuns(ocorrem em até 1 em cada 100 mulheres):

• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (sinal de retenção de líquidos no corpo);
• problemas estomacais;
• acne;
• dor nos mamilos ou desconforto nas mamas;
• infecções vaginais (candidíase);
• infecções fúngicas.

Raros(ocorrem em até 1 em cada 1000 mulheres):

• coceira na pele.

Outros efeitos não desejados relatados por mulheres que tomam o medicamento Tibelia:

• depressão, tontura, dores de cabeça;
• dor nas articulações ou músculos;
• problemas de pele, como erupções cutâneas ou coceira;
• visão turva ou perda de visão;
• alterações nos resultados dos testes de função hepática. Existem relatos de câncer de mama e hiperplasia endometrial ou câncer de endométrio em mulheres que tomam Tibelia. Se qualquer um dos efeitos não desejados acima persistir ou se tornar problemático, deve informar o médico.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com o uso de outras THS:

• doenças da vesícula biliar;
• diversas doenças de pele;
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço (melasma);
• nódulos dolorosos e vermelhos na pele (eritema nodoso);
• erupções cutâneas com manchas vermelhas ou bolhas (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se a paciente apresentar qualquer efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui todos os efeitos não desejados não listados neste folheto. Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente, utilizando o sistema nacional de notificação:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Jorge, 5
4000 Liège
Bélgica
Tel.: +32 4 222 8111
Fax: +32 4 222 8112
e-mail: [adrn@fagg-afmps.be](mailto:adrn@fagg-afmps.be)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tibelia

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após a abreviação "Válido até:". A data de validade é o último dia do mês impresso.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tibelia

• A substância ativa do medicamento é a tibolona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada (Ver ponto 2. "Medicamento Tibelia contém lactose"), manitol, amido de batata, palmitato de ascórbico e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tibelia e o que contém a embalagem

O medicamento Tibelia é um comprimido branco ou quase branco, redondo, com 6 mm de diâmetro, com bordo chanfrado, sem nenhuma marcação. A embalagem contém 1, 3 ou 6 blisteres com 28 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Responsável e fabricante

Responsável

NOVALON S.A.
Rua São Jorge, 5
4000 Liège
Bélgica

Fabricante

Cenexi
Rua de Pontoise, 17
95520 Osny
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob as seguintes denominações:

Finlândia
Tibelia 2,5 mg comprimidos
Grécia
Tibelia 2,5 mg comprimidos
Noruega
Tibelia
Polônia
Tibelia
Portugal
Tibelia 2,5 mg comprimido
Suécia
Tibelia 2,5 mg comprimidos
Hungria
Tibelia 2,5 mg comprimidos
Itália
Shyla
Reino Unido
Tibolona-Mithra 2,5 mg comprimidos

Data da última atualização do folheto: