Livial

Folheto informativo: informação para o utilizador

Livial

2,5 mg, comprimidos

Tibolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Livial e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Livial
• 3. Como tomar o medicamento Livial
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Livial
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Livial e para que é utilizado

O Livial é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). O medicamento Livial contém tibolona - uma substância que tem um efeito benéfico sobre vários tecidos e órgãos do corpo, incluindo os ossos. O medicamento Livial é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, cuja última menstruação natural ocorreu pelo menos 12 meses antes.

Alívio dos sintomas da menopausa

Durante o período peri-menopáusico, a quantidade de estrogênios produzidos pelo corpo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como ondas de calor na face, pescoço e peito. O medicamento Livial alivia os sintomas da menopausa nas mulheres. É prescrito apenas quando os sintomas são graves o suficiente para interferir com a vida diária.

Prevenção da osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres podem desenvolver osteoporose (rarefação dos ossos). Deve discutir com o médico todas as opções disponíveis. Em mulheres com risco aumentado de fraturas devido à osteoporose, e quando outros medicamentos não são adequados, o medicamento Livial pode ser utilizado para prevenir a osteoporose pós-menopáusica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Livial

Quando não tomar o medicamento Livial:

• se ocorrer algum dos seguintes fatores. Se não tiver certeza sobre algum dos pontos abaixo, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Livial, deve consultar o médico.

Quando não tomar o medicamento Livial:

• Se a paciente tiver alergiaà tibolonaou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se ocorrer ou se suspeitar de câncer de mama.
• Se ocorrerem tumores malignos dependentes de estrogênioou se suspeitar de sua ocorrência (por exemplo, câncer do endométrio).
• Se ocorrerem sangramentos genitais de causa desconhecida.
• Se ocorrer hiperplasia endometrial(crescimento anormal do revestimento do útero) não tratada.
• se ocorrer ou tiver ocorrido trombose venosa, por exemplo, na perna (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• Se ocorrerem distúrbios de coagulação(por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• Se ocorrerem ou tiverem ocorrido doenças cardíacas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• Se ocorrerem doenças hepáticase a função hepática não tiver retornado ao normal.
• Se a paciente tiver porfiria, uma doença rara do sangue.
• Se a paciente estiver grávidaou suspeitar que possa estar grávida.
• Se a paciente estiver amamentando.

Se algum dos problemas acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Livial, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico.

Histórico médico e exames regulares

Além dos benefícios, a THS e o medicamento Livial também apresentam riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer uma das seguintes doenças, pois os sintomas podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Livial. Nesse caso, deve realizar exames mais frequentes:

• miomas uterinos
• endometriose ou hiperplasia endometrial no passado
• aumento do risco de trombose (ver "Trombose venosa")
• aumento do risco de tumores dependentes de estrogênio (por exemplo, câncer de mama na mãe, irmã ou avó)
• hipertensão
• doenças hepáticas, como tumor hepático benigno
• diabetes
• doenças da vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes
• doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico
• epilepsia
• asma
• doenças da orelha média que podem causar perda de audição (otosclerose)
• níveis muito altos de triglicérides no sangue
• retenção de líquidos devido a doenças cardíacas ou renais

Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança no seu estado de saúde durante o tratamento com o medicamento Livial.

Quando parar de tomar o medicamento Livial e consultar imediatamente o médico

Se ocorrer algum dos problemas abaixo durante o tratamento com a THS ou o medicamento Livial:

• qualquer um dos problemas listados em "Quando não tomar o medicamento Livial"
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que pode ser um sinal de doença hepática
• aumento da pressão arterial (que pode causar dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça de tipo migranoso que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• suspeita de sintomas de trombose, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos na perna
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar

Aviso: O medicamento Livial não é um método anticoncepcional. Em pacientes com menos de 50 anos e quando a última menstruação ocorreu menos de 12 meses antes, pode ser necessário usar métodos adicionais de prevenção da gravidez. Deve consultar o médico para obter conselhos.

THS e câncer

Hyperplasia endometrial e câncer do endométrio

Existem relatos e estudos sobre hiperplasia endometrial ou câncer do endométrio em mulheres que tomam o medicamento Livial. O risco de desenvolver câncer do endométrio aumenta com a duração do tratamento com o medicamento Livial.

Sangramentos irregulares

Durante os primeiros 3-6 meses de tratamento com o medicamento Livial, podem ocorrer sangramentos irregulares ou manchas.

Câncer de mama

Dados confirmam que tomar tibolona aumenta o risco de desenvolver câncer de mama. O risco adicional depende de quanto tempo a paciente toma tibolona.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O uso de THS que inclui apenas estrogênios ou a combinação de estrogênios e progestagênios está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.

Efeitos no coração e circulação

Trombose venosa

O risco de trombose venosa em mulheres que tomam THS é cerca de 1,3 a 3 vezes maior do que em mulheres que não tomam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento.

Doenças cardíacas (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que o medicamento Livial ou a THS previnam infartos do miocárdio.

Acidente vascular cerebral

Estudos recentes mostraram que o uso de THS e do medicamento Livial aumenta o risco de acidente vascular cerebral.

Outras doenças

A THS não previne a perda de memória. Alguns dados sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar o médico para obter conselhos.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Livial, levando a sangramentos irregulares. Isso inclui:

• Medicamentos anticoagulantes(por exemplo, warfarina)
• Medicamentos antiepilépticos(por exemplo, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• Medicamentos antituberculosos(por exemplo, rifampicina)
• Preparações à base de erva-de-são-joão(Hypericum perforatum).

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, preparações à base de plantas e outros produtos naturais.

Livial com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a absorção do medicamento Livial.

Gravidez e amamentação

O medicamento Livial é destinado a ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Se a paciente engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

De acordo com os dados atuais, o medicamento Livial não afeta a atenção ou a concentração.

3. Como tomar o medicamento Livial

O medicamento Livial é para administração oral. Deve tomar um comprimido por dia.

Sobredosagem do medicamento Livial

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Livial, deve consultar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Livial

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que tenham passado mais de 12 horas desde a última dose. Nesse caso, deve pular a dose e tomar a próxima dose no horário usual.

Cirurgia

Antes de uma operação programada, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Livial. Para reduzir o risco de trombose venosa, pode ser necessário parar de tomar o medicamento Livial 4 a 6 semanas antes da operação (ver ponto 2 "Trombose venosa"). O médico decidirá quando pode retomar o uso do medicamento Livial.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Livial pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Livial

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, protegido da luz e umidade.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O medicamento Livial contém 2,5 mg de tibolona como princípio ativo.

O que contém o medicamento Livial

• Princípio ativo: tibolona
• Excipientes: amido de batata, estearato de magnésio, palmitato de ascórbico, lactose.

Como é o medicamento Livial e conteúdo da embalagem

Os comprimidos do medicamento Livial são brancos, com a inscrição "MK2" de um lado e "Organon" do outro.

Responsável e fabricante

Responsável

Organon Portugal, S.A.

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Data da última atualização do folheto: 07/2021