Tibolone Aristo

Folheto informativo para o utilizador

Tibolone Aristo, 2,5 mg, comprimidos

Tibolon

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tibolone Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tibolone Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Tibolone Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tibolone Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tibolone Aristo e para que é utilizado

O medicamento Tibolone Aristo é utilizado na terapia hormonal de substituição (THS). Contém tibolona, um hormônio sintético. O medicamento Tibolone Aristo é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, que tenham passado pelo menos 12 meses desde a última menstruação natural. O medicamento Tibolone Aristo é utilizado para:

Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa.

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzida pelo organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas, como, por exemplo, ondas de calor no rosto, pescoço e peito. O medicamento Tibolone Aristo alivia esses sintomas pós-menopáusicos. O medicamento Tibolone Aristo será prescrito apenas se os sintomas acima mencionados dificultarem significativamente a vida diária do paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tibolone Aristo

Avaliação médica e exames regulares

A utilização da THS ou do medicamento Tibolone Aristo envolve riscos que devem ser analisados antes de decidir iniciar ou continuar a utilização do medicamento. A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma cirurgia) é limitada. No caso de menopausa prematura, o risco associado à utilização da THS ou do medicamento Tibolone Aristo pode ser diferente. Deve discutir isso com o médico. Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS ou o medicamento Tibolone Aristo, o médico realizará uma avaliação do estado de saúde do paciente e das doenças que ocorrem na sua família. O médico pode decidir realizar um exame físico. Se necessário, pode incluir um exame de mama e (ou) um exame interno. Após iniciar a utilização do medicamento Tibolone Aristo, será necessário comparecer regularmente ao médico para exames (pelo menos uma vez por ano). Durante os exames, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da utilização do medicamento Tibolone Aristo. A paciente deve realizar regularmente exames de mama de acordo com as recomendações do médico. Além disso, a paciente deve realizar exames de rastreio de mama (mamografia) regularmente. Antes de realizar um exame de mamografia, é importante informar o profissional de saúde que realizará o exame radiológico de que a mulher está a tomar terapia hormonal de substituição, pois o medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar a interpretação das imagens de mamografia. Se a densidade da mama for aumentada, a mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Quando não tomar o medicamento Tibolone Aristo

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas sobre os pontos abaixo, antes de tomar o medicamento Tibolone Aristo, deve consultar um médico:Se o paciente tiver ou tiver tido cancro da mama, ou se houver suspeita de cancro da mama. Se o paciente tiver um tumor dependente de estrogênio, por exemplo, cancro do endométrio ou se houver suspeita de tal tumor. Se o paciente apresentar sangramento vaginal de causa desconhecida. Se o paciente apresentar um crescimento excessivo do endométrio (hiperplasia endometrial) que não está a ser tratado. Se o paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina). Se o paciente tiver ou tiver tido doenças causadas pela presença de coágulos sanguíneos nas artérias, como, por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito. Se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas e os resultados dos exames de função hepática não tenham retornado aos valores normais. Se o paciente tiver uma doença rara do sangue, chamada porfiria, que é transmitida pela família (é uma doença hereditária). Se o paciente tiver alergia ao tibolona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Tibolone Aristo (listados no ponto 6). Se o paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Se o paciente estiver a amamentar. Se alguma das condições acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Tibolone Aristo, deve interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Tibolone Aristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve informar o médico se já teve algum dos problemas abaixo mencionados, pois podem retornar ou piorar durante a utilização do medicamento Tibolone Aristo. Nesse caso, o médico pode recomendar exames mais frequentes: miomas uterinos; presença de tecido endometrial fora do útero (endometriose) ou crescimento excessivo do endométrio (hiperplasia endometrial) na história clínica; aumento do risco de coágulos [ver "Coágulos nas veias (trombose venosa)"]; aumento do risco de cancro dependente de estrogênio (por exemplo, cancro da mama na mãe, irmã ou avó); hipertensão arterial; doença hepática, por exemplo, tumor benigno do fígado; diabetes; cálculos biliares; enxaqueca ou dores de cabeça fortes; doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (lúpus eritematoso sistémico, LES); epilepsia; asma brônquica; doença que danifica a membrana do tímpano e do ouvido (otosclerose); níveis muito altos de triglicérides no sangue; doenças cardíacas; doenças renais.

Deve interromper a utilização do medicamento Tibolone Aristo e contactar imediatamente um médico

se ocorrer algum dos seguintes estados durante a utilização da THS ou do medicamento Tibolone Aristo: qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Tibolone Aristo"; icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Pode ser um sinal de doença hepática; aumento significativo da pressão arterial (sintomas incluem dores de cabeça, fadiga, tonturas); dores de cabeça tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez; em caso de gravidez; se ocorrerem sintomas de trombose, como: inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas; dor súbita no peito; dificuldade em respirar. Mais informações, ver ponto "Coágulos nas veias (trombose venosa)". Nota:O medicamento Tibolone Aristo não é um método anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação ou se a mulher tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional para evitar a gravidez. Deve consultar um médico.

THS e cancro

Crescimento excessivo do endométrio (hiperplasia endometrial) e cancro do endométrio

Estudos observacionais demonstraram claramente que as mulheres que tomam tibolona (substância ativa do medicamento Tibolone Aristo) têm um risco aumentado de desenvolver cancro do útero. Esse risco aumenta com a duração do tratamento.

Sangramento irregular

Pode ocorrer sangramento irregular ou manchas durante os primeiros 3-6 meses de utilização do medicamento Tibolone Aristo. Mas se o sangramento ou manchas: durarem mais de 6 meses de tratamento; começarem quando a paciente estiver a tomar o medicamento Tibolone Aristo por mais de 6 meses; persistirem após a interrupção do medicamento Tibolone Aristo; deve consultar imediatamente um médico.

Cancro da mama

Dados confirmam que a utilização de tibolona aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende da duração da utilização de tibolona. Em estudos sobre a utilização da THS, verificou-se que após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a mulher tiver utilizado a THS por mais de 5 anos. Não há dados sobre a persistência do risco após a interrupção do tratamento com tibolona, mas não se pode excluir a possibilidade de um efeito semelhante. Comparação Em mulheres que tomam o medicamento Tibolone Aristo, há um risco menor de cancro da mama do que em mulheres que tomam a THS combinada e um risco comparável ao das mulheres que tomam apenas estrogênio.

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar um médico se detectar as seguintes alterações:

Recessos na pele. Alterações no mamilo. Quaisquer nódulos visíveis ou palpáveis.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o cancro da mama. A utilização da THS que contém apenas estrogênio ou a combinação de estrogênio e progestagênio foi associada a um risco ligeiramente aumentado de cancro do ovário. O risco de cancro do ovário muda com a idade. Por exemplo, em um grupo de mulheres com idades entre 50-54 anos que não tomam a THS, o cancro do ovário será diagnosticado em cerca de 2 em cada 2.000 mulheres durante um período de 5 anos. Em um grupo de mulheres que tomam a THS durante 5 anos, o cancro será diagnosticado em cerca de 3 em cada 2.000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional). Durante a utilização do medicamento Tibolone Aristo, o risco aumentado de cancro do ovário é semelhante ao das outras formas de THS.

Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos nas veias (trombose venosa)

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior nas mulheres que tomam a THS do que nas mulheres que não tomam a THS, especialmente no primeiro ano de utilização. Os coágulos sanguíneos podem ser perigosos e, se se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte. A probabilidade de formação de um coágulo sanguíneo nas veias aumenta com a idade da paciente e se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Deve informar o médico se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente: se a paciente tomar estrogênio; se a paciente não puder se mover durante um longo período devido a uma cirurgia importante, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Se uma cirurgia for necessária"). O risco de doença tromboembólica venosa pode aumentar temporariamente devido à imobilização prolongada (por exemplo, devido a doença grave ou perna imobilizada); se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2; se a paciente tiver distúrbios de coagulação que requeiram tratamento prolongado com medicamentos para prevenir coágulos; se a paciente tiver um familiar próximo com trombose venosa nos membros inferiores, pulmões ou outro órgão; se a paciente tiver lúpus eritematoso sistémico (LES); se a paciente tiver cancro. Os sintomas de um coágulo sanguíneo são descritos no ponto "Deve interromper a utilização do medicamento Tibolone Aristo e contactar imediatamente um médico". Comparação Em mulheres com mais de 50 anos que não tomam a THS, em média, durante um período de 5 anos, 4 a 7 em cada 1.000 mulheres podem esperar desenvolver trombose venosa. Em mulheres com mais de 50 anos que tomam a THS na forma de medicamentos combinados que contêm estrogênio e progestagênio durante mais de 5 anos, haverá 9 a 12 casos em cada 1.000 pacientes que tomam a THS (ou seja, 5 casos adicionais). Durante a utilização do medicamento Tibolone Aristo, o risco aumentado de formação de coágulo venoso é menor do que o das outras formas de THS.

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS ou o medicamento Tibolone Aristo previnam o ataque cardíaco. Em mulheres com mais de 60 anos que tomam a THS na forma de medicamentos combinados que contêm estrogênio e progestagênio, a probabilidade de desenvolver doença cardíaca é ligeiramente maior do que nas mulheres que não tomam a THS. Como o risco de doença cardíaca depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doença cardíaca é muito pequeno em mulheres saudáveis logo após a menopausa, mas aumentará com a idade. Não há evidências de que o risco de ataque cardíaco durante a utilização de tibolona seja diferente do risco observado durante a utilização de outras formas de THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é 1,5 vezes maior nas mulheres que tomam a THS do que nas mulheres que não tomam a THS. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à utilização da THS aumenta com a idade. Comparação Em mulheres com mais de 50 anos que não tomam tibolona, em média, durante um período de 5 anos, 3 em cada 1.000 mulheres podem esperar desenvolver acidente vascular cerebral. Em mulheres com mais de 50 anos que tomam tibolona, esse número será de 7 em cada 1.000 pacientes (ou seja, 4 casos adicionais). Em mulheres com mais de 60 anosque não tomam tibolona, em média, durante um período de 5 anos, 11 em cada 1.000 mulherespodem esperar desenvolver acidente vascular cerebral. Em mulheres com mais de 60 anosque tomam tibolona, esse número será de 24 em cada 1.000 pacientes(ou seja, 13 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Existem alguns dados que sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar um médico. O tratamento com tibolona causa alterações nos níveis de colesterol. Pacientes com distúrbios cardíacos ou renais: os estrogênios podem causar retenção de líquidos e, portanto, os pacientes com distúrbios cardíacos ou renais devem ser monitorados cuidadosamente. Pacientes com distúrbios do metabolismo lipídico (hipertrigliceridemia): as mulheres com hipertrigliceridemia prévia devem ser monitoradas cuidadosamente durante o tratamento com tibolona, pois nessa doença, durante o tratamento com estrogênio, foram relatados aumentos significativos nos níveis de triglicérides no sangue, levando a pancreatite.

Medicamento Tibolone Aristo e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tibolone Aristo. Isso pode levar a sangramento irregular. Isso se aplica aos seguintes medicamentos: Medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina). Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina). Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina ou rifabutina). Preparações de ervas que contenham hipericão( Hypericum perforatum). A THS pode afetar a ação de outros medicamentos: Medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões. A utilização concomitante de medicamentos anticoagulantes e tibolona pode aumentar a ação anticoagulante. A utilização concomitante com tibolona pode afetar a ação de medicamentos que contenham substâncias ativas (por exemplo, midazolam) que são metabolizadas por enzimas específicas (enzimas do citocromo P450). Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos de origem natural, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico fornecerá aconselhamento.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar o medicamento Tibolone Aristo, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Tibolone Aristo durante a gravidez e amamentação. O medicamento Tibolone Aristo é destinado a ser utilizado apenas por mulheres pós-menopáusicas. Se a paciente engravidar, deve interromper a utilização do medicamento Tibolone Aristo e contactar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tibolone Aristo não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Tibolone Aristo contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tibolone Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Qual a dose de medicamento Tibolone Aristo que deve tomar e com que frequência

O médico prescreverá a dose mais baixa que permita tratar os sintomas da doença durante o período mais curto possível. Se a paciente achar que o medicamento está a ter um efeito muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico. A menos que o médico prescreva de outra forma, a dose habitual é de um comprimido por dia após a refeição, tomado preferencialmente à mesma hora todos os dias. Durante a utilização do medicamento Tibolone Aristo, não deve tomar medicamentos que contenham progestagênio.

Como tomar o medicamento Tibolone Aristo

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água ou outro líquido, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O que deve considerar antes de iniciar a utilização do medicamento Tibolone Aristo

Se a menopausa ocorreu naturalmente, deve iniciar a utilização do medicamento Tibolone Aristo pelo menos 1 ano após a última menstruação natural. Se os ovários foram removidos cirurgicamente, pode iniciar a utilização do medicamento Tibolone Aristo imediatamente. Se a paciente desejar iniciar a utilização do medicamento Tibolone Aristo e estiver a apresentar sangramento irregular ou inesperado, deve contactar um médico para excluir a possibilidade de doença maligna antes de iniciar a utilização do medicamento Tibolone Aristo. Se a paciente desejar mudar de um medicamento que contenha estrogênio e progestagênio para o medicamento Tibolone Aristo, deve consultar um médico sobre o que fazer nessa situação.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Tibolone Aristo

O médico escolherá o período de utilização mais curto possível. Os sintomas geralmente são aliviados em algumas semanas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Tibolone Aristo

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Tibolone Aristo, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico. Os sintomas de toxicidade são improváveis, mesmo que a paciente tenha tomado várias comprimidos. Em caso de superdose aguda, podem ocorrer náuseas, vómitos e sangramento de retirada. Deve contactar um médico para tratar esses sintomas.

Esquecer uma dose de medicamento Tibolone Aristo

Se a paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, desde que não tenham passado mais de 12 horas desde o momento em que o medicamento deveria ter sido tomado. Nesse caso, deve saltar a dose esquecida e tomar a próxima dose à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se uma cirurgia for necessária

Se a paciente estiver a planear uma cirurgia, deve informar o cirurgião de que está a tomar o medicamento Tibolone Aristo. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Tibolone Aristo cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos [ver ponto 2 "Coágulos nas veias (trombose venosa)"]. Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento Tibolone Aristo. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento Tibolone Aristo, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

As seguintes doenças foram relatadas com mais frequência em pacientes que tomam a THS do que em pacientes que não tomam a THS: cancro da mama; crescimento excessivo ou cancro do endométrio; cancro do ovário; coágulos nas veias; doença cardíaca; acidente vascular cerebral; possível perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos. Mais informações sobre esses efeitos não desejados, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tibolone Aristo". Como qualquer medicamento, o medicamento Tibolone Aristo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Deve informar o médico ou farmacêuticose a paciente tiver alguma dúvida sobre os efeitos não desejados que possam estar relacionados com a utilização do medicamento Tibolone Aristo; ver também o ponto 2 "Deve interromper a utilização do medicamento Tibolone Aristo e contactar imediatamente um médico". Frequentementeocorrem efeitos não desejados que foram observados nos estudos clínicos (afetam até 1 em cada 10 pacientes): sangramento ou manchas vaginais; dor abdominal; aumento de peso; dor nas mamas; crescimento excessivo de pelos; problemas vaginais, por exemplo, aumento da secreção, coceira e irritação; espessamento do endométrio; infecção fungosa vaginal (por exemplo, candidíase); dor pélvica; alterações no colo do útero; inflamação das vulvas e vagina (vulvovaginite); anormalidades no esfregaco cervical. Menos frequentementeocorrem efeitos não desejados (afetam até 1 em cada 100 pacientes): acne; sensibilidade nas mamas ou dor nas mamas; infecções fungosas. Outros efeitos não desejadosque foram relatados após a comercialização da tibolona: tonturas, dores de cabeça, enxaqueca; depressão; problemas de pele, por exemplo, erupções cutâneas ou coceira; perda de visão ou visão turva; distúrbios gastrointestinais; retenção de líquidos; dor nas articulações ou nos músculos; alterações nos parâmetros de função hepática. Foram relatados casos de cancro do útero, cancro da mama e acidente vascular cerebral em mulheres que tomam tibolona (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com a utilização de outras formas de THS: doença da vesícula biliar; várias doenças de pele: manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como melasma; nódulos dolorosos e vermelhos na pele (eritema nodoso); erupção cutânea em forma de anel, com vermelhidão ou ulcerações (eritema multiforme); equimoses (purpura). Deve informar o médico sobre sangramento irregular ou manchas vaginais, ou se ocorrerem ou piorarem os efeitos não desejados mencionados acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tibolone Aristo

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão/embalagem de blisters após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento. Não utilize o medicamento se detectar danos na embalagem de blisters. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tibolone Aristo

• A substância ativa do medicamento é a tibolona. Cada comprimido contém 2,5 mg de tibolona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, palmitato de ascórbico, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tibolone Aristo e que conteúdos a embalagem contém

O medicamento Tibolone Aristo são comprimidos brancos ou quase brancos, planos, redondos, com um diâmetro de cerca de 6 mm. O medicamento Tibolone Aristo está disponível em embalagens de 1 x 28 comprimidos, 1 x 30 comprimidos e 3 x 28 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, S.A.
Rua do Avião, 5
1000-138 Lisboa

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Espanha:
Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos EFG
Alemanha:
Tibolon Aristo 2,5 mg Tabletten
Bélgica:
Tibolona Aristo 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Itália:
Tibolona Aristo
Reino Unido:
Tibolona 2,5 mg comprimidos
República Checa:
Tibolon Aristo
Irlanda:
Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos
Polónia:
Tibolona Aristo
Eslováquia:
Tibolón Aristo 2,5 mg comprimidos
Suécia:
Tibolon Aristo 2,5 mg tabletter
Noruega:
Tibolon Aristo 2,5 mg comprimidos
Finlândia:
Tibolon Aristo 2,5 mg tabletes
Data da última revisão do folheto:novembro de 2023