Ladybon(Tibolona Zentiva 2,5 mg)
Tibolonum
Ladybon e Tibolona Zentiva 2,5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
O Ladybon é um medicamento utilizado na Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém tibolona, uma substância que tem um efeito benéfico sobre vários tecidos e órgãos do corpo, como o cérebro, a vagina e os ossos. O Ladybon é utilizado em mulheres na pós-menopausa, que têm pelo menos 12 meses (1 ano) desde a última menstruação natural.
Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa
No período da menopausa (natural ou após a remoção cirúrgica dos ovários), a quantidade de estrogênios produzidos pelo corpo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como sensação de calor na face, pescoço e peito (ondas de calor). O medicamento Ladybon diminui esses sintomas após a menopausa. O medicamento Ladybon é prescrito apenas em casos em que os sintomas acima mencionados prejudicam significativamente a vida diária.
Prevenir a ocorrência de osteoporose
Após a menopausa, parte das mulheres pode desenvolver fraqueza nos ossos (osteoporose). Deve discutir com o médico todas as possibilidades de tratamento disponíveis.
Se houver risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e não for possível utilizar outros medicamentos, o medicamento Ladybon pode ser utilizado para prevenir a ocorrência de osteoporose após a menopausa.
Mais informações sobre o medicamento Ladybon e para que é utilizado podem ser encontradas no ponto 6.
A utilização da THS está associada a riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa precoce (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente tiver tido menopausa precoce, os riscos associados à utilização da THS ou tibolona podem ser diferentes. Deve discutir isso com o médico.
Antes de iniciar o tratamento (ou reiniciar) com THS, o médico irá coletar o histórico médico da paciente, bem como doenças que ocorreram na família. O médico pode decidir realizar um exame físico. Isso pode incluir um exame de mama e (ou) exame ginecológico, se necessário.
Após iniciar a utilização do medicamento Ladybon, a paciente deve se apresentar para exames de controle regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante essas visitas, a paciente deve discutir com o médico os benefícios e riscos de continuar o tratamento com o medicamento Ladybon.
A paciente deve ter certeza de que:
Se alguma das seguintes situações se aplica à paciente ou se a paciente tiver dúvidas deve
consultar um médicoantes de iniciar a utilização do medicamento Ladybon.
Se alguma das condições acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Ladybon, a paciente deve interromper a utilização do medicamento e procurar um médico imediatamente.
Se a paciente tiver iniciado a menopausa, a paciente não deve tomar o medicamento Ladybon antes de 12 meses após a última menstruação natural. Se o medicamento for iniciado antes, podem ocorrer sangramentos irregulares.
A paciente deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer uma das seguintes condições no passado, pois elas podem ocorrer novamente ou piorar durante a utilização do medicamento Ladybon. Se alguma das condições abaixo ocorrer, a paciente deve procurar um médico independentemente da visita de controle agendada:
se ocorrer qualquer uma das condições abaixo durante a utilização da THS ou tibolona:
Ver "Trombose venosa" para mais informações.
Observação: o medicamento Ladybon não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 50 anos ou se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação, pode ser necessário continuar utilizando um método anticoncepcional adicional para evitar a gravidez. A paciente deve consultar um médico para obter orientação.
THS e câncer
Adensamento ou câncer do endométrio
(câncer do endométrio)
Foram relatados casos de adensamento ou câncer do endométrio em mulheres que utilizam tibolona (substância ativa do medicamento Ladybon). Quanto mais tempo a paciente utilizar o medicamento, maior o risco de câncer do endométrio.
Sangramento irregular
Durante os primeiros 3-6 meses de utilização do medicamento Ladybon, podem ocorrer sangramentos irregulares ou manchas.
Se o sangramento irregular:persistir por mais de 6 meses de tratamento,iniciar após mais de 6 meses de utilização do medicamento Ladybon,persistir mesmo após a interrupção da utilização do medicamento Ladybon,a paciente deve procurar um médico o mais rápido possível.
Câncer de mama
Dados confirmam que a utilização de tibolona aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de utilização do tibolona. Em estudos sobre a utilização da THS, foi verificado que após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a mulher utilizou a THS por mais de 5 anos.
Não há dados sobre a persistência do risco após a interrupção da utilização do tibolona, mas não se pode excluir a possibilidade de um efeito semelhante.
Comparação
Em mulheres que utilizam o medicamento Ladybon, o risco de câncer de mama é menor do que em mulheres que utilizam a THS combinada e semelhante ao das mulheres que utilizam apenas estrogênios.
Câncer de ovário
O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A utilização da THS apenas com estrogênios ou combinada com progestagênios está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de desenvolver câncer de ovário muda com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não utilizam a THS, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 2 mulheres em 2000 em um período de 5 anos. Em mulheres que utilizam a THS por 5 anos, ocorrerão aproximadamente 3 casos em 2000 (ou seja, 1 caso adicional).
O aumento do risco de câncer de ovário durante a utilização do medicamento Ladybon é semelhante ao da THS.
Efeitos da THS no coração e na circulação
Trombose venosa
O risco de trombose venosa é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que utilizam a THS do que em mulheres que não a utilizam, especialmente no primeiro ano de utilização.
A trombose venosa pode ser grave e, se o coágulo se mover para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
A probabilidade de formação de coágulos aumenta com a idade e se ocorrer qualquer uma das seguintes situações. A paciente deve informar o médico se qualquer uma das seguintes situações se aplica a ela:
Sintomas de trombose venosa, ver "A paciente deve interromper a utilização do medicamento Ladybon e procurar um médico imediatamente".
Comparação
Considerando mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não utilizam a THS, em um período de 5 anos, cerca de 4 a 7 em 1000 podem ter trombose venosa.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que utilizam a THS combinada com progestagênio por mais de 5 anos, cerca de 9 a 12 em 1000 podem ter trombose venosa (ou seja, 5 casos adicionais).
Durante a utilização do medicamento Ladybon, o aumento do risco de trombose venosa é menor do que com outros tipos de THS.
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
Não há evidências de que a THS previna o ataque cardíaco.
Em mulheres com mais de 60 anos que utilizam a THS combinada com progestagênio, há um risco ligeiramente aumentado de doença cardíaca em comparação com mulheres que não a utilizam. Como o risco de doenças cardíacas depende muito da idade, o número de casos adicionais de doenças cardíacas devido à utilização da THS combinada com progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis que estão próximas da menopausa, mas aumenta com a idade.
Acidente vascular cerebral
Estudos recentes indicam que a terapia hormonal de substituição e o tibolona aumentam o risco de acidente vascular cerebral. Esse aumento do risco foi observado principalmente em mulheres com mais de 60 anos.
Outros fatores que podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral incluem:
Comparação
Considerando mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não utilizam o tibolona, em um período de 5 anos, cerca de 3 casos de acidente vascular cerebral em 1000 mulheres podem ser esperados. Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que utilizam o tibolona, esse número seria de 7 em 1000 (ou seja, 4 casos adicionais).
Considerando mulheres com idades entre 60 e 69 anos que não utilizam o tibolona, em um período de 5 anos, cerca de 11 casos de acidente vascular cerebral em 1000 mulheres podem ser esperados. Em mulheres com idades entre 60 e 69 anos que utilizam o tibolona, esse número seria de 24 em 1000 (ou seja, 13 casos adicionais).
Outros estados
A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente, recentemente ou que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ladybon. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui os seguintes medicamentos:
A paciente pode comer e beber normalmente enquanto estiver tomando o medicamento Ladybon.
O medicamento Ladybon é destinado apenas a mulheres na pós-menopausa. Se a paciente engravidar, deve interromper a utilização do medicamento Ladybon e procurar um médico.
Não se deve utilizar o medicamento Ladybon durante a gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez.
De acordo com os dados disponíveis, o medicamento Ladybon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Ladybon é destinado a ser tomado por via oral. A paciente deve tomar um comprimido por dia. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outro líquido, preferencialmente todos os dias no mesmo horário.
A paciente não deve iniciar a utilização do medicamento Ladybon antes de 12 meses após a última menstruação natural. Se o medicamento for iniciado antes, podem ocorrer sangramentos irregulares.
Para tratar os sintomas, o médico prescreverá a dose mais baixa possível do medicamento por um período de tempo o mais curto possível. Se a paciente achar que a dose do medicamento é muito alta ou muito baixa, deve consultar um médico.
Se uma cirurgia for necessária, a paciente deve informar o cirurgião sobre a utilização do medicamento Ladybon. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Ladybon por cerca de 4 a 6 semanas antes da operação planejada para reduzir o risco de trombose venosa (ver ponto 2, "Trombose venosa"). A paciente deve consultar um médico para determinar quando pode reiniciar a utilização do medicamento Ladybon.
Se a paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Não há motivo para preocupação se a paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, mas deve consultar um médico imediatamente. Os sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.
Se a paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que tenham se passado mais de 12 horas desde a omissão. Se mais de 12 horas se passaram, a paciente deve simplesmente omitir essa dose.
A paciente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A paciente não deve interromper a utilização do medicamento sem consultar um médico durante o período de tempo em que foi prescrito.
Se a paciente tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, o medicamento Ladybon pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A maioria dos sintomas é leve.
As seguintes doenças foram observadas com mais frequência em mulheres que utilizam a THS em comparação com as que não a utilizam:
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em estudos clínicos com mulheres que utilizam tibolona (substância ativa do medicamento Ladybon):
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)
Outros efeitos não desejados relatados após a comercialização do tibolona incluem:
Foram relatados casos de câncer de mama e crescimento anormal ou câncer do endométrio em mulheres que utilizam tibolona.
A paciente deve informar o médico se ocorrer sangramento ou mancha vaginal, ou se qualquer um dos sintomas acima se tornar incômodo ou piorar.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com a utilização de outros tipos de THS:
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento se notar qualquer sinal visível de deterioração.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original, para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
A substância ativa do medicamento é a tibolona. Cada comprimido contém 2,5 mg de tibolona.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, palmitato de ascórbico (E 304), estearato de magnésio.
Comprimidos brancos ou quase brancos, planos, redondos, com o logotipo "e" gravado em um lado.
Tamanho da embalagem: 1×28 ou 3×28 comprimidos.
Para obter mais informações detalhadas, a paciente deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.
Zentiva Portugal, Lda
Miraflores Premium I
Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A
1495-190 Algés, Portugal
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
Praga 10, 102 37
República Tcheca
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização em Portugal, no país de exportação:5394531
5394549
Número da autorização de importação paralela:393/22
Os principais hormônios sexuais naturais em mulheres são os estrogênios e a progesterona. Eles são necessários para o desenvolvimento sexual normal e o controle do ciclo menstrual.
Os estrogênios também são importantes para a formação dos ossos. O osso é formado na juventude e a massa óssea máxima é alcançada entre 20 e 30 anos de idade. Em seguida, a massa óssea diminui, primeiro lentamente, mas mais rapidamente em estágios posteriores da vida, especialmente após a menopausa. A menopausa é o período (geralmente por volta dos 50 anos de idade) em que os ovários param de produzir estrogênios. Se os ovários forem removidos cirurgicamente antes da menopausa, a redução da produção de hormônios ocorre muito rapidamente.
A redução da produção de hormônios frequentemente causa sintomas como ondas de calor e suores noturnos. A falta de hormônios sexuais também pode fazer com que a mucosa vaginal fique mais fina e seca. Por isso, a relação sexual pode ser dolorosa e as infecções vaginais podem ocorrer com mais frequência. Em algumas mulheres, também podem ocorrer alterações de humor, nervosismo, depressão, irritabilidade e perda de libido.
Um problema frequentemente não percebido é a perda mais rápida de massa óssea na menopausa e após. Os ossos se tornam gradualmente mais frágeis e podem ser propensos a fraturas (osteoporose), especialmente nos ossos da coluna vertebral, quadril e pulso. A osteoporose também pode causar dores nas costas, perda de altura e uma postura encurvada.
O medicamento Ladybon contém tibolona, uma substância que tem um efeito benéfico sobre vários tecidos e órgãos do corpo, como o cérebro, a vagina e os ossos, o que ajuda a aliviar os sintomas como ondas de calor e suores noturnos, além de melhorar a condição da mucosa vaginal, do humor e da libido.
O Ladybon também pode ajudar a prevenir a perda de massa óssea que ocorre após a menopausa nos ossos da coluna vertebral, quadril e pulso. Ao contrário de algumas terapias hormonais de substituição, o medicamento Ladybon não afeta a mucosa do útero. Portanto, o tratamento com o medicamento Ladybon não causa sangramento menstrual.
Data de aprovação do folheto: 26.10.2022
[Informação sobre marca registrada]
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.